物質使用障害（SUD）パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「物質使用障害（SUD）パイプライン分析2026、英文タイトル：Substance Use Disorder (SUD) Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

物質使用障害は、アルコールや薬物などの依存性物質を繰り返し使用することで、身体的、精神的、社会的な健康に重大な影響を及ぼす慢性疾患です。本人に有害な結果が生じているにもかかわらず物質使用を継続してしまうことを特徴とし、脳内の報酬系、特にドーパミン経路の変化によって、強い渇望、耐性、依存状態が形成され、時間の経過とともに自発的な使用制御が困難になります。

世界的に物質使用障害は重要な公衆衛生上の課題となっています。世界保健機関によると、世界では約4億人がアルコール使用障害を抱えており、そのうち約2億900万人がアルコール依存症に該当するとされています。アルコール以外にも、大麻やオピオイドなどの薬物使用障害が数千万人規模で存在しており、依存症による健康被害、社会的損失、医療負担が拡大しています。特に20～39歳の若年成人で発症率が高く、男性では罹患率や死亡率が高い傾向があります。一方で、女性における特定の物質使用障害の増加も報告されており、性別や年齢層に応じた治療戦略の必要性が高まっています。

本市場調査レポートでは、物質使用障害治療薬の開発パイプラインについて包括的な分析を行っています。現在臨床試験段階にある物質使用障害治療候補を対象として、100種類以上の開発中医薬品と50社以上の関連企業を評価しています。各治療候補について、臨床試験で公表された有効性、安全性評価、副作用情報、患者への影響、既存の物質使用障害治療ガイドラインとの整合性などを分析し、今後の治療開発動向や市場成長の可能性を整理しています。

レポートでは、開発中の各治療薬について、薬剤分類、臨床試験内容、開発フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、進行中の製品開発活動などを詳細に評価しています。対象となる治療候補には、後期開発段階であるフェーズIII・フェーズIV製品、中期段階のフェーズII製品、初期段階のフェーズI製品、さらに前臨床および探索段階の候補が含まれています。

物質使用障害の治療では、薬物療法、心理社会的介入、行動療法などを組み合わせた包括的なアプローチが一般的です。特に薬物療法では、依存症状や離脱症状の軽減、再使用リスク低下を目的とした治療薬の開発が進められています。代表的な治療薬として、ブプレノルフィンやナルトレキソンなどの長時間作用型製剤があり、オピオイド使用障害患者の渇望抑制や離脱症状管理に利用されています。

2025年2月には、米国食品医薬品局が徐放性ブプレノルフィン注射剤であるSublocadeの適応情報を更新しました。この更新では、中等度から重度のオピオイド使用障害患者に対する迅速導入プロトコルや注射部位に関する新たな選択肢が追加され、単回ブプレノルフィン投与後から治療を開始できる柔軟な運用が可能となりました。これにより、医療従事者による依存症治療の選択肢拡大と患者の治療継続性向上が期待されています。

物質使用障害治療薬パイプラインでは、小分子医薬品、モノクローナル抗体、ペプチドなどが主要な薬剤カテゴリーとして分析されています。これらの治療候補は、依存形成に関与する神経回路、炎症反応、神経伝達経路などを標的として開発されています。

臨床開発フェーズ別の分析では、フェーズII試験が物質使用障害治療薬パイプラインにおいて最大の割合を占めています。EMR分析によると、初期フェーズIは8％、フェーズIは20％、フェーズIIは49％、フェーズIIIは14％、フェーズIVは9％を占めています。特にフェーズIIが最も大きな割合を占めており、新規治療候補の有効性評価や用量設定など、中期的な臨床開発活動が活発に行われています。

薬剤クラス別では、小分子医薬品、モノクローナル抗体、ペプチドが分析対象となっています。特に長時間作用型製剤は、治療継続率向上や服薬管理負担軽減に寄与する可能性があり、物質使用障害治療領域で重要な研究分野となっています。

2023年5月には、米国食品医薬品局がBrixadi（徐放性ブプレノルフィン注射剤）を中等度から重度のオピオイド使用障害治療薬として承認しました。本治療は週1回または月1回の皮下注射によって投与され、オピオイドへの渇望や離脱症状の軽減を目的としています。長時間作用型製剤であることから、治療継続率向上や薬物療法へのアクセス改善につながることが期待されています。

物質使用障害治療薬の臨床試験には、多数の製薬企業や研究機関が参入しています。主要企業として、Afasci Inc.、Friends Research Institute, Inc.、Pop Test Oncology LLC、Eli Lilly and Company、Boehringer Ingelheim、Imbrium Therapeutics、Altimmune, Inc.、Antidote Therapeutics, Inc.、Revive Therapeutics, Ltd.、Alkermes, Inc.、ViiV Healthcareなどが挙げられます。

これらの企業は、依存症の神経メカニズムを標的とした新規治療薬、長時間作用型製剤、免疫調節技術を活用した治療法などの開発を進めています。

主要な開発中治療薬候補として、XR-BおよびXR-NTXがあります。これらはFriends Research Institute, Inc.が開発を進める徐放性製剤であり、物質使用障害、特にオピオイド使用障害を対象として研究されています。

XR-Bは徐放性ブプレノルフィン製剤であり、オピオイド受容体を部分的に活性化することで、渇望や離脱症状を軽減することを目的としています。一方、XR-NTXは徐放性ナルトレキソン製剤であり、オピオイド受容体を遮断することで、オピオイド使用による多幸感の発現を防ぎ、再発リスク低減を目指しています。これらの治療法は、依存症患者に対する薬物療法の継続性向上や治療効果改善を目的として研究されています。

また、Afasci Inc.が開発するAFA-281も注目される治療候補です。AFA-281は、アルコール使用障害を対象とした経口投与型の小分子医薬品であり、第I相臨床試験が進められています。

本薬剤は、過剰に活性化したイオンチャネルを同時に阻害することで神経細胞の興奮性を正常化し、神経系機能の回復を目指しています。また、炎症促進酵素を抑制することで、身体本来の抗炎症反応を高める作用も期待されています。

現在進行中の無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験では、健康成人を対象として、AFA-281とアルコール摂取時の薬物動態および薬力学的相互作用が評価されています。試験完了は2029年9月が予定されています。

物質使用障害治療薬市場は、依存症患者数の増加、若年層における発症リスクの高まり、既存治療における継続性や有効性の課題を背景に成長が期待されています。今後は、長時間作用型製剤、新規作用機序を持つ小分子医薬品、神経科学に基づいた標的治療などの開発が進むことで、より効果的で継続しやすい治療選択肢の拡大が期待されます。特に、依存形成の根本的な神経メカニズムに作用する治療法の確立は、物質使用障害患者の長期的な回復支援と医療負担軽減に大きく貢献すると考えられます。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　物質使用障害（SUD）の概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　危険因子
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：物質使用障害（SUD）
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　物質使用障害（SUD）：疫学概要
5.1　主要市場別の物質使用障害（SUD）発症率
5.2　主要市場において治療を求める物質使用障害（SUD）患者
06　物質使用障害（SUD）：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　物質使用障害（SUD）：主要調査項目
7.1　アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
7.2　欧州における臨床試験への貢献上位国
7.3　北米における臨床試験への貢献上位国
7.4　その他の地域における臨床試験への貢献上位国
08　物質使用障害（SUD）：医薬品開発パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤分類別評価
09　EMR医薬品開発パイプライン比較分析
9.1　物質使用障害（SUD）パイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者種類別
9.2　パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　物質使用障害（SUD）医薬品開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1　後期開発段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者種類
10.2　製品別分析*
10.2.1　医薬品：LY3537031
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤分類
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回公開日
10.2.1.7.3　最終更新公開日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　医薬品：XR-B｜医薬品：XR-NTX
10.2.3　その他の医薬品
11　物質使用障害（SUD）医薬品開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1　中期開発段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者種類
11.2　製品別分析*
11.2.1　医薬品：LDX-01＋TAU
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤分類
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回公開日
11.2.1.7.3　最終更新公開日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　医薬品：SL-BUP｜医薬品：XR-BUP｜医薬品：XR-NTX｜行動療法：MM｜行動療法：MMR｜行動療法：MMD
11.2.3　医薬品：シロシビン
11.2.4　その他の医薬品
12　物質使用障害（SUD）医薬品開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1　初期開発段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者種類
12.2　製品別分析*
12.2.1　医薬品：18F-PF-06445974
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤分類
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回公開日
12.2.1.7.3　最終更新公開日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　医薬品：BI 1356225
12.2.3　医薬品：AAV8-hCocH
12.2.4　医薬品：AFA-281
12.2.5　その他の医薬品
13　物質使用障害（SUD）医薬品開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者種類
13.2　製品別分析*
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤分類
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回公開日
13.2.1.7.3　最終更新公開日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　物質使用障害（SUD）：主要医薬品開発パイプライン企業
14.1　Afasci Inc.
14.1.1　企業概要
14.1.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最近のニュースおよび動向
14.2　Friends Research Institute, Inc.
14.2.1　企業概要
14.2.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最近のニュースおよび動向
14.3　Pop Test Oncology LLC
14.3.1　企業概要
14.3.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最近のニュースおよび動向
14.4　Eli Lilly and Company
14.4.1　企業概要
14.4.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最近のニュースおよび動向
14.5　Boehringer Ingelheim
14.5.1　企業概要
14.5.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最近のニュースおよび動向
14.6　Imbrium Therapeutics
14.6.1　企業概要
14.6.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最近のニュースおよび動向
14.7　Altimmune, Inc.
14.7.1　企業概要
14.7.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最近のニュースおよび動向
14.8　Antidote Therapeutics, Inc
14.8.1　企業概要
14.8.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最近のニュースおよび動向
14.9　Revive Therapeutics, Ltd.
14.9.1　企業概要
14.9.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最近のニュースおよび動向
14.10　Alkermes, Inc.
14.10.1　企業概要
14.10.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最近のニュースおよび動向
14.11　ViiV Healthcare
14.11.1　企業概要
14.11.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3　財務分析
14.11.4　最近のニュースおよび動向
15　地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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