バイオシミラー（バイオ後続品）市場: FDAの承認手続きが課題
株式会社グローバル インフォメーションは、GBI Researchが発行した報告書「Biosimilars in Developed Countries - Launch of Biosimilar mAbs in Europe and New Regulatory Pathways in the US to Spur Market Growth (先進国におけるバイオ後続品 - 欧州におけるバイオ後続品版モノクローナル抗体(mAb)の発売と米国における新法制手順により市場成長に拍車がかかる)」の販売を開始しました。
保険医療当局の承認手続における不明確さが、米国市場へのバイオシミラー（バイオ後続品）の参入を妨げていると、当報告書は分析しています。
バイオシミラーは、ジェネリック医薬品に比べて、より多くの投資と長い開発期間が必要です。そのために、米国規制当局の新製品承認に対する要求を、企業は事前に理解しておく必要があります。
今年の末までに、最初のバイオシミラーが米国で承認されると、GBI Researchは予測しています。より明確な承認手続きが確立されれば、バイオシミラーは収益の大きい米国の医薬品市場を活用して成長するでしょう。
医療支出の削減は、世界各国の保健医療当局にとって、最優先課題となっています。生物製剤は高額な治療薬であるため、管理規則を確立することはとても重要です。
世界の生物製剤市場は、2011年の4億5,000万ドルから、2018年には75億ドルに拡大する見通しです。この期間の年平均成長率（CAGR）は49.6%になると見られます。この圧倒的な急成長は、生物製剤市場への米国の参入によるものです。
当報告書は、米国、欧州主要5ヶ国、および日本におけるバイオシミラー市場について、主要なデータや情報、そして市場動向や課題の分析などを提供しています。
市場調査レポート: 先進国におけるバイオ後続品 - 欧州におけるバイオ後続品版モノクローナル抗体(mAb)の発売と米国における新法制手順により市場成長に拍車がかかる
Biosimilars in Developed Countries - Launch of Biosimilar mAbs in Europe and New Regulatory Pathways in the US to Spur Market Growth
http://www.gii.co.jp/report/gbi246719-biosimilars-developed-countries-launch-biosimilar.html
出版日: 2012年07月
発行: GBI Research
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