非小細胞肺がん（NSCLC）治療薬パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「非小細胞肺がん（NSCLC）治療薬パイプライン分析2026、英文タイトル：Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

非小細胞肺がん（NSCLC）は、肺がん全体の約85％を占める最も一般的な肺がんの種類です。Freddie Brayら（2024年）の報告によると、2022年には世界で約250万人の肺がん新規症例が発生し、全がん症例の約12.4％を占め、肺がんは世界で最も診断数の多いがんとなっています。喫煙は非小細胞肺がんの主要な発症要因の一つであり、世界的な喫煙人口の増加が市場成長の要因となっています。近年では、分子標的療法、免疫療法、精密医療の進展により治療環境が大きく変化しており、特にバイオマーカーに基づく治療や複数治療法を組み合わせた併用療法への研究開発が活発化しています。これらの技術革新により、非小細胞肺がん治療薬パイプラインは今後さらに拡大すると期待されています。

本レポートでは、臨床試験段階にある非小細胞肺がん治療薬について包括的な分析を提供しており、開発中の100種類以上のパイプライン薬剤および50社以上の企業を対象に評価しています。各薬剤について、臨床試験で公表された有効性、安全性評価、患者に発生した有害事象などを分析し、現在の非小細胞肺がん治療ガイドラインとの整合性を評価しています。また、各薬剤、薬剤クラス、臨床試験、試験フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、進行中の製品開発活動について詳細な分析を行っています。さらに、企業間の共同研究や商業的評価についても調査されており、製薬企業や医療関係者が今後の研究開発戦略や市場動向を判断するための情報を提供しています。

非小細胞肺がんは、肺がんの中でも最も発症頻度が高いタイプであり、さらに扁平上皮がん、大細胞がん、腺がんなどに分類されます。治療方法は、がんの進行度、遺伝子変異の種類、患者の全身状態などによって決定されます。現在の治療では、化学療法、分子標的療法、免疫療法などが主要な選択肢となっています。化学療法では白金製剤や代謝拮抗薬が使用され、分子標的療法ではEGFR阻害薬、ALK阻害薬、ROS1阻害薬などが用いられています。また、免疫療法ではPD-1阻害薬やPD-L1阻害薬が重要な治療薬クラスとして位置付けられており、患者の免疫機能を活用して腫瘍増殖を抑制する治療法として広く研究されています。

非小細胞肺がんの主な症状には、長期間続く咳、胸部痛、息切れ、疲労感などがあります。特に喫煙習慣は発症リスクを大きく高める要因であり、世界的な喫煙率の変化や高齢化人口の増加に伴い、非小細胞肺がん治療への需要は拡大しています。本レポートでは、非小細胞肺がんの病態生理や疫学、現在開発中の治療法、臨床試験の進展状況、今後の治療展望について詳細に分析しています。

非小細胞肺がん治療薬パイプラインの評価では、開発フェーズ別および投与経路別に薬剤候補を分析しています。フェーズ別では、第Ⅲ相・第Ⅳ相に該当する後期開発品、第Ⅱ相に該当する中期開発品、第Ⅰ相に該当する初期開発品、さらに前臨床・探索段階の薬剤まで対象としています。EMRの分析によると、非小細胞肺がんの臨床試験では第Ⅱ相試験が大きな割合を占めており、現在3,000種類以上の薬剤候補が開発パイプラインで評価されています。これは、多くの新規治療薬が安全性確認を終え、有効性評価を目的とした中期臨床開発段階に進んでいることを示しています。

投与経路別の分析では、経口投与、非経口投与、その他の投与方法について薬剤候補を比較評価しています。EMRの分析によると、非小細胞肺がん治療薬では非経口投与が大きな割合を占めています。特に、免疫チェックポイント阻害薬、抗体医薬、抗体薬物複合体などの新規治療薬では、静脈投与などの非経口投与が多く採用されており、薬剤効果を最大限に発揮するための投与技術開発が進められています。

非小細胞肺がん臨床試験に関与する主要企業として、AstraZeneca、Daiichi Sankyo Co., Ltd.、GlaxoSmithKline、Bayer AG、Hoffmann-La Roche、Novartis Pharmaceuticals、Seagen Inc.、Pfizer, Inc.、Merck KGaAなどが挙げられます。これらの企業は、分子標的薬、免疫療法薬、抗体薬物複合体などの新規治療技術の開発を進めており、患者ごとの遺伝子特性や腫瘍状態に応じた個別化治療の実現を目指しています。

現在開発中の主要な治療薬候補として、Pfizerが開発するSasanlimabがあります。本剤はPD-1拮抗作用を持つモノクローナル抗体であり、複数の標的治療薬との併用療法として研究されています。PfizerがスポンサーとなるLandscape 1011臨床研究では、ステージ3bまたは4の非小細胞肺がん患者を対象として評価されています。第Ⅰb相試験では安全性評価を中心に実施され、第Ⅱ相試験では併用療法による抗腫瘍効果の検証が行われています。

Daiichi Sankyo Co., Ltd.が開発するHER3-DXdは、転移性または切除不能な非小細胞肺がん患者を対象とした治療薬候補です。本剤はHER3を標的とする抗体薬物複合体として開発されており、進行性非小細胞肺がん患者に対する抗腫瘍活性や有効性が評価されています。現在実施されている第Ⅰ相オープンラベル試験では、KRAS-G12C変異を有する進行非小細胞肺がん患者を対象に、用量漸増試験および用量拡大試験が行われています。

AstraZenecaが開発するOsimertinibは、EGFR変異陽性の切除可能な非小細胞肺がん患者を対象として研究されています。本剤は第Ⅲ相介入試験において、術前補助療法として単剤投与または化学療法との併用療法を評価しており、標準化学療法単独との比較によって治療効果を検証しています。EGFR変異を持つ患者に対する個別化治療の可能性を広げる薬剤として注目されています。

また、Merckが開発するPembrolizumab（MK-3475）は、KEYMAKER-U01サブスタディ1の一環として、第Ⅱ相アンブレラ試験で評価されています。本試験では、進行非小細胞肺がん患者を対象に、Pembrolizumabと化学療法を基本とし、Vibostolimab（MK-7684）、Boserolimab（MK-5890）、MK-4830、MK-0482など複数の免疫調節薬との併用療法が検討されています。異なる免疫経路を標的とする治療薬を組み合わせることで、従来の免疫療法を超える治療効果の実現を目指しています。

非小細胞肺がん治療薬市場では、従来の化学療法中心の治療から、遺伝子変異やバイオマーカーに基づく精密医療への移行が進んでいます。EGFR、ALK、ROS1、KRASなどの分子標的に対する治療薬や、PD-1・PD-L1阻害薬、抗体薬物複合体などの革新的治療法の開発が加速しています。今後、臨床試験の成功や新規治療薬の承認拡大により、患者ごとに最適化された治療選択肢が増加し、生存期間の延長や生活の質の向上につながることが期待されています。

※目次構成

01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 非小細胞肺がん（NSCLC）の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 非小細胞肺がん（NSCLC）の種類
3.5 診断
3.6 治療
04 患者プロファイル
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情的影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 非小細胞肺がん（NSCLC）：疫学スナップショット
5.1 主要市場別の非小細胞肺がん（NSCLC）発症率
5.2 非小細胞肺がん（NSCLC）―主要市場における治療希望患者
06 非小細胞肺がん（NSCLC）：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 非小細胞肺がん（NSCLC）：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.2 欧州における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.3 北米における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.4 その他地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
08 非小細胞肺がん（NSCLC）：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 医薬品パイプライン比較分析
9.1 非小細胞肺がん（NSCLC）パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 非小細胞肺がん（NSCLC）医薬品パイプライン―後期開発製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 デュルバルマブ
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 カプマチニブ
10.2.3 MEDI4736
10.2.4 TG4010
10.2.5 その他の医薬品
11 非小細胞肺がん（NSCLC）医薬品パイプライン―中期開発製品（第2相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 AZD2936
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 BPI-361175
11.2.3 ILX651
11.2.4 RAD001
11.2.5 その他の医薬品
12 非小細胞肺がん（NSCLC）医薬品パイプライン―初期開発製品（第1相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 BGB324
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 S095018
12.2.3 抗Trop2 CAR-NK細胞
12.2.4 その他の医薬品
13 非小細胞肺がん（NSCLC）医薬品パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 アベルマブ
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 ペムブロリズマブ
13.2.3 99mTc-NM-01
13.2.4 MPDL3280A
13.2.5 その他の医薬品
14 非小細胞肺がん（NSCLC）：主要医薬品パイプライン企業
14.1 AstraZeneca PLC
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 Novartis AG
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 Cipla BioTec Pvt. Ltd.
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 Bristol-Myers Squibb Company
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 GSK Plc.
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 Pfizer & Co., Inc.
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
14.7 NovoCure GmbH
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止されたパイプライン製品

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