強皮症パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「強皮症パイプライン分析2026、英文タイトル：Scleroderma Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

強皮症は、皮膚や結合組織の肥厚・硬化を特徴とする希少な自己免疫疾患であり、過剰なコラーゲン産生によって皮膚だけでなく肺や腎臓などの内臓にも障害を引き起こす可能性があります。免疫系が自己組織を誤って攻撃することで炎症反応と線維化が進行し、皮膚、血管、内臓組織の機能低下につながります。強皮症には、皮膚に限局して発症する限局性強皮症（斑状強皮症や線状強皮症など）と、皮膚および内臓を侵す全身性強皮症（限局皮膚硬化型、びまん皮膚硬化型）があります。本レポートでは、強皮症に対する治療薬パイプラインを分析し、肺動脈性強皮症を含む疾患領域で開発が進む抗線維化薬、モノクローナル抗体、免疫調節薬などの新規治療法について評価しています。

本レポートでは、臨床試験段階にある強皮症治療薬について包括的な分析を実施し、開発中の薬剤に関する詳細情報を提供しています。分析対象には100種類以上のパイプライン薬剤と50社以上の関連企業が含まれており、各候補薬について、臨床試験で公表された有効性、安全性評価、患者における副作用、強皮症治療ガイドラインとの整合性などを評価しています。また、各薬剤について薬剤分類、臨床試験内容、試験段階、薬剤タイプ、投与経路、現在進行中の開発活動などを詳細に分析し、強皮症治療分野における研究開発動向や将来的な治療選択肢の可能性を明らかにしています。

強皮症は、免疫異常によって引き起こされる慢性自己免疫疾患であり、過剰なコラーゲン蓄積による皮膚や結合組織の硬化を特徴としています。免疫系の異常活性化によって炎症が持続し、線維化が進行することで、皮膚の硬化だけでなく血管障害や肺、腎臓などの臓器障害を引き起こします。特に全身性強皮症では、間質性肺疾患や肺動脈性肺高血圧症などの重篤な合併症が発生する可能性があり、疾患進行の抑制と臓器障害の予防が重要な治療課題となっています。

強皮症の治療では、症状緩和、疾患進行の抑制、合併症予防が主な目的となります。現在の治療では、免疫抑制薬、抗炎症薬、臓器障害に応じた対症療法などが用いられています。しかし、疾患の根本的な原因である免疫異常や線維化を直接制御する治療法は限られており、新たな疾患修飾療法の開発が求められています。2024年2月には、Certa Therapeuticsが開発するFT011が、全身性強皮症に対する疾患修飾治療薬候補として米国食品医薬品局（FDA）からファストトラック指定を受けました。同薬は第2相試験で臨床的改善効果を示しており、強皮症治療における新たな選択肢として期待されています。

疫学面では、強皮症は世界的に発症頻度の低い希少疾患ですが、主に女性に多く認められます。米国リウマチ学会によると、年間発症率は人口100万人あたり約8～56例とされています。2019年に発表された欧州および米国における全身性強皮症（SSc）の疫学研究レビューでは、欧州での有病率は人口10万人あたり7.2～33.9例、北米では13.5～44.3例と報告されています。また、高齢者における発症増加傾向も確認されており、今後の医療負担の変化が注目されています。

治療薬パイプラインの評価では、開発段階、薬剤分類、投与経路の観点から強皮症治療候補薬を分析しています。開発段階では、第3相・第4相に位置する後期開発品、第2相の中期開発品、第1相の初期開発品、前臨床および探索段階の薬剤を対象としています。薬剤分類では、小分子化合物、モノクローナル抗体、バイオ医薬品、細胞療法、RNAベース治療、遺伝子治療など幅広い技術領域を対象として分析しています。また、投与経路については経口投与、非経口投与、その他の方法に分類しています。

臨床開発段階別の分析では、第1相、第2相、第3相、第4相および初期開発段階の治療候補薬について詳細な評価が行われています。EMR分析によると、強皮症治療薬パイプラインでは、第2相試験段階の候補薬が40.74％を占め、最も大きな割合となっています。次いで第1相試験段階が35.19％、第3相試験段階が11.11％、初期第1相試験段階が7.41％、第4相試験段階が5.56％となっています。このような幅広い開発段階の薬剤が存在することは、強皮症治療分野における研究開発活動の活発化と、革新的治療法創出への期待の高まりを示しています。

薬剤分類別では、小分子化合物、モノクローナル抗体、バイオ医薬品、細胞療法、RNAベース治療、遺伝子治療など、多様な治療アプローチが研究されています。本レポートでは、各薬剤について臨床試験段階ごとの比較分析を実施し、強皮症に対する新たな治療戦略の可能性を評価しています。特に、免疫細胞を標的とするCAR-T細胞療法が新たな治療アプローチとして注目されています。例えば、完全ヒト型抗CD19 CAR-T細胞療法であるKYV-101は、びまん皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象とした第1相／第2相試験で評価されています。本治療法は、B細胞を深く除去することで免疫システムを再構築し、疾患活動性の低下を目指しています。

本レポートでは、強皮症治療薬の臨床試験に関与する主要企業として、Novartis Pharmaceuticals、AstraZeneca、Biocad、Paracrine, Inc.、Boehringer Ingelheim、Cabaletta Bio、Zura Bio Inc.、Kyverna Therapeutics、Argenx SE、Genentech, Inc.、Merck Sharp & Dohme LLC、Cumberland Pharmaceuticalsなどを取り上げています。各企業が開発する治療薬について、薬剤の特徴、臨床試験状況、開発段階などを分析し、強皮症治療分野における競争環境や今後の市場展望を評価しています。また、新規開発薬プロファイルでは、各薬剤の商品概要、試験番号、研究デザイン、薬剤分類、投与方法、患者募集状況などを詳細に整理しています。

代表的な開発薬として、Biocad CJSCが開発するDivozilimabが挙げられます。Divozilimabは、CD20を標的とするモノクローナル抗体であり、活動性全身性強皮症患者を対象とした第3相臨床試験で有効性と安全性が評価されています。本薬剤は、抗体依存性細胞傷害（ADCC）および補体依存性細胞傷害（CDC）を介して免疫細胞の活動を抑制し、皮膚や肺機能の改善を目指しています。B細胞を介した自己免疫反応を制御することで、強皮症の疾患進行抑制につながる可能性が期待されています。

また、Zura Bio Inc.が開発するTibulizumabは、全身性強皮症患者を対象として第2相臨床試験で評価されているヒト化四価二重特異性抗体です。本薬剤は、IL-17AおよびBAFFという2種類の免疫関連標的を同時に制御することで、炎症反応と線維化の抑制を目指しています。自己免疫反応や慢性炎症に関与する複数の経路を標的とする新しい治療アプローチとして研究が進められています。

さらに、Cabaletta Bioが開発するCABA-201は、完全ヒト型CD19 CAR-T細胞療法であり、全身性強皮症患者を対象とした第1相／第2相試験「RESET-SSc」で安全性と有効性が評価されています。本治療法では、シクロホスファミドおよびフルダラビンによる前処置後に単回投与を行い、自己免疫反応や組織線維化に関与するB細胞を標的として除去することを目的としています。免疫系を根本的に再構築する可能性を持つ次世代治療として、強皮症領域における大きな注目を集めています。

※目次構成

01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査手法および前提条件

02 エグゼクティブサマリー

03 強皮症の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療

04 患者プロファイル：強皮症
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情面への影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率

05 強皮症：疫学概要
5.1 主要市場別の強皮症発症状況
5.2 主要市場において治療を求める強皮症患者

06 強皮症：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 SWOT分析（強み・弱み・機会・脅威分析）

07 強皮症：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.2 欧州地域の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.3 北米地域の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.4 その他地域の臨床試験に大きく貢献する主要国

08 強皮症：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤クラス別評価

09 EMR医薬品パイプライン比較分析
9.1 強皮症パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者の種類別
9.2 パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）

10 強皮症パイプライン－後期開発製品（第III相および第IV相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者の種類

10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品：Divozilimab
10.2.1.1 製品説明
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤クラス
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験設計
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録患者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果

10.2.2 医薬品：MT-0551
10.2.3 医薬品：KHK4827
10.2.4 その他の医薬品

11 強皮症パイプライン－中期開発製品（第II相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者の種類

11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：Avenciguat（BI 685509）
11.2.1.1 製品説明
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤クラス
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験設計
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録患者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果

11.2.2 生物学的製剤：Tibulizumab
11.2.3 生物学的製剤：CABA-201
11.2.4 生物学的製剤：KYV-101
11.2.5 その他の医薬品

12 強皮症パイプライン－初期開発製品（第I相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者の種類

12.2 製品別分析*
12.2.1 医薬品：RO7303509
12.2.1.1 製品説明
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤クラス
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験設計
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録患者数（推定）
12.2.1.12 実施国

12.2.2 医薬品：MK-2225
12.2.3 その他の医薬品

13 強皮症パイプライン－前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床・探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者の種類

13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品説明
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤クラス
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験設計
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録患者数（推定）
13.2.1.12 実施国

13.2.2 その他の医薬品

14 強皮症：主要医薬品パイプライン企業

14.1 Novartis Pharmaceuticals
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向

14.2 AstraZeneca
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向

14.3 Biocad
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向

14.4 Paracrine, Inc.
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向

14.5 Boehringer Ingelheim
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向

14.6 Cabaletta Bio
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向

14.7 Zura Bio Inc.
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向

14.8 Kyverna Therapeutics
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最新ニュースおよび動向

14.9 Argenx SE
14.9.1 企業概要
14.9.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最新ニュースおよび動向

14.10 Genentech, Inc.
14.10.1 企業概要
14.10.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最新ニュースおよび動向

14.11 Merck Sharp & Dohme LLC
14.11.1 企業概要
14.11.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3 財務分析
14.11.4 最新ニュースおよび動向

14.12 Cumberland Pharmaceuticals
14.12.1 企業概要
14.12.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3 財務分析
14.12.4 最新ニュースおよび動向

15 地域別医薬品承認の規制枠組み

16 開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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