日本オラクル、製薬業界向け文書管理ソリューションを提供開始

日本オラクル株式会社（代表取締役社長：新宅 正明、本社：千代田区紀尾井町4-1、以下日本オラクル）は、医薬品の研究開発、製造および電子申請に関連した電子記録と電子署名に関する規定「21CFR Part 11」に対応した文書管理システムの構築を支援する、製薬業界向けソリューションの提供を9月29日より開始することを発表します。

製薬業界では、新薬申請のための膨大な書類作成のバージョン管理などの煩雑さに加え、開発が完了してから認可がおりるまでにかかる申請期間の長期化が大きな問題とされています。そこで、書類の電子化をすることによる書類作成の効率化を図っている企業が増えてきましたが、反面、電子書類は用意に内容を変更できることことが危惧され、FDA（米国食品医療品局）は医薬品の製造や申請に電子記録・電子署名を利用するための規定「21CFR Part11（以下Part11）」を定めました。同規定に適合することが、今後製薬業界におけるビジネス取引上の条件となることやコスト削減効果が期待されることから、現在高い注目を集めています。
日本オラクルでは、製薬業界でのこのような動向に着目し、オラクルのコラボレーションソフト「Oracle Collaboration Suite」の電子ファイル管理機能である「Oracle Files」を基盤に「Part11」に対応した文書管理システムを構築するためのガイドラインを開発し、製薬業界向けの文書管理ソリューションとして提供します。本ソリューションは、「Oracle Files」のライセンス料金に導入コンサルティング料金を追加することで、低価格にて提供可能であり、中規模の製薬企業への導入促進が期待されます。

◆「21CFR Part11」対応文書管理ソリューション概要
提供開始日：2003年9月29日
お問い合わせ先：OracleDirect　0120-155-096

　本ソリューションの開発においては、「Part11」対応のシステム分野において国内で高い技術力を持つ富士ゼロックス情報システム株式会社の協力を得ています。同社には、現在日本で3名しか存在しない米国のPDA（製薬の製造や規則に関する学術団体）の認定をうけた製薬業界の法規に関わる情報システムの監査員が2名在籍しており、このたび「Part11」に対応するためのガイドラインの開発に大きく貢献しています。富士ゼロックス情報システムは、今回開発されたガイドラインと各製薬企業の企業ポリシーとのギャップ分析を行い、「Part11」の規定に遵守したシステムの操作、使用方法をまとめた手順書「SOP(Standard Operation Procedure)」を作成するためのコンサルティング・サービスをおこないます。今後も日本オラクルでは本ソリューションの展開に協力していただくパートナー企業を順次拡大してまいります。

　日本オラクルは、富士ゼロックス情報システムと協力して、本ソリューションに関する製薬/食品/化学/医療機器業界などにおける、医薬品/食品製造に関わる部門の方々を対象としたセミナー「“21 CFR Part11”最新動向とソリューション」　を開催します。同セミナーでは、本ソリューションの詳細を紹介し、さらには「Part11」の最新動向、オラクル製品の「Part11」対応への取り組み、「Oracle E-Business Suite」のよる製薬業界向け生産管理ソリューションについてもご説明します。

◆セミナー概要
日時：2003年10月28日（火）　14：00~17：00　（受付開始　13：30〜）
場所：
　　日本オラクル株式会社　8F　セミナールーム
　　千代田区紀尾井町4-1 ニューオータニガーデンコート
受講料：無料
定員：100名
内容：
　　1. 「21 CFR Part 11」の最新動向
　　2. オラクル製品の「21CFR Part 11」対応
　　3. 「Oracle Files」による「21CFR Part 11」対応ドキュメント管理ソリューション
　　4.「Oracle E-Business Suite」による生産管理ソリューション
お申込、詳細：http://www.oracle.co.jp/events/tk031028/ （9月29日よりお申し込み受付開始）

「 Part11」の適用は医薬品だけでなく、医療機器、化粧品や食品も対象範囲です。同規定の適合分野の拡張とともに、今後作業ミス防止やロス削減のためのデータアクセスの制限，セキュリティ，認証システムの管理など多くの新しい機能が生産制御・情報管理システムに求められるため、医薬品や食品の工場だけでなくシステムベンダをはじめエンジニアリング会社，装置メーカーなど多くの関連分野が「 Part11」対応に注力し始めています。 日本オラクルは膨大なデータ、トランザクションにも絶えうる技術と高い安全性を保持するセキュリティを持つオラクルデータベースを強みに、製薬業界だけでなく食品関連会社、医療機器メーカー、化学関連会社などへの拡販も目指します。

●「21CFR Part 11」について
医薬品の製造や申請などに関連した電子記録・電子署名を規定したもの。これは医薬品の製造プラントでの電子化に着目したペーパーレス・オペレーションを目的に監視・制御・情報管理などを包含した生産システム認定のための指針・規格を規定したもので，FDA（米国食品医薬品局）が1997年に発効しました。

●富士ゼロックス情報システム株式会社について
FXISは1984年の設立以来、富士ゼロックスグループ各社のITソリューションに総合的に取り組むプロバイダとして、数多くのシステム構築・導入を実施し、優れた実績を残しています。さまざまな業種・業態を対象に蓄積された技術とノウハウに基づくドキュメントテクノロジーを最大限に活用して、お客様にとって最適の「ワークスタイルの革新」を支援いたします。（http://www.fxis.co.jp/）

●日本オラクル株式会社について
日本オラクル株式会社はオラクル・コーポレーションの日本法人として1985年に設立されました。国内を拠点とした情報システム構築のためのソフトウェア製品、ソリューション、コンサルティング、サポートサービス、教育の事業を展開しています。1999年2月5日の店頭市場への株式公開、2000年4月28日に東証一部上場。従業員数1,440名（2003年5月末現在）。URL http://www.oracle.co.jp/9i/

●「Oracle Collaboration Suite」について
Oracle Collaboration SuiteはOffice文書や電子メールなどをデータベースで一元管理することで、高機能と堅牢性を両立させたエンタープライズ対応のコラボレーティブアプリケーションです。
基盤テクノロジーにOracle9i DatabaseとOracle9i Application Serverを採用し、多様なデータの一元管理とサーバーの集中配置に対応しているため、容易な情報検索、情報漏洩の防止、柔軟な情報の共有に対応。TCO（総保有コスト）の削減と生産性向上によるROI（投資対効果）の最大化を実現します。

■本件に関する報道関係お問合せ
日本オラクル株式会社　マーケティング本部
コーポレート・コミュニケーションズグループ　広報　石川　
TEL：03−5213−6395　FAX：03−5213−6990
e-mail：junko.ishikawa@oracle.com
プレスルーム　URL:http://www.oracle.co.jp/press/