富士フイルムと東京医科歯科大学 半月板損傷を対象とした、世界初の自家間葉系幹細胞移植技術に関する特許ライセンス契約を締結
再生医療により半月板温存治療が可能に。早期実用化に向けた取り組みを加速
富士フイルム株式会社（社長：助野 健児、以下、富士フイルム）と国立大学法人東京医科歯科大学（学長：吉澤 靖之、以下、TMDU）は、本日、半月板損傷を対象とした、自家間葉系幹細胞（*1）の移植技術に関する特許ライセンス契約を締結しました。本技術は、半月板損傷患者に対して、小さな傷口で施術可能な関節鏡により滑膜（*2）由来の自家間葉系幹細胞（以下、滑膜幹細胞）を用いた細胞浮遊液を投与するもので、TMDU 再生医療研究センター長 関矢一郎教授が世界で初めて開発した技術です。施術における患者の身体的負担を軽減しつつ、半月板を温存した治療ができると期待されています。
富士フイルムは、今回の契約に基づき、本技術による、滑膜幹細胞を用いた再生医療製品を全世界で開発・製造・販売する独占的実施権をTMDUより取得します。またTMDUは、富士フイルムより契約一時金、開発マイルストン、売上ロイヤリティを受け取ります。
◆詳細はWebページをご覧ください。
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半月板は、膝の中にある三日月状の軟骨で、膝への負担を減らすクッションの役割を果たしています。半月板損傷は、スポーツや日常生活における強い衝撃、加齢などにより、半月板が断裂することで生じます。現在、半月板損傷の治療では、半月板の温存が可能な半月板縫合術（*3）が推奨されています。半月板縫合術は、関節鏡を用いるため侵襲性が低いものの、本術が適応できる断裂の部位や状態は限定的です。本術が適応できない場合、半月板切除術（*4）や保存療法が採用されますが、半月板切除術では半月板の切除により膝の軟骨が擦り減って変形性膝関節症（*5）を発症する可能性が高まるといった問題があり、特に半月板切除術が多く行われている40代以上の患者は、変形性膝関節症の高リスク群であると言われています。また保存療法では、鎮痛薬などを使用する対症療法であり治療効果が見込めないという課題があることから、新たな治療方法へのニーズが高まってきています。
今回、富士フイルムとTMDUが締結した特許ライセンス契約は、半月板の断裂部位に滑膜幹細胞を移植する技術に関するものです。本技術は、関節鏡を用いた低侵襲の手術と、細胞移植を組み合わせた治療技術で、半月板縫合術が適応されない患者に対して、半月板を温存したままで症状の改善が期待できる画期的なものです。本技術を用いた治療は、まず関節鏡を用いて、断裂部位を縫合することで半月板の形を整え、同時に、膝関節内の滑膜を採取します。その後、滑膜から分離した滑膜幹細胞を約2週間培養して作製した細胞浮遊液を、半月板断裂部位に投与します（下図参照）。投与した細胞浮遊液中の滑膜幹細胞が半月板に生着し、修復を促進することで、膝の曲げ伸ばしや立ち上がる時に感じる痛みやひっかかり、不安定さなどの臨床症状の改善を図ります。また、半月板を温存することで変形性膝関節症の発症を抑えることも期待できます。
今後、富士フイルムは、本技術に加え、幅広い製品で培い進化させてきたエンジニアリング技術や、日本で初めて再生医療製品を上市した、子会社の株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング（以下、J-TEC）の持つ細胞培養や品質管理に関する技術・ノウハウなどを活かして、半月板損傷を対象に滑膜幹細胞を用いた再生医療製品の実用化を進めます。
TMDUは、2015年より、国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）の研究開発事業（*6）で、産学連携の下、富士フイルムと滑膜幹細胞の移植技術を用いた半月板損傷治療に関する共同研究を進めてきました。また、本技術を用いた再生医療など製品の医師主導治験（*7）を2017年より実施しています。なお、J-TECは本治験に用いる治験品製造を受託しています。
富士フイルムは、J-TECをはじめとするグループ会社と連携し、幅広い技術を活かして、再生医療製品の研究開発を加速させ、再生医療の早期産業化に貢献していきます。
TMDUは、医学と歯学の融合を通じて、先進的な医療の実践に従事する日本で唯一の医療系総合大学院大学として「知と癒しの匠」を創造し、人々の健康と社会の福祉に貢献しています。
*1 患者の組織から採取した間葉系幹細胞。間葉系幹細胞とは、生体内に存在し、一定の分化能／増殖能を持つ幹細胞。脳梗塞のほか、軟骨損傷、虚血性心不全、下肢虚血など、さまざまな疾患の治療に1000例を超える臨床研究が行われている。多様な効果が期待されていると同時に、高い安全性が実証されています。
*2 滑膜とは、関節を包む膜のことで、関節液を分泌することにより、関節をスムーズに動かしたり、関節にある関節軟骨と呼ばれる部位に栄養を与えたりする役割があります。
*3 損傷された半月板を縫い合わせる手術方法で、手術は関節鏡（内視鏡）を用いて行われます。
*4 損傷された半月板を部分的あるいは全部を切除する手術方法で、手術は関節鏡（内視鏡）を用いて行われます。
*5 関節軟骨の摩耗を特長とする疾患で、潜在的な患者も含めると国内に患者は2500万人いると推定されています。変形性膝関節症を発症すると、治療による完治は難しく、現状では痛みに対する対症療法、骨切り術、人工関節置換術以外の治療法は望めません。
*6 研究事業名「再生医療実用化研究事業」。
*7 医師自らが計画を作成し、治験の実施から結果の取りまとめまで、すべての業務を実施・統括して行う治験です。
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