コンパニオン診断システム 「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」 保険収載ならびに販売開始のお知らせ
●非小細胞肺がんの4種のドライバー遺伝子の変異などを 少量の検体で同時に測定 ●初回治療の診断に使用可能 ●がん診療を行っているすべての医療施設において使用可能
サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ(グループ本社：東京都港区、代表：室田 博夫)は、本年2月26日に厚生労働省より製造販売承認事項一部変更承認を取得した、コンパニオン診断システム「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」について、本年6月1日より保険収載されたことをお知らせします。サーモフィッシャーから各検査会社への販売は、本日より順次開始します。
「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」は、測定項目として非小細胞肺がん(NSCLC)の4ドライバー遺伝子(EGFR、ALK、ROS1、BRAF)を網羅する、次世代シーケンシング(NGS)技術を用いたコンパニオン診断システムです。EGFRエクソン19欠失変異およびEGFRエクソン21 L858R変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF V600E変異を検出し、8種類の分子標的薬における治療適応の判定の補助を行います。
本診断システムはサーモフィッシャーのIon AmpliSeqテクノロジーを用いており、がん組織から抽出した核酸をもとに、一回の測定で4つの遺伝子検査を同時に行います。対象となるNSCLC患者の腫瘍検体は、通常、診断に使用可能な量に限りがあるため、少量の検体で4種のドライバー遺伝子検査が行えることは、診断のための検体再採取のリスクを低減させ、患者の不必要な身体的負担を軽減します。
また、本診断システムは、対象となる切除不能な進行・再発のNSCLC患者向けのコンパニオン診断として、初回治療の診断目的で使用が可能です。加えて、施設要件に関する承認条件がないため、がん診療を行っているすべての医療施設において使用が可能となります。
サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ代表の室田 博夫は次のように述べています。「『オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム』を上市できたことを、大変喜ばしく思います。当社のコンパニオン診断システム、遺伝子パネルなどのソリューションを通じて、患者様が迅速に適切な治療法にアクセスできるよう、当社は引き続き個別化医療の進展に尽力してまいります」
製品概要
区分 ：高度管理医療機器(クラス：III)
承認番号 ：23000BZX00089000
測定項目 ：EGFRエクソン19欠失変異およびEGFRエクソン21 L858R変異、
ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF V600E変異
測定方法 ：次世代シーケンシング(NGS)
測定目的 ：がん組織から抽出した核酸中の上記「測定項目」の検出
非小細胞肺がん患者への、下記に示す8つの各分子標的薬の
適応を判定するための補助に用いる
EGFR：EGFRエクソン19欠失変異および
EGFRエクソン21 L858R変異
- ゲフィチニブ
- エルロチニブ塩酸塩
- アファチニブマレイン酸塩
- オシメルチニブメシル酸塩
ALK：ALK融合遺伝子
- クリゾチニブ
- アレクチニブ塩酸塩
ROS1：ROS1融合遺伝子
- クリゾチニブ
BRAF：BRAF V600E変異
- ダブラフェニブメシル酸塩と
トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物の併用投与
対象 ：切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん
システム構成：DNAシーケンサ、シーケンシングサンプル調製試薬、
テンプレートDNA調製試薬および解析プログラム
承認日 ：2019年2月26日
保険収載日 ：2019年6月1日
販売開始日 ：2019年6月3日
保険点数 ：11,700点
サーモフィッシャーサイエンティフィックインコーポレイテッドについて
サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッド(本社：米国マサチューセッツ州ウォルサム、NYSE：TMO)は、240億ドル超の収益と世界中に約70,000人の従業員を擁する、世界をリードする科学サービス企業です。私たちのミッションは、私たちの住む世界を「より健康で、より清潔、より安全な場所」にするために、お客様に製品・サービスを提供することです。私たちはお客様がライフサイエンス研究をさらに加速させ、分析における複雑な課題を解決し、臨床診断性能を向上させ、医薬品を市場に提供し、研究室の生産性を高めることを支援します。当社の強力なブランドである、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Servicesブランドは、革新的な技術、購入における利便性、包括的なサービスとサポートにおいて、他に類を見ない組み合わせを提供します。
