女性型不妊症パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「女性型不妊症パイプライン分析2026、英文タイトル：Female Infertility Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

女性不妊症は、世界的に重要なリプロダクティブヘルス（生殖健康）課題の一つであり、生殖可能期間にある成人の約17.5％、すなわち約6人に1人が生涯のある時点で経験するとされています。晩婚化や出産年齢の上昇、内分泌疾患、生活習慣の変化などが発症要因となり、世界的に患者負担が増加しています。調査会社による女性不妊症パイプライン分析では、組換えホルモン療法、バイオシミラー、標的型バイオ医薬品、生殖補助医療技術（ART）の進展により、治療選択肢の拡大と妊娠成功率向上を目指した臨床開発が活発化していることが示されています。

女性不妊症パイプライン分析レポートでは、現在臨床試験段階にある女性不妊症治療薬について包括的な評価が行われています。開発中の100品目以上のパイプライン薬剤および50社以上の関連企業を対象として、各治療候補の有効性、安全性、臨床試験結果、副作用、既存治療ガイドラインとの整合性などを分析しています。また、薬剤クラス、臨床試験フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、開発状況などの観点から、女性不妊症治療分野の競争環境や今後の成長可能性を評価しています。

女性不妊症治療では、排卵誘発、卵巣刺激、ホルモン補充療法、生殖補助医療などが主要な治療アプローチとなっています。特に、卵胞刺激ホルモン（FSH）や黄体形成ホルモン（LH）などの生殖ホルモンを利用した治療は、体外受精（IVF）などのARTにおいて重要な役割を果たしています。近年では、従来のホルモン製剤に加えて、より安定した薬効、安全性、投与利便性を備えた組換えタンパク質製剤やバイオシミラーの開発が進められています。

女性不妊症パイプラインは、卵胞発育、排卵誘導、胚着床環境の改善を目的とした治療候補を中心に拡大しています。特に、中期および後期臨床試験段階にある薬剤が増加しており、生殖医療分野における継続的な研究投資を反映しています。

2026年4月には、Glenmark Pharmaceuticalsが米国FDAからProgesterone Vaginal Inserts 100mgの承認を取得しました。本製品はEndometrin®のジェネリック製剤であり、ART治療における胚移植後の黄体補充療法として使用されます。プロゲステロン補充によって子宮内膜環境を整え、胚着床および妊娠初期の維持を支援する治療選択肢として、生殖補助医療市場の拡大に寄与しています。

女性不妊症の疫学的負担は世界的に拡大しています。世界保健機関（WHO）によると、世界の成人約17.5％が生涯のある時点で不妊を経験しており、女性だけでなくカップル全体に関わる重要な健康問題となっています。

女性不妊症の主な原因には、排卵障害、卵管障害、子宮内膜症、加齢による卵巣予備能低下などがあります。特に女性の妊娠適齢期における年齢上昇は、卵子数や卵子品質の低下につながり、不妊リスクを高める主要因となっています。米国では、過去に出産経験のない15～49歳の既婚女性の約19％が不妊の影響を受けているとされており、治療需要は今後も拡大すると予測されています。

女性不妊症パイプラインでは、臨床試験フェーズ別、薬剤クラス別、投与経路別に治療候補薬が評価されています。臨床試験フェーズでは、第III相試験が主要な割合を占めています。EMR分析によると、Early Phase Iは3.32％、第I相は13.90％、第II相は23.44％、第III相は30.50％、第IV相は28.84％となっています。

このフェーズ分布は、女性不妊症治療薬の開発が比較的成熟した段階にあり、初期研究から承認後評価まで幅広く進展していることを示しています。特に第III相および第IV相試験の割合が高く、既存治療と比較した有効性、安全性、実臨床での有用性を検証する研究が活発に進められています。

薬剤クラス別では、小分子化合物、遺伝子治療、モノクローナル抗体などが対象となっています。特に、組換えホルモン製剤やバイオシミラーは女性不妊症治療パイプラインにおける主要分野です。

卵胞刺激ホルモン（rFSH）製剤は、卵巣刺激療法において中心的な役割を担っています。組換えFSHは、卵巣内の顆粒膜細胞に存在するFSH受容体へ作用し、卵胞の成長や成熟を促進します。IVFなどのART治療では、複数の成熟卵胞を形成するために広く利用されています。

2024年1月には、Theramexが開発したOvaleap®（follitropin alfa）の投与用デバイスであるOvaleap® Prefilled Penが米国FDAに承認されました。この製品は、ARTにおける調節卵巣刺激を受ける女性向けに設計されており、自己投与の利便性向上と治療負担軽減に貢献しています。

女性不妊症臨床試験に関与する主要企業としては、Sclnow Biotechnology Co., Ltd.、Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.、Ferring Pharmaceuticals、Hangzhou YuYuan Bioscience Technology Co., Ltd.、Alphamab Jilin Co., Ltd.、IVFarma LLC、LG Life Sciences、AstraZeneca、MinaPharm Pharmaceuticals、ART Fertility Clinics LLC、Abbott、Glycotope GmbHなどが挙げられます。

これらの企業は、組換えホルモン製剤、バイオ医薬品、生殖補助技術関連製品などの開発を進めており、女性不妊症治療の選択肢拡大に取り組んでいます。

新興薬剤の一つであるTWP-201は、TTY Biopharm Company Limitedが開発している組換え卵胞刺激ホルモン（rFSH）製剤です。本剤はFSH受容体へ結合することで卵胞発育を促進し、ARTにおける調節卵巣刺激を支援することを目的としています。既存のゴナドトロピン製剤に代わる治療選択肢として開発が進められており、臨床試験は2027年の完了が予定されています。TTY Biopharmは、生物製剤および生殖医療分野に注力する台湾の専門製薬企業です。

HS-10518は、Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.が開発している組換えヒト卵胞刺激ホルモン（rFSH）製剤です。FSH受容体を活性化することで卵胞の成長と成熟を促進し、IVFなどのART治療における卵巣刺激を支援します。本剤は既存のゴナドトロピン製剤と同等の有効性を目指して開発されており、臨床プログラムは2027年の完了が予定されています。Hengrui Medicineは、生物製剤や革新的医薬品開発に強みを持つ中国の大手製薬企業です。

今後の女性不妊症治療では、より個別化された生殖医療への移行が進むと考えられます。患者のホルモン状態、卵巣機能、遺伝的背景などに基づいた治療選択や、ART成功率向上を目的とした新規バイオ医薬品の開発が重要になります。

女性不妊症パイプラインは、組換えホルモン療法やバイオシミラーを中心に成熟化が進んでおり、今後も新たな治療選択肢の登場が期待されています。生殖医療技術の進歩と薬剤開発の加速により、妊娠成功率の向上、治療アクセスの改善、患者の生活の質向上につながる可能性があります。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　女性不妊症の概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　危険因子
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：女性不妊症
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　女性不妊症：疫学概要
5.1　主要市場別の女性不妊症発症率
5.2　主要市場において治療を求める女性不妊症患者
06　女性不妊症：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　女性不妊症：主要調査項目
7.1　アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
7.2　欧州における臨床試験への貢献上位国
7.3　北米における臨床試験への貢献上位国
7.4　その他の地域における臨床試験への貢献上位国
08　女性不妊症：開発パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤分類別評価
09　EMR開発パイプライン比較分析
9.1　女性不妊症パイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者種類別
9.2　パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　女性不妊症開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1　後期開発段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者種類
10.2　製品別分析*
10.2.1　医薬品：FE 999049｜医薬品：GONAL-F
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤分類
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回公開日
10.2.1.7.3　最終更新公開日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　医薬品：DEVIT-3
10.2.3　その他の医薬品
11　女性不妊症開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1　中期開発段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者種類
11.2　製品別分析*
11.2.1　医薬品：OXO-001
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤分類
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回公開日
11.2.1.7.3　最終更新公開日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　医薬品：Org 36286
11.2.3　医薬品：EX-527（セリシスタット）
11.2.4　その他の医薬品
12　女性不妊症開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1　初期開発段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者種類
12.2　製品別分析*
12.2.1　医薬品：HS-10518
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤分類
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回公開日
12.2.1.7.3　最終更新公開日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　医薬品：QL1012D｜医薬品：Gonal-F®
12.2.3　医薬品：TWP-201
12.2.4　その他の医薬品
13　女性不妊症開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者種類
13.2　製品別分析*
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤分類
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回公開日
13.2.1.7.3　最終更新公開日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　女性不妊症：主要開発パイプライン企業
14.1　Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
14.1.1　企業概要
14.1.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最近のニュースおよび動向
14.2　Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
14.2.1　企業概要
14.2.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最近のニュースおよび動向
14.3　Ferring Pharmaceuticals
14.3.1　企業概要
14.3.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最近のニュースおよび動向
14.4　Hangzhou YuYuan Bioscience Technology Co., Ltd.
14.4.1　企業概要
14.4.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最近のニュースおよび動向
14.5　Alphamab Jilin Co., Ltd.
14.5.1　企業概要
14.5.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最近のニュースおよび動向
14.6　IVFarma LLC
14.6.1　企業概要
14.6.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最近のニュースおよび動向
14.7　LG Life Sciences
14.7.1　企業概要
14.7.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最近のニュースおよび動向
14.8　AstraZeneca
14.8.1　企業概要
14.8.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最近のニュースおよび動向
14.9　MinaPharm Pharmaceuticals
14.9.1　企業概要
14.9.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最近のニュースおよび動向
14.10　ART Fertility Clinics LLC
14.10.1　企業概要
14.10.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最近のニュースおよび動向
14.11　Abbott
14.11.1　企業概要
14.11.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3　財務分析
14.11.4　最近のニュースおよび動向
14.12　Glycotope GmbH
14.12.1　企業概要
14.12.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3　財務分析
14.12.4　最近のニュースおよび動向
15　地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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