HER2陰性乳がんパイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表
株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「HER2陰性乳がんパイプライン分析2026、英文タイトル：HER2-Negative Breast Cancer Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。
■主な掲載内容
HER2陰性乳がんは、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）タンパク質の過剰発現を示さない乳がんのサブタイプです。世界保健機関（WHO）によると、2022年には世界で約230万人の女性が乳がんと診断され、約67万人が関連疾患により死亡しました。近年、HER2陰性乳がんに対する新規ホルモン療法薬、化学療法薬、分子標的薬などの開発が活発化しており、治療選択肢の拡大が進んでいます。調査会社によるHER2陰性乳がんパイプライン分析では、精密医療の進展、新規作用機序を持つ治療薬の開発、臨床試験の増加により、今後市場は大きく成長すると予測されています。
本レポートでは、臨床試験段階にあるHER2陰性乳がん治療薬について包括的な分析を提供しています。開発中の100種類以上の薬剤候補および50社以上の企業を対象に、有効性、安全性、臨床試験結果、副作用、既存のHER2陰性乳がん治療ガイドラインとの整合性などを評価しています。また、各薬剤について薬剤クラス、臨床試験フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、開発状況を詳細に分析し、HER2陰性乳がん治療領域における競争環境や将来的な成長機会を明らかにしています。
HER2陰性乳がんは、HER2タンパク質の発現増加を伴わない乳がんであり、遺伝子変異やホルモンバランスの異常などによって乳腺組織内の細胞増殖が制御不能になることで発症します。このタイプの乳がんは、ホルモン受容体陽性であるケースが多く、HER2を標的とした治療よりもホルモン療法への反応性が高い傾向があります。一方で、進行例や治療抵抗性を示す患者では、新たな治療アプローチの必要性が高まっています。
HER2陰性乳がんの治療では、ホルモン受容体の状態、腫瘍特性、治療歴に基づき、ホルモン療法、化学療法、分子標的薬などを組み合わせた個別化治療が行われています。2025年1月には、米国食品医薬品局（FDA）がDATROWAY（datopotamab deruxtecan-dlnk）を、内分泌療法および化学療法を受けた成人の切除不能または転移性ホルモン受容体陽性・HER2陰性乳がん患者向けに承認しました。本薬剤はTROP2を標的とする抗体薬物複合体であり、従来の化学療法とは異なる精密な腫瘍攻撃メカニズムを持つ新たな治療選択肢として注目されています。
疫学面では、乳がん全体の患者数増加がHER2陰性乳がん治療薬開発の重要な推進要因となっています。WHOによると、2022年には世界で230万人の女性が乳がんと診断され、67万人が死亡しました。Shaochun Liuらによる報告では、2040年までに年間乳がん新規症例数は300万人を超える可能性があると予測されています。乳がん発症率は加齢とともに増加し、特に閉経後の女性で高く、70歳以上では第二の発症ピークが確認されています。また、高人間開発指数（HDI）国では女性12人に1人が乳がんを経験する一方、低HDI国では死亡リスクが高く、48人に1人の女性が乳がんにより死亡すると推定されています。
HER2陰性乳がん治療薬パイプラインでは、第1相、第2相、第3相、第4相臨床試験および前臨床段階の薬剤候補が評価されています。臨床試験段階別では、第2相試験が全体の50％を占め、最も大きな割合となっています。これは、新規治療法の有効性や安全性を検証する中期段階の研究が活発であることを示しています。第1相試験は25％を占め、新規作用機序を持つ治療薬の初期安全性評価が進められています。また、第3相試験は21.94％を占め、承認取得や市場投入に向けた後期開発も進展しています。これらの幅広い開発活動により、今後HER2陰性乳がん患者に対する治療選択肢の拡大が期待されています。
薬剤クラス別では、小分子化合物、モノクローナル抗体、遺伝子治療、ペプチド、ポリマーなど多様な治療アプローチが研究されています。特に抗体薬物複合体（ADC）は、HER2陰性乳がん治療パイプラインにおける有望な薬剤クラスとして注目されています。例えば、DATROWAY（datopotamab deruxtecan-dlnk）はTROP2を標的とするADCであり、治療済みの転移性ホルモン受容体陽性・HER2陰性乳がん患者に対して米国で承認されています。本薬剤は、抗体による腫瘍細胞認識と細胞障害性薬剤の選択的送達を組み合わせることで、従来の化学療法と比較して高い標的性を目指しています。
本レポートでは、HER2陰性乳がん治療薬の開発に関与する主要企業についても分析しています。対象企業には、AstraZeneca、Pfizer、Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.、Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd.、RayzeBio, Inc.、Eisai Co., Ltd.、Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.、SynDevRx, Inc.、Bristol-Myers Squibb、GlaxoSmithKline、Genentech, Inc.、Biostar Pharma, Inc.などが含まれます。各企業の臨床試験状況、開発中薬剤、競争環境を評価し、HER2陰性乳がん市場の将来的な成長可能性を分析しています。
主要な開発中治療薬として、AstraZenecaが開発するAZD9833（camizestrant）が挙げられます。AZD9833は経口選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）であり、ER陽性・HER2陰性進行乳がん患者を対象とした第3相臨床試験で評価されています。本試験では、palbociclibとの併用療法と、anastrozoleおよびpalbociclib併用療法を比較し、一次全身療法としての腫瘍制御効果を検証しています。エストロゲン受容体を標的とした新たなホルモン療法として、内分泌療法抵抗性患者への有効性が期待されています。
また、Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.が開発するTQB2102注射剤は、HER2陰性再発・転移性乳がん患者を対象とした第2相臨床試験で評価されています。本薬剤は、ヒト化抗HER2抗体とトポイソメラーゼI阻害薬を組み合わせた抗体薬物複合体であり、腫瘍細胞を標的化することで全身毒性の低減を目指しています。
さらに、Eisai Co., Ltd.が開発するH3B-6545は、ER陽性・HER2陰性乳がん患者を対象とした第1相臨床試験で評価されている選択的エストロゲン受容体α（ERα）共有結合型アンタゴニストです。本薬剤は、野生型およびESR1変異型ERαを不可逆的に不活化する作用機序を持ち、特に治療抵抗性を示す転移性乳がん患者に対する抗腫瘍効果が期待されています。
HER2陰性乳がん治療領域では、従来のホルモン療法や化学療法に加えて、抗体薬物複合体、選択的受容体分解薬、新規分子標的薬など、多様な治療技術の開発が進んでいます。今後は、腫瘍の分子特性や患者ごとの治療反応性に基づく個別化医療の進展により、より効果的で持続的な治療戦略の確立が期待されています。
※目次構成
01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査手法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 HER2陰性乳がんの概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：HER2陰性乳がん
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情面への影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 HER2陰性乳がん：疫学の概要
5.1 主要市場別のHER2陰性乳がん発症率
5.2 主要市場において治療を求めるHER2陰性乳がん患者
06 HER2陰性乳がん：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 HER2陰性乳がん：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.2 欧州の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.3 北米の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.4 その他地域の臨床試験に大きく貢献する主要国
08 HER2陰性乳がん：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤クラス別評価
09 EMR医薬品パイプライン比較分析
9.1 HER2陰性乳がんパイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者の種類別
9.2 パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 HER2陰性乳がん医薬品パイプライン－後期開発製品（第III相および第IV相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者の種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品：AZD9833＋アナストロゾール
10.2.1.1 製品説明
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤クラス
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験設計
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録患者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 その他の医薬品
11 HER2陰性乳がん医薬品パイプライン－中期開発製品（第II相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者の種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：PD0332991＋アナストロゾール
11.2.1.1 製品説明
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤クラス
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験設計
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録患者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 医薬品：TQB2102
11.2.3 医薬品：JSKN016
11.2.4 医薬品：RYZ101
11.2.5 医薬品：NUV-1511
11.2.6 その他の医薬品
12 HER2陰性乳がん医薬品パイプライン－初期開発製品（第I相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者の種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 医薬品：H3B-6545
12.2.1.1 製品説明
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤クラス
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験設計
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録患者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 医薬品：BL-M17D1
12.2.3 その他の医薬品
13 HER2陰性乳がん医薬品パイプライン－前臨床および創薬段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および創薬段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者の種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品説明
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤クラス
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験設計
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録患者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 HER2陰性乳がん：主要医薬品パイプライン企業
14.1 AstraZeneca
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 Pfizer
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co. Ltd.
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd.
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 RayzeBio, Inc.
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 Eisai Co., Ltd.
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
14.7 Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向
14.8 SynDevRx, Inc.
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最新ニュースおよび動向
14.9 Bristol-Myers Squibb
14.9.1 企業概要
14.9.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最新ニュースおよび動向
14.10 GlaxoSmithKline
14.10.1 企業概要
14.10.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最新ニュースおよび動向
14.11 Genentech, Inc.
14.11.1 企業概要
14.11.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3 財務分析
14.11.4 最新ニュースおよび動向
14.12 Biostar Pharma, Inc.
14.12.1 企業概要
14.12.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3 財務分析
14.12.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止となったパイプライン製品
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