結腸直腸腫瘍パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表
株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「結腸直腸腫瘍パイプライン分析2026、英文タイトル：Colorectal Neoplasms Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。
■主な掲載内容
大腸腫瘍は、世界で最も多くみられる悪性腫瘍の一つであり、年間約190万例の大腸がんが新たに診断されるなど、世界的に大きな医療負担をもたらしています。2022年には世界で約190万例の新規大腸がん症例と90万人を超える死亡が報告されており、がん罹患数では世界第3位、がん関連死亡では第2位に位置付けられています。主に50歳以上の成人で多く発症しますが、近年は複数の国で若年成人の発症率が上昇しており、新たな公衆衛生上の課題となっています。一方で、検診体制の普及、早期診断技術の向上、外科治療、薬物療法、分子診断の進歩によって、生存率や長期的な疾患管理は改善しています。
調査会社による大腸腫瘍のパイプライン分析では、現在臨床試験が進められている100品目を超える候補薬と50社以上の企業が対象となっています。各候補薬について、薬剤クラス、臨床試験内容、開発段階、薬剤種類、投与経路、進行中の製品開発活動などが詳細に評価されています。また、各試験で公表された有効性、安全性、有害事象の結果を分析するとともに、既存の治療ガイドラインとの整合性を確認し、それぞれの候補薬が今後の大腸腫瘍治療にどのように組み込まれる可能性があるかを検討しています。
現在の治療開発では、精密腫瘍学、分子標的治療、免疫療法の進歩が大きな推進力となっています。大腸腫瘍は、同じ臓器に発生したがんであっても、BRAF、KRAS、HER2、MSI、ミスマッチ修復機能などの分子特性によって治療反応が大きく異なることが明らかになっています。このため、患者ごとの遺伝子変異や腫瘍特性を解析し、それに適した薬剤を選択するバイオマーカー主導型の治療が中心的な開発戦略となっています。従来の化学療法に加えて、特定の分子異常を狙う標的薬や、患者自身の免疫反応を活性化する免疫療法を組み合わせることで、治療成績を高める試みが進んでいます。
こうした流れを示す重要な出来事として、2026年2月には米国FDAがBRAF V600E変異を有する転移性大腸がんに対して、encorafenib、cetuximab、フルオロウラシルを基盤とする化学療法の併用療法を正式承認しました。この承認は第III相BREAKWATER試験の結果に基づくもので、分子標的薬を化学療法と組み合わせる治療戦略の有効性に対する信頼を高めるものです。特定の遺伝子変異を持つ患者を早期に選別し、最適な併用療法を導入することで、より高い治療効果を得るという精密医療の方向性を強く示しています。
また、2025年4月には、米国FDAが切除不能または転移性のMSI-HまたはdMMR大腸がんに対して、nivolumabとipilimumabの併用療法を成人および12歳以上の小児患者向けに承認しました。この承認はCheckMate-8HW試験の結果に基づいており、同併用療法を初回治療の免疫療法として使用できる選択肢を確立しました。MSI-HやdMMRを有する腫瘍は免疫系に認識されやすく、免疫チェックポイント阻害薬に反応しやすい特徴を持つため、分子検査による患者選択の重要性が一段と高まっています。
臨床開発段階別では、第II相が50.09％と全体の約半数を占め、最も大きな割合となっています。次いで第I相が32.24％、第III相が13.88％、Early Phase Iが2.24％、第IV相が1.55％となっています。第I相と第II相を合わせると8割以上を占めており、新規作用機序を持つ候補薬の安全性評価から有効性検証までが非常に活発に行われていることが分かります。特に第II相の比率が高いことから、多くの候補薬が初期の安全性確認を終え、実際の患者における治療効果、適切な用量、併用療法としての有用性などを本格的に検証する段階へ進んでいます。
第III相の候補も約14％存在しており、承認申請に近い段階の治療薬も一定数あります。このことから、大腸腫瘍のパイプラインは初期探索段階に偏っているだけでなく、中期から後期開発まで幅広く形成されています。今後、第II相試験で良好な成績を示した候補が第III相へ移行することで、新たな分子標的薬、抗体医薬、遺伝子治療などが臨床現場に導入される可能性があります。
薬剤クラス別では、低分子医薬品、モノクローナル抗体、遺伝子治療が主要カテゴリーとして分析されています。低分子医薬品では、腫瘍細胞の増殖、生存、転移に関与するシグナル伝達経路を阻害する候補が多く、特定の遺伝子変異や分子異常を有する患者への精密治療が中心となっています。モノクローナル抗体では、腫瘍細胞表面の特定抗原や増殖因子受容体、免疫調節分子を標的とし、腫瘍増殖の抑制や免疫系によるがん細胞排除を促進することが期待されています。
遺伝子治療については、腫瘍特異的な遺伝子異常や免疫反応を利用し、従来の化学療法とは異なる方法でがん細胞を制御することを目的とした研究が進んでいます。特に治療抵抗性や再発を示す患者では、既存の標的分子以外に新たな治療標的を見つけることが重要であり、腫瘍の遺伝子プロファイルを詳細に解析することが新薬開発の基盤となっています。
投与経路については、経口、非経口、その他に分類されています。低分子標的薬の一部は経口投与が可能で、患者が外来で継続的に治療しやすい利点があります。一方、モノクローナル抗体や一部の免疫療法では静脈内投与などが中心となります。大腸腫瘍では複数の薬剤を長期間併用する場合も多いため、有効性だけでなく、投与頻度、副作用、治療継続性、生活の質などを含めて治療法を最適化する必要があります。
臨床試験に関与する主要企業としては、GlaxoSmithKline、Janssen Research & Development, LLC、Merck Sharp & Dohme LLC、Degron Therapeutics Co.、Bristol-Myers Squibb、Mirati Therapeutics Inc.、Eisai Co., Ltd.、GE Healthcare、Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.、Recurv Pharma Inc.、Suzhou Teligene Ltd.などが挙げられています。大手製薬企業だけでなく、タンパク質分解技術、抗体医薬、精密腫瘍学などに特化した企業も参入しており、競争環境は多様化しています。
E7386は、Eisai Co., Ltd.が大腸腫瘍向けに開発している低分子治療薬です。この候補薬はWnt/βカテニンシグナル伝達経路を標的としており、腫瘍細胞の増殖を抑制することによって進行大腸がん患者の治療成績を改善することを目指しています。Wnt/βカテニン経路は大腸がんの発生や増殖に深く関与する重要な分子経路であり、この経路を効果的に制御できれば、既存治療に抵抗性を示す患者への新たな選択肢となる可能性があります。現在の臨床試験は2027年に完了する予定です。
M9140は、Merck KGaAが開発している抗体薬物複合体です。がん胎児性抗原を認識するモノクローナル抗体と強力な細胞傷害性薬剤を組み合わせ、同抗原を発現する腫瘍細胞へ選択的に薬剤を届けるよう設計されています。抗体が腫瘍細胞を識別し、その細胞内へ細胞傷害性薬剤を運ぶことで、正常組織への影響をできるだけ抑えながら強い抗腫瘍効果を得ることを目指しています。このような抗体薬物複合体は、従来の全身化学療法よりも治療選択性を高められる可能性があり、精密治療の重要な技術として注目されています。臨床開発は2027年に完了する予定です。
LY4337713は、Eli Lilly and Companyが開発している低分子候補薬です。腫瘍の増殖や生存を促進する分子経路を阻害するよう設計されており、特に進行大腸腫瘍に対する精密治療の一つとして研究されています。がん細胞の増殖を支える特定の分子異常を標的とすることで、正常細胞への影響を抑えながら治療効果を高めることが開発上の狙いです。現在進行中の臨床試験は2028年に完了する見込みです。
全体として、大腸腫瘍の治療開発は、従来の化学療法中心の治療から、患者ごとの腫瘍特性を詳細に解析して最適な薬剤を選択する精密医療へ大きく移行しています。BRAF変異やMSI-H、dMMRなど、既に治療選択に利用できるバイオマーカーが増えている一方で、既存治療に抵抗性を示す患者や他の遺伝子異常を持つ患者に対する新たな治療標的の探索も続いています。
今後は、低分子標的薬、モノクローナル抗体、抗体薬物複合体、免疫療法、遺伝子治療などを単独または組み合わせて使用し、病期や分子特性に応じて治療を細かく最適化する方向がさらに進むと考えられます。第II相を中心として非常に多くの候補薬が臨床開発中であり、第III相候補も一定数存在することから、新規治療の承認や適応拡大が今後も進む可能性があります。これにより、生存期間の延長、再発や治療抵抗性への対応、副作用の軽減、患者ごとの治療効果の最大化を目指す個別化治療が、大腸腫瘍の診療において一層重要になると期待されます。
※目次構成
01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 大腸・直腸腫瘍の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 危険因子
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：大腸・直腸腫瘍
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情面への影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 大腸・直腸腫瘍：疫学概要
5.1 主要市場別の大腸・直腸腫瘍発症率
5.2 主要市場において治療を求める大腸・直腸腫瘍患者
06 大腸・直腸腫瘍：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 大腸・直腸腫瘍：主要調査項目
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
7.2 欧州における臨床試験への貢献上位国
7.3 北米における臨床試験への貢献上位国
7.4 その他の地域における臨床試験への貢献上位国
08 大腸・直腸腫瘍：開発パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 EMR開発パイプライン比較分析
9.1 大腸・直腸腫瘍パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 大腸・直腸腫瘍開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1 後期開発段階医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品：QL1706｜医薬品：ベバシズマブ｜医薬品：オキサリプラチン｜医薬品：カペシタビン
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 治験依頼者名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 医薬品：PF-08634404
10.2.3 その他の医薬品
11 大腸・直腸腫瘍開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1 中期開発段階医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：7MW4911
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 治験依頼者名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 医薬品：RP-001
11.2.3 その他の医薬品
12 大腸・直腸腫瘍開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1 初期開発段階医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 医薬品：RK-582
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 治験依頼者名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 医薬品：E7386
12.2.3 医薬品：M9140
12.2.4 医薬品：LY4337713
12.2.5 その他の医薬品
13 大腸・直腸腫瘍開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 治験依頼者名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 大腸・直腸腫瘍：主要開発パイプライン企業
14.1 GlaxoSmithKline
14.1.1 企業概要
14.1.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最近のニュースおよび動向
14.2 Merck Sharp & Dohme LLC
14.2.1 企業概要
14.2.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最近のニュースおよび動向
14.3 Janssen Research & Development, LLC
14.3.1 企業概要
14.3.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最近のニュースおよび動向
14.4 Degron Therapeutics Co.
14.4.1 企業概要
14.4.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最近のニュースおよび動向
14.5 Bristol-Myers Squibb
14.5.1 企業概要
14.5.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最近のニュースおよび動向
14.6 Mirati Therapeutics Inc.
14.6.1 企業概要
14.6.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最近のニュースおよび動向
14.7 Eisai Co., Ltd.
14.7.1 企業概要
14.7.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最近のニュースおよび動向
14.8 GE Healthcare
14.8.1 企業概要
14.8.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最近のニュースおよび動向
14.9 Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
14.9.1 企業概要
14.9.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最近のニュースおよび動向
14.10 Recurv Pharma Inc
14.10.1 企業概要
14.10.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最近のニュースおよび動向
14.11 Suzhou Teligene Ltd.
14.11.1 企業概要
14.11.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3 財務分析
14.11.4 最近のニュースおよび動向
15 地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
16 開発中止または一時停止となったパイプライン製品
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