肝細胞がんパイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「肝細胞がんパイプライン分析2026、英文タイトル：Hepatocellular Carcinoma Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

肝細胞癌は、原発性肝癌の中で最も頻度が高い疾患であり、世界的に大きな健康負担となっています。世界保健機関（WHO）によると、2050年までに世界の新規癌症例数は3,500万件を超えると予測されており、2022年の約2,000万件から77％増加すると見込まれています。この患者数増加を背景に、肝細胞癌治療では分子標的治療、免疫療法、複合治療などの研究開発が進展しています。特に、精密医療、バイオマーカーを活用した治療、診断技術の高度化への注目が高まっており、治療選択肢の拡大につながっています。調査会社による肝細胞癌パイプライン分析では、継続的な研究投資と臨床開発の進展により、今後数年間で治療薬パイプラインの成長が期待されています。

本レポートでは、現在臨床試験段階にある肝細胞癌治療薬について包括的な分析を提供しています。開発中の100種類以上の薬剤候補および50社以上の企業を対象に、有効性、安全性評価、臨床試験結果、副作用、治療ガイドラインとの整合性などを分析しています。また、各薬剤について薬剤クラス、臨床試験フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、進行中の開発活動を詳細に評価しています。

肝細胞癌は、慢性的な肝障害を背景として発生する代表的な原発性肝癌です。長期間にわたる炎症、肝硬変、ウイルス性肝炎などによって肝細胞に異常が蓄積し、悪性細胞の制御不能な増殖につながります。病状が進行すると腫瘍形成が拡大し、治療が困難になるため、早期診断と適切な治療介入が重要となります。

現在の肝細胞癌治療では、免疫療法、分子標的治療、局所治療などが用いられ、腫瘍増殖の抑制、生存期間の延長、進行例における疾患管理を目的としています。治療戦略は臨床研究や規制当局の承認によって継続的に進化しています。2025年4月には、米国食品医薬品局（FDA）が切除不能または転移性肝細胞癌の一次治療としてニボルマブとイピリムマブの併用療法を承認しました。この承認はCHECKMATE-9DW試験における全生存期間および奏効率の改善結果に基づくものであり、複合免疫療法の重要性を示す進展となっています。

疫学面では、肝細胞癌は依然として世界的な重要疾患であり、発症率と死亡率の高さが大きな課題となっています。A. Vogelらによる2025年の報告では、肝細胞癌は年間90万人以上の新規症例を占め、世界の肝癌症例の約80％を構成するとされています。また、WHOは2050年までに癌全体の症例数が77％増加すると予測しており、医療システムへの負担増加が懸念されています。調査会社の肝細胞癌疫学分析によると、肝細胞癌は原発性肝癌の最大85％を占め、インドでは人口10万人あたり2.15件の発症率が報告されています。これらの傾向は、新規治療薬開発の必要性をさらに高めています。

肝細胞癌治療薬パイプラインでは、臨床試験フェーズ、薬剤クラス、投与経路に基づいた詳細な評価が行われています。フェーズ別では、第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相、第Ⅳ相および初期開発段階の薬剤が分析対象となっています。EMR分析によると、第Ⅱ相試験が全臨床試験の53％を占め、最も大きな割合となっています。続いて第Ⅰ相試験が29％、第Ⅲ相試験が12％を占めています。第Ⅰ相および第Ⅱ相候補薬の割合が高いことは、活発な研究開発活動を示しており、将来的な治療選択肢の拡大や市場成長につながる可能性があります。

薬剤クラス別では、小分子化合物、モノクローナル抗体、遺伝子治療、ペプチド、ポリマーが主要な開発領域となっています。肝細胞癌パイプラインでは、特定分子を標的とした治療法への関心が高まっています。特に受容体チロシンキナーゼを標的とする分子標的治療が注目されています。例えばETN101は、FLT3、KIT、VEGFR2、PDGFRβを標的とする複数チロシンキナーゼ阻害薬として開発が進められています。前臨床研究では、従来治療に反応しにくい腫瘍モデルにおいて腫瘍増殖抑制効果や部分的・完全寛解が確認されており、進行性肝細胞癌患者に対する新たな治療選択肢となる可能性があります。

肝細胞癌領域の臨床試験には、Akeso、Shanghai Henlius Biotech、Pfizer、Myeloid Therapeutics、Etnova Therapeutics、Roche、Abivax、Merck Sharp & Dohme、Bristol-Myers Squibb、AstraZenecaなどが参入しています。これらの企業は、免疫療法、分子標的治療、細胞療法など多様なアプローチによる新規治療薬の開発を進めています。

主要な開発薬剤であるHLX13は、Shanghai Henlius Biotechが開発するイピリムマブのバイオシミラーであり、切除不能肝細胞癌の一次治療を対象とした統合型第Ⅰ相・第Ⅲ相試験で評価されています。本剤は静脈内投与され、米国および欧州由来のYERVOY®との有効性、安全性、免疫原性、薬物動態の比較が行われています。CTLA-4による免疫抑制シグナルを阻害することで、T細胞の抗腫瘍活性を高め、腫瘍局所における制御性T細胞の減少を促進することが期待されています。

HLX53は、Shanghai Henlius Biotechが開発する抗TIGIT融合タンパク質であり、進行肝細胞癌患者を対象とした第Ⅱ相試験が進行しています。本試験では、HLX53をセプリルマブ（HLX10、抗PD-1抗体）およびHLX04（ベバシズマブバイオシミラー）と併用した場合の最適用量、有効性、安全性、忍容性を評価しています。HLX53はTIGIT経路を阻害することで免疫応答を強化することを目的としており、静脈内投与によって治療効果が検討されています。試験は2027年の完了を予定しており、未治療の進行肝細胞癌患者における治療成績向上を目指しています。

MT-303は、Myeloid Therapeuticsが開発するGPC3-FcA-LNP技術を利用した次世代治療薬候補です。進行または転移性癌を対象とした第Ⅰ相試験が実施されており、肝細胞癌を含むGPC3発現腫瘍への応用が検討されています。本剤は静脈内投与され、骨髄系細胞を再プログラムすることで腫瘍攻撃能力を高め、腫瘍抗原提示による広範な免疫応答の誘導を目指しています。現在、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、最大耐量および推奨第Ⅱ相用量の評価が進められており、2026年の試験完了が予定されています。

肝細胞癌治療市場では、従来の分子標的治療に加えて、免疫チェックポイント阻害薬、複合免疫療法、細胞治療、バイオマーカーに基づく個別化治療への移行が進んでいます。今後は、診断技術の向上、精密医療の普及、臨床試験の進展によって、新たな治療選択肢の創出と市場成長が期待されています。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　肝細胞がんの概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　リスク要因
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：肝細胞がん
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　肝細胞がん：疫学概要
5.1　主要市場別の肝細胞がん発症率
5.2　肝細胞がん－主要市場における治療希望患者
06　肝細胞がん：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　肝細胞がん：主な掲載情報
7.1　アジア太平洋地域の臨床試験に貢献する主要国
7.2　欧州の臨床試験に貢献する主要国
7.3　北米の臨床試験に貢献する主要国
7.4　その他の地域の臨床試験に貢献する主要国
08　肝細胞がん：医薬品パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤クラス別評価
09　EMR医薬品パイプライン比較分析
9.1　肝細胞がんパイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者の種類別
9.2　EMRによるパイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　肝細胞がん医薬品パイプライン－後期段階製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1　後期段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者の種類
10.2　製品別分析
10.2.1　医薬品：AK104＋レンバチニブ
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤クラス
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回掲載日
10.2.1.7.3　最終更新掲載日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　生物学的製剤：AK104
10.2.3　医薬品：HLX13
10.2.4　その他の医薬品
11　肝細胞がん医薬品パイプライン－中期段階製品（第2相）（主要医薬品）
11.1　中期段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者の種類
11.2　製品別分析
11.2.1　医薬品：ABSK-011
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤クラス
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回掲載日
11.2.1.7.3　最終更新掲載日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　医薬品：HLX53
11.2.3　生物学的製剤：PF-08634404
11.2.4　その他の医薬品
12　肝細胞がん医薬品パイプライン－初期段階製品（第1相）（主要医薬品）
12.1　初期段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者の種類
12.2　製品別分析
12.2.1　医薬品：QL1706
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤クラス
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回掲載日
12.2.1.7.3　最終更新掲載日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　生物学的製剤：C-CAR031
12.2.3　医薬品：MT-303
12.2.4　医薬品：ETN101
12.2.5　その他の医薬品
13　肝細胞がん医薬品パイプライン－前臨床および創薬段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および創薬段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者の種類
13.2　製品別分析
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤クラス
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回掲載日
13.2.1.7.3　最終更新掲載日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　肝細胞がん：主要医薬品パイプライン企業
14.1　Akeso
14.1.1　企業概要
14.1.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最新ニュースおよび動向
14.2　Shanghai Henlius Biotech
14.2.1　企業概要
14.2.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最新ニュースおよび動向
14.3　Pfizer
14.3.1　企業概要
14.3.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最新ニュースおよび動向
14.4　Myeloid Therapeutics
14.4.1　企業概要
14.4.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最新ニュースおよび動向
14.5　Etnova Therapeutics Corp.
14.5.1　企業概要
14.5.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最新ニュースおよび動向
14.6　Hoffmann-La Roche
14.6.1　企業概要
14.6.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最新ニュースおよび動向
14.7　Abivax S.A.
14.7.1　企業概要
14.7.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最新ニュースおよび動向
14.8　Merck Sharp & Dohme LLC
14.8.1　企業概要
14.8.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最新ニュースおよび動向
14.9　Bristol-Myers Squibb
14.9.1　企業概要
14.9.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最新ニュースおよび動向
14.10　Beijing Gene Key Life Technology Co., Ltd.
14.10.1　企業概要
14.10.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最新ニュースおよび動向
14.11　AstraZeneca
14.11.1　企業概要
14.11.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3　財務分析
14.11.4　最新ニュースおよび動向
14.12　Coherus Oncology, Inc., Biotheus Inc., AbbVie
14.12.1　企業概要
14.12.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3　財務分析
14.12.4　最新ニュースおよび動向
14.13　Biotheus Inc.
14.13.1　企業概要
14.13.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.13.3　財務分析
14.13.4　最新ニュースおよび動向
14.14　AbbVie
14.14.1　企業概要
14.14.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.14.3　財務分析
14.14.4　最新ニュースおよび動向
15　地域別医薬品承認の規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

■当英文調査レポートに関するお問い合わせ・お申込みはこちら
https://www.marketresearch.co.jp/contacts/

■株式会社マーケットリサーチセンターについて
https://www.marketresearch.co.jp
主な事業内容：市場調査レポ－トの作成・販売、市場調査サ－ビス提供
本社住所：〒105-0004東京都港区新橋1-18-21
TEL：03-6161-6097、FAX：03-6869-4797
マ－ケティング担当、marketing@marketresearch.co.jp