転移性乳がんパイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「転移性乳がんパイプライン分析2026、英文タイトル：Metastatic Breast Cancer Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

転移性乳がんは、乳がんが乳房や周辺リンパ節を越えて、骨、肝臓、肺、脳などの遠隔臓器へ広がった進行段階の疾患です。がん細胞が血液やリンパ系を通じて移動し、別の部位で腫瘍を形成することで発症し、進行性の病態を示します。転移性乳がんは現在でも治癒が困難な疾患の一つであり、腫瘍の進行抑制、症状緩和、生存期間延長、生活の質の維持を目的とした治療法の開発が重要な課題となっています。

世界保健機関（WHO）によると、2022年には世界で約230万人の女性が乳がんと診断され、約67万人が死亡しました。乳がんの発症率や死亡率は地域によって異なり、高所得国では診断数が多い一方、低所得地域では診断後の死亡率が高い傾向があります。また、米国では乳がんが女性における新規がん診断の約32％を占めており、早期診断の進展にもかかわらず、進行性・転移性乳がん患者に対する効果的な治療法への需要は依然として高い状況です。

現在の転移性乳がん治療では、ホルモン療法、化学療法、分子標的療法、免疫療法、抗体薬物複合体（ADC）などが利用されています。特に、HER2陽性乳がん、ホルモン受容体陽性（HR+）乳がん、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）など、分子サブタイプごとに異なる治療戦略が採用されています。近年では、腫瘍の遺伝子変異やバイオマーカーを基盤とした精密医療への関心が高まり、患者ごとの病態に合わせた個別化治療の開発が進んでいます。

調査会社による転移性乳がんパイプライン分析レポートは、現在臨床試験段階にあるMBC治療薬について包括的な評価を提供しています。本レポートでは、開発中の100種類以上のパイプライン医薬品および50社以上の関連企業を対象として、各治療候補の有効性、安全性、臨床試験結果、薬剤分類、投与経路、開発段階などを詳細に分析しています。

レポートでは、臨床試験中の薬剤について、有効性評価、安全性プロファイル、副作用発現状況、治療ガイドラインとの適合性などを検証しています。また、低分子化合物、モノクローナル抗体、遺伝子治療、ペプチド、タンパク質製剤など幅広い治療モダリティを対象として比較分析を行い、今後の転移性乳がん治療市場における技術動向や競争環境を明らかにしています。

転移性乳がん治療薬パイプラインでは、分子標的治療や免疫療法を中心とした革新的なアプローチが急速に進展しています。特に、腫瘍細胞特有のタンパク質を標的とする抗体薬物複合体（ADC）は、新たな治療カテゴリーとして注目されています。ADCは、抗体によってがん細胞を選択的に認識し、細胞傷害性薬剤を直接届けることで、正常組織への影響を抑えながら高い抗腫瘍効果を目指す治療法です。

臨床開発段階別では、フェーズII試験が転移性乳がんパイプラインにおいて最大の割合を占めています。EMR分析によると、フェーズII試験は全臨床試験の約42％を占め、次いでフェーズIが30％、フェーズIIIが14％となっています。この構成は、多くの新規治療候補が安全性評価を経て有効性検証段階に進んでいることを示しており、今後の承認取得や市場投入に向けた活発な研究開発活動を反映しています。

薬剤クラス別では、標的型低分子薬、抗体医薬、ADC技術を活用した治療法が重要な成長分野となっています。例えば、RK-33はDDX3タンパク質阻害剤として、骨転移を伴う乳がん患者を対象に研究されています。前臨床研究では、既存の骨転移を抑制するとともに、新たながん細胞の拡散を防ぐ可能性が示されており、治療選択肢が限られる骨転移患者に対する新たなアプローチとして期待されています。

主要な開発企業としては、Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.、DualityBio Inc.、Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.、Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.、Ambrx, Inc.、Baili Pharmaceutical Co., Ltd.、Kind Pharmaceuticals LLC、BriaCell Therapeutics Corporation、AstraZeneca、Stemline Therapeutics, Inc.、Merck Sharp & Dohme LLC、Hoffmann-La Rocheなどが挙げられます。これらの企業は、ADC、二重特異性抗体、免疫療法、分子標的薬など多様な技術領域で転移性乳がん治療薬の開発を進めています。

注目される開発品の一つがSKB264です。Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.が開発するSKB264は、TROP2を標的とする抗体薬物複合体（ADC）であり、HR陽性/HER2陰性の進行・再発乳がん患者を対象としたフェーズIII試験が進行しています。SKB264は、TROP2を高発現するがん細胞に選択的に結合し、トポイソメラーゼI阻害剤を細胞内へ送達することで、腫瘍細胞の増殖抑制を目指しています。内分泌療法後に進行した患者に対する新たな治療選択肢として期待されています。

また、Ambrx, Inc.が開発するARX788は、HER2を標的とした革新的なADC治療薬です。HER2陽性転移性乳がん患者を対象としたフェーズII試験では、既存の抗HER2療法であるT-DXd治療後の患者における有効性と安全性が評価されています。ARX788は、部位特異的結合技術を用いて抗体と細胞傷害性ペイロードを結合させることで、高い標的選択性と治療効果の向上を目指しています。

さらに、Baili Pharmaceutical Co., Ltd.が開発するBL-B01D1は、EGFRとHER3を同時に標的とする二重特異性抗体薬物複合体です。フェーズI試験では、進行・転移性乳がんおよびその他固形がん患者を対象に、安全性、忍容性、最大耐量、推奨フェーズII用量が評価されています。BL-B01D1は、EGFR/HER3経路を同時制御することで、従来治療への抵抗性を示す患者への新たな治療選択肢となる可能性があります。

今後の転移性乳がん治療市場では、患者ごとの遺伝子情報や腫瘍特性に基づく精密医療の進展、新規ADC技術の普及、免疫療法との併用戦略の発展により、市場規模の拡大が期待されます。特に、治療抵抗性を示す患者や既存治療後に進行した患者に対して、より効果的で副作用を抑えた治療法の開発が求められています。臨床試験の進展、新規作用機序を持つ薬剤の承認増加、バイオマーカー解析技術の向上により、転移性乳がん治療分野は今後も大きな成長が見込まれる重要な医薬品市場となっています。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　転移性乳がんの概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　リスク要因
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：転移性乳がん
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　転移性乳がん：疫学概要
5.1　主要市場別の転移性乳がん発症率
5.2　転移性乳がん－主要市場における治療希望患者
06　転移性乳がん：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　転移性乳がん：主な掲載情報
7.1　アジア太平洋地域の臨床試験に貢献する主要国
7.2　欧州の臨床試験に貢献する主要国
7.3　北米の臨床試験に貢献する主要国
7.4　その他の地域の臨床試験に貢献する主要国
08　転移性乳がん：医薬品パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤クラス別評価
09　EMR医薬品パイプライン比較分析
9.1　転移性乳がんパイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者の種類別
9.2　EMRによるパイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　転移性乳がん医薬品パイプライン－後期段階製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1　後期段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者の種類
10.2　製品別分析
10.2.1　医薬品：SKB264
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤クラス
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回掲載日
10.2.1.7.3　最終更新掲載日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　医薬品：DB-1303/BNT323
10.2.3　医薬品：ESG401
10.2.4　医薬品：SHR-A1811
10.2.5　その他の医薬品
11　転移性乳がん医薬品パイプライン－中期段階製品（第2相）（主要医薬品）
11.1　中期段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者の種類
11.2　製品別分析
11.2.1　医薬品：PMD-026
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤クラス
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回掲載日
11.2.1.7.3　最終更新掲載日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　医薬品：XZP-3287
11.2.3　医薬品：U3-1402
11.2.4　医薬品：ARX788
11.2.5　その他の医薬品
12　転移性乳がん医薬品パイプライン－初期段階製品（第1相）（主要医薬品）
12.1　初期段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者の種類
12.2　製品別分析
12.2.1　医薬品：GNC-077
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤クラス
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回掲載日
12.2.1.7.3　最終更新掲載日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　医薬品：BL-B01D1
12.2.3　その他の医薬品
13　転移性乳がん医薬品パイプライン－前臨床および創薬段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および創薬段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者の種類
13.2　製品別分析
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤クラス
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回掲載日
13.2.1.7.3　最終更新掲載日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　転移性乳がん：主要医薬品パイプライン企業
14.1　Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
14.1.1　企業概要
14.1.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最新ニュースおよび動向
14.2　DualityBio Inc.
14.2.1　企業概要
14.2.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最新ニュースおよび動向
14.3　Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
14.3.1　企業概要
14.3.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最新ニュースおよび動向
14.4　Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
14.4.1　企業概要
14.4.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最新ニュースおよび動向
14.5　Ambrx, Inc.
14.5.1　企業概要
14.5.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最新ニュースおよび動向
14.6　Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
14.6.1　企業概要
14.6.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最新ニュースおよび動向
14.7　Kind Pharmaceuticals LLC
14.7.1　企業概要
14.7.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最新ニュースおよび動向
14.8　BriaCell Therapeutics Corporation
14.8.1　企業概要
14.8.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最新ニュースおよび動向
14.9　AstraZeneca
14.9.1　企業概要
14.9.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最新ニュースおよび動向
14.10　Stemline Therapeutics, Inc.
14.10.1　企業概要
14.10.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最新ニュースおよび動向
14.11　Merck Sharp & Dohme LLC
14.11.1　企業概要
14.11.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3　財務分析
14.11.4　最新ニュースおよび動向
14.12　Hoffmann-La Roche
14.12.1　企業概要
14.12.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3　財務分析
14.12.4　最新ニュースおよび動向
15　地域別医薬品承認の規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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