オラクル、医薬品開発における安全性管理ソリューション最新版「Oracle Argus 8.0」により、臨床試験における安全性監視およびレポート機能を強化

日本オラクル株式会社（本社：東京都港区北青山、代表執行役社長 兼 CEO：杉原 博茂）は本日、医薬品、医療機器、ワクチンのスポンサーとメーカー、開発業務受託機関（CRO）、衛生当局を対象とした医薬品開発の安全性管理アプリケーション「Oracle Argus」の最新版「Oracle Argus Standard Edition 8.0」、「Oracle Argus Enterprise Edition 8.0」、「Oracle Argus Safety Japan 8.0」の提供開始を発表しました。これらの製品は、オンプレミスでもクラウドでも利用可能です。
http://www.oracle.com/us/products/applications/health-sciences/safety/argus-safety/index.html

「Oracle Argus 8.0」により構成されるオラクルの医薬品安全性監視プラットフォームは、安全性管理部門が日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）のガイドラインE2B(R3)や、米国食品医薬品局（FDA）の電子的ワクチン有害事象報告システム（eVAERS）を含む新しい報告要件に準拠できるように設計されており、従来のバージョンより優れたレポート機能と柔軟性を実現します。

「Oracle Argus Standard Edition 8.0」は、有害事象報告の新しい法的要件を順守するように設計されたICH E2B(R3）とFDA eVAERSに対応した緊急報告書の円滑な生成を可能にします。最新版では、オラクルのレポート作成ツール「Oracle Business Intelligence Publisher」と新たに統合し、定期報告をより柔軟かつ迅速に行うことができます。また、システム間連携のためのオラクルのソフトウェア「Oracle B2B」に対応し、システムを介した規制当局への法的要件に従った緊急報告書の提出、授受の確認がよりスムーズになりました。

「Oracle Argus Enterprise Edition 8.0」は、「Oracle Argus Standard Edition 8.0」のすべての機能とすべての価値が提供されます。さらに、本エディションでは、強化された臨時追加レポート作成機能、過去のある時点に遡ってデータを検索・閲覧できるポイントインタイム・クエリー機能、定期報告用に過去データを自分でさらに分析できる機能が追加されます。こうした機能は、「Oracle Argus Safety」、データ管理ツール「Oracle Argus Mart」、安全性データの分析ツール「Oracle Argus Insight」、分析基盤「Oracle Business Intelligence Enterprise Edition」、有害事象検知ツール「Oracle Health Sciences Empirica Signal」との新たな統合拡張によって実現されました。新機能により、安全性に関する統合されたデータへの理解をより深めると同時に、安全性管理部門は長期間にわたってレポートを作成、維持するコストを削減できます。

「Oracle Argus Safety Japan 8.0」は、「Oracle Argus Standard Edition 8.0」のもつ機能に追加して、日本特有の要件に対応するために必要な機能を提供します。日本の治験安全性最新報告（J-DSUR）や医薬品医療機器総合機構（PMDA）の緊急報告および定期報告の強化など、日本の新しい報告要件への準拠を可能にします。このソリューションの最新版では、日本で要望の高かった症例のローカル・ロック機能(*)が新たに導入され、日本の症例処理センターは世界各国の処理センターとより効率的に連携することができるため、症例管理に関する業務効率とデータ管理の安全性の改善に有効です。
*)ローカル・ロック：各国共通で必要な情報に加えて、現地（ローカル）で必要な情報を追加した上で症例としてデータを固定（ロック）する機能

日本オラクルについて
日本オラクル株式会社は、オラクル・コーポレーションの日本法人として1985年に設立されました。
「No.1クラウドカンパニー」を目標に掲げ、広範かつ最大限に統合された クラウド・アプリケーションおよびクラウド・プラットフォーム、ビッグデータから情報価値を創出する製品群の提供と、それらの利用を支援 する各種サービスの事業を展開しています。2000年に東証一部上場（証券コード：4716）。URL http://www.oracle.com/jp
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