日中過度眠気パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「日中過度眠気パイプライン分析2026、英文タイトル：Excessive Daytime Sleepiness Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

日中過度傾眠は、日中に強い眠気が繰り返し現れ、覚醒状態を維持することが難しくなる症状であり、仕事、学業、運転、対人関係など日常生活のさまざまな場面に影響を及ぼします。世界の成人の約16％にみられると推定されており、特にナルコレプシー、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、特発性過眠症の患者では有病率が大きく高まります。単なる睡眠不足とは異なり、背景にある睡眠・覚醒調節機構の異常や睡眠障害が関係することが多く、継続的な評価と適切な治療が必要です。

調査会社による日中過度傾眠のパイプライン分析では、現在臨床試験が進められている100品目を超える候補薬と50社以上の企業が対象となっています。各候補薬について、薬剤クラス、臨床試験内容、開発段階、薬剤種類、投与経路、進行中の製品開発活動などが詳細に評価されています。また、臨床試験で公表された有効性、安全性、有害事象などの結果を分析し、既存の治療指針との整合性を確認しながら、各候補薬が将来的にどの患者群で使用される可能性があるかが検討されています。

現在の研究開発では、正常な覚醒機構そのものを回復させる新しい治療が重視されています。従来は中枢神経刺激作用を利用した覚醒促進薬が中心でしたが、近年はオレキシン受容体作動薬、次世代の覚醒促進薬、患者ごとの病態に応じた精密治療などへ開発領域が広がっています。特にオレキシンは睡眠と覚醒の切り替えを維持する重要な神経ペプチドであり、そのシグナル不足はナルコレプシーなどの強い日中傾眠と密接に関連しています。そのため、オレキシン経路を直接活性化する薬剤は、症状を一時的に抑えるのではなく、覚醒調節の根本的な機能異常を補う治療として注目されています。

2026年1月には、米国FDAがalixorextonに対して、ナルコレプシー1型を対象とするブレークスルーセラピー指定を付与しました。この指定は、既存治療と比較して臨床的に重要な改善をもたらす可能性がある治療候補の開発と審査を迅速化するための制度です。alixorextonはオレキシン2受容体を選択的に活性化し、覚醒を促進するシグナルを回復させることを目的としており、日中の強い眠気や突然の睡眠発作を軽減する可能性があります。この動きは、オレキシン受容体作動薬への研究投資を一段と高める要因となっています。

疫学面では、日中過度傾眠は広くみられる一方、評価方法や基準が研究ごとに異なるため、実際の患者数が過小評価されている可能性があります。2024年の系統的レビューでは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の39.9％に日中過度傾眠が認められました。また、2024年にマラケシュで実施された一般成人を対象とする研究では、有病率が37.5％と報告され、高血圧、飲酒歴、新型コロナウイルス感染歴、変形性関節症などとの関連が示されました。こうした結果から、睡眠専門外来だけでなく、一般診療や職場健診などでも適切なスクリーニングを行う必要性が高まっています。

臨床開発段階別では、第III相が66.67％と最大の割合を占め、第II相が33.33％となっています。Early Phase I、第I相、第IV相はいずれも0％です。この分布は、現在の主要な候補薬が比較的成熟した臨床開発段階にあることを示しています。第III相が約3分の2を占めているため、承認申請を視野に入れた大規模な有効性・安全性評価が活発に進められており、短期的にも新しい治療選択肢が臨床現場に導入される可能性があります。

一方、第II相の候補では、治療効果、投与量、効果持続時間、安全性などを詳細に検討する試験が進められています。日中過度傾眠の治療では、単に眠気を軽減するだけでなく、覚醒状態を長時間維持できるか、仕事や学業などの機能を改善できるか、夜間睡眠を乱さないか、依存性や心血管系への影響を抑えられるかといった点も重要な評価項目です。

薬剤クラス別では、低分子医薬品、ペプチド、オリゴヌクレオチドなどが主要カテゴリーとなっています。低分子医薬品では、オレキシン受容体やヒスタミン系など覚醒に関連する神経回路を標的とする薬剤が中心です。経口投与しやすく、薬物動態を調整しやすいことから、慢性的な日中傾眠の治療に適した候補が多く開発されています。

ペプチドは、睡眠・覚醒に関わる生理的シグナルをより直接的に再現する治療として研究されています。特にオレキシン系では、生体内の覚醒維持機構に近い作用を実現できる可能性があります。一方、ペプチドは体内で分解されやすいため、作用時間の延長や効率的な薬物送達が開発上の課題です。オリゴヌクレオチドについては、睡眠・覚醒調節に関係する遺伝子発現やタンパク質産生を制御することで、より長期的に病態を修正する治療として研究される可能性があります。

2024年6月には、米国FDAがpitolisantを、ナルコレプシーに伴う日中過度傾眠を有する6歳以上の小児患者向けに承認しました。これにより、従来成人を中心としていた使用対象が小児にも拡大しました。pitolisantは規制薬物に分類されない治療選択肢であり、依存性の懸念を抑えながら覚醒を促進できる点が特徴です。小児患者では長期的な安全性や学習、発達への影響も重要となるため、治療選択肢の拡大は大きな意味を持ちます。

投与経路については、経口、非経口、その他に分類されています。日中過度傾眠は長期間にわたり治療が必要となることが多いため、服用しやすい経口薬は患者の治療継続性という点で重要です。一方、将来的にはペプチドやその他の新しい治療で非経口投与が必要になる可能性もあります。投与経路だけでなく、1日1回投与やさらに長い投与間隔を実現できれば、患者負担の軽減につながります。

臨床試験に関与する主要企業としては、Axsome Therapeutics, Inc.、Suven Life Sciences Limited、Harmony Biosciences Management, Inc.、Alkermes, Inc.、Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited、Takeda Pharmaceutical Company、Jazz Pharmaceuticals、Avadel Pharmaceuticals、NLS Pharmaceutics、Eisai Co., Ltd.、Zevra Therapeuticsなどが挙げられています。神経科学や睡眠障害を専門とする企業に加え、大手製薬企業も参入しており、オレキシン経路、新規覚醒促進機序、持続型製剤などをめぐる開発競争が活発化しています。

HBS-301 Tabletは、Harmony Biosciences Management, Inc.が中枢性過眠症に伴う日中過度傾眠を対象として開発している低分子候補薬です。覚醒を促す神経経路を調節することで、日中の眠気や睡眠エピソードを減らし、安定した覚醒状態を維持することを目的としています。中枢性過眠症では十分な夜間睡眠を取っても強い日中傾眠が続くことがあり、日常生活への影響が大きいため、単なる刺激作用だけではなく、長時間にわたり自然に近い覚醒を維持できる薬剤が求められています。現在の臨床試験は2027年に完了する予定です。

ALKS 2680は、Alkermes, Inc.がナルコレプシーや特発性過眠症に伴う日中過度傾眠向けに開発している低分子オレキシン2受容体作動薬です。オレキシン2受容体を選択的に活性化することで、正常な覚醒促進シグナルを回復させ、日中の注意力を高めるとともに睡眠発作を減少させることを目的としています。従来の中枢神経刺激薬のように広範な刺激作用を起こすのではなく、睡眠・覚醒調節に関係する経路を選択的に利用する点が特徴です。現在は第II相臨床開発が進められており、2027年に完了する予定です。

全体として、日中過度傾眠の治療開発は、従来の覚醒刺激を中心とした対症療法から、オレキシンをはじめとする睡眠・覚醒調節機構そのものを標的とする治療へ移行しています。特にナルコレプシーや特発性過眠症では、患者の病態に直接関連する神経経路を補正することで、より自然で持続的な覚醒状態を実現することが主要な開発目標です。

第III相が臨床試験の大部分を占めていることから、パイプラインは比較的成熟しており、新たな治療薬の実用化に近い段階にあります。今後は、日中の覚醒度だけでなく、認知機能、仕事や学業の遂行能力、安全運転、生活の質などを包括的に改善できる治療が求められます。また、依存性、心血管系への影響、不眠などの副作用を抑えながら、長時間安定した効果を維持できる薬剤の開発が、今後の日中過度傾眠治療の重要な方向性になると考えられます。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　日中過眠症の概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　危険因子
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：日中過眠症
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　日中過眠症：疫学概要
5.1　主要市場別の日中過眠症発症率
5.2　主要市場において治療を求める日中過眠症患者
06　日中過眠症：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　日中過眠症：主要調査項目
7.1　アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
7.2　欧州における臨床試験への貢献上位国
7.3　北米における臨床試験への貢献上位国
7.4　その他の地域における臨床試験への貢献上位国
08　日中過眠症：開発パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤分類別評価
09　EMR開発パイプライン比較分析
9.1　日中過眠症パイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者種類別
9.2　パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　日中過眠症開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1　後期開発段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者種類
10.2　製品別分析*
10.2.1　医薬品：HBS-301錠
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤分類
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回公開日
10.2.1.7.3　最終更新公開日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　その他の医薬品
11　日中過眠症開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1　中期開発段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者種類
11.2　製品別分析*
11.2.1　医薬品：ALKS 2680
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤分類
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回公開日
11.2.1.7.3　最終更新公開日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　その他の医薬品
12　日中過眠症開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1　初期開発段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者種類
12.2　製品別分析*
12.2.1　医薬品1
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤分類
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回公開日
12.2.1.7.3　最終更新公開日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　その他の医薬品
13　日中過眠症開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者種類
13.2　製品別分析*
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤分類
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回公開日
13.2.1.7.3　最終更新公開日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　日中過眠症：主要開発パイプライン企業
14.1　Axsome Therapeutics, Inc.
14.1.1　企業概要
14.1.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最近のニュースおよび動向
14.2　Suven Life Sciences Limited
14.2.1　企業概要
14.2.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最近のニュースおよび動向
14.3　Harmony Biosciences Management, Inc.
14.3.1　企業概要
14.3.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最近のニュースおよび動向
14.4　Alkermes, Inc.
14.4.1　企業概要
14.4.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最近のニュースおよび動向
14.5　Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited
14.5.1　企業概要
14.5.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最近のニュースおよび動向
14.6　Takeda Pharmaceutical Company
14.6.1　企業概要
14.6.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最近のニュースおよび動向
14.7　Jazz Pharmaceuticals
14.7.1　企業概要
14.7.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最近のニュースおよび動向
14.8　Avadel Pharmaceuticals
14.8.1　企業概要
14.8.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最近のニュースおよび動向
14.9　NLS Pharmaceutics
14.9.1　企業概要
14.9.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最近のニュースおよび動向
14.10　Eisai Co., Ltd.
14.10.1　企業概要
14.10.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最近のニュースおよび動向
14.11　Zevra Therapeutics
14.11.1　企業概要
14.11.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3　財務分析
14.11.4　最近のニュースおよび動向
15　地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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