「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」 について、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する メルクバイオファーマ株式会社の「テポチニブ塩酸塩水和物」の コンパニオン診断システムとして、一部変更承認を申請
「テポチニブ塩酸塩水和物」の MET遺伝子エクソン14スキッピング変異に対する適応追加を目指す
サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ(グループ本社：東京都港区、代表：室田博夫)は、次世代シーケンシング(NGS)技術を用いたコンパニオン診断システム「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」について、メルクバイオファーマ株式会社とのパートナーシップのもと「テポチニブ塩酸塩水和物」のMET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対するコンパニオン診断システムとして、2023年12月4日付で厚生労働省に医療機器製造販売承認事項一部変更申請を行ったことを発表します。
この度の申請で「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」の「テポチニブ塩酸塩水和物」に対するコンパニオン診断システムとしての適応追加の承認が得られれば、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異を有する非小細胞肺癌患者さんの利便性が向上し、適切な治療のためのアクセスが改善されます。なお、「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」の本一部変更承認後における判定補助の対象は、非小細胞肺がんの7ドライバー遺伝子(BRAF、EGFR、HER2、ALK、ROS1、RET、MET)、甲状腺がんの1ドライバー遺伝子(RET)、甲状腺髄様がんの1ドライバー遺伝子(RET)となります。
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サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて
サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッド(本社：米国マサチューセッツ州ウォルサム)は、科学サービスを提供するグローバルなリーディングカンパニーであり、収益は400億ドルを超えています。私たちのミッションは、私たちの住む世界を『より健康で、より清潔、より安全な場所』にするために、お客さまに製品・サービスを提供することです。私たちはライフサイエンス研究のさらなる加速、分析における複雑な課題の解決、研究室の生産性向上、臨床診断性能と治療の向上、患者さんの人生を大きく左右する医薬品開発・製造に取り組むお客さまを支援します。当社のグローバルチームは、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDといった業界をリードするブランドを通じて、革新的な技術、購入における利便性、医薬品開発・製造サービスにおいて、他に類を見ない組み合わせを提供します。
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