世界の未熟児網膜症の市場規模、疾患概要、疫学予測：2026年調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「世界の未熟児網膜症の市場規模、疾患概要、疫学予測、英文タイトル：Retinopathy of Prematurity Market Size; Disease Overview; Epidemiology Forecast; Patient Pool Analysis」調査資料を発表しました。本資料には、市場規模、疾患概要、疫学予測、患者数分析（日本、米国、ヨーロッパ、インドなど）、治療上の課題・アンメットニーズなどの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

本レポートは、未熟児網膜症（Retinopathy of Prematurity：ROP）の疫学動向について、過去の患者推移と2026～2035年の将来予測を整理した市場調査レポートである。ROPは、主として早産児、とくに低出生体重児に発生する網膜血管増殖性疾患であり、小児期の視覚障害や失明の重要な原因の一つである。Mara Nike Blazonらの2024年の報告では、早産児における世界のROP統合有病率は約31.9％、重症ROPは約7.5％とされ、NICUなど新生児医療の現場で大きな疾病負担を持つことが示されている。調査会社は、低出生体重児や極低出生体重児の生存率向上、NICU医療の進歩、スクリーニング体制の変化などを背景に、主要市場でROP診断・発症症例が増加するとみている。本調査では2025年を基準年、2019～2025年を過去分析期間、2026～2035年を予測期間とし、米国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本、インドの8主要市場を対象に、発症・有病状況、重症度、年齢、性別、診断患者数などを分析している。

ROPの病態は、早産によって網膜血管の発達が未完成な状態で出生し、その後の酸素環境の変動などによって正常な血管形成が乱れ、異常な新生血管が増殖することで生じる。これらの新生血管は脆弱で、出血や漏出を起こしやすく、重症化すると線維血管性組織の収縮によって網膜剥離を引き起こし、永久的な視力障害や失明につながる可能性がある。

ROPは重症度に応じてステージ1から5に分類される。ステージ1は比較的軽度な末梢網膜血管異常で、進行するにつれて異常血管増殖や網膜外線維血管性変化が強くなり、最重症のステージ5では全網膜剥離に至る。

さらに臨床的には、治療が必要なType 1 ROPと、厳重な経過観察を行うType 2 ROPに分類される。したがって、ROPと診断されたすべての乳児が直ちに治療対象になるわけではなく、重症度と進行リスクを評価して介入時期を判断する必要がある。

疫学的には、Mara Nike Blazonらによる世界統合解析で、早産児におけるROP有病率は31.9％、重症ROPは7.5％とされる。つまり、早産児の約3人に1人に何らかのROPがみられる一方、治療介入や重篤な視覚予後に関連し得る重症例はその一部である。

ここで重要なのは、31.9％という数字は一般新生児全体の有病率ではなく、「早産児」という高リスク集団の中での割合である点である。一般人口ベースの有病率として解釈すると疾病負担を大幅に過大評価することになる。

Mariza Fevereiro-Martinsらの2023年の報告でも、極低出生体重の早産児では30～50％がROPを発症するとされる。この数値はBlazonらの31.9％という世界統合値と概ね整合するが、対象がより高リスクな極低出生体重児であるため、一般の早産児集団より高い値が出やすい。

同報告では、ROPを発症した乳児の25～30％が失明を含む重篤な眼合併症を発症するとされる。ただし、この割合も全早産児の25～30％という意味ではなく、「ROPを発症した乳児のうち」の重症化割合である。

Sufang Wangらの2024年およびGlobal Burden of Diseases 2019では、2019年にROPによる失明・視力低下を有する有病症例が世界で約216万9,800例とされ、年齢標準化有病率は10万人あたり86.4例と報告されている。

この約216.98万例は「現在ROPを持つ未熟児の数」ではなく、ROPに起因する失明・視力障害を抱えて生活している人の有病者数である点が重要である。つまり、新生児期のROP発症負担ではなく、その後も残存する視覚障害の長期的疾病負担を示している。

GBD 2019では、ROPによる視覚障害負担は20歳未満に集中しており、2019年には25万3,900年のYears Lived with Disability（YLDs）が報告された。これはROPが乳児期だけの短期的問題ではなく、視力障害が残れば小児期・青年期まで長期的な機能障害をもたらすことを示している。

年齢標準化点有病率は平均年率0.08％でわずかに上昇傾向とされる。一方、Sufang Wangらは中等度・重度の視覚障害は増加傾向にある一方、完全失明率は徐々に低下していると報告している。

この一見矛盾する動きは、NICU医療の進歩によって極早産児の生存が増えた結果、ROPや視覚障害を抱える生存者が増える一方、スクリーニングと治療の改善によって最重症の失明まで進行する患者割合は減っている可能性を示している。

ROPは世界の乳児失明の約6～18％を占めるとされる。この数字はROPが小児眼科・新生児医療における重要な予防可能失明原因であることを示している。

ただし、「6～18％」はROP患者の失明率ではなく、乳児失明全体の中でROPが占める構成比である。したがって、ROP患者の6～18％が失明するという意味ではない。

性別については、Robert W. Arnoldらの2026年の31,026人を含むメタ解析で、治療症例の55％が男性であったとされる。一見すると男児に多いようにみえるが、スクリーニング数・治療数そのものが男性で多かった一方、治療に至る割合は男女でほぼ同じだった。

したがって、男児で治療症例数が多いからといって、ROPそのものに強い生物学的男性優位があるとは言えない。資料では、本質的な性差は明確ではないと解釈されている。

ROPの疫学で最も重要なリスク要因は、早産と低出生体重である。とくに在胎週数が短く、出生体重が低いほど、網膜血管の未成熟性が強く、ROP発症・重症化リスクが高まる。

したがって、ROP市場では一般人口の出生数よりも、「どれだけ多くの極早産児・極低出生体重児が生存するか」が患者数を決める重要な要因となる。

これは他の多くの疾患と異なる特徴である。新生児医療が改善して死亡率が低下すると、公衆衛生上は非常に望ましい一方、それまで生存できなかった高リスク早産児が生存することで、ROPの診断対象児が増加する可能性がある。

英国では、Osman Kizilayらの2025年の報告で、治療を必要とするROPの発症率は4％とされる。ここでの4％はROP全体ではなく「治療必要例」の割合であるため、一般的な早産児ROP有病率30％前後とは直接比較できない。

フランスでは、同報告で治療必要ROPの発症率が2.6％とされる。英国4％より低いが、スクリーニング対象基準やNICU患者構成などが異なる可能性があるため、単純にフランスの方がROPリスクが低いと断定することはできない。

さらに、ガイドライン改訂後にROP診断率が19.3％から21.4％へ上昇したとされる。これは真の発症率が急増した可能性だけでなく、スクリーニング対象の拡大や診断捕捉率向上によって、従来見逃されていた症例が診断されるようになった可能性もある。

この点は2026～2035年の患者数予測を解釈するうえで重要である。診断患者数の増加は、新生児の生物学的発症リスクの増加だけではなく、スクリーニング制度改善によっても起こる。

インドでは、T. Lekhaらの2024年の報告で、ROP発症率が38～47％とされる。世界統合値31.9％より高く、インドの一部早産児集団でかなり大きな疾病負担が存在することを示す。

また、極低出生体重児では23％が治療を必要とするROPを発症するとされる。これは英国4％、フランス2.6％よりはるかに高い。

ただし、英国・フランスの治療必要ROP率とインドの23％は、対象となる新生児集団が同一ではない。インドの23％は「極低出生体重児」という非常に高リスクの集団に限定されているため、直接的な国際比較は不適切である。

このように、ROP疫学では「全早産児」「極低出生体重児」「スクリーニング対象児」「ROP診断児」「治療必要ROP」のどの集団を分母にしているかを常に確認する必要がある。

また、Tshilidzi Van der Lecqらの2026年の報告では、診断された乳児の57％がスクリーニングを完了しなかったとされる。この高いフォローアップ脱落率は、実際のROP有病率や重症化率が過小評価される可能性を示している。

ROPでは一度眼底検査を受ければ十分というわけではない。早産児の網膜血管は出生後も発達するため、リスク期間中は繰り返しスクリーニングを行い、進行がないか確認する必要がある。

そのため、57％がフォローアップを完了しないという状況では、初期に軽症だった患者が後に重症化しても捕捉されない可能性があり、失明予防上大きな問題となる。

米国、ドイツ、イタリア、スペイン、日本については、今回提示された資料では具体的な国別ROP有病率や治療率は示されていない。ただし、8主要市場として、各国の早産児数、新生児生存率、スクリーニング体制などをもとに患者数推移が予測されている。

日本を含む高度新生児医療が整備された国では、非常に未熟な早産児の生存率が高いため、ROPの潜在患者プールが一定程度存在する一方、スクリーニングと早期治療によって失明率を下げる余地も大きい。

市場・疫学上では、「ROPそのもの」と「ROPによる視覚障害」を分けることが重要である。早産児の30％前後がROPを発症しても、多くの軽症例は自然退縮する可能性があり、すべてが永久的な視力障害に至るわけではない。

一方、Type 1 ROPや進行病変では適切な時期に治療しないと網膜剥離や失明へ進行する可能性がある。そのため、治療市場の中心はROP患者全体ではなく、治療適応となる重症・進行例である。

治療の目的は、異常な網膜新生血管を抑え、網膜剥離への進行を防ぐことである。従来から標準的に用いられてきたのがレーザー光凝固である。

レーザー光凝固では、血管がまだ発達していない末梢無血管網膜を治療することで、異常血管新生を促す刺激を減らし、病変進行を抑える。

治療対象はすべてのROPではなく、進行リスクが高いType 1などの症例が中心となる。軽症・Type 2ではまず慎重な経過観察が行われる。

近年は、抗VEGF薬の硝子体内注射も重要な治療選択肢となっている。資料ではベバシズマブ、ラニビズマブが挙げられている。

抗VEGF療法は、異常血管新生に重要な血管内皮増殖因子（VEGF）を抑制することで病変を沈静化させる。特にaggressive posterior ROPなど、後極部を中心に急速に進行する病型で利用が増えている。

一方、抗VEGF療法では治療後も長期間のフォローアップが重要である。病変が一旦改善しても再活性化する可能性があるため、継続的な網膜観察が必要となる。

高度に進行し網膜剥離を起こした場合には、強膜バックリングや硝子体手術などの外科的介入が必要になる。

しかし、ステージ4～5まで進行すると視力予後が悪化するため、理想的には網膜剥離が起きる前にスクリーニングで高リスク病変を発見し、レーザーや抗VEGF治療を実施することが重要である。

したがって、ROPの臨床成績を決める最大の要素の一つは、薬剤や手術技術だけではなく「適切な時期に患者を見つけられるか」である。

これは特に医療資源が限られる地域で重要となる。NICUで早産児を救命できても、退院後を含む眼科スクリーニング体制が十分でなければ、予防可能な視覚障害が残る可能性がある。

市場の観点では、ROPは出生数全体よりも、新生児集中治療の進歩と密接に関連する特殊な疾患領域である。極低出生体重児の生存率が高まるほど、スクリーニング対象児が増え、眼底検査、網膜画像、レーザー治療、抗VEGF療法などの需要が増える可能性がある。

一方、適切な酸素管理や新生児ケアが進歩すれば、ROPそのものの重症化リスクを抑えられる可能性もある。したがって、新生児医療の進歩は「患者数を増やす方向」と「重症化・失明を減らす方向」の両方に作用する。

この点は、Sufang Wangらが示した「中等度・重度視覚障害が増加する一方、失明率は徐々に低下」という疫学パターンとも整合的である。

全体として本レポートは、ROPを「未熟な網膜血管を持つ早産・低出生体重児に発生し、酸素環境などの影響によって異常血管新生が生じ、重症化すると網膜剥離と永久的失明につながる、小児期の重要な予防可能視覚障害原因」と位置づけている。

世界の早産児におけるROP有病率は約31.9％、重症ROPは約7.5％とされ、極低出生体重児では30～50％がROPを発症するとの報告もある。一方、これらは一般新生児全体の有病率ではなく、高リスク早産児集団の数字である。

2019年には、ROPに起因する失明・視力低下を抱える患者が世界で約216万9,800人、年齢標準化有病率が10万人あたり86.4例と推定された。これは新生児期のROP発症数ではなく、ROP後遺症として視覚障害を持つ長期有病者を示す。

ROPは世界の乳児失明の6～18％を占めるとされる一方、失明そのものは新生児医療とスクリーニングの改善によって徐々に減少傾向にある。ただし、中等度・重度視力障害の患者数は増えているとされる。

性別では治療症例の55％が男性だったが、男女で治療に至る割合は類似しており、明確な本質的性差は確認されていない。

国別には、英国で治療必要ROP約4％、フランス2.6％、インドではROP全体38～47％、極低出生体重児で治療必要ROP23％と報告されている。ただし、各数値の分母となる早産児集団が異なるため、直接比較には注意が必要である。

また、ガイドライン変更後に診断率が19.3％から21.4％へ上昇していることから、将来の診断患者数増加は真の発症増加だけでなく、スクリーニング基準の改善によっても生じる可能性がある。

さらに、診断児の57％がスクリーニングを完了しなかったとの報告は、フォローアップ不十分による疫学過小評価と、治療機会喪失の両方を示す重要な問題である。

2026～2035年の疫学・市場動向を考えるうえでは、早産児・低出生体重児の救命率向上によってスクリーニング対象児が増えることが患者数を押し上げる一方、酸素管理、体系的スクリーニング、レーザー、抗VEGF療法の進歩によって完全失明まで進行する患者割合を減らせる可能性がある。

したがって、今後のROP管理における中心的課題は、出生体重と在胎週数に基づいて高リスク早産児を漏れなくスクリーニングすること、退院後も必要な眼科フォローアップを完遂すること、Type 1など治療適応病変を適切な時期に識別すること、レーザー光凝固やベバシズマブ・ラニビズマブなどの抗VEGF治療を適切に使い分けること、そして網膜剥離へ進行する前に介入することである。2026～2035年は、ROPを単に「早産児に起こる眼疾患」としてではなく、NICUでの救命から眼科スクリーニング、タイムリーな治療、長期視覚フォローまでを一体化して管理することで、増加する高リスク乳児の生存を「視力を保った長期生存」へつなげることが、臨床・公衆衛生・市場の主要テーマになるとまとめられる。

※目次構成

01
序文
1.1　はじめに
1.2　調査目的
1.3　調査方法および前提条件

02
エグゼクティブサマリー

03
未熟児網膜症市場概要（8主要市場）
3.1　未熟児網膜症市場の過去市場規模（2019年～2025年）
3.2　未熟児網膜症市場の予測市場規模（2026年～2035年）

04
未熟児網膜症疫学概要（8主要市場）
4.1　未熟児網膜症疫学状況（2019年～2025年）
4.2　未熟児網膜症疫学予測（2026年～2035年）

05
疾患概要
5.1　症状および徴候
5.2　原因
5.3　リスク要因
5.4　ガイドラインおよび病期分類
5.5　病態生理
5.6　スクリーニングおよび診断
5.7　未熟児網膜症の種類

06
患者プロファイル
6.1　患者プロファイル概要
6.2　患者心理および感情面への影響要因

07
疫学状況および予測（8主要市場：2019年～2035年）
7.1　主要調査結果
7.2　前提条件および根拠
7.3　未熟児網膜症の診断済み有病患者数
7.4　種類別の未熟児網膜症患者数
7.5　性別別の未熟児網膜症患者数
7.6　年齢別の未熟児網膜症患者数

08
疫学状況および予測：米国（2019年～2035年）
8.1　米国における前提条件および根拠
8.2　米国における未熟児網膜症の診断済み有病患者数
8.3　米国における種類別の未熟児網膜症患者数
8.4　米国における性別別の未熟児網膜症患者数
8.5　米国における年齢別の未熟児網膜症患者数

09
疫学状況および予測：英国（2019年～2035年）
9.1　英国における前提条件および根拠
9.2　英国における未熟児網膜症の診断済み有病患者数
9.3　英国における種類別の未熟児網膜症患者数
9.4　英国における性別別の未熟児網膜症患者数
9.5　英国における年齢別の未熟児網膜症患者数

10
疫学状況および予測：ドイツ（2019年～2035年）
10.1　ドイツにおける前提条件および根拠
10.2　ドイツにおける未熟児網膜症の診断済み有病患者数
10.3　ドイツにおける種類別の未熟児網膜症患者数
10.4　ドイツにおける性別別の未熟児網膜症患者数
10.5　ドイツにおける年齢別の未熟児網膜症患者数

11
疫学状況および予測：フランス（2019年～2035年）
11.1　フランスにおける前提条件および根拠
11.2　フランスにおける未熟児網膜症の診断済み有病患者数
11.3　フランスにおける種類別の未熟児網膜症患者数
11.4　フランスにおける性別別の未熟児網膜症患者数
11.5　フランスにおける年齢別の未熟児網膜症患者数

12
疫学状況および予測：イタリア（2019年～2035年）
12.1　イタリアにおける前提条件および根拠
12.2　イタリアにおける未熟児網膜症の診断済み有病患者数
12.3　イタリアにおける種類別の未熟児網膜症患者数
12.4　イタリアにおける性別別の未熟児網膜症患者数
12.5　イタリアにおける年齢別の未熟児網膜症患者数

13
疫学状況および予測：スペイン（2019年～2035年）
13.1　スペインにおける前提条件および根拠
13.2　スペインにおける未熟児網膜症の診断済み有病患者数
13.3　スペインにおける種類別の未熟児網膜症患者数
13.4　スペインにおける性別別の未熟児網膜症患者数
13.5　スペインにおける年齢別の未熟児網膜症患者数

14
疫学状況および予測：日本（2019年～2035年）
14.1　日本における前提条件および根拠
14.2　日本における未熟児網膜症の診断済み有病患者数
14.3　日本における種類別の未熟児網膜症患者数
14.4　日本における性別別の未熟児網膜症患者数
14.5　日本における年齢別の未熟児網膜症患者数

15
疫学状況および予測：インド（2019年～2035年）
15.1　インドにおける前提条件および根拠
15.2　インドにおける未熟児網膜症の診断済み有病患者数
15.3　インドにおける種類別の未熟児網膜症患者数
15.4　インドにおける性別別の未熟児網膜症患者数
15.5　インドにおける年齢別の未熟児網膜症患者数

16
患者経路

17
治療課題および未充足ニーズ

18
キーオピニオンリーダー（KOL）による洞察

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