形質細胞腫パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表
株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「形質細胞腫パイプライン分析2026、英文タイトル：Plasmacytoma Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。
■主な掲載内容
プラズマ細胞腫は、まれではあるものの臨床的に重要な形質細胞悪性腫瘍の一つであり、近年、腫瘍学研究および新規治療薬開発の分野で注目が高まっています。本疾患は世界の形質細胞腫瘍全体の約2～5％を占めるとされ、年間発症率は人口10万人あたり約0.15例と推定されています。標的治療や免疫腫瘍学分野の進歩により、治療選択肢の拡大が期待されています。調査会社によるプラズマ細胞腫パイプライン分析では、BCMA（B細胞成熟抗原）を標的とした抗体療法、二重特異性抗体療法、革新的なバイオ医薬品の研究開発が進展しており、臨床開発環境の強化と患者向け治療選択肢の拡大につながっていると分析されています。
プラズマ細胞腫パイプライン分析レポートでは、現在臨床試験が進行しているプラズマ細胞腫治療薬について包括的な情報を提供しています。開発中の各治療薬に関する詳細情報をはじめ、薬剤の特徴、臨床試験状況、開発段階、安全性および有効性評価などを分析しています。
本レポートでは、100種類以上の開発中治療薬および50社以上の関連企業を対象として、プラズマ細胞腫治療薬パイプラインの全体像を評価しています。臨床試験で公表された有効性・安全性データ、患者における有害事象、プラズマ細胞腫治療ガイドラインとの整合性などを分析し、適切な治療開発の方向性を評価しています。
また、各候補薬について、薬剤クラス、臨床試験内容、開発フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、進行中の製品開発活動などを詳細に分析しています。
プラズマ細胞腫の治療パイプラインは、標的治療および免疫腫瘍学的アプローチを中心に発展しています。従来の治療では、局所放射線療法や一部症例における外科的切除が行われ、全身療法では多発性骨髄腫で使用されるプロテアソーム阻害薬、副腎皮質ステロイド、モノクローナル抗体などが応用されています。
近年では、形質細胞悪性腫瘍に特異的な分子を標的とする治療法が進歩しています。特にBCMAを標的とする抗体薬物複合体や二重特異性抗体は、腫瘍細胞への選択的攻撃を可能にする新たな治療戦略として研究されています。
2025年10月には、米国食品医薬品局（FDA）が再発または難治性多発性骨髄腫の成人患者を対象として、Blenrep（belantamab mafodotin-blmf）とボルテゾミブ、デキサメタゾンの併用療法を承認しました。この承認は、BCMA標的抗体薬物複合体が形質細胞腫瘍治療において重要な役割を担うことを示しており、プラズマ細胞腫を含む関連疾患への応用可能性を広げています。
プラズマ細胞腫は、形質細胞由来の悪性腫瘍であり、発症頻度は低いものの、臨床的には重要な疾患です。疫学データによると、孤立性プラズマ細胞腫の発症率は世界で年間人口10万人あたり約0.15例と推定され、形質細胞悪性腫瘍全体の約2～5％を占めています。
患者の多くは55～60歳代の成人であり、男性に多く認められます。また、病型としては骨に発生する孤立性骨プラズマ細胞腫が大部分を占め、軟部組織などに発生する髄外性プラズマ細胞腫は比較的少ない傾向があります。
プラズマ細胞腫治療薬パイプラインでは、開発フェーズ別、薬剤クラス別、投与経路別に候補薬の評価が行われています。
開発フェーズ別では、フェーズIIIおよびフェーズIVの後期開発品、フェーズIIの中期開発品、フェーズIの初期開発品、前臨床および探索段階の製品が対象となっています。
薬剤クラス別では、低分子化合物、モノクローナル抗体、遺伝子治療が分析対象となっています。また、投与経路については、経口投与、非経口投与、その他の投与方法が評価されています。
臨床試験の開発段階では、フェーズII試験が大きな割合を占めています。EMR分析によると、プラズマ細胞腫関連臨床試験ではフェーズIIが56％を占め、次いでフェーズIが25％、初期フェーズIが13％、フェーズIIIが6％となっています。この分布は、現在進行中の研究の多くが初期から中期段階に集中しており、新規治療候補の有効性および安全性評価が進められていることを示しています。
薬剤クラス別では、低分子化合物、モノクローナル抗体、遺伝子治療を中心に研究開発が進んでいます。各治療候補について、作用機序、臨床試験段階、治療効果、安全性を比較することで、プラズマ細胞腫および関連する形質細胞疾患領域における治療革新の可能性を評価しています。
2023年8月には、米国FDAが再発または難治性多発性骨髄腫の成人患者を対象としてElrexfio（elranatamab-bcmm）を迅速承認しました。この薬剤はBCMAを標的とする二重特異性抗体であり、形質細胞腫瘍細胞とT細胞を結合させることで免疫細胞による腫瘍攻撃を促進します。このような免疫療法の進展は、将来的なプラズマ細胞腫治療開発の基盤となることが期待されています。
プラズマ細胞腫治療薬の臨床開発には、Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group、Genrix（Shanghai）Biopharmaceutical Co., Ltd.、Cellectar Biosciences, Inc.、Leman Biotech Co., Ltd.、Amgen、Bristol Myers Squibb、Takeda Pharmaceutical Company、Pfizer、Sanofi、BeiGeneなどが参入しています。これらの企業は、BCMA標的療法、免疫細胞療法、分子標的薬などを中心に、新たな治療アプローチの開発を進めています。
GR1803は、Genrix（Shanghai）Biopharmaceutical Co., Ltd.が開発する治験中の二重特異性抗体免疫療法であり、プラズマ細胞腫を含む形質細胞悪性腫瘍を対象として研究されています。
GR1803はBCMA×CD3二重特異性抗体に分類され、悪性形質細胞上に発現するB細胞成熟抗原（BCMA）とT細胞上のCD3受容体の両方に結合します。この作用により、細胞傷害性Tリンパ球を腫瘍細胞へ誘導し、免疫介在性の細胞死を促進します。
この標的型免疫活性化により、プラズマ細胞腫などの形質細胞疾患に関連する腫瘍病変を制御できる可能性があります。Genrixは臨床開発を主導しており、Cullinan Therapeuticsとのライセンス契約を通じて、グローバル展開および商業化に向けた取り組みも進めています。
18F-FDGおよび68Ga-BC1は、プラズマ細胞腫に関連する悪性形質細胞病変を検出するための放射性医薬品PET画像診断薬です。
18F-FDGはグルコース類似体であり、代謝活性の高い腫瘍細胞に集積することで、PET/CT画像による腫瘍活動性の可視化を可能にします。一方、68Ga-BC1はBCMAを標的とする新規分子イメージングプローブであり、悪性形質細胞上に発現するBCMAへ特異的に結合することで、形質細胞腫瘍の検出感度向上が期待されています。
北京大学第一病院では、BCMA標的PET画像診断が形質細胞悪性腫瘍の診断精度向上、疾患モニタリング、治療効果評価に有用であるかを検証する臨床研究が進められています。
プラズマ細胞腫治療領域では、従来の放射線療法や支持療法中心の管理から、腫瘍特異的分子を標的とする精密医療への移行が進んでいます。今後、BCMA標的抗体療法、二重特異性抗体、免疫療法、画像診断技術などの進歩により、希少な形質細胞悪性腫瘍に対する治療選択肢の拡大と患者予後の改善が期待されています。
※目次構成
01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 形質細胞腫の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 危険因子
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：形質細胞腫
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情面への影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 形質細胞腫：疫学概要
5.1 主要市場別の形質細胞腫発症率
5.2 主要市場において治療を求める形質細胞腫患者
06 形質細胞腫：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 形質細胞腫：主要調査項目
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
7.2 欧州における臨床試験への貢献上位国
7.3 北米における臨床試験への貢献上位国
7.4 その他の地域における臨床試験への貢献上位国
08 形質細胞腫：医薬品開発パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 EMR医薬品開発パイプライン比較分析
9.1 形質細胞腫パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 形質細胞腫医薬品開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1 後期開発段階医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品：レナリドミド＋デキサメタゾン
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 治験依頼者名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 その他の医薬品
11 形質細胞腫医薬品開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1 中期開発段階医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：GR1803
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 治験依頼者名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 その他の医薬品
12 形質細胞腫医薬品開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1 初期開発段階医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 医薬品：18F-FDG｜医薬品：68Ga-BC1
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 治験依頼者名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 その他の医薬品
13 形質細胞腫医薬品開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 治験依頼者名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 形質細胞腫：主要医薬品開発パイプライン企業
14.1 Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group
14.1.1 企業概要
14.1.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最近のニュースおよび動向
14.2 Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
14.2.1 企業概要
14.2.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最近のニュースおよび動向
14.3 Cellectar Biosciences, Inc.
14.3.1 企業概要
14.3.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最近のニュースおよび動向
14.4 Leman Biotech Co., Ltd.
14.4.1 企業概要
14.4.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最近のニュースおよび動向
14.5 Amgen
14.5.1 企業概要
14.5.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最近のニュースおよび動向
14.6 Bristol Myers Squibb
14.6.1 企業概要
14.6.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最近のニュースおよび動向
14.7 Takeda Pharmaceutical Company
14.7.1 企業概要
14.7.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最近のニュースおよび動向
14.8 Pfizer
14.8.1 企業概要
14.8.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最近のニュースおよび動向
14.9 Sanofi
14.9.1 企業概要
14.9.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最近のニュースおよび動向
14.10 BeiGene
14.10.1 企業概要
14.10.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最近のニュースおよび動向
15 地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
16 開発中止または一時停止となったパイプライン製品
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