治験薬製造を見据えて ～「生物由来原料基準」対応のプラスミド製造サービスを開始～
メディリッジ株式会社(本社：東京都台東区、代表取締役：真鍋 幸子)は、「生物由来原料基準(生原基)」に準拠した新たなプラスミド製造サービスを2025年7月より開始いたしました。
生物由来原料基準プラスミド製造サービス 詳細
URL： https://mediridge.com/aof_plasmid_production
提供背景
バイオ医薬品や遺伝子治療分野の進展により、研究開発から治験薬製造へと進む過程において、使用されるプラスミドにも高い品質と安全性が求められています。
特にウイルスベクター製造では、複数種類のプラスミドを用いるケースが多く、製造コストや納期が大きな課題となっておりました。こうしたお客様からのご要望にお応えするため、厚生労働省および薬機法に基づいて定められた「生物由来原料基準(生原基)」に準拠したプラスミド製造サービスを国内の自社製造施設にて開始いたしました。
サービスの特徴
本サービスは以下の特徴を備えており、研究開発から治験薬製造段階まで幅広くご対応可能です。
・1mgからの小スケール製造に対応
・品質試験項目のカスタマイズが可能
・GMP製造への移行を視野に入れたご提案が可能
ご利用の流れ
(1) 秘密保持契約(任意)
(2) お打ち合わせ・内容確認
(3) 業務委託契約(任意)
(4) サンプルのご提供
(5) 受け入れ試験
(6) プラスミド製造
(7) 品質試験
(8) 納品
会社概要
メディリッジ株式会社
所在地(本社)： 〒110-0014 東京都台東区北上野2-6-4 上野HYビル901
代表 ： 代表取締役 真鍋 幸子
設立 ： 2009年2月23日
資本金 ： 1,000万円
事業内容 ： バイオ医薬品の受託製造・試験
URL ： https://mediridge.com
