世界のHER2陽性早期乳がんの市場規模、疾患概要、疫学予測：2026年調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「世界のHER2陽性早期乳がんの市場規模、疾患概要、疫学予測、英文タイトル：HER2-Positive Early Breast Cancer Market Size; Disease Overview; Epidemiology Forecast; Patient Pool Analysis」調査資料を発表しました。本資料には、市場規模、疾患概要、疫学予測、患者数分析（日本、米国、ヨーロッパ、インドなど）、治療上の課題・アンメットニーズなどの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

本レポートは、HER2陽性早期乳癌（HER2-Positive Early Breast Cancer）の疫学動向について、過去の患者推移と2026～2035年の将来予測を整理した市場調査レポートである。HER2陽性早期乳癌は、ヒト上皮成長因子受容体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2：HER2）の過剰発現またはERBB2遺伝子増幅によって特徴づけられる乳癌サブタイプであり、一般にHER2陰性乳癌より生物学的に侵襲性が高い一方、トラスツズマブ、ペルツズマブ、抗体薬物複合体などのHER2標的療法に高い反応性を示す。調査会社は、HER2検査の普及、乳癌検診の強化、疾患認知の向上によって、米国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本、インドの8主要市場で診断患者数が今後も増加するとみている。本調査では2025年を基準年、2019～2025年を過去分析期間、2026～2035年を予測期間として、年齢、性別、ホルモン受容体（HR）状態、HER2状態、診断患者数などを分析している。

HER2陽性乳癌では、HER2タンパク質が細胞膜上に過剰発現する、あるいはその遺伝子であるERBB2が増幅することで、細胞増殖・生存シグナルが過剰に活性化される。そのため、未治療の自然歴としては増殖速度が速く、高グレード腫瘍や再発・転移リスクの高さと関連するとされる。

一方で、HER2は極めて重要な予測バイオマーカーでもあり、HER2陽性であること自体が分子標的治療の適応を決める。したがって、HER2陽性は「悪性度が高い」という側面と、「有効な標的薬が存在する」という側面を併せ持つ。

早期乳癌とは、遠隔転移を認めず、腫瘍が乳房および所属リンパ節周辺にとどまっている段階を指し、本資料では概ねStage I、II、IIIが含まれるとされる。

このため、今回の対象患者は「HER2陽性乳癌全体」ではなく、そのうち診断時点で遠隔転移を有しない患者群である。

したがって、HER2陽性乳癌全体の発症率や割合と、HER2陽性早期乳癌の患者数は同一ではない。この点は疫学解釈で重要である。

米国では2025年に女性乳癌の新規症例が約31万6,950例と予測されている。

ただし、この31万6,950例はすべての女性乳癌サブタイプを合わせた新規症例数であり、HER2陽性早期乳癌だけの患者数ではない。

HER2陽性サブタイプの年齢調整発症率については、SEERデータでHR陽性/HER2陽性が12.3/10万人、HR陰性/HER2陽性が5.1/10万人とされる。

この2つを合計すると約17.4/10万人となる。

一方、冒頭ではHER2陽性サブタイプの「combined incidence rate」が約18.8/10万人と記載されており、本文の12.3＋5.1＝17.4/10万人とは一致していない。

したがって、18.8/10万人という値は別年度、別集計方法、あるいは丸め・集計範囲の違いによる可能性があり、今回の抜粋には小さな内部不整合がある。

SEER 2018～2022では、HR陽性/HER2陰性乳癌が91.3/10万人で最も多く、HR陰性/HER2陰性が13.9/10万人、HR陽性/HER2陽性が12.3/10万人、HR陰性/HER2陽性が5.1/10万人とされる。

この数字から、乳癌の大部分はHR陽性/HER2陰性であり、HER2陽性乳癌は比較的小さいが臨床的に重要な分子サブグループであることが分かる。

資料では、HR+/HER2−の発症率91.3/10万人はHR−/HER2−の13.9より6倍以上、HR+/HER2+の12.3より7倍以上、HR−/HER2+の5.1より17倍以上高い。

ただし、これはHER2陽性早期乳癌の割合ではなく、新規女性乳癌を分子サブタイプ別に分けた年齢調整発症率である。

Chiara Tommasiらの2024年の報告では、HER2陽性乳癌が女性乳癌全体の約14％を占めるとされる。

一方、Sherlissa Ali-Thompsonらの2024年の報告ではHER2陽性乳癌は約10～15％とされている。

したがって、今回の資料ではHER2陽性乳癌の割合は概ね10～15％、代表値として約14％と理解できる。

これは以前の他資料でしばしば用いられる15～20％よりやや低いレンジだが、検査法、対象年代、HER2判定基準、集団構成などによって差が生じ得る。

今回の資料を要約するうえでは、提示された10～15％、約14％を主要な数値として扱うのが適切である。

ただし、この10～15％または14％もHER2陽性乳癌全体の割合であり、そのすべてが早期乳癌というわけではない。

HER2陽性早期乳癌の実際の患者数を推定するには、まず全乳癌患者数からHER2陽性割合を求め、さらにその中で遠隔転移を有さないStage I～III患者の割合を考慮する必要がある。

今回の抜粋にはその「早期率」の具体的数値は示されていない。

したがって、米国31万6,950例×14％などからHER2陽性乳癌患者数を概算することはできても、そのままHER2陽性早期乳癌患者数と断定することはできない。

予後については、HR陽性/HER2陽性乳癌の5年相対生存率が91％、HR陰性/HER2陽性が83.6％とされる。

この差は、HER2陽性という共通の分子標的を持ちながら、ホルモン受容体状態によって臨床経過や治療構成が異なることを示している。

ただし、この5年相対生存率が早期乳癌だけに限定された値か、全病期を含むサブタイプ別統計かは今回の抜粋では明確ではない。

そのため、「HER2陽性早期乳癌の5年生存率が必ず91％または83.6％」と断定するのは慎重である。

HR状態は治療選択にも大きく関与する。HR陽性/HER2陽性患者ではHER2標的療法に加えて内分泌療法が治療計画へ組み込まれる場合がある一方、HR陰性/HER2陽性ではその部分が異なる。

したがって、HER2陽性早期乳癌を一つの均質な患者群と考えるのではなく、少なくともHR+/HER2+とHR−/HER2+に分ける必要がある。

年齢について、資料ではHER2陽性乳癌は比較的若年・閉経前女性で多く診断される傾向があり、高い組織学的グレードと関連するとされる。

ただし、HER2陽性早期乳癌の具体的な平均年齢や年齢別発症率は今回の抜粋では示されていない。

したがって、「HER2陽性乳癌は若年女性に多い」という定性的傾向は示されるが、何歳がピークかまでは今回の資料から判断できない。

Guorong Heらの2024年の報告として、20歳未満の原発性乳癌が2～8/10万人と記載され、115人のSEERコホートで病期が独立した生存予測因子だったとされる。

ただし、このデータはHER2陽性早期乳癌に限定されたものではなく、「20歳未満の原発性乳癌」全体に関する研究である。

しかも20歳未満で2～8/10万人という数値は、一般的な乳癌年齢分布からみるとかなり高く見えるため、対象集団や分母の定義を確認する必要がある。

少なくとも、この数値を「20歳未満女性のHER2陽性早期乳癌発症率」と解釈することはできない。

この小児・若年データは、今回のHER2陽性早期乳癌疫学の中心指標というより、若年乳癌という特殊集団の背景情報として扱うのが適切である。

性別では本資料の大半が女性乳癌を対象としている。

米国2025年31万6,950例も女性乳癌の新規症例数であり、SEERの分子サブタイプ別発症率も女性10万人あたりで示されている。

男性乳癌については今回の抜粋では具体的なHER2陽性率や患者数が示されていない。

したがって、HER2陽性早期乳癌市場の主要患者集団は女性であるものの、男性症例が完全に存在しないという意味ではない。

米国では、生涯に約8人に1人、13.19％の女性が浸潤性乳癌を発症するとされる。

この13.19％は生涯乳癌リスク全体であり、HER2陽性乳癌の生涯リスクではない。

また、HR陰性/HER2陽性腫瘍が人種・民族集団によって約3～6％を占めるとされる。

ここでも注意が必要で、この3～6％はHER2陽性乳癌全体ではなく、HR−/HER2+という一つのサブタイプのみの割合である。

HER2陽性全体にはHR+/HER2+も含まれるため、米国のHER2陽性乳癌割合を3～6％と解釈するのは誤りである。

人種別の乳癌発症率については、ヒスパニック女性およびアジア系米国人・太平洋諸島系女性で約104～108/10万人、白人女性で約138/10万人とされる。

一方、乳癌死亡率は黒人女性で約27/10万人と最も高いとされる。

ただし、これらも乳癌全体の発症率・死亡率であり、HER2陽性早期乳癌だけの人種別発症率ではない。

したがって、人種間格差に関する背景情報としては重要だが、HER2陽性患者プールを直接定量化する数値ではない。

また、発症率が白人女性で高く、死亡率が黒人女性で高いということは、発症頻度と予後・医療アクセスの格差が同じ方向を向くとは限らないことを示している。

インドでは、Shona Nagらの2024年の報告としてHER2陽性乳癌の割合が約11～17％とされる。

これは米国や世界資料の約10～15％、14％という値と概ね近いが、上限はやや高い。

ただし、この11～17％もインドの「HER2陽性乳癌全体」の割合であり、HER2陽性早期乳癌だけの有病率ではない。

また、病院ベース研究か人口ベース研究かが今回の抜粋では明確ではないため、インド全国の正確な有病割合として一般化する際には注意が必要である。

ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本については、今回の抜粋ではHER2陽性早期乳癌に特異的な国別患者数や発症率は示されていない。

したがって、8主要市場を対象とするレポートではあるものの、この資料だけで詳細な国別比較を行えるのは主として米国とインドである。

治療は、手術、化学療法、HER2標的療法を組み合わせた根治目的治療が中心となる。

HER2陽性早期乳癌の治療戦略は、トラスツズマブ導入以降大きく変化したとされる。

特に再発リスクの高い患者では、手術前に化学療法とHER2標的薬を投与する術前補助療法、すなわちネオアジュバント療法が重要となっている。

資料では、トラスツズマブとペルツズマブを化学療法と組み合わせる術前治療が、高リスクHER2陽性早期乳癌で標準的なアプローチとなっている。

術前療法の重要な利点は、腫瘍縮小によって手術を行いやすくするだけでなく、治療後にどの程度腫瘍が残ったかを病理学的に評価し、その後の治療を調整できる点にある。

特に術前治療後に残存浸潤癌が認められた患者では、術後にトラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）を使用することで再発リスク低下に有意な利益があるとされる。

これはHER2陽性早期乳癌の治療が、「診断時の病期だけで術後治療を決める」モデルから、「術前治療に対する反応を見て術後治療を最適化する」モデルへ変化していることを示している。

すなわち、術前治療に十分反応した患者と、残存病変を持つ高リスク患者を分け、後者により強い術後HER2標的治療を導入するというリスク適応型戦略である。

HER2標的療法が普及する以前は、HER2陽性は高再発リスクの指標として特に重要だったが、現在では治療可能な分子標的として臨床的意味が大きく変化している。

このため、HER2陽性乳癌の疫学・市場を考える際には、患者数だけでなくHER2検査率も重要になる。

HER2状態が適切に検査されなければ、HER2標的治療の対象患者を特定できない。

調査会社が2026～2035年の診断患者増加要因としてHER2検査改善を挙げているのは、この点を反映している。

ただし、HER2検査の普及によってHER2陽性乳癌の「真の生物学的発生頻度」が増えるわけではない。

以前はサブタイプが不明だった患者がHER2陽性として正しく分類されるようになることで、診断患者数が増える可能性があるということである。

検診プログラムの改善も、早期乳癌患者数を増加させる可能性がある。

乳癌を遠隔転移前に発見できる患者が増えれば、全乳癌患者のうち早期病期で診断される割合が上昇する可能性がある。

その結果、「HER2陽性乳癌全体の発生数」が大きく変わらなくても、「HER2陽性早期乳癌」として診断される患者数が増える可能性がある。

この点は2026～2035年の疫学予測で特に重要である。

つまり、早期乳癌患者数の増加は必ずしも乳癌そのものが悪化していることを意味せず、むしろ検診・診断の成功を示す場合もある。

一方で、乳癌全体の新規症例数が人口増加や高齢化によって増えれば、HER2陽性早期乳癌の絶対患者数も増える可能性がある。

市場の観点では、HER2陽性早期乳癌は長期的な再発予防を目的として治療する「curative-intent」の重要市場である。

再発・転移性HER2陽性乳癌とは異なり、治療目標は単なる病勢制御ではなく、根治と再発防止である。

そのため、術前療法、手術、術後療法という複数段階でHER2標的薬が用いられ、患者の治療経路が長い。

さらに、術前治療に対する病理学的反応によって術後治療が変わるため、単純な一律治療市場ではない。

2026～2035年の患者プールを押し上げる第一の要因は、乳癌検診の拡充による早期発見である。

第二に、HER2検査の普及と精度向上によって、HER2陽性患者が適切に分類されるようになる。

第三に、疾患認知向上によって、より多くの女性が検診・精査に到達する可能性がある。

第四に、乳癌全体の絶対患者数が増加すれば、一定割合を占めるHER2陽性患者数も増加する。

一方で、HER2標的術前・術後療法がさらに有効になれば、再発・転移へ進行する患者数を減らせる可能性がある。

したがって、HER2陽性早期乳癌市場が拡大する一方で、その治療成功によって将来のHER2陽性転移性乳癌患者数が抑制されるという構造も考えられる。

全体として本レポートは、HER2陽性早期乳癌を「HER2過剰発現またはERBB2遺伝子増幅を有し、Stage I～IIIを中心とする遠隔転移前の乳癌で、生物学的には比較的侵襲性が高い一方、HER2標的療法によって根治率と再発予防を大きく改善できる分子サブタイプ」と位置づけている。

HER2陽性乳癌は資料によって女性乳癌全体の約10～15％、代表値約14％を占める。SEER 2018～2022ではHR+/HER2+が12.3/10万人、HR−/HER2+が5.1/10万人で、両者を合わせると17.4/10万人となる。一方、冒頭の18.8/10万人とは一致せず、集計法や年度の違いなどによる内部不整合が残る。

米国では2025年に女性乳癌約31万6,950例が新規診断されると予測されるが、これはHER2陽性早期乳癌だけの患者数ではない。HER2陽性割合と早期病期割合を別途考慮する必要がある。

また、米国のHR−/HER2+ 3～6％という数字もHER2陽性全体ではなく、一つの分子サブタイプに限定された割合である。HR+/HER2+も含めなければHER2陽性全体の患者数にはならない。

インドではHER2陽性乳癌が約11～17％とされるが、これも早期病期だけではない。ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本については今回の抜粋では具体的なHER2陽性早期乳癌患者数が示されていない。

治療では、手術、化学療法、トラスツズマブ、ペルツズマブなどのHER2標的療法を組み合わせる。高リスク患者では術前化学療法＋トラスツズマブ＋ペルツズマブが重要となり、術前治療後に残存浸潤癌がある患者では術後T-DM1によって再発リスクを低減する戦略が示されている。

2026～2035年の疫学・市場動向を考えるうえでは、乳癌検診とHER2検査の普及によって「診断されるHER2陽性早期乳癌患者」が増える可能性があるが、これは必ずしも真の発症率上昇だけを意味しない。むしろ、早期発見率と分子分類精度が改善した結果として診断患者プールが拡大する可能性が大きい。

したがって、今後のHER2陽性早期乳癌管理における中心的課題は、乳癌をできるだけ遠隔転移前に発見し、HER2とHR状態を正確に判定し、病期と再発リスクに応じて術前療法を選択すること、さらに術前治療への病理学的反応に基づいて術後HER2標的療法を個別化することである。2026～2035年は、HER2陽性を単なる高リスク予後因子としてではなく、「早期段階で正確に検出し、術前・術後に集中的に標的治療することで根治可能性を最大化できる分子サブタイプ」として管理することが、臨床・疫学・研究開発・市場の主要テーマになるとまとめられる。

※目次構成

01
序文
1.1　はじめに
1.2　調査目的
1.3　調査方法および前提条件

02
エグゼクティブサマリー

03
HER2陽性早期乳がん市場概要（8主要市場）
3.1　HER2陽性早期乳がん市場の過去市場規模（2019年～2025年）
3.2　HER2陽性早期乳がん市場の予測市場規模（2026年～2035年）

04
HER2陽性早期乳がん疫学概要（8主要市場）
4.1　HER2陽性早期乳がん疫学状況（2019年～2025年）
4.2　HER2陽性早期乳がん疫学予測（2026年～2035年）

05
疾患概要
5.1　症状および徴候
5.2　原因
5.3　リスク要因
5.4　ガイドラインおよび病期分類
5.5　病態生理
5.6　スクリーニングおよび診断
5.7　HER2陽性早期乳がんの種類

06
患者プロファイル
6.1　患者プロファイル概要
6.2　患者心理および感情面への影響要因

07
疫学状況および予測（8主要市場：2019年～2035年）
7.1　主要調査結果
7.2　前提条件および根拠
7.3　HER2陽性早期乳がんの診断済み有病患者数
7.4　種類別のHER2陽性早期乳がん患者数
7.5　性別別のHER2陽性早期乳がん患者数
7.6　年齢別のHER2陽性早期乳がん患者数

08
疫学状況および予測：米国（2019年～2035年）
8.1　米国における前提条件および根拠
8.2　米国におけるHER2陽性早期乳がんの診断済み有病患者数
8.3　米国における種類別のHER2陽性早期乳がん患者数
8.4　米国における性別別のHER2陽性早期乳がん患者数
8.5　米国における年齢別のHER2陽性早期乳がん患者数

09
疫学状況および予測：英国（2019年～2035年）
9.1　英国における前提条件および根拠
9.2　英国におけるHER2陽性早期乳がんの診断済み有病患者数
9.3　英国における種類別のHER2陽性早期乳がん患者数
9.4　英国における性別別のHER2陽性早期乳がん患者数
9.5　英国における年齢別のHER2陽性早期乳がん患者数

10
疫学状況および予測：ドイツ（2019年～2035年）
10.1　ドイツにおける前提条件および根拠
10.2　ドイツにおけるHER2陽性早期乳がんの診断済み有病患者数
10.3　ドイツにおける種類別のHER2陽性早期乳がん患者数
10.4　ドイツにおける性別別のHER2陽性早期乳がん患者数
10.5　ドイツにおける年齢別のHER2陽性早期乳がん患者数

11
疫学状況および予測：フランス（2019年～2035年）
11.1　フランスにおける前提条件および根拠
11.2　フランスにおけるHER2陽性早期乳がんの診断済み有病患者数
11.3　フランスにおける種類別のHER2陽性早期乳がん患者数
11.4　フランスにおける性別別のHER2陽性早期乳がん患者数
11.5　フランスにおける年齢別のHER2陽性早期乳がん患者数

12
疫学状況および予測：イタリア（2019年～2035年）
12.1　イタリアにおける前提条件および根拠
12.2　イタリアにおけるHER2陽性早期乳がんの診断済み有病患者数
12.3　イタリアにおける種類別のHER2陽性早期乳がん患者数
12.4　イタリアにおける性別別のHER2陽性早期乳がん患者数
12.5　イタリアにおける年齢別のHER2陽性早期乳がん患者数

13
疫学状況および予測：スペイン（2019年～2035年）
13.1　スペインにおける前提条件および根拠
13.2　スペインにおけるHER2陽性早期乳がんの診断済み有病患者数
13.3　スペインにおける種類別のHER2陽性早期乳がん患者数
13.4　スペインにおける性別別のHER2陽性早期乳がん患者数
13.5　スペインにおける年齢別のHER2陽性早期乳がん患者数

14
疫学状況および予測：日本（2019年～2035年）
14.1　日本における前提条件および根拠
14.2　日本におけるHER2陽性早期乳がんの診断済み有病患者数
14.3　日本における種類別のHER2陽性早期乳がん患者数
14.4　日本における性別別のHER2陽性早期乳がん患者数
14.5　日本における年齢別のHER2陽性早期乳がん患者数

15
疫学状況および予測：インド（2019年～2035年）
15.1　インドにおける前提条件および根拠
15.2　インドにおけるHER2陽性早期乳がんの診断済み有病患者数
15.3　インドにおける種類別のHER2陽性早期乳がん患者数
15.4　インドにおける性別別のHER2陽性早期乳がん患者数
15.5　インドにおける年齢別のHER2陽性早期乳がん患者数

16
患者経路

17
治療課題および未充足ニーズ

18
キーオピニオンリーダー（KOL）による洞察

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