体外毒性試験市場は2033年までに575億5000万米ドルに達する見込み

世界のインビトロ毒性試験市場は2024年に260億米ドルと評価され、2025～2033年の予測期間中に9.23%のCAGRで成長し、2033年には575億5000万米ドルに達すると予想されています。2025年に向けて、in vitro毒性試験市場は、倫理的要求の高まり、医薬品開発期限の厳格化、そして細胞ベースアッセイの実証された予測価値によって、紛れもない転換期を迎えています。特に医薬品、農薬、食品添加物などのグローバルブランドは、サプライヤーの資格認定の前提条件として高度なin vitroデータを求めており、世界中の研究所はマイクロ流体プラットフォーム、イメージングシステム、そして臓器チップのアップグレードを迫られています。ジョンズホプキンス大学の動物実験代替センターによると、2022年1月から2023年12月の間に、176件の新たな動物を使わない試験法が市販前検証パイプラインに導入され、パイプラインの多様性が従来の細胞毒性や遺伝毒性のエンドポイントを超えて拡大していることを示しています。その結果、メーカーは再現性を損なうことなくモジュラーワークステーションを提供するという、ますます大きなプレッシャーに直面しています。

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同様に影響力があるのは、人工多能性幹細胞由来のオルガノイドライブラリの普及拡大です。これにより、開発者は生理学的に適切な流動条件下で環境汚染物質をスクリーニングすることが可能になります。国立環境健康科学研究所の最新データによると、3次元肝臓微小組織から生成されたトキシコゲノミクスシグネチャーは、2023年の共同試験中に293の候補分子のうち287の肝毒性結果を正確に予測し、後期段階のプロジェクト中止を削減しました。予測が誤った化合物ごとに、スポンサーは埋没化学費用と規制費用として数百万ドルの費用を負担する可能性があるため、正確な早期診断は目に見えるスケジュールの節約につながり、Arch、GV、Novo Holdingsなどのベンチャーファンドが2023年だけで次世代のin vitro毒性学スタートアップ企業に7億4,000万ドルを割り当てた理由を浮き彫りにしています。

製薬業界がハイコンテントスクリーニングと3D細胞モデルの統合を推進

製薬業界は、主に臨床的脱落ペナルティがかつてないほど高まっていることから、高度なインビトロ毒性試験市場のイノベーションを単独で最も多く導入している分野であり続けています。BioPharmaDataによると、2024年初頭の時点で、世界の研究開発パイプラインには6,921のアクティブな低分子候補が含まれており、それぞれがフェーズIに入る前に、細胞毒性、心毒性、肝毒性の一連のスクリーニングに合格する必要があります。マルチプレックス蛍光レポーターを使用したハイコンテンツイメージングは、主力技術となっています。2023年には、ファイザーのグロトンキャンパスだけで、下流の機械学習用にAmazon HealthLakeを実行する集中データレイクに接続されたCellVoyager CQ1ユニットを使用して、4,800万枚の注釈付き画像を生成しました。このデータセットは現在、ワークフローよりも数日早くミトコンドリアの障害にフラグを立てる構造活性相関モデルに供給されています。

3次元細胞モデルの統合も同様に急速に進んでおり、特に腫瘍と間質の相互作用が治療係数を生の効力よりも決定するin vitro毒性試験市場における免疫腫瘍学資産において顕著です。2023年下半期、ノバルティスはAIM BiotechのオルガノイドとSartoriusの灌流モジュールを組み合わせて26種類の二重特異性抗体を試験し、PK確認のためのパイロット動物の使用数を421匹から17匹に削減しました。2024年1月には、イーライリリーが5つのチームにMIMETAS OrganoPlate Graftを展開し、T細胞浸潤アッセイで週4,000個のスフェロイドのスループットを実現しました。このように調和のとれたデータセットは、FDA準拠のBioAssay Ontologyリポジトリに取り込まれるため、レビュー担当者は結果を迅速にベンチマークすることができ、早期導入企業には商業的優位性がもたらされます。現在、大手CROはこれらのプラットフォームをターンキーパッケージにまとめており、2024年を通して医薬品需要が世界的にさらに拡大しています。

化粧品業界、動物実験を使わない毒性評価戦略の実例を紹介

化粧品業界は、2013年に欧州連合が完成品の動物実験を禁止したことで歴史的に制約を受けてきたが、現在ではインビトロ毒性試験市場の実験室試験場へと成長している。この禁止以降、メーカーはドレイズ法やLD50法を、再構成ヒト表皮、眼の微小組織、代謝活性化共培養に体系的に切り替え、詳細なプロトコルライブラリが現在世界中で参照されている。2024年、欧州化学物質庁はREACH附属書XIに基づき、承認されたインビトロ法を138件挙げており、そのうち67件は化粧品成分を対象としている。これは2018年と比べて3倍の増加である。2023年10月に再開したロレアルのリヨン工場エピスキンは、資生堂やP&Gを含む社内および世界中の顧客向けに年間120万枚の組織インサートを生産している。

小売店での導入は、インビトロ毒性試験市場の存続可能性を強調しています。セフォラのClean + Planet Positiveプログラムは、2023年に312件の皮膚再生記録を要求しました。2024年2月には、Ulta BeautyとMatTekが5日以内に証明書を返す迅速な刺激性スクリーニングサービスを開始し、インディーズブランドの処方サイクルを短縮しました。CrodaのSeatons部門は、各エモリエントをOECD-TG 439または492レポートにリンクしたカタログをリリースし、化学者が刺激スコアで成分をフィルタリングできるようにしました。これらの動きは、透明性のあるインビトロ毒性試験市場データが製品発売を加速し、美容業界におけるESGの位置付けを強化することを証明しています。業界観測筋は、クルエルティフリー（動物実験を行わない）という平均的な主張が、2020年よりも7か月早く店頭に並ぶようになったと指摘しており、このタイムラインの変化は、検証済みのインビトロワークフローに直接起因しています。

新たなバイオインフォマティクスツールがオミックスに基づく毒性学ワークフローから詳細な洞察を提供

マルチオミクスデータセットの爆発的な増加は、in vitro毒性試験市場の分析基盤を再定義し、研究者が明らかな細胞毒性シグナルが現れるずっと前に分子変動を追跡することを可能にしました。2023年には、NIHが資金提供するToxCastプログラムが、27のヒト細胞株における1,482の化学物質曝露から得られた12.4テラバイトの統合トランスクリプトミクス、プロテオーム、メタボロミクスプロファイルを公開しました。これは、2021年のわずか2.1テラバイトから大幅に増加しています。このような規模には、専用のインフォマティクスが必要です。そのため、Benchling、ClarivateのBioinfogate、Aigenpulseなどのベンダーは、安全なクラウド環境内でパスウェイエンリッチメント、有害事象パスウェイマッピング、化学物質類似性インデックス作成を自動化する毒性学モジュールをリリースしました。これらのツールは、eCTD申請に組み込むGLP準拠のレポートをエクスポートすることで、科学者と査読者の間の溝を埋めます。

人工知能は、インビトロ毒性試験市場において手作業による精査をすり抜ける潜在的な毒性シグネチャーを抽出することで、オミクスパイプラインの威力を高めます。2023年11月、IBMリサーチは460万の遺伝子発現ノード上でグラフニューラルネットワークをトレーニングし、320種類の盲検化合物を用いて検証した結果、ATPアッセイよりも48時間早くミトコンドリアストレスバイオマーカーを予測しました。2024年2月にETHチューリッヒからスピンアウトしたDeepTox AIは、RNA-seqカウントを数値毒性スコアに変換し、ハイスループットトリアージを実現する自己教師型モデルを商品化するために3,500万米ドルを調達しました。両フレームワークはJSONスキーマを共有しているため、CROは結果をLIMSに統合し、監査員に完全でペーパーレスなデータ証跡を提供できます。この相互運用性により、研究ネットワーク全体でハザードランキング、用量反応モデリング、種間外挿が加速されます。

契約研究機関の台頭により、世界の試験サービスの状況が変化
専門知識と柔軟なキャパシティへの需要により、CRO（受託研究機関）はインビトロ毒性試験市場の最前線に躍り出ました。LabViews Analyticsによると、現在、世界中で726のCRO施設が専用のインビトロ毒性試験スイートを保有しており、これは2020年の498施設から増加しており、自社ラボからの明確なシフトを反映しています。例えば、Eurofins Discoveryは2023年11月にMatTek EpiDermのキャパシティを倍増させ、月間9,600枚の崩壊試験プレートと光毒性試験プレートを処理できるようになりました。また、Charles River Laboratoriesは、栄養成分の需要に対応するため、3大陸にEmulateの腸管チップシステムを導入しました。こうした地理的な広がりにより、クライアントは複数のサプライヤー契約やデータサイロを調整することなく、申請地域全体でプロトコルを標準化し、監査への対応体制を維持することができます。

サービスの差別化は、価格だけでなく、デジタル統合とデータ取得までの時間の指標にますます左右されるようになっています。2024年1月、LabcorpはClaritasを立ち上げました。これは、4時間以内に生の蛍光ファイルをストリーミングし、埋め込まれたJupyterノートブックを介してZ係数を計算するポータルです。in vitro毒性試験市場の顧客は、レビューサイクルが14日から5日に短縮され、化学者がリードをより速く反復できるようになったと述べています。2024年3月、BiopolisはSamsung Biologicsにバイオコンジュゲートロット用の臓器チップ毒性を提供することに合意し、サプライチェーンの統合を示しました。高度なアッセイとほぼリアルタイムの分析を組み合わせることで、CROはアウトソーシングをコスト削減戦術から戦略的な促進剤に変えます。特筆すべきは、製薬会社最大手10社のうち7社が2023年に複数年のマスターサービス契約を更新し、合計で毎月2,400件以上のアッセイスロットを確保したことです。

投資環境は戦略的合併、ベンチャー資金、インフラ拡張に焦点

インビトロ毒性試験市場を取り巻く投資環境は、科学的な勢いと規制の追い風の両方を反映して、非常に活発です。PitchBookの2024年3月のヘルステックダイジェストによると、2023年には、アッセイ開発、バイオインフォマティクス分析、または臓器チップハードウェアを対象としたベンチャー取引が41件公開され、総額23億米ドルの資本流入を表しています。Flagship Pioneeringが免疫担当微生理学的システムに焦点を当てたQuotient Bioを3億5,000万米ドルで立ち上げたことは、現在達成可能な単一ラウンドの資金調達の規模を例示しています。一方、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、2023年12月にスウェーデンのCellinkを7億2,000万米ドルで買収し、毒性学ワークフロー用の複雑な組織製造を直接サポートするバイオプリンティング機能を獲得しました。統合計画には、CellinkのBIO X6プリンターを18ヶ月以内に40センターに拡張することが含まれています。

不動産の拡大は金融の熱意を反映しており、2024年には複数の専用施設が着工する予定です。2024年4月には、シンガポールのJTCがトゥアス・バイオメディカル・パークに24,000平方メートルの土地を割り当て、新興企業8社と多国籍サプライヤー2社向けに設計された臓器チップ製造ハブを建設しました。これに先立ち、ノースカロライナ州は2023年11月、IQVIAとノースカロライナ州立大学を拠点とする先端毒性学研究センター（Center of Excellence for Advanced Toxicology）を設立するため、1億8,000万ドルの税制優遇措置を承認しました。このセンターには、BSL-2細胞培養棟、ハイコンテントイメージングコア、10ペタバイトのデータウェアハウスが備えられ、人材を惹きつけるでしょう。こうしたインフラ整備への取り組みは、スポンサーにとってのキャパシティ保険となり、新手法の試験を導入する管轄区域の優位性を強化します。

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将来の展望では、アクセシビリティ、標準化、人工知能の統合経路を優先します

インビトロ毒性試験市場が新たな成熟期を迎える中、関係者はアクセスの民主化と基準の拡充に注力し、市場の成長を維持しようとしています。射出成形された環状オレフィンポリマーを用いて製造される低コストのマイクロ流体チップの小売価格は、現在1個あたり12ドル未満です。これは、2021年のガラス製デバイスの48ドルと比較して大幅に低いため、大学の研究室や新興市場の規制当局は高度なバリアアッセイを実施することが可能になっています。同時に、ASTM Internationalの作業項目WK84690は2024年2月に開始され、せん断応力範囲、TEER測定プロトコル、培地組成ガイドラインなど、腎臓オンチップデバイスの性能基準を体系化することを目指しています。これらのベンチマークは、英国製薬産業協会（API）が2024年第4四半期に発表する予定の調達フレームワークの基盤となるでしょう。

人工知能は、in vitro毒性試験市場において、エンドツーエンドのワークフローをますます統合し、生の顕微鏡画像やオミックスマトリックスを規制対応のナラティブに変換するようになります。FDAのデジタルヘルスセンターオブエクセレンスは、2024年3月に、アルゴリズム開発者が正式なデータ使用契約なしに匿名化されたINDデータセットに対して有害事象パスウェイモデルをテストできる、安全なサンドボックスプログラムを試験的に導入していることを確認しました。一方、クラウドプロバイダーは機能を組み込んでいます。Google Cloudの2024年5月のVertex Bioアップデートでは、細胞毒性曲線のフィッティングを自動化し、SEND 3.1に準拠したメタデータスキーマを添付する「毒性学」ノートブックテンプレートが導入されました。今後、アナリストは、ユーザーが事前設定されたアッセイを注文し、API経由で解釈された結果を受け取るハイブリッドウェットラボ/ AIサブスクリプションが2026年までに主流となり、収益モデルを変えると予想しています。

世界のインビトロ毒性試験市場の主要プレーヤー：

• Charles River
• Bio Rad Laboratories, Inc
• Abott
• Thermofisher Scientific Inc.
• Catalent Inc.
• GE Healthcare
• Eurofins Scientific
• Laboratory Corporation of America Holdings
• Evotec
• Genotronix
• BioIVT
• Merck
• Other Prominent Players

主要な市場セグメンテーション:

ソリューション別

• 装置
• アッセイ
o 細菌毒性試験
o タンパク質分解
o GPCR
o 核内受容体
o 組織培養アッセイ
o その他
• 消耗品
• サービス

方法別

• 細胞アッセイ
• 生化学アッセイ
• シリコンの場合
• 生体外

テクノロジー別

• 細胞培養技術
• 高スループット技術
• オミックス技術

毒性エンドポイントとテスト別

• ADME
• 皮膚刺激、腐食、感作
• 遺伝毒性試験
• 細胞毒性試験
• 眼毒性
• 光毒性試験
• 経皮毒性
• その他

エンドユーザー別

• 医薬品
• 化粧品・家庭用品
• 学術機関および研究機関
• 診断
• 化学産業
• 食品業界
• その他

地域別

• 北米
• ヨーロッパ
• アジア太平洋
• 中東およびアフリカ（MEA）
• 南アメリカ

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