オラクル、「Oracle Argus Safety Japan 6.0」を発表
2010年5月10日 カリフォルニア州レッドウッドショアズ発
オラクルは本日、日本のヘルスサイエンス企業・組織や国内のグローバル企業を対象とした包括的な医薬品安全性管理アプリケーションの最新版「Oracle Argus Safety Japan 6.0（オラクル・アーガス・セーフティー・ジャパン・6.0）」を提供開始することを発表しました。
「Oracle Argus Safety Japan 6.0」は「Oracle Argus Safety」製品群の一部として提供し、日本で営業する企業向けに、コンプライアンスを強化し、医薬品安全性管理の効率化に向けた取り組みをサポートする新機能が追加されています。
「Oracle Argus Safety Japan 6.0」は、コンプライアンスの徹底と安全性の向上を支援するため、安全性、レポート、解析情報を単一のデータベースで管理することにより、ITコストを削減すると同時にプロセスの大幅な効率化を可能にし、医薬品安全性管理にかかるコストの削減を促進します。
「Oracle Argus Safety Japan 6.0」は、日本の各種行政報告、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の緊急報告と定期的安全性報告（PSR）、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）の緊急報告と定期的安全性最新報告（PSUR）に対応しています。
最新版では、日本の製薬業界に特化した新たな業務プロセスへの対応、翻訳サポート、日本語版のインタフェースを提供することで、医薬品安全性管理の効率化を図ります。最新版では以下のような点が新しくなっています。
- 文書取り込み：文書データのインポート、評価、登録機能の向上
- 症例フォームの改善：ラボデータ入力の強化、MedDRA/ J *1用語変換プロセスの強化、日本の免許区分に関する注意、PMDAタブのユーザー指定フィールド、製品評価時のキーワード検索の改善
- 報告機能の拡張：臨床研究に関する定期的安全性報告、PSRの更新、期限切れを事前に知らせる計算機能、報告の日程を調整する休日カレンダー機能
- 日本対応の強化：ICH E2B *2チェックのエラーメッセージ、業務の進捗管理表、報告関連ツールをすべて国内業界向けに対応
*1 MedDRA/J：日米EU医薬品規制調和国際会議での検討の結果、開発された医薬用語集の日本語版
*2 ICH E2B：電子的個別症例安全性報告
本発表に向けたコメント
オラクル・ヘルス・サイエンスのシニア・バイスプレジデント兼ゼネラル・マネジャー、ニール・デ・クレシェンツォ（Neil de Crescenzo）は「多くのヘルスサイエンス企業や組織が海外事業の拡張を推進する中、医薬品安全性管理と安全性の確保に関する新たな要件が求められるようになっています。これらの要件は絶えず変化し続けています。安全性とビジネスのどちらの視点から見ても、これらのプロセスの効率的かつ効果的な管理は欠かせません。『Oracle Argus Safety Japan 6.0』は、医薬品安全性管理のグローバルな業務プロセスの統合を可能にし、国際的なコンプライアンスをサポートすると同時に、市場に特化した新機能を提供することで、日本で営業する企業を支援します」と述べています。
参考資料
・ヘルスサイエンス業界におけるオラクル
・「Oracle Argus Safety Japan 6.0」製品概要（英文のみ）
・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
・日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）
・Oracle Health Sciences：Twitter（英文のみ）
・Oracle Health Sciences：Facebook（英文のみ）
● オラクルについて
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US News Release Summary
（本資料は米国2010年5月10日にオラクル・コーポレーションより発表されたプレスリリースの抄訳です）
