サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ 　肺がん個別化医療のさらなる進展を目指して、 国立がん研究センター東病院と戦略的提携　 新規肺がんマルチ遺伝子検査の臨床応用に向けて

サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ(グループ本社：東京都港区、代表：室田博夫)は、肺がんにおける個別化医療の促進を目的に、非小細胞肺がんを対象とした新規のマルチ遺伝子検査システムの臨床導入に向けて、国立研究開発法人国立がん研究センター(東京都中央区、理事長：間野博行)東病院(千葉県柏市、病院長：土井俊彦、以下「国立がん研究センター東病院」)と新たな戦略的提携を締結したことを発表します。サーモフィッシャーサイエンティフィックの次世代シーケンサ(NGS)1「Ion Torrent(TM) Genexus(TM) システム2」を用いた「Oncomine(TM) Dx Express Test3」は、高速自動解析により24時間以内に解析結果を届けることができる迅速なマルチ遺伝子検査システムです。このマルチ遺伝子検査システムが臨床導入されると、進行肺がんの患者さんから採取した検体を用いて、複数の遺伝子を同時にかつ迅速に診断することができ、日本国内の個別化医療の発展に大きく貢献することが可能になります。その結果、進行肺がん患者さんへ有効な治療薬をより早く、より確実に届けることができ、肺がんにおける最適な精密医療(プレシジョンメディシン)の推進が期待されています。
国立がん研究センター東病院が主導して実施している肺がん遺伝子スクリーニングネットワーク「LC-SCRUM-Asia4」(研究代表者：国立がん研究センター東病院　副院長、呼吸器内科長　後藤功一 医師)では、このマルチ遺伝子検査システムの研究用プロトタイプ(Genexus/Oncomine(TM) Precision Assay [OPA] システム)を2020年9月から導入し、2025年6月までに約11,000例の肺がん臨床検体の解析を実施してきました。この度の提携では、LC-SCRUM-Asiaに蓄積された臨床検体と遺伝子解析データを活用して「Oncomine Dx Express Test」の臨床性能を検証し、早期の臨床応用を目指します。

日本における死因の第1位はがんであり、その中で肺がんはがん死亡原因として最多です。肺がんに罹患した患者さんのうち、約2/3の患者さんが手術不能の進行がんとして発見され、抗がん剤治療や放射線治療などを受けています。近年の遺伝子解析技術の進歩により、肺がん発症の原因となるさまざまな遺伝子異常が相次いで発見され、これらの遺伝子異常を有する肺がんには、遺伝子異常を標的とした抗がん剤(分子標的薬)が極めて有効であることが分かってきました。現在、EGFR、ALK、ROS1、BRAF、RET、MET、HER2、KRAS、NTRK1-3という遺伝子に異常のある肺がんには、それぞれに対する分子標的薬を投与することが強く推奨されており、進行肺がんの治療開始前には、遺伝子検査によってこれらの遺伝子異常を診断することが必須となっています。
現在、「オンコマイン(TM) Dx Target Test マルチ CDxシステム*5」などのNGSを用いた遺伝子検査が国内で承認されており、複数の遺伝子を同時に診断することが可能です。しかし、NGSを用いた遺伝子検査は診断結果を得るまでに約2～3週間かかるため、結果を確認する前に、やむを得ず分子標的薬以外の通常の抗がん剤で治療を開始しなければならないという状況もありました。

診断結果を得るまでの時間が大幅に短縮された迅速なマルチ遺伝子検査システムが臨床応用されると(「Oncomine Dx Express Test」では24時間以内を想定)、進行肺がんから採取した検体を用いて、複数の遺伝子を同時にかつ迅速に診断することができ、日本国内の個別化医療の発展に大きな貢献をすることが期待されます。本提携を通じて、進行肺がん患者さんへ有効な治療薬をより早く、より確実に届けることができ、肺がんにおける最適な精密医療(プレシジョンメディシン)をさらに推進していくことを目指しています。
LC-SCRUM-Asiaでは、これまでの12年間で2万例を超える肺がん患者さんの遺伝子解析を行い、さまざまな新規分子標的薬や遺伝子診断薬の開発、臨床応用に貢献してきました。遺伝子診断薬の開発においては、LC-SCRUM-Asiaに蓄積された検体と遺伝子解析データを活用して、「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」などの臨床性能評価を行い、その臨床性能評価の結果に基づき、国内製造販売が承認されました。
サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループは、本提携のもと国立がん研究センター東病院と連携し、「Oncomine Dx Express Test」における肺がん標的遺伝子の診断性能を検証し、本マルチ遺伝子検査システムの早期臨床導入を目指します。

【サーモフィッシャーサイエンティフィック クリニカルシーケンシング担当プレジデント Kathy Davyのコメント】
「私たちは、国立がん研究センター東病院と非小細胞肺がんの精密医療における長年の協力関係があります。その中には、LC-SCRUM-Asiaにおけるオンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステムの検証も含まれており、この検証により、2019年に日本で初めて次世代シーケンシング技術を用いたマルチのコンパニオン診断システムとして承認を取得しました。私たちは、最新の高速次世代シーケンシング技術を用いたコンパニオン診断システムを、日本における製品開発および薬事承認プロセスを通じて提供するために、国立がん研究センター東病院およびLC-SCRUM-Asiaとの協力関係を継続することを非常に嬉しく思います」

*1 次世代シーケンサ(Next-Generation Sequencing：NGS)
DNA(遺伝子)の塩基配列を、高速にかつ大量に読み取る解析装置。

*2 Ion Torrent(TM) Genexus(TM) システム
サーモフィッシャーサイエンティフィックが開発した自動化されたNGSシステムです。このシステムは、抽出された核酸からレポートまでのワークフローを自動化し、24時間以内に解析結果を提供します。現在、日本においては、臨床研究用の遺伝子検査システムとして試験研究用または研究目的にのみ使用可能で、この製品の性能特性は確立されていません。

*3 Oncomine(TM) Dx Express Test
サーモフィッシャーサイエンティフィックのIon Torrent(TM) Genexus(TM) システムを利用したNGS解析です。日本においては開発中のシステムのため、すでに上市している地域における販売名称「Oncomine(TM) Dx Express Test」に準じて記載しています。

*4 LC-SCRUM-Asia
2013年より国立がん研究センターが全国の医療機関、製薬企業と協力して開始した遺伝子スクリーニング事業「LC-SCRUM-Japan」(代表：国立がん研究センター東病院 副院長、呼吸器内科長　後藤功一 医師)は、2019年より、そのスクリーニング基盤を東アジアに拡大し、現在は「LC-SCRUM-Asia」として国際的な遺伝子スクリーニング事業を行っています。2025年6月までに2万名以上の肺がん患者さんが登録され、肺がんの新しい治療薬、診断薬の臨床応用を目指して、大規模な遺伝子解析が行われてきました。今後も、肺がんの個別化医療の発展を目指して、アカデミアと産業界が一体となって、新規の治療薬や診断薬の開発を目指すと表明されています。
https://scrum-japan.ncc.go.jp/lc-scrum/

*5 オンコマイン(TM) Dx Target Test マルチ CDxシステム
サーモフィッシャーサイエンティフィックが開発したNGSを用いたコンパニオン診断システムです。日本においては2019年に国内製造販売が承認されています。
医療機器承認番号：23000BZX00089000

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