糖尿病性神経障害性疼痛治療薬パイプラインインサイト2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「糖尿病性神経障害性疼痛治療薬パイプラインインサイト2026、英文タイトル：Diabetic Neuropathic Pain Pipeline Insight 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

糖尿病性神経障害性疼痛は、糖尿病患者に多くみられる合併症の一つであり、足潰瘍の発症につながる重要な要因とされています。糖尿病による慢性的な高血糖状態が末梢神経に損傷を与えることで発症し、患者の生活の質を大きく低下させる慢性疼痛を引き起こします。現在、糖尿病性神経障害性疼痛の治療には、抗うつ薬や抗けいれん薬など複数の薬剤が使用されており、プレガバリン、ガバペンチン、バルプロ酸ナトリウムなども疼痛管理に用いられています。また、アミトリプチリン、デシプラミン、イミプラミンなどの薬剤についても、糖尿病性神経障害性疼痛の管理における有効性を評価する臨床試験が進行しており、より効果的な治療法の確立に向けた研究開発が活発化しています。

本レポートは、調査会社による「糖尿病性神経障害性疼痛治療薬パイプライン分析レポート」であり、現在進行中の糖尿病性神経障害性疼痛関連の臨床試験について包括的な情報を提供しています。レポートでは、糖尿病性神経障害性疼痛を対象として開発中の100種類以上のパイプライン医薬品および50社以上の関連企業を分析対象としており、各開発薬について臨床試験結果、有効性、安全性評価、患者に発生した副作用や有害事象などを詳細に調査しています。また、各候補薬について薬剤分類、臨床試験内容、試験段階、薬剤タイプ、投与経路、現在進行中の研究開発活動に加え、企業間連携や商業化評価についても分析しており、医薬品開発企業や市場関係者が意思決定を行うための情報を提供しています。

糖尿病性神経障害は、糖尿病患者に発生する一般的な神経合併症であり、1型および2型糖尿病患者の最大50％に影響を及ぼす可能性があります。本疾患は、糖尿病による末梢神経機能障害を特徴としており、長期間にわたる高血糖状態が神経組織へ損傷を与えることで発症します。1型糖尿病では、長期間継続する高血糖状態の後に遠位性多発神経障害として症状が現れることが多く、2型糖尿病では血糖コントロール不良が数年間続いた後、あるいは糖尿病診断時点ですでに神経障害が確認される場合があります。

糖尿病性神経障害には、主に末梢神経障害、近位神経障害、自律神経障害、局所神経障害の4種類があります。末梢神経障害は最も一般的なタイプであり、主に脚や足に影響を及ぼし、しびれ、痛み、感覚低下などの症状を引き起こします。自律神経障害は消化器系、血管、泌尿器系などに影響を与え、胃腸機能障害や血圧調節異常などを引き起こす可能性があります。近位神経障害では太もも、腰、臀部などに症状が現れ、局所神経障害では頭部、胴体、脚など特定の神経領域に影響が及びます。

糖尿病性神経障害の診断では、血液検査や臨床評価が用いられます。主な検査項目として、ヘモグロビンA1c値、甲状腺機能検査、ビタミンB12および葉酸濃度、C反応性タンパク質、迅速血漿レアギン検査、赤血球沈降速度、抗核抗体検査などが挙げられます。これらの検査を通じて、糖尿病の管理状態や神経障害の原因を評価し、適切な治療方針を決定します。

現在の糖尿病性神経障害性疼痛治療では、経口薬を中心とした薬物療法が広く利用されています。代表的な治療薬には抗うつ薬や抗けいれん薬があり、神経伝達経路を調節することで疼痛軽減を図ります。米国神経学会および米国理学療法・リハビリテーション学会のガイドラインでは、プレガバリンが糖尿病性神経障害性疼痛治療薬として推奨されています。また、ガバペンチンやバルプロ酸ナトリウムも疼痛管理に使用されており、特にガバペンチンは慢性神経障害性疼痛患者において有意な疼痛緩和効果を示したと報告されています。

その他の治療薬として、デキストロメトルファン、トラマドール、硫酸モルヒネ、オキシコドンなどの鎮痛薬も使用されています。経口薬の使用が困難な患者では、カプサイシン外用療法や経皮リドカイン製剤などの局所治療が選択肢となります。臨床試験では、カプサイシンが糖尿病性神経障害性疼痛の軽減に有効であることが確認されています。また、デュロキセチンについても、糖尿病性末梢神経障害性疼痛に対する効果が評価され、疼痛軽減に有用であることが示されています。これらの臨床研究の進展により、糖尿病性神経障害性疼痛治療薬の開発環境は大きく変化しています。

本レポートでは、糖尿病性神経障害性疼痛治療薬候補について、臨床試験段階別、薬剤分類別、投与経路別に詳細な評価を行っています。臨床試験段階では、第3相・第4相の後期開発品、第2相の中期開発品、第1相の初期開発品、さらに前臨床および探索段階の候補薬を対象として分析しています。EMRのパイプライン分析によると、第2相臨床試験が糖尿病性神経障害性疼痛関連臨床試験全体で大きな割合を占めています。これは、多数の新規治療候補薬について、安全性や初期有効性の検証が進められており、将来的な治療選択肢の拡大につながる重要な段階であることを示しています。

薬剤分類別の分析では、糖尿病性神経障害性疼痛治療薬パイプラインには、組換え融合タンパク質、低分子化合物、モノクローナル抗体、ペプチド、ポリマー、遺伝子治療などが含まれています。本レポートでは、それぞれの薬剤分類について、各臨床試験段階における開発状況や治療効果を比較分析しています。特に、低分子化合物を用いた新規治療法の研究が進んでおり、Lexicon Pharmaceuticalsが開発するLX9211は、経口投与可能な低分子化合物として注目されています。

LX9211は、前臨床研究において神経障害性疼痛の軽減効果が確認されており、米国食品医薬品局からファストトラック指定を取得しています。現在、第2相臨床試験が実施されており、糖尿病性神経障害性疼痛患者に対する安全性および有効性の評価が進められています。このような新規作用機序を持つ低分子薬の開発は、従来治療で十分な効果が得られない患者への新たな治療選択肢となる可能性があります。

競争環境分析では、糖尿病性神経障害性疼痛治療薬の臨床開発に関与する主要企業として、Bial - Portela C S.A.、Eli Lilly and Company、Rigshospitalet, Denmark、AbbVie、Swedish Orphan Biovitrum、NeuraLace Medical, Inc.、Merck Sharp & Dohme LLC、Bristol-Myers Squibb、Nevro Corp、CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.、Lexicon Pharmaceuticals、Syqe Medical、Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.、Daiichi Sankyo Co., Ltd.、Janssen Pharmaceutical K.K.などを取り上げています。これらの企業は、疼痛制御薬、神経標的治療薬、低分子阻害薬、医療機器関連技術などの研究開発を進めています。

主要な開発中治療薬として、Eli Lilly and Companyが開発するデュロキセチンが挙げられます。本剤は、糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者を対象として、1日60mg投与時の安全性を評価する第3相臨床試験が進行しています。デュロキセチンはセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬であり、神経伝達を調節することで疼痛軽減効果を発揮します。本試験では、長期的な安全性や疼痛改善効果の確認が行われています。

また、AbbVieが開発するABT-652 6mgは、糖尿病性神経障害性疼痛患者を対象とした第2相臨床試験で評価されています。本試験では、プラセボと比較した安全性評価を目的としており、新たな疼痛治療薬としての可能性が検討されています。ABT-652は神経系に作用する低分子化合物として開発されており、既存治療とは異なる作用機序による疼痛管理が期待されています。

さらに、Swedish Orphan Biovitrumが開発するBVT.115959は、鎮痛薬を使用していない糖尿病患者の神経障害性疼痛を対象として、第2相臨床試験が進行しています。本試験では、本剤の安全性評価を主要目的としており、糖尿病性神経障害性疼痛に対する新たな治療選択肢としての有効性が検証されています。

これらの新規低分子薬、神経調節薬、生物学的製剤などの開発により、糖尿病性神経障害性疼痛治療は従来の対症療法中心のアプローチから、疼痛発生メカニズムを標的とした治療へと進展しています。今後、より高い疼痛改善効果と安全性を備えた新規治療薬が実用化されることで、患者の慢性疼痛軽減、生活の質向上、糖尿病合併症による負担軽減につながることが期待されています。

※目次構成

01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 糖尿病性神経障害性疼痛の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 糖尿病性神経障害性疼痛の種類
3.5 診断
3.6 治療
04 患者プロファイル：糖尿病性神経障害性疼痛
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情的影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 糖尿病性神経障害性疼痛：疫学スナップショット
5.1 主要市場別の糖尿病性神経障害性疼痛発症率
5.2 糖尿病性神経障害性疼痛―主要市場における治療希望患者
06 糖尿病性神経障害性疼痛：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 糖尿病性神経障害性疼痛：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.2 欧州における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.3 北米における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.4 その他地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
08 糖尿病性神経障害性疼痛：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 医薬品パイプライン比較分析
9.1 糖尿病性神経障害性疼痛パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 糖尿病性神経障害性疼痛医薬品パイプライン―後期開発製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品：酢酸エスリカルバゼピン（BIA 2-093）
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 医薬品：ラノラジン
10.2.3 医薬品：デュロキセチン
10.2.4 その他の医薬品
11 糖尿病性神経障害性疼痛医薬品パイプライン―中期開発製品（第2相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：ABT-652 6 mg
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 医薬品：ABT-894
11.2.3 その他の医薬品
12 糖尿病性神経障害性疼痛医薬品パイプライン―初期開発製品（第1相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 医薬品：CBD/PEA
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 医薬品：BAY2395840
12.2.3 その他の医薬品
13 糖尿病性神経障害性疼痛医薬品パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.3 その他の医薬品
14 糖尿病性神経障害性疼痛：主要医薬品パイプライン企業
14.1 Bial - Portela C S.A.
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 Eli Lilly and Company
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 Rigshospitalet, Denmark
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 AbbVie
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 Swedish Orphan Biovitrum
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 NeuraLace Medical, Inc.
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
14.7 Merck Sharp & Dohme LLC
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向
14.8 Bristol-Myers Squibb
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最新ニュースおよび動向
14.9 Nevro Corp
14.9.1 企業概要
14.9.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最新ニュースおよび動向
14.10 CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
14.10.1 企業概要
14.10.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最新ニュースおよび動向
14.11 Lexicon Pharmaceuticals
14.11.1 企業概要
14.11.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3 財務分析
14.11.4 最新ニュースおよび動向
14.12 Syqe Medical
14.12.1 企業概要
14.12.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3 財務分析
14.12.4 最新ニュースおよび動向
14.13 Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
14.13.1 企業概要
14.13.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.13.3 財務分析
14.13.4 最新ニュースおよび動向
14.14 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
14.14.1 企業概要
14.14.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.14.3 財務分析
14.14.4 最新ニュースおよび動向
14.15 Janssen Pharmaceutical K.K.
14.15.1 企業概要
14.15.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.15.3 財務分析
14.15.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止されたパイプライン製品

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