放射性医薬品市場、2033年までに134億米ドルに達すると予測

世界の放射性医薬品市場は2024年に68億米ドルと評価され、2025～2033年の予測期間中に7.8%のCAGRで成長し、2033年までに134億米ドルに達すると予想されています。放射性医薬品市場は戦略的投資の波に見舞われており、これは主要業界プレーヤーの絶大な信頼感を示しています。製薬大手が専門知識と有望な後期開発段階の資産を獲得するにつれ、大規模な合併が相次ぎ、市場は急速に統合化しています。

• ブリストル・マイヤーズ スクイブは、アクチニウムベースのパイプラインのために、レイゼバイオを41億ドルで買収することを決定した。

• アストラゼネカはフュージョン・ファーマシューティカルズを20億ドルで買収して地位を強化し、イーライリリーはポイント・バイオファーマを14億ドルで買収することで決定的な参入を果たした。

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負けじと、放射性医薬品市場のリーダーであるノバルティスも、マリアナ・オンコロジーを10億ドルの一時金で買収し、強力なポートフォリオを拡大しました。ノバルティスとマリアナの買収には、7億5,000万ドルのマイルストーンペイメントも含まれており、その価値の高さを改めて示しています。この傾向をさらに裏付けるように、ランテウス・ホールディングスはエバーグリーン・セラグノスティックスの買収に合意しました。この買収には、2億5,000万ドルの一時金に加え、最大7億5,250万ドルの業績連動型マイルストーンペイメントが含まれています。

放射性医薬品市場におけるベンチャーキャピタルは、新世代のイノベーターを育成し、新興企業の研究開発活動を加速させています。2024年の大規模な資金調達ラウンドでは、

• ドイツのバイオテクノロジー企業ITM Radiopharmaは、先駆的な癌治療研究を進めるために2億500万ドルという巨額の資金を確保した。

• AdvanCellは、シリーズCの資金調達ラウンドで応募超過を達成し、1億1,200万ドルの巨額資金を調達しました。Radiopharm Theranosticsは、主要投資家から開発プログラム向けに7,000万ドルの調達コミットメントを獲得しました。

• Nucleus RadioPharma は、応募超過となった 5,600 万ドルのシリーズ A 資金調達ラウンドを成功裏に完了しました。

• Radionetics Oncology は、パイプラインを前進させるために 5,250 万ドルの資金調達を完了しました。

• 一方、レシオ・セラピューティクスは固形がん候補の臨床試験開始資金として5000万ドルを調達した。

• ユナイテッド・セラノスティクスは、全国ネットワークの拡大を目指して1,500万ドルのシニア債務ファシリティを締結し、セクター全体にわたる幅広い投資家の熱意を示した。

大ヒット商品と高額ライセンス契約により、高い商業的成功が証明される

放射性医薬品市場における製品の商業的成功は、その巨大な市場需要を浮き彫りにしています。ノバルティスのPluvictoは、2024年の最初の9ヶ月間で10億4000万ドルという大ヒット商品となりました。一方、ランテウスの画像診断薬Pylarifyは、2024年末までに売上高が10億ドルを超えると予測されており、治療用および診断用の放射性医薬品の重要性を浮き彫りにしています。さらに、テクネチウム99mという定評のある同位体は依然として重要であり、年間4000万件以上の診断処置に利用されており、将来の市場成長の確固たる基盤を形成しています。

高額のライセンス契約および提携契約は、世界の放射性医薬品市場におけるこれらの治療法の長期的な商業的可能性をさらに裏付けています。イーライリリーとアクティス・オンコロジーとの戦略的提携は11億ドルの潜在的価値を秘めており、次世代放射線治療への信頼を示しています。2024年には、サノフィがラジオメディックスおよびオラノメッドと締結した1億ドルのライセンス契約で、革新的な神経内分泌腫瘍治療薬の開発を目指しています。イーライリリーはアクティスとの提携にあたり、固形腫瘍パイプラインに重点を置いた6,000万ドルの前払い契約を締結しました。一方、ランテウスはラジオファーム・セラノスティクスの2つの実験資産について300万ドルのライセンス契約を締結しており、これは大規模企業から小規模企業まで、活発なイノベーションと提携が継続していることを反映しています。

積極的なインフラ拡張により、業界は前例のない生産需要の増加に備える

急増する需要に対応するため、放射性医薬品市場の企業は製造・流通能力の拡大に多額の投資を行っています。NorthStar Medical Radioisotopesは、サプライチェーンの安定性に不可欠な52,000平方フィートの商業規模の放射性同位元素製造施設を建設中です。Ionetixはミシガン州の製造拠点を5,000平方フィート以上拡張し、デュアルターゲットステーションを備えた2基目のサイクロトロンを増設することで同位元素の生産量を増加させます。これらの強化は、既存および新規同位元素の安定生産に不可欠であり、市場の成長を牽引します。

これらの高感度治療への患者様のタイムリーなアクセスを確保するため、流通インフラも整備が進められています。Jubilant Radiopharmaは、全国に43のSPECT放射性医薬品薬局と3つのPET製造施設を擁するネットワークを運営しています。ノバルティスは、Pluvictoの旺盛な需要に対応するため、2024年初頭に世界で4番目の製造拠点を稼働させました。さらに、デンマークのMinerva Imagingは、アスタチン211の初の商業生産モジュールを受領し、新たなアルファ線放出体治療の開発を加速させています。

活気に満ちた進歩的な臨床パイプラインはイノベーションの波を告げる

放射性医薬品市場の有望な将来は、強力な臨床開発パイプラインに支えられています。2025年初頭までに、新規治療法を評価するための第3相試験が34件実施されました。骨転移の治療選択肢に関するRaRe試験を含むこれらの後期段階の研究は、この分野が成熟し、急速に進化していることを示しています。

パイプラインの多様性は特筆すべきもので、30社以上が診断と治療を組み合わせたセラノスティックス（診断薬と治療薬のペア）を開発しています。2025年に予定されている急性骨髄性白血病の第3相SIERRA試験の結果は、血液がん治療に革命をもたらす可能性があります。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、レイズバイオ社と買収したRYZ101を神経内分泌腫瘍を標的とした臨床試験を進めています。イーライリリー社は、ポイント・バイオファーマ社の買収によって強化され、Lu-177をベースとした候補薬の第3相試験を進めており、影響力のある新たな治療法の実現が期待されています。

米国の規制と保険償還制度の好ましい変更により、放射性医薬品の市場 アクセスが促進される

米国の規制環境は、放射性医薬品のイノベーションと市場参入をますます有利にしています。CMS（医療保険制度改革委員会）は、2024年11月に診断薬の償還を調整する規則を最終決定し、1日あたり630ドルの費用閾値を設定することで、先進的な画像診断製品の開発を促進します。2026年1月からは、国内で製造されたテクネチウム99mを使用した治療薬に対して、1回投与あたり10ドルの追加料金が導入され、サプライチェーンの強化が図られます。

FDAは2025年8月に、腫瘍学放射性医薬品試験における投与量設計の最適化に関するガイダンス案を公表し、放射性医薬品市場における開発経路の明確化を促進しました。原子力規制委員会（NRC）は2024年8月に情報通知（Information Notice）において、2021年から2023年にかけて発生した医療事象のレビューに基づく安全性の向上について言及しました。2025年2月に予定されている監察総監室による諮問意見第21-13号の改訂により、規制の明確化がさらに進むことが期待されます。

積極的な国際規制措置により、グローバルサプライチェーンと患者アクセスを保護

世界的に、規制当局は放射性医薬品市場の供給とアクセスの安定化に向けた戦略を推進しています。欧州医薬品庁（EMA）は、サプライチェーンの脆弱性に対処するための戦略的勧告を2025年4月に発表しました。2024年以降、すべての欧州連合（EU）加盟国は、院内製剤を含む放射性医薬品を統一的に規制し、一貫した品質と安全基準を確保します。

建設中のオランダのPALLAS研究炉のようなインフラプロジェクトは、欧州の同位元素生産にとって極めて重要です。より広範な市場アクセスは、カナダのファーマ・アライアンスのような国際的イニシアチブによって支えられており、ノバルティスのPluvictoを公衆衛生計画に組み込むことで、患者へのリーチを拡大しています。欧州ラジオアイソトープ・バレー・イニシアチブの下では、生産能力の向上と国境を越えた協力の促進に向けた協力が継続されています。ベスト・サイクロトロン・システムズのような企業による欧州やインドへの事業拡大計画、そしてITMとカナダの原子力研究所との共同施設のような大西洋を越えた戦略的なパートナーシップは、活気に満ちた世界的な成長を裏付けています。

同位体製造技術のブレークスルーが次世代治療の可能性を解き放つ

同位体製造におけるイノベーションは、放射性医薬品市場における次世代アルファ線およびベータ線治療の成長を支えています。2024年、TerraPowerは、IsoTekがオークリッジ国立研究所でこの希少元素を15グラム以上抽出したことで、商業規模のアクチニウム225生産を支えるのに十分なトリウム229の供給を確保し、従来の制約を克服しました。

カナダのダーリントン原子力発電所は、診断に不可欠な同位元素であるモリブデン99を生産する世界初の商用原子炉となり、供給の信頼性において画期的な出来事となりました。この施設では、治療に不可欠な同位元素であるイットリウム90の生産も準備中です。キネクトリクス社は、ルテチウム177の前駆物質であるイッテルビウム176の生産を開始し、ガドリニウム160をポートフォリオに追加することで、治療選択肢の拡大を計画しています。オンタリオ州がマクマスター原子炉に提供した680万ドルの資金は、研究および患者ケアのための国内同位元素生産をさらに強化します。

世界的ながん負担の増大が長期的な市場拡大を根本的に促進

放射性医薬品市場の拡大の背景には、世界的に増大するがんの負担があります。2024年4月のデータによると、2022年には世界中で2,000万人が新たにがんを発症し、970万人ががんにより死亡すると推定されています。この深刻な未充足ニーズは、放射線をがん細胞に直接照射し、付随的損傷を最小限に抑える放射性医薬品のような、精密で標的を絞った治療への需要を一層高めています。

がんへの対応は深刻化しており、2040年までに年間2,990万人の新規患者と1,530万人の死亡が予測されています。現在、世界の死亡原因の約6人に1人ががんによるものであり、革新的な治療法への投資を促進しています。2024年には、FDAが生後6か月という低悪性度神経膠腫患者を対象にトボラフェニブの承認を承認するなど、小児への治療範囲の拡大が示唆されています。放射性ヨウ素（I-131）療法のような長年の標準療法は、治療における永続的な役割を裏付けています。

既存のリーダーと機敏な新規参入者が腫瘍治療の競争を激化させる

競争環境は、製薬大手と機敏な新興企業がイノベーションを推進する様相を呈しています。ノバルティスは、2つのブロックバスター治療薬「プルビックト」と「ルタセラ」で高い商業的ベンチマークを確立し、業界をリードしています。バイエルAGは、前立腺がんの骨転移に広く使用されているアルファ線放出型抗がん剤「ゾーフィゴ」で確固たる地位を築いています。GEヘルスケアは、大手放射性医薬品メーカーである日本メジフィジックスの完全子会社化により、そのコミットメントを強化しました。

その他の主要企業としては、広範な流通と製品提供を活用して市場へのリーチを確保する Cardinal Health、総合的な診断および治療製品を取り扱う Curium Pharma、既存企業に挑戦する分子標的放射線剤のパイプラインで急成長している Telix Pharmaceuticals、そして世界的な業界の多様性と競争力に貢献している Jubilant Pharmova などが挙げられます。

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放射性医薬品市場のトップ企業

• Bayer AG
• Boehringer Ingelheim International GmbH
• Bracco
• Cardinal Health Inc.
• Curium Pharma
• Eckert & Ziegler
• F. Hoffmann-La Roche Ltd
• GE HealthCare
• GSK plc
• Iso-Tex Diagnostics, Inc
• Jubilant Radiopharma
• Lantheus
• Lilly
• Mallinckrodt
• McKesson Corporation
• Novartis AG
• PharmaLogic
• Siemens Healthineers AG
• Telix Pharmaceuticals Limited
• Other Prominent Players

市場セグメンテーションの概要

タイプ別

• 診断
• 治療的

放射性同位元素による

• ヨウ素I
• ガリウム68
• テクネチウム99m
• フッ素18
• その他

アプリケーション別

• 癌
• 心臓病学
• その他

エンドユーザー別

• 病院と診療所
• 医療画像センター
• その他

地域別

• 北米
o 米国
o カナダ
o メキシコ
• ヨーロッパ
o 西欧
 英国
 ドイツ
 フランス
 イタリア
 スペイン
 西ヨーロッパの残りの地域
o 東欧
 ポーランド
 ロシア
 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋
o 中国
o インド
o 日本
o オーストラリアとニュージーランド
o 韓国
o ASEAN
o その他のアジア太平洋地域
• 中東およびアフリカ
o サウジアラビア
o 南アフリカ
o アラブ首長国連邦
o MEAの残りの地域
• 南アメリカ
o アルゼンチン
o ブラジル
o 南アメリカのその他の地域

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