骨粗鬆症治療薬パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「骨粗鬆症治療薬パイプライン分析2026、英文タイトル：Osteoporosis Drug Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

骨粗しょう症は、骨密度の低下によって骨がもろくなり、骨折リスクが高まる進行性の疾患です。世界中の閉経後女性の約30％に影響を及ぼしているとされ、骨折による身体機能低下や生活の質の低下など、大きな医療負担を引き起こしています。現在の治療法であるビスホスホネート製剤やホルモン療法は一定の効果を示す一方で、長期使用時の安全性や治療効果に限界があり、より有効で安全性の高い治療薬への臨床的需要が高まっています。近年では、骨形成促進薬、モノクローナル抗体、新規低分子化合物などの革新的な治療法の研究開発が進んでおり、個別化医療や生物学的製剤への注目の高まりとともに、次世代型骨粗しょう症治療薬パイプラインの成長が期待されています。

調査会社の骨粗しょう症薬剤パイプライン分析レポートでは、現在臨床試験段階にある骨粗しょう症治療薬について包括的な情報を提供しています。本レポートでは、開発中の100種類以上のパイプライン医薬品および50社以上の関連企業を対象として分析を実施しています。各候補薬について、臨床試験で公表された有効性や安全性評価、副作用情報、患者への治療効果、さらに骨粗しょう症治療ガイドラインとの整合性を含めた詳細な評価を行っています。また、薬剤クラス、臨床試験段階、薬剤タイプ、投与経路、開発状況など、骨粗しょう症治療薬の研究開発動向について幅広く分析しています。

骨粗しょう症は、骨吸収と骨形成のバランスが崩れることで骨量が減少し、骨が弱くなる疾患です。加齢、閉経によるホルモン変化、カルシウムやビタミンD不足などが発症要因となり、特に高齢者や閉経後女性で発症リスクが高まります。骨の脆弱化により、脊椎、大腿骨近位部、手首などで骨折が発生しやすくなり、重症化すると身体活動能力の低下や介護需要の増加につながる可能性があります。

骨粗しょう症治療では、骨吸収を抑制するビスホスホネート製剤、選択的エストロゲン受容体調節薬（SERM）、モノクローナル抗体製剤であるデノスマブなどが広く使用されています。これらの治療法は骨密度低下の抑制や骨折予防に効果を示しています。また、テリパラチドやアバロパラチドなどの骨形成促進薬は、骨形成を刺激することで骨量増加を目指す治療法として利用されています。さらに、カルシウムやビタミンDの補充、運動療法などの生活習慣改善も重要な管理方法となっています。

一方で、既存治療には治療期間の長期化、安全性への懸念、患者ごとの治療反応性の違いなどの課題が残されています。そのため、骨形成と骨吸収の分子経路を標的とする新規治療薬の研究が活発化しています。特に、生物学的製剤、遺伝子治療、RNAを利用した治療法、個別化医療に基づく治療戦略は、従来治療では対応できなかった課題を解決する可能性があり、今後の骨粗しょう症治療の発展を支える重要な分野となっています。

骨粗しょう症の疫学では、世界人口の約18.3％が影響を受けているとされ、地域によって有病率に違いがあります。アジア地域では約24.3％と最も高い有病率を示し、欧州では16.7％、米国では11.5％と報告されています。人口高齢化の進展に伴い、骨粗しょう症患者数は今後さらに増加すると予測されており、骨折予防や長期的な骨健康維持を目的とした新規治療薬への需要が高まっています。

骨粗しょう症治療薬パイプライン評価では、開発中の候補薬を臨床試験段階、薬剤クラス、投与経路などの複数の基準で分類しています。臨床試験段階では、第3相および第4相の後期開発段階製品、第2相の中期開発段階製品、第1相の初期開発段階製品、前臨床および探索段階製品に分類されています。EMR分析によると、骨粗しょう症関連臨床試験では第4相試験が大きな割合を占めており、承認済みまたは既存治療薬の長期的な有効性や安全性評価が進められています。薬剤クラス別では、小分子化合物、モノクローナル抗体、ペプチド医薬品、遺伝子治療、RNAベース治療などが対象となっており、それぞれの治療効果や作用機序について比較分析されています。

骨粗しょう症治療薬の開発には、Amgen、Pharmbio Korea Co., Ltd.、Xentria, Inc.、QuadMedicine、Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.、Dong-A ST Co., Ltd.、Lambda Therapeutic Research Ltd.、Angitia Biopharmaceuticals、Luye Pharma Group Ltd.、Shanghai Biomabs Pharmaceutical Co., Ltd.、Intas Pharmaceutical Limitedなどの企業が関与しています。これらの企業は、骨形成促進、骨吸収抑制、免疫経路調節などを目的とした新規治療薬の研究開発を進めています。特に、モノクローナル抗体や標的分子治療薬の開発は、従来治療の限界を克服する新たな選択肢として注目されています。

Proliaは、Amgenがスポンサーとなる第4相臨床試験で評価されている治療薬です。本試験では、中国本土の男性骨粗しょう症患者を対象として、Proliaの有効性および安全性を評価しています。主要評価項目は、12か月後の腰椎骨密度の改善効果であり、約100人の患者が登録予定です。本試験は2024年8月6日に開始され、2026年8月4日の完了が予定されています。デノスマブを含む抗体医薬として、男性患者における骨折予防および骨密度改善への有用性が検証されています。

PBK_L2201は、Pharmbio Korea Co., Ltd.がスポンサーとなる第3相臨床試験で評価されている骨粗しょう症治療候補薬です。本試験では、閉経後骨粗しょう症女性患者を対象として、PBK_L2201の有効性および安全性を検証しています。無作為化二重盲検プラセボ対照試験として実施され、約60人の患者が登録予定です。試験は2024年2月に開始され、主要評価完了は2025年5月、全試験完了は2025年11月が予定されています。閉経後女性における骨密度改善と骨折リスク低減を目的とした新規治療薬として研究されています。

Romosozumab Prefilled Syringeは、Columbia Universityがスポンサーとなる第2相臨床試験で評価されている治療法です。本試験では、特発性骨粗しょう症を有する閉経前女性30人を対象として、ロモソズマブ投与後にデノスマブを投与する治療戦略の効果を評価しています。試験では、骨密度の改善効果や既存データとの比較による治療反応性を検証しています。ロモソズマブを12か月間毎月投与した後、デノスマブを12か月間半年ごとに投与する計画であり、2026年3月の完了が予定されています。骨形成促進と骨吸収抑制を組み合わせた新たな治療アプローチとして期待されています。

※目次構成

01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 骨粗鬆症の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：骨粗鬆症
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情的影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 骨粗鬆症：疫学スナップショット
5.1 主要市場別の骨粗鬆症発症率
5.2 骨粗鬆症―主要市場における治療希望患者
06 骨粗鬆症：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 骨粗鬆症：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.2 欧州における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.3 北米における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.4 その他地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
08 骨粗鬆症：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 医薬品パイプライン比較分析
9.1 骨粗鬆症パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 骨粗鬆症医薬品パイプライン―後期開発製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品：プロリア
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 医薬品：リセドロン酸ナトリウム 35 mg（アクトネル）
10.2.3 医薬品：PBK_L2201
10.2.4 その他の医薬品
11 骨粗鬆症医薬品パイプライン―中期開発製品（第2相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：AGA2118
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 医薬品：ロモソズマブ プレフィルドシリンジ
11.2.3 その他の医薬品
12 骨粗鬆症医薬品パイプライン―初期開発製品（第1相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 医薬品：SHR-2017注射剤
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 その他の医薬品
13 骨粗鬆症医薬品パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 骨粗鬆症：主要医薬品パイプライン企業
14.1 Amgen
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 Pharmbio Korea Co., Ltd.
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 Xentria, Inc.
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 QuadMedicine
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 Dong-A ST Co., Ltd.
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
14.7 Lambda Therapeutic Research Ltd.
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向
14.8 Angitia Biopharmaceuticals
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最新ニュースおよび動向
14.9 Luye Pharma Group Ltd.
14.9.1 企業概要
14.9.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最新ニュースおよび動向
14.10 Shanghai Biomabs Pharmaceutical Co., Ltd.
14.10.1 企業概要
14.10.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最新ニュースおよび動向
14.11 Intas Pharmaceutical Limited
14.11.1 企業概要
14.11.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3 財務分析
14.11.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止されたパイプライン製品

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