大腸がん治療薬パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「大腸がん治療薬パイプライン分析2026、英文タイトル：Colorectal Cancer Drug Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

大腸がんは、大腸（結腸）または直腸に発生する悪性腫瘍であり、米国癌協会の統計によると、男性におけるがん関連死亡の主要な原因の一つであり、50歳未満の女性においても主要な死亡原因の一つとなっています。2024年には米国で約15万人が大腸がんと診断されると推定されており、患者数の増加や治療ニーズの高まりを背景に、主要な医療企業による新規治療薬の研究開発が活発化しています。特に、標的療法、免疫療法、分子標的薬などを中心とした革新的な治療法の開発が進められており、患者に対してより迅速かつ効果的な治療選択肢を提供することを目的とした薬剤パイプラインが拡大しています。

本レポートでは、臨床試験段階にある大腸がん治療薬について包括的な分析を提供しており、開発中の100種類以上のパイプライン薬剤および50社以上の企業を対象に評価しています。各薬剤について、臨床試験で公表された有効性、安全性評価、患者に発生した有害事象などを分析し、大腸がん治療薬の研究開発状況を詳細に調査しています。また、各薬剤、薬剤クラス、臨床試験、試験フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、現在進行中の開発活動についても分析しています。さらに、企業間の共同研究や商業化評価も含まれており、製薬企業、投資家、医療関係者などの市場関係者が今後の事業戦略や投資判断を行うための情報を提供しています。

大腸がんは、結腸または直腸の細胞に異常が生じることで発症する疾患であり、主な症状として便通の変化、便秘や下痢、血便、急激な体重減少、長期間続くガスによる腹痛、腹部膨満感、けいれん性の腹痛などが挙げられます。診断には、直腸診、便潜血検査、身体検査に加えて、S状結腸鏡検査、大腸内視鏡検査、便検査などが利用されています。治療方法は、がんの進行度、患者の全身状態、治療希望などによって決定され、外科的切除、化学療法、放射線療法、分子標的治療などが組み合わせて実施されています。

大腸がんの治療では、病変の除去を目的とした外科療法として、ポリープ切除術、局所切除術、吻合を伴う結腸切除術、人工肛門造設術などが行われる場合があります。また、術前補助療法として放射線療法や化学療法が用いられ、腫瘍縮小や再発リスク低減を目的として実施されています。近年では、分子標的治療薬の開発が進展しており、2024年3月には米国食品医薬品局（FDA）が、転移性大腸がんを対象とした抗VEGF作用を持つ標的治療薬Fruzaqla（フルキンチニブ）を承認しました。本剤は腫瘍への血液供給を阻害することで腫瘍増殖を抑制し、既存の化学療法および他の抗VEGF治療を受けた患者への治療選択肢として使用されています。

さらに、2024年6月には米国FDAが、Bristol-Myers Squibbが開発するKRAZATI（アダグラシブ）に対して迅速承認を付与しました。本剤はKRAS G12C変異を有する局所進行または転移性大腸がん患者を対象とした標的治療薬であり、特定の遺伝子変異を持つ患者に対する個別化治療の進展を示しています。また、FDAは経口化学療法薬LONSURF（トリフルリジン・チピラシル）とAvastin（ベバシズマブ）の併用療法も承認しています。LONSURFはがん細胞の複製を阻害し、Avastinは腫瘍への血液供給を遮断する作用を持つため、異なる作用機序を組み合わせることで治療効果の向上が期待されています。これらの承認は、大腸がん治療において複数の薬剤を組み合わせる治療戦略が重要性を増していることを示しています。

大腸がん治療薬パイプラインの評価では、開発フェーズ別および投与経路別に薬剤候補を分析しています。フェーズ別では、第Ⅲ相・第Ⅳ相に該当する後期開発品、第Ⅱ相に該当する中期開発品、第Ⅰ相に該当する初期開発品、さらに前臨床・探索段階の薬剤まで対象としています。EMRの分析によると、大腸がん治療薬の臨床試験では第Ⅱ相試験が大きな割合を占めており、現在2,400種類以上の薬剤候補が開発パイプラインで評価されています。これは、多数の治療候補が有効性検証や次段階の臨床試験への移行に向けて研究されていることを示しています。

投与経路別の分析では、経口投与、非経口投与、その他の投与方法に分類して薬剤候補を評価しています。EMRの分析によると、大腸がん治療薬では非経口投与が重要な割合を占めています。特に、抗体医薬、免疫療法、細胞療法などの新規治療では、静脈投与などの非経口投与が多く利用されており、薬剤を効率的に腫瘍部位へ届けるための投与技術の開発も進められています。

大腸がん治療薬の臨床試験に関与する主要企業として、Takeda Pharmaceuticals International AG、Eli Lilly and Company、Immatics Biotechnologies GmbH、Daiichi Sankyo Co., Ltd.、Millennium Pharmaceuticals, Inc.、Pfizer & Co., Inc.、Bristol-Myers Squibb Companyなどが挙げられます。これらの企業は、分子標的薬、免疫療法、抗体薬物複合体、CAR-T細胞療法など、多様な治療アプローチを用いた新規薬剤の開発を進めています。

現在開発中の主要な治療薬候補として、Seagen Inc.が開発するTisotumab Vedotinがあります。本剤は複数の固形がんを対象として評価されている抗体薬物複合体であり、大腸がんに対する有効性、安全性、忍容性を検証する第Ⅱ相オープンラベル試験が実施されています。本試験は2026年11月の完了が予定されており、進行性固形がん患者に対する新たな治療選択肢となる可能性があります。

また、TucatinibとTrastuzumabおよびTAS-102の併用療法は、HER2陽性大腸がん患者を対象とした第Ⅱ相試験で評価されています。Tucatinibはキナーゼ阻害薬に分類され、TrastuzumabやTAS-102との併用によって腫瘍縮小効果や治療効果の向上を検証しています。本試験では、HER2を標的とした治療戦略の有効性が検討されています。

さらに、A2 Biotherapeutics Inc.が開発するA2B530は、Tmod™ CAR-T細胞療法としてEVEREST-1多施設共同オープンラベル試験で評価されています。本試験では、再発性、切除不能、局所進行性、または転移性大腸がんの成人患者を対象としており、第Ⅰ相では安全性および最適投与量の決定を目的とし、第Ⅱ相では安全性と有効性のさらなる評価が行われています。A2B530は、患者自身の免疫細胞を改変してがん細胞を攻撃する次世代免疫療法として注目されています。

大腸がん治療薬市場では、従来の化学療法中心の治療から、患者の遺伝子変異や腫瘍特性に基づく個別化医療への移行が進んでいます。抗VEGF療法、KRAS標的薬、HER2標的療法、免疫療法、CAR-T細胞療法など、多様な治療アプローチの研究開発が進展しており、今後の臨床試験成功や新規治療薬の承認によって、患者の生存期間延長、治療効果向上、生活の質改善につながることが期待されています。

※目次構成

01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 結腸直腸がんの概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 結腸直腸がんの種類
3.5 診断
3.6 治療
04 患者プロファイル
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情的影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 結腸直腸がん：疫学スナップショット
5.1 主要市場別の結腸直腸がん発症率
5.2 結腸直腸がん―主要市場における治療希望患者
06 結腸直腸がん：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 結腸直腸がん：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.2 欧州における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.3 北米における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.4 その他地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
08 結腸直腸がん：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 医薬品パイプライン比較分析
9.1 結腸直腸がんパイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 結腸直腸がん医薬品パイプライン―後期開発製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 AMT2003
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 mFOLFOX6
10.2.3 BBI608
10.2.4 アルフォリチキソリン
10.2.5 その他の医薬品
11 結腸直腸がん医薬品パイプライン―中期開発製品（第2相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 ニラパリブ
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 AMT2003
11.2.3 セツキシマブ
11.2.4 JX-594
11.2.5 その他の医薬品
12 結腸直腸がん医薬品パイプライン―初期開発製品（第1相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 MGD007
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 HRO761
12.2.3 ニボルマブ
12.2.4 その他の医薬品
13 結腸直腸がん医薬品パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 αPD1-MSLN-CAR T細胞
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 BTG-002814
13.2.3 IM96 CAR-T細胞
13.2.4 ニロチニブ
13.2.5 その他の医薬品
14 結腸直腸がん：主要医薬品パイプライン企業
14.1 Takeda Pharmaceuticals International AG
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 Eli Lilly and Company
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 Immatics Biotechnologies GmbH
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 Millennium Pharmaceuticals, Inc.
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 Pfizer & Co., Inc.
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
14.7 Bristol-Myers Squibb Company
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止されたパイプライン製品

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