転移性大腸がんパイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「転移性大腸がんパイプライン分析2026、英文タイトル：Metastatic Colorectal Cancer Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

転移性大腸がんは、結腸または直腸に発生したがんが肝臓、肺、腹膜などの遠隔臓器へ広がった進行状態であり、依然として大きな公衆衛生上の課題となっています。米国では大腸がん患者の約23％が遠隔転移を伴う段階で診断されており、この段階における5年相対生存率は16.9％と20％を下回っています。さらに、50歳未満の患者では27％が遠隔転移を伴う状態で診断されており、若年層における進行がんの増加が新たな問題となっています。50～64歳では2013～2022年に地域進行例および遠隔転移例の発症率が年間約1.1～1.3％増加しており、早期発見とより効果的な治療法の必要性が一段と高まっています。

米国では2026年に大腸がんの新規症例が158,850例、死亡者数が55,230人に達すると予測されています。転移性大腸がんは全体の一部ではあるものの、死亡負担に大きく関与しています。一方で、分子診断技術の進歩により、BRAF、KRAS、HER2、MSI、ミスマッチ修復機能などの腫瘍特性を詳細に把握できるようになり、患者ごとの分子異常に応じて治療を選択する精密医療が急速に進展しています。

調査会社による転移性大腸がんのパイプライン分析では、現在臨床試験が進められている100品目を超える候補薬と50社以上の企業が対象となっています。各候補について、薬剤クラス、臨床試験内容、開発段階、薬剤種類、投与経路、進行中の製品開発活動などが詳細に評価されています。また、臨床試験で公表された有効性、安全性、有害事象の結果も分析され、既存の治療指針との整合性を確認しながら、それぞれの候補薬が将来的な治療体系にどのように組み込まれる可能性があるかが検討されています。

現在の開発動向では、バイオマーカーに基づく治療選択と、標的薬をより早い治療段階で併用する戦略が中心となっています。特定の遺伝子変異を持つ患者に対し、分子標的薬と抗体医薬、あるいは化学療法を組み合わせることで治療効果を高める試みが進んでいます。2026年2月には、米国FDAがBRAF V600E変異を持つ転移性大腸がんに対して、encorafenib、cetuximab、フルオロウラシルを基盤とする化学療法の併用療法を正式承認しました。これは、BRAF変異を有する患者に対して早期から標的治療を組み込む流れを強める重要な承認です。

一方、既治療患者や一部の初回治療患者を対象として、新しい抗体薬物複合体や複数薬剤の併用療法を評価する第III相試験も進められています。今後の治療開発では、単に腫瘍縮小率を高めるだけでなく、全生存期間や無増悪生存期間の明確な改善、安全性の向上、分子検査へのアクセス拡大が重要になります。特に、KRAS変異、HER2陽性、既存治療に抵抗性を示す腫瘍など、従来の治療では十分な効果を得にくい患者群に対する新規治療の開発が重点分野となっています。

臨床開発段階別では、第II相が48.52％と最も大きな割合を占めています。次いで第I相が36.72％、第III相が11.44％、Early Phase Iが2.03％、第IV相が1.11％となっています。第I相と第II相を合わせると全体の8割以上を占めており、新規作用機序を持つ候補薬の安全性確認から有効性検証までが活発に行われていることが分かります。特に第II相の比率が高いことは、多くの候補が初期安全性評価を終え、患者における治療効果や適切な投与量を本格的に検証する段階へ進んでいることを示しています。

薬剤クラス別では、低分子医薬品、モノクローナル抗体、細胞療法が主要なカテゴリーとして分析されています。低分子医薬品では、BRAF、KRAS、その他の腫瘍増殖シグナルを標的とする治療が中心となっています。モノクローナル抗体では、腫瘍細胞表面の受容体や免疫調節分子を標的とすることで、腫瘍増殖を抑制したり、患者自身の免疫系を活性化したりする治療が開発されています。細胞療法では、遺伝子改変T細胞などを利用し、固形がんに対する持続的な抗腫瘍効果を引き出すことが目標となっています。

2025年4月には、米国FDAが切除不能または転移性のMSI-HまたはdMMR大腸がんに対して、nivolumabとipilimumabの併用療法を12歳以上の患者向けに承認しました。MSI-HやdMMRを有する腫瘍は、免疫チェックポイント阻害薬に反応しやすい性質を持つことが知られており、この承認は分子診断に基づく免疫療法の重要性をさらに高めました。今後は、すべての転移性大腸がん患者に対して早期に分子検査を実施し、その結果に応じて最適な標的治療や免疫療法を選択する流れが一段と強まると考えられます。

投与経路については、経口、非経口、その他に分類されています。低分子分子標的薬の一部は経口投与が可能で、外来で継続的に使用しやすい利点があります。抗体医薬や細胞療法は主に静脈内投与などの非経口投与が中心です。転移性大腸がんでは長期間にわたって複数の薬剤を組み合わせる場合が多いため、治療効果だけでなく、副作用管理、投与頻度、患者の生活の質、治療継続性も重要な評価項目となります。

臨床試験に関与する主要企業としては、Novartis Pharmaceuticals、Hoffmann-La Roche、Janssen Research & Development, LLC、Hansoh BioMedical R&D Company、Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.、Hefei TG ImmunoPharma Co., Ltd.、Erasca, Inc.、Biogenea Pharmaceuticals Ltd.、Philogen S.p.A.、AbbVie、Eli Lilly and Company、Kivu Bioscience Inc.などが挙げられています。大手製薬企業だけでなく、抗体技術、細胞療法、精密腫瘍学に特化した企業も多数参入しており、多様な作用機序を持つ候補薬の開発競争が進んでいます。

INCA33890は、Incyte Corporationが開発しているモノクローナル抗体で、転移性大腸がんにおける腫瘍微小環境の免疫調節経路を標的とする治療候補です。腫瘍周辺で抑制されている免疫反応を再活性化し、抗腫瘍免疫を高めることで、進行例における免疫療法の有効性向上を目指しています。現在進行中の臨床試験は2028年に完了する予定です。Incyteは腫瘍学と免疫学を主要領域とし、標的治療薬や免疫療法の開発に注力しています。

LYL273は、Lyell Immunopharma, Inc.が開発している細胞療法候補です。遺伝子改変されたT細胞を利用し、細胞の体内での持続性を高めるとともに、T細胞疲弊に対する抵抗性を向上させ、転移性固形がんに対して強い抗腫瘍活性を長期間維持することを目的としています。固形がんでは、腫瘍微小環境によってT細胞機能が抑制されやすいことが細胞療法の大きな課題ですが、LYL273はこの障害を克服することを目指しています。現在の臨床試験は2029年に完了する見込みです。

SOT109は、SOTIO Biotechが開発している細胞療法です。腫瘍関連抗原に対して選択的な免疫反応を誘導し、転移したがん細胞を免疫機構によって破壊することを目的としています。正常組織への影響を抑えながら腫瘍に対する治療特異性を高めることが開発上の重要な狙いです。現在進行中の臨床試験は2028年に完了する予定です。同社は固形がんを対象として、細胞免疫療法や抗体医薬を含む新しい免疫腫瘍学治療の研究開発を進めています。

全体として、転移性大腸がんの治療開発は、従来の化学療法を中心とした治療から、患者ごとの分子特性に基づいて治療を選択する精密医療へと大きく移行しています。BRAF変異、MSI-H、dMMRなどに対する標的治療や免疫療法の実用化が進む一方、KRAS変異、HER2陽性、複数治療後の抵抗性腫瘍など、依然として有効な治療選択肢が限られる患者群への対応が重要な課題です。第II相を中心に多数の候補が開発されていることから、今後は新規抗体、細胞療法、抗体薬物複合体、分子標的薬などの選択肢がさらに拡大し、分子検査と組み合わせた個別化治療によって生存期間の延長と治療負担の軽減を目指す流れが一層強まると期待されます。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　転移性大腸がんの概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　危険因子
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：転移性大腸がん
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　転移性大腸がん：疫学概要
5.1　主要市場別の転移性大腸がん発症率
5.2　主要市場において治療を求める転移性大腸がん患者
06　転移性大腸がん：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　転移性大腸がん：主要調査項目
7.1　アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
7.2　欧州における臨床試験への貢献上位国
7.3　北米における臨床試験への貢献上位国
7.4　その他の地域における臨床試験への貢献上位国
08　転移性大腸がん：開発パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤分類別評価
09　EMR開発パイプライン比較分析
9.1　転移性大腸がんパイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者種類別
9.2　パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　転移性大腸がん開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1　後期開発段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者種類
10.2　製品別分析*
10.2.1　医薬品：QL1706｜ベバシズマブ｜オキサリプラチン｜カペシタビン
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤分類
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回公開日
10.2.1.7.3　最終更新公開日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　医薬品：PF-08634404＋化学療法
10.2.3　医薬品：INCA33890
10.2.4　その他の医薬品
11　転移性大腸がん開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1　中期開発段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者種類
11.2　製品別分析*
11.2.1　医薬品：RBS2418
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤分類
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回公開日
11.2.1.7.3　最終更新公開日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　医薬品：LYL273
11.2.3　生物学的製剤：SOT109
11.2.4　医薬品：IP-001
11.2.5　その他の医薬品
12　転移性大腸がん開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1　初期開発段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者種類
12.2　製品別分析*
12.2.1　医薬品：RK-582
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤分類
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回公開日
12.2.1.7.3　最終更新公開日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　医薬品：18F-αvβ6-BP
12.2.3　医薬品：CD-GA-102
12.2.4　その他の医薬品
13　転移性大腸がん開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者種類
13.2　製品別分析*
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤分類
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回公開日
13.2.1.7.3　最終更新公開日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　転移性大腸がん：主要開発パイプライン企業
14.1　Novartis Pharmaceuticals
14.1.1　企業概要
14.1.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最近のニュースおよび動向
14.2　Hoffmann-La Roche
14.2.1　企業概要
14.2.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最近のニュースおよび動向
14.3　Janssen Research & Development, LLC
14.3.1　企業概要
14.3.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最近のニュースおよび動向
14.4　Hansoh BioMedical R&D Company
14.4.1　企業概要
14.4.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最近のニュースおよび動向
14.5　Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.
14.5.1　企業概要
14.5.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最近のニュースおよび動向
14.6　Hefei TG ImmunoPharma Co., Ltd.
14.6.1　企業概要
14.6.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最近のニュースおよび動向
14.7　Erasca, Inc.
14.7.1　企業概要
14.7.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最近のニュースおよび動向
14.8　Biogenea Pharmaceuticals Ltd.
14.8.1　企業概要
14.8.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最近のニュースおよび動向
14.9　Philogen S.p.A.
14.9.1　企業概要
14.9.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最近のニュースおよび動向
14.10　AbbVie
14.10.1　企業概要
14.10.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最近のニュースおよび動向
14.11　Eli Lilly and Company
14.11.1　企業概要
14.11.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3　財務分析
14.11.4　最近のニュースおよび動向
14.12　Kivu Bioscience Inc.
14.12.1　企業概要
14.12.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3　財務分析
14.12.4　最近のニュースおよび動向
15　地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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