統合化された臨床開発業務モデルへの移行を CROが牽引していることがグローバル調査で明らかに　 ～ CROはエンドツーエンドのプロセスを効率化するために、 臨床開発業務専用のアプリケーションやデータを活用 ～

Veeva Systems【NYSE：VEEV】(本社：カリフォルニア州プレザントン、日本法人本社：東京都渋谷区、日本法人代表取締役：岡村 崇、以下 Veeva)のグローバルな業界調査により、CRO(医薬品開発業務受託機関)が臨床開発システムの近代化やエンドツーエンドの業務プロセスの効率化に向けて、業界全体を牽引していることが明らかになりました。CROが手作業のプロセスやレガシーシステムから脱却し、臨床開発業務専用アプリケーションの導入を進めていることをVeeva 2017 Unified Clinical Operations Survey：CRO Reportは示しています。その一方で、調査対象となったCROはいずれも、臨床試験の実施を迅速化してコストを削減し、臨床試験の品質を向上させるためには、「CTMSやEDC、eTMFをはじめとする自社の臨床業務アプリケーションを統合する必要がある」と回答しています。(本リリースは、Veeva米国本社が発表した報道資料の抄訳です)

全体として、CROは臨床業務プロセスを管理するうえで治験依頼者よりも臨床業務アプリケーションを活用しており、5つ以上のアプリケーションを利用している割合が、治験依頼者の38％であるのに対してCROでは50％に達しています。臨床業務アプリケーションの中でCROが最もよく利用しているのはEDC(86％)で、eTMF(62％)がその次に多く利用されています。

一方で、アプリケーションやプロセスのサイロ化によって重大な問題が生じています。CROの4分の3近く(72％)は「臨床試験ソリューションで直面する最大の課題が、複数アプリケーションの統合だ」と回答しています。

事実、ほぼすべて(96％)のCROは「現在利用しているCTMSアプリケーションの課題により、臨床開発業務の改善が制限されている」と回答しています。「EDCとの統合」(50％)も特に回答の多かった課題のひとつで、CROの3分の2(64％)は「eTMFとの統合」も課題だと答えています。

こうした課題はあるものの、CROは治験依頼者より速いペースで臨床試験環境の近代化を進めています。eTMF専用アプリケーションを利用しているCROが42％であるのに対して治験依頼者は31％、Study Start-upアプリケーションを速やかに導入しているCROが3分の1(32％)であるのに対して、治験依頼者は9％に留まっています。

データや指標の活用は、臨床業務プロセス改善の決め手です。この分野ではCROが業界を牽引しており、eTMF データを広範囲に活用しているCROが全体の3分の1(35％)を占めているのに対し、治験依頼者では4分の1(27％)に留まっていることが今回の調査で明らかになっています。データを広範囲に活用して臨床業務プロセスを改善しているCROは「パフォーマンス指標の可視性の向上」(59％)や「文書の自動トラッキング・レポーティング」(65％)などの優れたメリットを報告しています。

しかし、CROの3分の1(30％)は依然として「臨床業務プロセスで発生するデータをシステム外でトラッキングしている」と回答しています。これはおそらく、サイロ化したシステムが統合されていないなどの技術的な制約が要因だと考えられます。その結果、臨床開発システムの利用状況に関する質問では、「複数アプリケーションを統合したレポーティング」をCROが直面している最大の課題のひとつとして回答しており、そのため「可視性向上の必要性」をCROの半数(54％)が挙げています。

Veeva Vault担当のシニアヴァイスプレジデント、Jennifer Goldsmithは次のように述べています。「アプリケーションやプロセスのサイロ化は業界の足かせになっており、この課題に対処したいというニーズが高まっています。CROは臨床開発業務環境を近代化するためにさまざまな手段を講じており、統合化された臨床開発業務モデルの普及に向けて、業界の中心的な役割を果たしています。」

Veeva 2017 Unified Clinical Operations Survey：CRO Reportでは、世界各国で50人のCROから経験談や意見を集め、CROが臨床開発業務の統合をどのように進めているかを調査しました。この調査では、統合化された臨床開発業務モデルの促進要因や障壁、メリットを精査し、臨床開発システムや臨床業務プロセスを効率化しようとする動向を調査しています。

Veeva 2017 Unified Clinical Operations Survey：CRO Report
https://www.veeva.com/jp/ClinicalCROSurvey

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