モノクローナル抗体治療薬の世界市場-2023-2030
株式会社グローバルインフォメーション（所在地：神奈川県川崎市、代表者：樋口 荘祐、証券コード：東証スタンダード 4171）は、市場調査レポート「モノクローナル抗体治療薬の世界市場-2023-2030」（DataM Intelligence）の販売を7月10日より開始しました。
市場概要
モノクローナル抗体治療薬の世界市場は、2022年に1,906億9,830万米ドルに達し、2030年には5,313億1,460万米ドルに達することで有利な成長を示すと予測されます。世界のモノクローナル抗体治療薬市場は、予測期間中（2023-2030年）に14.1%のCAGRを示すと予測されています。
モノクローナル抗体治療薬（mAb）は、同一の抗体（または単に抗体断片）から均質な方法で生成されます。製品に含まれるすべての抗体分子の抗原認識部位、生物学的相互作用、親和性、下流の生物学的結果は同一です。このことが、多様なタンパク質配列とエピトープ認識を持つポリクローナル抗体とmAbの違いです。
モノクローナル抗体治療薬の世界市場は、自己免疫疾患の有病率の増加、治療パイプラインの規模の拡大、バイオ医薬品企業による投資、各国での今後の医療承認などの要因により拡大しており、モノクローナル抗体治療薬の市場成長にも明るい見通しを示しています。
市場力学
規制当局の承認と治療薬の上市の増加がモノクローナル抗体治療薬市場の成長を促進する
がんや自己免疫疾患に使用されるさまざまなモノクローナル抗体治療薬の規制当局による承認数の増加、大手バイオ医薬品企業による臨床試験の増加、がん患者の増加、革新的で技術的に洗練された新しい治療法が、モノクローナル抗体治療薬の世界市場の成長に寄与しています。
さらに、2023年1月5日、ニルセビマブの生物製剤承認申請（BLA）が米国FDA医薬品評価研究センターにより、RSV第2シーズン中も重症呼吸器合胞体ウイルス（RSV）疾患を発症しやすい生後24カ月までの子ども、およびRSV第1シーズンを迎えるかすでに経験している乳児と新生児の治療のために承認されています。したがって、バイオ医薬品企業が発売する新規治療薬の数が増加していることが、モノクローナル抗体治療薬市場を牽引しています。
バイオテクノロジー企業別研究開発への投資拡大が、メーカーに有利な機会をもたらす
主要企業やバイオテクノロジー企業が独自の技術的ブレークスルーを目指して研究開発能力への支出や投資を増やしているため、モノクローナル抗体医薬品の市場機会は拡大しています。また、モノクローナル抗体治療薬市場を牽引するトレンドとして、呼吸器疾患の発生が増加していることが挙げられます。
さらに、2023年4月には、Janssen Biotech, Inc.とNYU Grossman School of Medicineの研究者が行った初期の実験により、生物工学に基づく投薬候補が細菌種Staphylococcus aureusの感染を防止できることが実証されました。
これは、黄色ブドウ球菌に付着して識別し、免疫細胞に取り込ませて駆除するタンパク質の一種であるヒトモノクローナル抗体（mAb）を操作して得られた組み合わせ分子であるmAbtyrinsの予備評価について詳述しています。また、MAbに結合した小さなタンパク質であるセンチリンは、黄色ブドウ球菌がヒトの免疫細胞に穴を開けるのを阻止します。
高いコストと厳しい規制措置が市場の成長を妨げます
しかし、モノクローナル抗体や遺伝子組換えタンパク質を含むバイオ医薬品は、現代医学の基盤として成長してきましたが、標準治療よりも臨床的な効果が得られることが多いにもかかわらず、コストが高いため、中低所得国の人々にはまだほとんど手が届かないのが、モノクローナル抗体治療薬市場の抑制要因になっています。
モノクローナル抗体の年間平均コストは96,731ドルであり、34種類のモノクローナル抗体と適応症の組み合わせでは、10万米ドルを超えています。また、承認された適応症の組み合わせの40％を占めているにもかかわらず、10万米ドル以上の価格帯を持つもの85％以上を血液・腫瘍領域のmAbが占めています。したがって、これらの上記の要因は、モノクローナル抗体治療薬市場の成長を制限しています。
COVID-19の影響分析
COVID-19のパンデミックと世界各国での封鎖により、あらゆる業種の企業の財務状況が影響を受けています。そのため、COVID-19の公衆衛生上の緊急事態の期間中、米国食品医薬品局（FDA）は、スポンサーや研究者を支援し、試験参加者の安全を確保し、優良臨床試験（GCP）を遵守し、試験の完全性に対するリスクを最小限に抑えるための一般的な考慮事項を含むガイドラインを発表しました。
これらの治療用モノクローナル抗体は、COVID-19をコントロールするためにも使用されました。例えば、2022年2月11日、イーライリリー・アンド・カンパニーは、オミクロン変異体に対する中和作用を示す抗体であるベブテロビマブが米国食品医薬品局（FDA）から緊急使用承認（EUA）を取得したと発表しました。
ロシア・ウクライナ紛争影響分析
ロシア・ウクライナ紛争は、この地域の主要な市場プレイヤーの数が少ないことから、世界のモノクローナル抗体治療薬市場に与える影響は少ないと推定されます。しかし、原材料の輸出入の影響は、予測期間中、世界のモノクローナル抗体治療薬市場の成長にほとんど影響を及ぼさないと予想されます。
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