非小細胞肺がんの4ドライバー遺伝子すべてを網羅  コンパニオン診断システムの一部変更承認を取得

サーモフィッシャーサイエンティフィックの 「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」、 8種類の非小細胞肺がん分子標的薬の同時適応判定を可能に

サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ(グループ本社:東京都港区、代表:室田 博夫)は、次世代シーケンシング(NGS)技術を用いたコンパニオン診断システムの使用目的を、非小細胞肺がん(NSCLC)の4つのドライバー遺伝子に拡大し、複数の分子標的薬の適応判定を可能とする一部変更承認を本日2月26日付で厚生労働省より取得したことを発表します。

当社は「オンコマイン Dx Target Test CDxシステム」について、国内初の次世代シーケンシング技術を用いたコンパニオン診断システムとして、2018年4月4日に製造販売承認を取得し、2018年12月1日の保険収載を経て、2018年12月3日より販売を開始しています。「オンコマイン Dx Target Test CDxシステム」はNSCLC BRAF遺伝子変異(V600E)を検出し、ダブラフェニブメシル酸塩とトラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物の併用投与に対する適応判定の補助に用いられています。

今回の一部変更承認の取得で、本システムはコンパニオン診断システムとして、BRAF遺伝子変異(V600E)に加え、EGFRエクソン19欠失変異およびEGFRエクソン21 L858R変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子の検出が可能となり、8種類の分子標的薬における治療適応の判定を補助することができるようになります。またこの度の承認により、製品名は「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」に変更になりました。

承認内容

● EGFRエクソン19欠失変異およびEGFRエクソン21 L858R変異
  - アファチニブマレイン酸塩、ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、オシメルチニブメシル酸塩
● ALK融合遺伝子 - アレクチニブ塩酸塩、クリゾチニブ
● ROS1融合遺伝子 - クリゾチニブ
● BRAF V600E変異 - ダブラフェニブメシル酸塩とトラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物の併用投与 (2018年4月4日承認済み)

サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループの代表である室田 博夫は次のように述べています。「当社は、コンパニオン診断システム、遺伝子パネルなどのソリューションを通じて、個別化医療の進展に尽力しています。この度の承認により、さらに多くの患者様に対する最適かつ迅速な治療の選択をご支援できることを確信しています」

サーモフィッシャーサイエンティフィックインコーポレイテッドについて

サーモフィッシャーサイエンティフィックインコーポレイテッド(本社:米国マサチューセッツ州ウォルサム、NYSE:TMO)は、240億ドル超の収益と世界中に約70,000人の従業員を擁する、世界をリードする科学サービス企業です。私たちのミッションは、私たちの住む世界を「より健康で、より清潔、より安全な場所」にするために、お客様に製品・サービスを提供することです。私たちはお客様がライフサイエンス研究をさらに加速させ、分析における複雑な課題を解決し、臨床診断性能を向上させ、医薬品を市場に提供し、研究室の生産性を高めることを支援します。当社の強力なブランドである、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Servicesブランドは、革新的な技術、購入における利便性、包括的なサービスとサポートにおいて、他に類を見ない組み合わせを提供します。

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