肝硬変パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「肝硬変パイプライン分析2026、英文タイトル：Liver Cirrhosis Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

肝硬変は、肝組織に不可逆的な線維化や瘢痕形成が進行する慢性肝疾患であり、ウイルス性肝炎、アルコール摂取、代謝機能障害関連脂肪性肝炎などが主な原因となります。進行すると肝機能低下や肝がんなどの重篤な合併症につながる可能性があり、世界で年間約116万人の死亡原因となっています。近年では、疾患進行の抑制を目的とした標的治療、抗線維化薬、再生医療技術への注目が高まっており、肝硬変治療薬の研究開発が活発化しています。薬剤探索技術の進歩や研究開発投資の増加により、今後、肝硬変治療市場はさらなる成長が期待されています。

本レポートでは、肝硬変に対する臨床試験中の治療薬について包括的な分析を行っています。開発段階にある100種類以上の治療薬候補および50社以上の関連企業を対象として、各薬剤の臨床試験状況、有効性、安全性、副作用、治療ガイドラインとの適合性などを評価しています。また、薬剤分類、臨床試験段階、投与経路、製品開発活動について詳細に分析し、肝硬変治療分野における研究開発動向や競争環境を明らかにしています。

肝硬変は、長期間にわたる肝障害によって正常な肝組織が線維化組織へ置換され、肝機能が徐々に低下する進行性疾患です。主な原因として、アルコール性肝障害、ウイルス性肝炎、代謝機能障害関連脂肪性肝炎などが挙げられます。現在の治療では、症状管理、疾患進行の抑制、合併症予防を目的として、抗ウイルス療法、生活習慣改善、薬物療法が行われ、重症例では肝移植が選択されます。2024年5月には、米国食品医薬品局が代謝機能障害関連脂肪性肝炎による線維化に対する治療薬としてレスメチロムを承認しました。本薬剤は生活習慣改善と組み合わせることで、肝線維化の進行を抑制する新たな標的治療として期待されています。

疫学面では、肝硬変は世界的な健康課題となっており、Silvia Cagninらによる2024年の報告では、年間約116万人が肝硬変によって死亡し、世界全体の死亡原因の約3.5％を占めています。慢性肝疾患は世界の主要な死因上位20位以内に含まれています。また、世界保健機関によると、肝硬変症例の約75％はB型およびC型肝炎ウイルス感染が原因とされています。2022年には東南アジア地域で約7050万人がウイルス性肝炎に罹患しており、早期診断と適切な治療によって将来的な肝がん関連死亡の減少が期待されています。

パイプライン分析では、臨床試験段階別に第1相、第2相、第3相、第4相試験および前臨床・探索段階の治療薬を評価しています。特に第2相試験が全臨床試験の約38％を占めており、有効性や安全性を検証する中期開発段階での研究が活発に進められています。第3相試験は約31％を占め、承認取得や市場投入に向けた後期開発が進展しています。第4相試験は約15％、第1相試験は約14％を占めており、新規治療法の探索から市販後評価まで幅広い研究活動が行われています。これらの開発進展により、肝硬変患者に対する治療選択肢の拡大が期待されています。

薬剤分類別では、小分子化合物、生物学的製剤、細胞療法、ペプチドなどの治療アプローチが分析対象となっています。特に抗SIRPα作用薬は、肝硬変治療における新たな治療候補として注目されています。例えば、Boehringer IngelheimがOSE Immunotherapeuticsと共同開発するBI 770371は、代謝機能障害関連脂肪性肝炎を原因とする肝硬変を対象として研究が進められています。本薬剤は免疫応答を調節し、肝線維化の進行を抑制することを目的としており、第1相免疫腫瘍学研究から第2相試験へ開発が進展しています。

本レポートでは、肝硬変治療薬の開発に関わる主要企業についても競争環境を分析しています。対象企業には、Madrigal Pharmaceuticals, Inc.、AstraZeneca、Boehringer Ingelheim、PharmaIN Corporation、Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc.、CMP Development, LLC、Versantis AG、Grifols Biologicals, LLC、Asia Cell Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.などが含まれており、各社の臨床試験状況や開発中製品の特徴が評価されています。

主要な開発中治療薬として、AstraZenecaが開発するAZD2389が挙げられます。本薬剤は、経口投与可能なFAP阻害小分子化合物であり、肝線維化および代償性肝硬変患者を対象とした第2a相臨床試験で安全性、忍容性、薬物動態、薬力学が評価されています。線維芽細胞活性化タンパク質を標的とすることで、代謝機能障害関連脂肪性肝炎における肝線維化形成の制御を目指しています。

また、PharmaINが開発するPHIN-214は、肝硬変患者向けの皮下注射型テルリプレシン誘導体であり、第1相臨床試験が進行しています。本薬剤は、Child-Pugh分類AおよびBの肝硬変患者を対象に、単回および反復投与による安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価しています。V1a受容体を部分的に活性化することで、内臓血管への血液貯留を抑制し、門脈圧亢進症の改善や腎血流の向上を目指しています。テルリプレシンより広い治療域を持つ可能性があり、肝硬変に伴う循環異常への新たな治療選択肢として期待されています。今後、抗線維化療法、再生医療、免疫調節技術の進展により、肝硬変治療市場はさらなる拡大が見込まれています。

※目次構成

01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査手法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 肝硬変の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：肝硬変
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情面への影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 肝硬変：疫学の概要
5.1 主要市場別の肝硬変発症率
5.2 主要市場において治療を求める肝硬変患者
06 肝硬変：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 肝硬変：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.2 欧州の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.3 北米の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.4 その他地域の臨床試験に大きく貢献する主要国
08 肝硬変：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤クラス別評価
09 EMR医薬品パイプライン比較分析
9.1 肝硬変パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者の種類別
9.2 パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 肝硬変医薬品パイプライン－後期開発製品（第III相および第IV相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者の種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品：レスメチロム
10.2.1.1 製品説明
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤クラス
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験設計
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録患者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 その他の医薬品
11 肝硬変医薬品パイプライン－中期開発製品（第II相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者の種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：AZD2389
11.2.1.1 製品説明
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤クラス
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験設計
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録患者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 医薬品：BI 770371
11.2.3 その他の医薬品
12 肝硬変医薬品パイプライン－初期開発製品（第I相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者の種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 医薬品：PHIN-214
12.2.1.1 製品説明
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤クラス
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験設計
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録患者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 その他の医薬品
13 肝硬変医薬品パイプライン－前臨床および創薬段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および創薬段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者の種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品説明
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤クラス
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験設計
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録患者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 肝硬変：主要医薬品パイプライン企業
14.1 Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 AstraZeneca
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 Boehringer Ingelheim
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 PharmaIN Corporation
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc.
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 CMP Development, LLC
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
14.7 Versantis AG
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向
14.8 Grifols Biologicals, LLC
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最新ニュースおよび動向
14.9 Asia Cell Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.
14.9.1 企業概要
14.9.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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