ジェネリック医薬品の契約製造市場、2033年までに1,354億3,000万米ドルを超えると予測

--世界のジェネリック医薬品の契約製造市場は、2025～2033年の予測期間中に6.15%のCAGRで成長し、2033年までに1,354.3億米ドルに達すると予想されています。

ジェネリック医薬品の受託製造市場は、世界的な巨大企業と専門企業が混在する状況にあります。ジェネリック医薬品製造で世界第2位のテバ・ファーマシューティカル・インダストリーズは、2023年にジェネリック医薬品から87億ドルの収益を上げ、市場リーダーのサンドは96億ドルの収益を上げました。これらの企業は、フレゼニウス・カビ、サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ、ルピンなどの他の企業と共に、市場で強力な存在感を確立し、世界中で数万人の従業員を雇用しています。例えば、サンドは26,500人を雇用し、フレゼニウス・カビは33,195人の従業員を擁しています。これらの企業はジェネリック医薬品を製造するだけでなく、能力拡大にも多額の投資を行っています。例えば、PCIファーマサービスは、専門的な製造サービスの需要の高まりを反映して、2023年3月に無菌注射剤施設の拡張に5,000万ドルを投資すると発表しました。

ジェネリック医薬品の受託製造市場の競争環境は、合併・買収によっても形作られています。スイスに拠点を置く無菌充填・包装メーカーであるバシネックスのAdragos Pharmaによる買収、そしてTEAM Technologies Inc.のArlington Capital Partnersによる買収は、この分野における継続的な統合を浮き彫りにしています。さらに、Catalent Inc.によるMetrics Contract Servicesの買収は、経口固形製剤の研究・製造における同社の地位を強化しました。ファイザーは世界30か所以上の製造拠点を運営し、300社以上の外部サプライヤーと提携しているため、市場は高度に相互に関連しており、企業はパートナーシップを活用して能力を強化しています。こうした競争環境はイノベーションと効率性を促進し、受託製造業者が手頃な価格のジェネリック医薬品に対する高まる需要に対応できるようにしています。

ジェネリック医薬品の受託製造市場への投資は、生産能力の拡大と技術革新へのニーズを背景に堅調に推移しています。2024年4月には、バイオテクノロジーおよびバイオ医薬品分野の企業が90億ドルを超える資金を調達し、この分野に対する投資家の強い信頼を示しています。各国政府もこの業界への支援を強化しています。例えば、ライフサイエンス革新的製造基金（LSIMF）は2024年10月、ヒト用医薬品および医療技術の製造への投資に対し、最大5億2,000万ポンドの資本補助金を提供すると発表しました。この資金は、事業規模を拡大し、ジェネリック医薬品の需要拡大に対応したいと考えている企業にとって非常に重要です。

プライベート・エクイティ・ファームも投資促進において重要な役割を果たしています。アーリントン・キャピタル・パートナーズによるTEAM Technologies Inc.の買収は、民間資本がいかにこのセクターに流入しているかを示す一例に過ぎません。さらに、PCIファーマ・サービスによる5,000万ドルの事業拡大は、特に無菌注射剤などの分野において、企業が専門的な製造能力に投資する傾向を反映しています。市場では持続可能な製造方法への投資も増加しており、企業は環境負荷の低減を目指して再生可能エネルギー源やグリーンテクノロジーを導入しています。これらの投資は、生産能力の向上だけでなく、製薬業界を規定する厳格な規制要件を満たすための受託製造業者の体制強化にも貢献しています。

ジェネリック医薬品の受託製造市場において、規制遵守は依然として大きな課題であり、企業は厳格な国際基準の遵守を求められています。FDA（米国食品医薬品局）の新薬承認申請（NDA）および生物製剤承認申請（BLA）の承認は、CMO業界の業績を示す主要な指標です。2014年から2023年までの履歴データは、FDAのNDA承認の傾向と、これらの承認のうちアウトソーシングされている割合を示しています。データの完全性とサイバーセキュリティへの関心の高まりは、複雑さをさらに増しており、機密情報を保護し、GDPRなどの規制に準拠するための堅牢なデータ管理システムの必要性が高まっています。

これらの課題を乗り越えるため、ジェネリック医薬品の受託製造市場における企業は、品質管理のための先進技術を導入し、包括的なコンプライアンス戦略を実施しています。例えば、Catalent社は、規制要件へのコンプライアンスを確保するために、最先端の品質管理システムに投資しました。規制が厳しく競争の激しいこの市場で成功するには、費用対効果を維持しながらこれらの規制要件を満たす能力が不可欠です。さらに、FDAは2024年に50種類の新薬を承認する予定であり、受託製造業者は規制の変更を常に把握し、それに応じてプロセスを適応させる必要があることを浮き彫りにしています。

ジェネリック医薬品の受託製造市場は地域によって大きなばらつきがあり、中でもアジア太平洋地域が主要なプレーヤーとして台頭しています。2024年には、この地域は総売上高の39%以上を占めており、適正製造基準（GMP）に基づく規制インフラと競争力のある製造コストにより、この地位を維持すると予想されています。北米はこれに続き、特許満了件数の多さと、確立された受託製造組織（CMO）ネットワークに牽引され、大幅な成長が見込まれています。欧州市場も、最大5億2,000万ポンドの資本補助金を提供するライフサイエンス革新的製造基金（LSIMF）などの政府主導の支援を受け、成長を続けています。

東南アジア、アフリカ、ラテンアメリカの新興市場もまた、大きな成長機会をもたらしています。これらの地域では急速な都市化が進み、医療へのアクセスが向上し、手頃な価格の医薬品への需要が高まっています。製薬会社は、地域の疾患特性や規制環境に合わせた製品開発など、市場固有の戦略を採用しています。現地の製薬会社や政府機関との提携はますます一般的になりつつあり、製薬会社は複雑な規制環境を乗り越え、強力な市場プレゼンスを確立することが可能になっています。これらの地域における遠隔医療および遠隔薬局サービスの普及は、特に医療サービスが行き届いていない地域において、ジェネリック医薬品へのアクセスをさらに向上させることが期待されています。

ジェネリック医薬品の受託製造市場は、技術革新と戦略的な市場ポジショニングを原動力に、変革的な成長を遂げる見込みです。複雑なジェネリック医薬品とバイオシミラーの開発は、市場拡大に向けた重要なフロンティアであり、高度な製造技術と専門知識が求められます。複雑な処方とデリバリーシステムを備えた医薬品を含むこれらの製品は、需要が高まっており、従来のジェネリック医薬品と比較して高い利益率をもたらします。これらの高度な製品を生産する能力に投資するメーカーは、進化する市場環境において競争優位性を獲得できる可能性が高くなります。

パーソナライズ医療ももう一つの注力分野であり、ゲノミクスとデータ分析の進歩により、患者一人ひとりに合わせたジェネリック医薬品の開発が可能になっています。このパーソナライズ化の潮流は、カスタマイズされた医薬品を少量生産できる柔軟な製造プロセスへの需要を高めると予想されます。さらに、IoT（モノのインターネット）デバイスや先進ロボット工学といったインダストリー4.0技術の統合は、ジェネリック医薬品の受託製造市場における製造プロセスにさらなる革命をもたらし、効率性と品質管理の向上につながるでしょう。市場が成長と進化を続ける中で、これらの技術革新を効果的に活用しつつ、変化する市場動向や規制要件に機敏に対応できる企業が成功を収めるでしょう。

• Acme Generics Pvt Ltd.
• Ajinomoto Health Nutrition
• Alcami Corp., Inc.
• Aurobindo Pharma
• Cambrex Corp.
• Catalent
• Curia Global, Inc.
• Dr. Reddy's Laboratories
• Fresenius Kabi
• Hetero Labs
• Jubilant Generics Ltd.
• Lonza
• Metrics Contract Services
• Pfizer Centre One
• Recipharm AB
• Siegfried Holding AG
• Syngene International Ltd.
• Thermo Fisher Scientific
• Other Prominent Players

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