消化器系瘻孔パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「消化器系瘻孔パイプライン分析2026、英文タイトル：Digestive System Fistula Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

消化器系瘻孔疾患は、消化器領域における複雑で治療負担の大きい合併症の一つであり、特に炎症性腸疾患患者において重要な臨床課題となっています。瘻孔とは、本来つながっていない消化管同士や消化管と皮膚などの組織間に異常な通路が形成される状態であり、慢性的な炎症、感染、組織損傷などによって発生します。特にクローン病に関連する瘻孔は難治性であり、長期間にわたる症状管理や再発防止が必要となります。

世界的に、クローン病患者の最大35％が生涯のうちに瘻孔を発症するとされており、持続的な閉鎖効果を持つ治療法への需要が高まっています。従来の治療では十分な治癒が得られない症例も多く、再発率の低減や組織修復を促進する新しい治療アプローチの開発が進められています。消化器系瘻孔パイプライン分析では、再生医療を応用した細胞療法、高度な生物学的製剤、標的免疫調節療法などに対する臨床的関心の高まりが、今後の治療市場拡大を支える重要な要素として評価されています。

本市場調査レポートでは、現在臨床試験段階にある消化器系瘻孔治療薬について包括的な分析を行っています。開発中の100種類以上の治療候補と50社以上の関連企業を対象に、各治療薬の開発状況、臨床試験結果、安全性評価、有効性指標、副作用情報、既存の消化器系瘻孔治療ガイドラインとの整合性などを詳細に分析しています。

レポートでは、各薬剤候補について、薬剤分類、臨床試験内容、開発フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、製品開発活動などを評価しています。これにより、現在の消化器系瘻孔治療パイプラインの競争環境や、今後の治療技術の方向性を把握できる内容となっています。

消化器系瘻孔の治療では、炎症制御、感染管理、組織修復、瘻孔閉鎖を目的とした複数の治療戦略が用いられています。一般的な治療には、抗菌薬投与、栄養管理、膿瘍などに対するドレナージ処置、外科的治療などがあります。また、クローン病に伴う瘻孔では、抗TNFモノクローナル抗体などの生物学的製剤が広く使用されています。

一方で、既存治療では完全な瘻孔閉鎖が得られない場合や、閉鎖後の再発が課題となっており、新たな治療法の開発が進んでいます。2025年2月には、米国食品医薬品局がAvobis Bio LLCのクローン病関連肛門周囲瘻孔向け埋植型細胞療法AVB-114に対してファストトラック指定を付与しました。この指定は、重大な医療ニーズを持つ患者に対する再生医療アプローチへの規制当局の関心を示すものであり、難治性瘻孔治療における新しい選択肢として期待されています。

消化器系瘻孔は、炎症性腸疾患や外科的合併症などを背景に発生することが多く、世界的に大きな臨床負担となっています。特にクローン病では、疾患経過中に最大35％の患者が瘻孔を発症するとされ、肛門周囲瘻孔や腸皮膚瘻などが代表的な病型として知られています。

米国のクローン病患者では、肛門瘻、直腸膣瘻、内部瘻などを含む消化管瘻孔が約11.7％の患者に発生すると報告されています。腸皮膚瘻については、発生原因によって頻度が異なりますが、手術後の合併症によるものが主要な原因となっています。瘻孔の種類や発症地域によって有病率には差があるものの、消化器系瘻孔は多様な要因が関与する複雑な疾患領域であり、世界的な治療需要が存在しています。

消化器系瘻孔治療薬パイプラインでは、開発段階別に治療候補が分析されています。対象となるのは、フェーズIII・フェーズIVの後期開発段階製品、フェーズIIの中期開発製品、フェーズIの初期開発製品、さらに前臨床および探索段階の候補薬です。

EMR分析によると、消化器系瘻孔治療薬の臨床試験ではフェーズIIが最大の割合を占めています。フェーズII試験は全体の40％を占め、治療効果や安全性を評価する中期開発段階として活発な研究が行われています。次いでフェーズIが30％を占め、新規治療技術の安全性確認や初期評価が進められています。フェーズIIIおよびフェーズIVはそれぞれ15％を占め、承認取得に向けた後期開発や市販後評価が進行しています。

薬剤クラス別では、小分子医薬品、モノクローナル抗体、細胞療法が主要なカテゴリーとして分析されています。特に細胞療法は、損傷組織の修復や炎症抑制を目的とした次世代治療法として注目されています。

2024年7月には、Signum SurgicalのBioHealx™技術が米国食品医薬品局からデノボ承認を取得しました。これは肛門瘻孔治療を目的とした初の単回使用型生体吸収性インプラント技術であり、従来治療で十分な効果が得られなかった患者に対して、低侵襲で瘻孔経路の閉鎖と組織治癒促進を目指す新たな治療選択肢を提供します。

消化器系瘻孔治療の臨床試験には、多数の製薬企業やバイオテクノロジー企業が参入しています。主要企業として、Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.、Lynch Regenerative Medicine, LLC、Angiocrine Bioscience、RedHill Biopharma、Amgen、Celgene、Abivax、Gilead Sciences、Arena Pharmaceuticals、Prometheus Biosciencesなどが挙げられます。

これらの企業は、従来の抗炎症療法や免疫調節療法に加え、細胞療法や再生医療技術を活用した新しい治療アプローチの開発を進めています。

主要な開発中治療候補として、E-CEL UVECがあります。E-CEL UVECは、Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.が開発する同種臍帯静脈内皮細胞を利用した再生細胞療法です。

本治療は、瘻孔部位における血管新生と組織修復を促進することを目的としており、微小血管形成を高めることで局所組織への血流供給を改善し、創傷治癒を支援します。また、炎症反応の調節作用により、消化器系瘻孔の持続的な閉鎖を促進することが期待されています。Jiangsu Topcel-KH Pharmaceuticalは、高度な細胞技術や再生医療プラットフォームを活用し、複雑な疾患に対する新しい治療法の開発を進めています。

また、AdMSC（CellReady®）も注目される細胞療法候補です。AdMSC（CellReady®）は、Lynch Regenerative Medicine, LLCが開発する脂肪由来間葉系幹細胞療法であり、同種細胞療法に分類されます。

間葉系幹細胞が持つ抗炎症作用や免疫調節作用を利用し、瘻孔経路周辺の炎症を抑制するとともに、組織再生を促進することを目的としています。細胞から分泌される成長因子やサイトカインによって、損傷組織の修復や瘻孔閉鎖を支援します。Lynch Regenerative Medicineは、複雑な消化器疾患や軟部組織疾患を対象とした再生医療技術の臨床応用を進めています。

消化器系瘻孔治療市場は、炎症性腸疾患患者の増加、既存治療における未解決課題、再生医療技術の進歩を背景に、今後さらなる発展が期待されています。特に、細胞療法や組織修復技術、標的免疫療法の進歩により、瘻孔の完全閉鎖率向上や再発防止を実現する新たな治療選択肢の拡大が見込まれています。今後の研究開発では、患者ごとの病態に応じた精密治療や長期的な治癒効果を持つ治療法の確立が重要な課題となります。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　消化器系瘻孔の概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　危険因子
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：消化器系瘻孔
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　消化器系瘻孔：疫学概要
5.1　主要市場別の消化器系瘻孔発症率
5.2　主要市場において治療を求める消化器系瘻孔患者
06　消化器系瘻孔：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　消化器系瘻孔：主要調査項目
7.1　アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
7.2　欧州における臨床試験への貢献上位国
7.3　北米における臨床試験への貢献上位国
7.4　その他の地域における臨床試験への貢献上位国
08　消化器系瘻孔：医薬品開発パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤分類別評価
09　EMR医薬品開発パイプライン比較分析
9.1　消化器系瘻孔パイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者種類別
9.2　パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　消化器系瘻孔医薬品開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1　後期開発段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者種類
10.2　製品別分析*
10.2.1　医薬品1
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤分類
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回公開日
10.2.1.7.3　最終更新公開日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　医薬品：ADRC注射剤｜医薬品：ADRC001注射剤
10.2.3　その他の医薬品
11　消化器系瘻孔医薬品開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1　中期開発段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者種類
11.2　製品別分析*
11.2.1　医薬品：
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤分類
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回公開日
11.2.1.7.3　最終更新公開日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　医薬品：AdMSC（CellReady®）
11.2.3　その他の医薬品
12　消化器系瘻孔医薬品開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1　初期開発段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者種類
12.2　製品別分析*
12.2.1　医薬品：E-CEL UVEC
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤分類
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回公開日
12.2.1.7.3　最終更新公開日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　生物学的製剤：PF2020-CELL（UC-MSCs）
12.2.3　その他の医薬品
13　消化器系瘻孔医薬品開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者種類
13.2　製品別分析*
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤分類
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回公開日
13.2.1.7.3　最終更新公開日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　消化器系瘻孔：主要医薬品開発パイプライン企業
14.1　Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
14.1.1　企業概要
14.1.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最近のニュースおよび動向
14.2　Lynch Regenerative Medicine, LLC
14.2.1　企業概要
14.2.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最近のニュースおよび動向
14.3　Angiocrine Bioscience
14.3.1　企業概要
14.3.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最近のニュースおよび動向
14.4　RedHill Biopharma
14.4.1　企業概要
14.4.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最近のニュースおよび動向
14.5　Amgen
14.5.1　企業概要
14.5.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最近のニュースおよび動向
14.6　Celgene
14.6.1　企業概要
14.6.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最近のニュースおよび動向
14.7　Abivax
14.7.1　企業概要
14.7.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最近のニュースおよび動向
14.8　Gilead Sciences
14.8.1　企業概要
14.8.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最近のニュースおよび動向
14.9　Arena Pharmaceuticals
14.9.1　企業概要
14.9.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最近のニュースおよび動向
14.10　Prometheus Biosciences
14.10.1　企業概要
14.10.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最近のニュースおよび動向
15　地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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