転移性尿路上皮がんパイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表
株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「転移性尿路上皮がんパイプライン分析2026、英文タイトル：Metastatic Urothelial Carcinoma Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。
■主な掲載内容
転移性尿路上皮がんは、主に膀胱に発生する尿路上皮がんが進行し、遠隔臓器へ転移した状態を指します。予後が不良で治療選択肢が限られている進行性のがんであり、膀胱から肝臓、肺、骨などへ血流やリンパ系を介して広がることで発症します。尿路上皮がんは主要ながん種の一つであり、年間約16万人の新規診断と約3万1000人の死亡が報告されています。近年では、標的治療、免疫療法、個別化医療への注目が高まっており、転移性尿路上皮がん治療市場は新たな治療法の開発により着実な成長が期待されています。
本レポートでは、転移性尿路上皮がんに対する臨床試験中の治療薬について包括的な分析を行っています。開発段階にある100種類以上の治療薬候補および50社以上の関連企業を対象として、各薬剤の臨床試験状況、有効性、安全性、副作用、治療ガイドラインとの適合性などを評価しています。また、薬剤分類、臨床試験段階、投与経路、製品開発活動について詳細に調査し、転移性尿路上皮がん治療薬の開発状況や競争環境を明らかにしています。
転移性尿路上皮がんの治療には、免疫療法、標的治療、化学療法などが用いられており、患者の全身状態や過去の治療歴に応じて治療方針が決定されます。2023年12月には、エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法が、局所進行または転移性尿路上皮がん患者向けに米国食品医薬品局から承認されました。臨床試験であるEV-302試験において優れた生存期間改善効果が示されたことから、免疫チェックポイント阻害療法や標的治療の進展を象徴する重要な治療選択肢となっています。
疫学面では、尿路上皮がんは年間約16万件の新規症例と約3万1000件の死亡が発生しているとされ、筋層浸潤性膀胱がんは全症例の約25％を占めています。転移性段階に進行した場合の5年生存率は約5％と低く、より効果的な治療薬の開発が強く求められています。また、フランスでは2020年に膀胱がんが全がん診断の約4％を占め、その90％以上が尿路上皮がんであることから、世界各地域で革新的ながん治療薬への需要が高まっています。
パイプライン分析では、臨床試験段階別に第1相、第2相、第3相、第4相試験および前臨床・探索段階の治療薬を評価しています。特に第1相試験が全臨床試験の約42％を占めており、新規治療候補の探索や初期段階の研究開発が活発に進められています。第2相試験も約41％を占め、治療効果や安全性を検証する臨床開発が進展しています。第3相試験は約14％を占め、承認取得に向けた後期段階の研究が進められています。
薬剤分類別では、小分子化合物、モノクローナル抗体、抗体薬物複合体、生物学的製剤、RNAを利用した治療法など、多様な治療アプローチが分析されています。特に抗体薬物複合体は、がん細胞を選択的に攻撃する標的送達技術として注目されており、転移性尿路上皮がん治療における重要な開発分野となっています。例えば、Shanghai Miracogenが開発するMRG-002は、HER2を発現する腫瘍を標的とし、細胞障害性物質をがん細胞へ直接届けることで、治療効果の向上と全身への毒性低減を目指す第3相試験中の治療薬です。
本レポートでは、転移性尿路上皮がん治療薬の開発に関わる主要企業についても競争環境を分析しています。対象企業には、Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.、Shanghai Miracogen Inc.、BicycleTx Limited、Tyra Biosciences, Inc.、Nurix Therapeutics, Inc.、Astellas Pharma Global Development, Inc.、Merck Sharp & Dohme LLC、Seagen Inc.、Bristol-Myers Squibb、Vasgene Therapeutics, Inc.、Taiho Oncology, Inc.などが含まれており、各社の臨床試験状況や開発中製品の特徴が評価されています。
主要な開発中治療薬として、Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.が開発するBL-B01D1が挙げられます。本薬剤はEGFRとHER3を同時に標的とする二重特異性抗体薬物複合体であり、切断可能なリンカーと新規トポイソメラーゼ阻害薬を組み合わせた革新的な治療薬です。PD-1またはPD-L1阻害薬および白金製剤による治療後に再発または進行した転移性尿路上皮がん患者を対象として第3相試験が進行しており、標準化学療法との比較により有効性と安全性が評価されています。
また、BicycleTx Limitedが開発するBT8009は、ネクチン4を標的とする低分子型毒素結合薬であり、単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法について第2相・第3相試験が進められています。低分子構造による腫瘍組織への迅速な浸透性と標的外毒性の低減が期待されています。さらに、Tyra Biosciences, Inc.が開発するTYRA-300は、FGFR3遺伝子変異を有する進行または転移性尿路上皮がん患者を対象とした経口投与型FGFR3阻害薬であり、第1相・第2相試験において安全性、薬物動態、抗腫瘍効果が評価されています。今後、抗体薬物複合体、免疫療法、分子標的治療などの革新的な治療技術の発展により、転移性尿路上皮がん治療市場はさらなる拡大が見込まれています。
※目次構成
01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査手法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 転移性尿路上皮がんの概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：転移性尿路上皮がん
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情面への影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 転移性尿路上皮がん：疫学の概要
5.1 主要市場別の転移性尿路上皮がん発症率
5.2 主要市場において治療を求める転移性尿路上皮がん患者
06 転移性尿路上皮がん：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 転移性尿路上皮がん：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.2 欧州の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.3 北米の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.4 その他地域の臨床試験に大きく貢献する主要国
08 転移性尿路上皮がん：パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤クラス別評価
09 EMRパイプライン比較分析
9.1 転移性尿路上皮がんパイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者の種類別
9.2 パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 転移性尿路上皮がんパイプライン－後期開発製品（第III相および第IV相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者の種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品：BL-B01D1
10.2.1.1 製品説明
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤クラス
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験設計
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録患者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 医薬品：BT8009
10.2.3 医薬品：SYS6002
10.2.4 医薬品：9MW2821＋トリパリマブ
10.2.5 その他の医薬品
11 転移性尿路上皮がんパイプライン－中期開発製品（第II相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者の種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：TYRA-300
11.2.1.1 製品説明
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤クラス
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験設計
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録患者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 その他の医薬品
12 転移性尿路上皮がんパイプライン－初期開発製品（第I相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者の種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 医薬品：GB-4362
12.2.1.1 製品説明
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤クラス
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験設計
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録患者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 その他の医薬品
13 転移性尿路上皮がんパイプライン－前臨床および創薬段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および創薬段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者の種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品説明
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤クラス
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験設計
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録患者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 転移性尿路上皮がん：主要パイプライン企業
14.1 Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 Shanghai Miracogen Inc.
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 BicycleTx Limited
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 Tyra Biosciences, Inc.
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 Nurix Therapeutics, Inc.
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 Astellas Pharma Global Development, Inc.
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
14.7 Merck Sharp & Dohme LLC
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向
14.8 Seagen Inc.
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最新ニュースおよび動向
14.9 Bristol-Myers Squibb
14.9.1 企業概要
14.9.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最新ニュースおよび動向
14.10 Vasgene Therapeutics, Inc.
14.10.1 企業概要
14.10.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最新ニュースおよび動向
14.11 Taiho Oncology, Inc.
14.11.1 企業概要
14.11.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3 財務分析
14.11.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止となったパイプライン製品
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