神経障害性疼痛パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「神経障害性疼痛パイプライン分析2026、英文タイトル：Neuropathic Pain Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

神経障害性疼痛は、神経系の損傷や機能異常によって引き起こされる慢性的な疼痛疾患であり、灼熱感、しびれ、電気が走るような痛みなどの特徴的な症状を伴います。末梢神経や中枢神経における異常な疼痛シグナル伝達が原因となり、糖尿病性末梢神経障害、腰仙部神経根症、三叉神経痛など、さまざまな疾患に関連して発症します。国際疼痛学会（IASP）によると、神経障害性疼痛は世界人口の約7～10％に影響を及ぼしており、数億人規模の患者が存在すると推定されています。慢性的な痛みによる生活の質の低下、就労能力への影響、医療費負担の増加などが大きな社会的課題となっています。

調査会社による神経障害性疼痛パイプライン分析では、現在開発中の100種類以上の新規治療薬を対象に、既存治療の課題を解決するための研究開発動向が評価されています。現在の治療では、抗うつ薬、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI）、ガバペンチノイド系薬剤、局所治療薬などが使用されていますが、十分な鎮痛効果が得られない患者も多く、新たな非オピオイド治療薬への需要が高まっています。近年では、精密医療、ナトリウムチャネル調節薬、生物学的製剤、革新的な薬剤送達技術を活用した治療法の開発が進んでおり、今後数年間で治療選択肢の拡大と市場成長が期待されています。

本レポートは、神経障害性疼痛に対して現在臨床試験段階にある治療薬について包括的に分析した市場調査レポートです。開発中の100種類以上のパイプライン薬剤および50社以上の関連企業を対象として、各候補薬の詳細、薬剤クラス、臨床試験フェーズ、投与経路、開発状況などを評価しています。また、臨床試験で報告された有効性、安全性、副作用などの評価結果についても分析し、現在の神経障害性疼痛治療ガイドラインとの整合性を確認することで、今後の治療開発の方向性を明らかにしています。

神経障害性疼痛は、神経損傷または神経機能障害によって正常な痛みの処理機構が乱れることで発症します。糖尿病性末梢神経障害、脊髄損傷後疼痛、神経圧迫による疼痛などが代表的な原因となり、患者は持続的な痛みだけでなく、不眠、抑うつ、身体活動低下など複合的な健康問題を抱えることがあります。

現在の治療では、神経伝達を調節する薬剤が中心となっています。抗けいれん薬であるガバペンチノイド、抗うつ薬、局所麻酔薬、カプサイシン製剤などが使用されていますが、効果や忍容性には個人差があります。そのため、疼痛発生メカニズムをより直接的に標的とする新しい治療法の開発が進められています。

特に注目されている領域の一つがナトリウムチャネルを標的とした治療です。2024年4月には、Vertex Pharmaceuticalsが糖尿病性末梢神経障害を対象としたスゼトリジン（VX-548）の開発を進め、第2相試験で良好な結果を示しました。本薬剤はNaV1.8ナトリウムチャネルを標的とする非オピオイド鎮痛薬として開発されており、FDAからブレークスルーセラピー指定を受けています。従来のオピオイド系鎮痛薬に代わる安全性の高い治療選択肢として期待されています。

疫学面では、神経障害性疼痛の世界的な患者負担は非常に大きく、IASPの報告では2026年時点で約5億8,000万人から8億3,000万人が影響を受けていると推定されています。Williams Fernando Vieiraらによる2024年の研究では、北米およびオーストラリアにおいて人口の8～60％が慢性疼痛を経験しており、米国では約1億1,600万人の成人が慢性疼痛の影響を受けているとされています。また、Anas Hamdanらによる2024年の報告では、欧州における神経障害性疼痛の有病率は7～8％と推定されています。さらに、インドでは糖尿病患者の最大50％が糖尿病性末梢神経障害を発症し、そのうち約半数で持続的な神経障害性疼痛が報告されています。

本レポートでは、神経障害性疼痛治療薬候補を複数の観点から分類・分析しています。開発段階別では、第3相および第4相の後期開発品、第2相の中期開発品、第1相の初期開発品、前臨床および探索段階の候補薬を対象としています。また、薬剤クラス別では、小分子医薬品、モノクローナル抗体、遺伝子治療、ペプチドに分類して評価しています。投与経路については、経口投与、非経口投与、その他の投与方法を対象としています。

臨床試験フェーズ別では、第2相試験が最も大きな割合を占めています。EMR分析によると、第2相試験は神経障害性疼痛臨床試験全体の41％を占めており、中期開発段階にある候補薬の評価が活発に進んでいます。第1相試験は21％、第3相試験は19％を占め、承認取得に近い候補薬も存在しています。第4相試験は15％、早期第1相試験は5％となっており、初期研究から市販後評価まで幅広い開発活動が進行しています。

薬剤クラス別では、小分子医薬品、モノクローナル抗体、遺伝子治療、ペプチドなど多様なアプローチが研究されています。特に小分子阻害薬は、特定の疼痛経路を標的化できることから注目されています。例えば、Lexicon Pharmaceuticalsが開発するピラバパジンは、糖尿病性末梢神経障害性疼痛を対象に第3相試験が進められている選択的AAK1阻害薬です。オピオイド経路に影響を与えることなく神経伝達物質の再利用機構を調節することで、新たな非オピオイド治療選択肢となる可能性があります。

神経障害性疼痛の臨床試験には、Haisco Pharmaceutical Group、Sangamo Therapeutics、EicOsis Human Health、SIMR Biotechnology、Eli Lilly and Company、Ono Pharmaceutical、Dogwood Therapeutics、Neurodawn Pharmaceutical、Vertex Pharmaceuticalsなど、多数の企業が参画しています。これらの企業は、小分子薬、遺伝子治療、分子標的薬など異なる作用機序を持つ治療法の開発を進めています。

代表的な開発中薬剤として、HSK16149、ST-503、EC5026が挙げられます。

HSK16149は、Haisco Pharmaceutical Groupが開発する経口GABA類似体カプセルで、中枢性神経障害性疼痛を対象としています。現在、第3相臨床試験が進行中であり、中等度から重度の中枢性神経障害性疼痛患者における有効性と安全性が評価されています。本薬剤は、電位依存性カルシウムチャネルのα2δ-1およびα2δ-2サブユニットに選択的に結合し、中枢神経系へのカルシウム流入を抑制することで、グルタミン酸やノルエピネフリンの放出を低下させ、疼痛シグナルを抑制することを目的としています。

ST-503は、Sangamo Therapeuticsが開発する遺伝子治療薬で、小径線維ニューロパチー（SFN）による難治性神経障害性疼痛を対象としています。第1/2相試験では、安全性、忍容性、鎮痛効果の可能性が評価されています。本薬剤は、疼痛伝達に重要な役割を果たすNaV1.7ナトリウムチャネルの発現をエピジェネティック制御によって抑制する設計となっており、慢性的な末梢神経障害に対して持続的な鎮痛効果を提供する可能性があります。

EC5026は、EicOsis Human Healthが開発する可溶性エポキシド加水分解酵素阻害薬（sEHI）であり、脊髄損傷後の神経障害性疼痛を対象とした経口治療薬です。第1相試験では、安全性、忍容性、薬力学的特性が評価されています。本薬剤は脂質シグナル伝達や炎症経路を調節することで疼痛反応を抑制することを目的としており、オピオイドに依存しない新たな疼痛管理アプローチとして期待されています。

神経障害性疼痛治療市場は、患者数の増加、既存治療の限界、非オピオイド治療への需要拡大を背景に、今後も成長が見込まれています。特に、ナトリウムチャネル阻害薬、遺伝子治療、分子標的薬、革新的な薬剤送達技術の進展により、より安全で効果的な治療選択肢の確立が期待されています。本レポートは、開発中の治療薬、臨床試験状況、主要企業、薬剤カテゴリーを包括的に分析し、神経障害性疼痛治療分野の市場動向と将来的な成長機会を明らかにしています。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　神経障害性疼痛の概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　リスク要因
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：神経障害性疼痛
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　神経障害性疼痛：疫学概要
5.1　主要市場別の神経障害性疼痛発症率
5.2　神経障害性疼痛－主要市場における治療希望患者
06　神経障害性疼痛：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　神経障害性疼痛：主な掲載情報
7.1　アジア太平洋地域の臨床試験に貢献する主要国
7.2　欧州の臨床試験に貢献する主要国
7.3　北米の臨床試験に貢献する主要国
7.4　その他の地域の臨床試験に貢献する主要国
08　神経障害性疼痛：医薬品パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤クラス別評価
09　EMR医薬品パイプライン比較分析
9.1　神経障害性疼痛パイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者の種類別
9.2　EMRによるパイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　神経障害性疼痛医薬品パイプライン－後期段階製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1　後期段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者の種類
10.2　製品別分析
10.2.1　医薬品：HSK16149
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤クラス
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回掲載日
10.2.1.7.3　最終更新掲載日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　その他の医薬品
11　神経障害性疼痛医薬品パイプライン－中期段階製品（第2相）（主要医薬品）
11.1　中期段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者の種類
11.2　製品別分析
11.2.1　医薬品：SR750
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤クラス
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回掲載日
11.2.1.7.3　最終更新掲載日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　遺伝子治療製品：ST-503
11.2.3　医薬品：LY4065967
11.2.4　医薬品：HL-1186
11.2.5　その他の医薬品
12　神経障害性疼痛医薬品パイプライン－初期段階製品（第1相）（主要医薬品）
12.1　初期段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者の種類
12.2　製品別分析
12.2.1　医薬品：YJ001
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤クラス
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回掲載日
12.2.1.7.3　最終更新掲載日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　医薬品：EC5026
12.2.3　その他の医薬品
13　神経障害性疼痛医薬品パイプライン－前臨床および創薬段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および創薬段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者の種類
13.2　製品別分析
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤クラス
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回掲載日
13.2.1.7.3　最終更新掲載日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　神経障害性疼痛：主要医薬品パイプライン企業
14.1　Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
14.1.1　企業概要
14.1.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最新ニュースおよび動向
14.2　Sangamo Therapeutics
14.2.1　企業概要
14.2.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最新ニュースおよび動向
14.3　EicOsis Human Health Inc.
14.3.1　企業概要
14.3.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最新ニュースおよび動向
14.4　SIMR Biotechnology Co., Ltd.
14.4.1　企業概要
14.4.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最新ニュースおよび動向
14.5　Eli Lilly and Company
14.5.1　企業概要
14.5.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最新ニュースおよび動向
14.6　Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
14.6.1　企業概要
14.6.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最新ニュースおよび動向
14.7　Zhejiang Hanmai Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
14.7.1　企業概要
14.7.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最新ニュースおよび動向
14.8　Ono Pharmaceutical Co. Ltd.
14.8.1　企業概要
14.8.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最新ニュースおよび動向
14.9　Dogwood Therapeutics Inc.
14.9.1　企業概要
14.9.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最新ニュースおよび動向
14.10　Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.
14.10.1　企業概要
14.10.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最新ニュースおよび動向
14.11　Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd.
14.11.1　企業概要
14.11.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3　財務分析
14.11.4　最新ニュースおよび動向
14.12　Vertex Pharmaceuticals Incorporated
14.12.1　企業概要
14.12.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3　財務分析
14.12.4　最新ニュースおよび動向
15　地域別医薬品承認の規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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