外科的出血パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「外科的出血パイプライン分析2026、英文タイトル：Surgical Bleeding Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

手術時出血は、外科手術中または術後に生じる出血であり、手術成績や患者安全性を左右する重要な臨床課題です。世界では年間3億件を超える外科手術が実施されており、術中・術後出血を迅速かつ確実に制御する止血技術への需要は非常に大きくなっています。出血量が増えると輸血の必要性が高まり、手術時間の延長、再手術、感染症、臓器障害、入院期間延長などの合併症につながる可能性があるため、従来の圧迫、縫合、電気凝固だけでは十分に止血できない状況に対応できる新しい治療法が求められています。

調査会社による手術時出血のパイプライン分析では、現在臨床試験が進められている100品目を超える候補治療と50社以上の企業が対象となっています。各候補について、薬剤クラス、臨床試験内容、開発段階、薬剤種類、投与経路、進行中の製品開発活動などが詳細に評価されています。また、臨床試験で公表された有効性、安全性、有害事象などの結果を分析し、既存の止血治療指針との整合性を確認しながら、それぞれの候補が術中出血や術後出血の管理にどの程度貢献できるかが検討されています。

現在のパイプラインでは、生物学的止血剤、組換え凝固因子、ペプチドベースの治療、局所止血材などが中心となっています。外科手術では出血の原因や部位、患者の凝固状態、手術の種類によって適切な止血方法が異なるため、単一の製品ですべての状況に対応することは困難です。このため、局所的に血液凝固を促進する製品、失われた凝固因子を補充する全身治療、血管を収縮させて局所血流を減らす薬剤など、異なる作用機序を持つ治療が並行して開発されています。

2025年12月には、米国FDAがEthiconのETHIZIAについて市販前承認を付与しました。ETHIZIAは吸収性コラーゲンを基盤とした止血パッチで、開腹肝手術における出血管理を目的としています。肝臓は血流が豊富な臓器であり、切除面から広範囲に出血しやすいため、迅速な止血が特に重要です。コラーゲンを利用した止血材は、血小板の付着や凝集を促進して局所的な血栓形成を支援し、縫合や焼灼などの従来手技を補完する役割を果たします。この承認は、高度な局所止血技術の臨床利用がさらに広がっていることを示しています。

疫学的には、手術関連出血は世界的に大きな医療負担をもたらしています。年間3億件を超える手術が実施される中、術後30日以内に死亡する患者は約420万人とされています。また、臨床的に重要な出血は、手術の種類や定義によって異なるものの、約1.5～17％の患者に発生するとされています。重大な出血を経験した患者では死亡リスクが大幅に高まり、世界の術後死亡の約20～32％に大出血が関与する可能性が示されています。

特に心臓血管外科、肝胆膵外科、整形外科、移植手術、外傷手術などでは大量出血の危険性が高くなります。また、高齢者、抗凝固薬や抗血小板薬を使用している患者、肝機能障害や凝固異常を持つ患者などでは止血が困難になる場合があります。そのため、術前に出血リスクを評価し、必要に応じて凝固異常を補正するとともに、術中には局所止血剤や凝固因子製剤を適切に使用する包括的な出血管理が重要です。

臨床開発段階別では、第III相が38.30％と最大の割合を占めています。第IV相も29.79％と高く、第II相は19.15％、Early Phase Iは8.51％、第I相は4.26％となっています。第III相と第IV相を合わせると全体の約7割を占めており、手術時出血のパイプラインが比較的成熟した開発段階にあることが分かります。

第III相では、標準的な止血方法との比較、止血までの時間、総出血量、輸血量、再手術率、安全性などが重要な評価項目となります。外科手術では数分の止血時間短縮でも患者の状態や手術時間に大きな影響を与える可能性があるため、迅速な止血性能は重要です。また、止血効果だけでなく、血栓症、感染、免疫反応などの副作用が増加しないことも求められます。

第IV相が約30％を占めることから、既承認製品の実臨床での安全性や有効性、適応拡大についても多くの研究が行われています。手術時出血の状況は患者や術式によって大きく異なるため、大規模な市販後データを通じて、どの手術や患者群で最も有効かを確認することが重要です。また、小児、高齢者、凝固障害患者など、従来の承認試験で十分に評価されていなかった集団への適応拡大も進められています。

その一例として、2024年11月には米国FDAがGrifolsのVISTASEALについて小児患者への適応拡大を承認しました。この製品は、通常の外科的止血手技では十分に出血を制御できない場合に補助的に使用されます。血液凝固に必要な成分を局所へ供給することでフィブリン血栓の形成を促し、手術部位の出血を抑制します。小児患者への適応拡大は、年齢層を問わず高度な止血技術への需要が存在することを示しています。

薬剤クラス別では、生物学的製剤、組換えタンパク質・凝固因子、ペプチドベース治療が主要カテゴリーとなっています。生物学的止血剤では、フィブリン、トロンビン、コラーゲンなど生体の凝固・創傷治癒機構を利用する製品が中心です。局所へ適用することで血液凝固を促進し、従来の機械的止血を補完します。手術部位へ直接使用できるため、全身的な凝固作用を抑えながら出血部位に集中して効果を発揮できる点が利点です。

組換え凝固因子は、特定の凝固因子が不足している患者や大量出血によって凝固因子が消費された患者に対して、正常な凝固機能を回復させる目的で使用されます。遺伝子組換え技術によって製造されることで、血漿由来製品と比較して安定した品質や供給が期待できます。また、作用時間の延長や特定部位での活性化を可能にする次世代凝固因子の研究も進んでいます。

ペプチドベースの止血技術では、短いペプチドが自己集合して創傷部を物理的に覆ったり、凝固反応を促進したりする新しいアプローチが検討されています。従来の生物由来止血材と比較して、製造の標準化や感染リスクの低減が期待される場合があります。今後は、体内で速やかに分解されながら十分な止血強度を持つ製品の開発が重要になります。

投与経路については、経口、非経口、その他に分類されていますが、手術時出血では局所投与や静脈内投与が中心となります。凝固因子や血漿製剤などは静脈内投与される一方、パッチ、ゲル、粉末、シーラントなどは手術部位へ直接適用されます。局所製剤では、扱いやすさ、患部への密着性、止血速度、吸収性などが重要な製品性能となります。

臨床試験に関与する主要組織・企業としては、Northwell Health、Corza Medical GmbH、Hamilton Health Sciences Corporation、CSL Behring、Ottawa Heart Institute Research Corporation、Grifols Biologicals, LLC、Johns Hopkins Aramco Healthcare、Dilon Technologies、Hemostasis, LLC、Medcura, Inc.、Sealantium Medical Ltd.などが挙げられています。製薬企業だけでなく、医療機器企業、大学・医療機関、血液製剤企業などが研究開発に参加しており、薬剤と医療機器の両面から出血管理技術が進化しています。

BE1116|FFPは、Zhejiang Haichang Biotech Co., Ltd.が開発している新鮮凍結血漿を基盤とした生物学的治療です。手術時や周術期に不足した凝固因子を補充し、正常な凝固機能を回復させることで過剰な出血を抑えることを目的としています。大量出血では複数の凝固因子が同時に失われたり希釈されたりするため、広範囲の凝固因子を含む血漿製剤は包括的な補充療法として重要です。現在の臨床開発プログラムは2027年に完了する予定です。

VMX-C001は、CSL Behringが開発している生物学的止血治療です。正常な血栓形成に必要な主要凝固成分を補うことで、生理的な凝固反応を強化し、通常の止血方法だけでは十分に制御できない手術出血を抑えることを目指しています。出血量を減らし、迅速な止血を実現することで、輸血の必要性や周術期合併症を減らす可能性があります。現在の臨床試験は2027年に完了する予定です。

Phenylephrineは、長年使用されている低分子のα1アドレナリン受容体作動薬であり、Northwell Healthによって手術時出血管理への有用性が評価されています。局所的に血管を収縮させることで手術部位への血流を減少させ、出血量を抑えながら術野の視認性を改善することを目的としています。特に狭い術野や微細な操作が必要な手術では、局所出血が減ることで手術操作を行いやすくなる可能性があります。研究者主導の臨床試験は2026年に完了する予定です。

手術時出血の治療では、単純に止血速度だけを追求するのではなく、輸血量を減らせるかどうかも重要です。輸血は大量出血時に不可欠ですが、感染、輸血反応、循環負荷などのリスクを伴うため、必要量を最小限にすることが望まれます。新しい止血剤や凝固因子製剤によって術中出血を早期に制御できれば、輸血依存度を低下させ、術後回復を改善できる可能性があります。

また、次世代の止血製品では、使用の簡便性も重要です。緊急出血時には複雑な調製を必要とせず、短時間で適用できる製品が求められます。体液の多い環境でも組織へ強く接着できる材料、不規則な創傷面を覆えるゲルや粉末、一定時間後に体内で安全に吸収される素材などが開発の重要な方向性となっています。

全体として、手術時出血のパイプラインは、従来の縫合、圧迫、電気凝固などを補完する局所止血材から、凝固機能そのものを補正する生物学的製剤や組換え凝固因子まで幅広く発展しています。さらに、コラーゲンパッチ、フィブリン系製品、ペプチド材料、局所血管収縮薬など、異なる作用機序を利用した製品が開発されており、手術の種類や患者背景に合わせた選択肢が増えています。

第III相と第IV相がパイプラインの約7割を占めていることから、この分野は比較的成熟しており、多くの治療や止血技術が実用化に近い段階または市販後評価の段階にあります。今後は、止血時間の短縮、出血量と輸血量の低減、再手術率の低下、術後合併症や死亡率の改善に加え、操作性や安全性を高めた製品が重要になります。世界的に手術件数が増加する中、迅速で確実な出血管理技術の進歩は、幅広い外科領域における患者安全性と治療成績の向上に大きく貢献すると期待されます。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　外科的出血の概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　危険因子
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：外科的出血
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　外科的出血：疫学概要
5.1　主要市場別の外科的出血発症率
5.2　主要市場において治療を求める外科的出血患者
06　外科的出血：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　外科的出血：主要調査項目
7.1　アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
7.2　欧州における臨床試験への貢献上位国
7.3　北米における臨床試験への貢献上位国
7.4　その他の地域における臨床試験への貢献上位国
08　外科的出血：開発パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤分類別評価
09　EMR開発パイプライン比較分析
9.1　外科的出血パイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者種類別
9.2　パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　外科的出血開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1　後期開発段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者種類
10.2　製品別分析*
10.2.1　医薬品：VMX-C001
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤分類
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回公開日
10.2.1.7.3　最終更新公開日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　医薬品：BE1116｜新鮮凍結血漿
10.2.3　その他の医薬品
11　外科的出血開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1　中期開発段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者種類
11.2　製品別分析*
11.2.1　医薬品1
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤分類
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回公開日
11.2.1.7.3　最終更新公開日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　その他の医薬品
12　外科的出血開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1　初期開発段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者種類
12.2　製品別分析*
12.2.1　医薬品：フェニレフリン
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤分類
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回公開日
12.2.1.7.3　最終更新公開日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　その他の医薬品
13　外科的出血開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者種類
13.2　製品別分析*
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤分類
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回公開日
13.2.1.7.3　最終更新公開日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　外科的出血：主要開発パイプライン企業
14.1　Northwell Health
14.1.1　企業概要
14.1.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最近のニュースおよび動向
14.2　Corza Medical GmbH
14.2.1　企業概要
14.2.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最近のニュースおよび動向
14.3　Hamilton Health Sciences Corporation
14.3.1　企業概要
14.3.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最近のニュースおよび動向
14.4　CSL Behring
14.4.1　企業概要
14.4.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最近のニュースおよび動向
14.5　Ottawa Heart Institute Research Corporation
14.5.1　企業概要
14.5.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最近のニュースおよび動向
14.6　Grifols Biologicals, LLC
14.6.1　企業概要
14.6.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最近のニュースおよび動向
14.7　Johns Hopkins Aramco Healthcare
14.7.1　企業概要
14.7.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最近のニュースおよび動向
14.8　Dilon Technologies
14.8.1　企業概要
14.8.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最近のニュースおよび動向
14.9　Hemostasis, LLC
14.9.1　企業概要
14.9.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最近のニュースおよび動向
14.10　Medcura, Inc.
14.10.1　企業概要
14.10.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最近のニュースおよび動向
14.11　Sealantium Medical Ltd.
14.11.1　企業概要
14.11.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3　財務分析
14.11.4　最近のニュースおよび動向
15　地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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