腹水パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「腹水パイプライン分析2026、英文タイトル：Ascites Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

腹水は、腹腔内に異常な量の液体が蓄積する病態であり、主に肝硬変、心不全、悪性腫瘍などに関連して発症します。Mengying Xuらによる2024年の報告では、悪性腹水は腹水全体の約10％を占めるとされています。現在の治療法には、利尿薬、腹水穿刺、経頸静脈的肝内門脈大循環短絡術（TIPS）などがあります。調査会社による腹水パイプライン分析では、患者の予後改善を目的とした標的治療や生物学的製剤の研究開発が進展していることが示されています。肝疾患の増加や腫瘍領域における治療技術の進歩を背景に、今後数年間で腹水治療分野は大きな成長が期待されています。

本レポートでは、現在臨床試験段階にある腹水治療薬について包括的な分析を提供しています。開発中の100種類以上の薬剤候補および50社以上の企業を対象に、腹水治療薬の研究開発状況を評価しています。分析では、臨床試験で報告された有効性および安全性評価、患者における有害事象、腹水治療ガイドラインとの整合性などを検討しています。また、各薬剤候補について、薬剤クラス、臨床試験フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、進行中の開発活動を詳細に分析しています。

腹水は、腹膜腔内に液体が過剰に蓄積する疾患状態であり、重度の肝疾患、特に肝硬変によって引き起こされるケースが多くみられます。門脈圧亢進症や血中アルブミン低下によって体液バランスが崩れることで、血管内の液体が腹腔内へ漏出し、腹水形成につながります。腹水は進行した肝疾患患者で頻繁に認められる合併症であり、腹部膨満感、呼吸困難、食欲低下、生活の質低下を引き起こします。

腹水治療では、腹腔内液体の減少と症状緩和を目的として、利尿薬、塩分制限、腹水穿刺、TIPSなどが利用されています。また、難治性腹水患者向けには新たな医療機器や薬物療法の開発も進められています。2024年12月には、Sequana Medicalが肝硬変に伴う再発性または難治性腹水向け植込み型医療機器alfapump®について、米国食品医薬品局（FDA）の承認取得を発表しました。alfapump®は腹腔内に蓄積した余分な液体を自動的に膀胱へ移送することで、腹水穿刺の頻度を低減し、患者の生活の質向上を目指す革新的な治療選択肢です。

疫学面では、腹水は複数の疾患に関連する重要な臨床課題となっています。Mengying Xuらによる2024年の報告では、胃がん患者において悪性腹水が重要な合併症として認識されており、遠隔転移を有する患者の50％以上で腹膜転移が確認されています。また、悪性腹水は全腹水症例の約10％を占めています。Paul Carrierらによる2024年の報告では、腹水症例の約85％が肝硬変によるものであり、次いでがんが約7％を占め、残りは心疾患、腎疾患、その他複数の基礎疾患に関連するとされています。これらの疫学的背景は、肝疾患およびがん関連腹水に対する新たな治療法開発の必要性を示しています。

腹水治療薬パイプラインでは、臨床試験フェーズ、薬剤クラス、投与経路に基づいた詳細な評価が行われています。

フェーズ別では、第Ⅲ相・第Ⅳ相の後期開発品、第Ⅱ相の中期開発品、第Ⅰ相の初期開発品、前臨床および探索段階の候補薬が分析対象となっています。EMR分析によると、第Ⅱ相試験が腹水関連臨床試験全体の51％を占め、最も大きな割合となっています。第Ⅰ相試験は34％、第Ⅲ相試験は14％を占めています。中期段階を中心とした開発活動の活発化は、腹水治療における新規アプローチの確立や市場成長につながる可能性があります。

薬剤クラス別では、小分子化合物、モノクローナル抗体、遺伝子治療、ペプチド、ポリマーなどが評価されています。特に、バソプレシン受容体調節薬は腹水治療パイプラインにおける有望な薬剤クラスとして注目されています。Ocelot Bioが開発するOCE-205は、バソプレシンV1a受容体に作用する混合作動薬・拮抗薬ペプチドであり、腹水治療を対象として米国食品医薬品局（FDA）から希少疾病用医薬品指定を取得しています。本剤は門脈圧亢進を改善し、進行肝疾患患者における腹水量の減少を目指しています。

腹水領域では、Wuhan YZY Biopharma、Versantis、Jiangsu Simcere Pharmaceutical、Healthgen Biotechnology、Grifols Shared Services North America、Boehringer Ingelheim、Noorik Biopharmaceuticals、Resolution Therapeuticsなどが臨床開発を進めています。これらの企業は、悪性腹水、肝不全関連腹水、免疫調節を標的とした治療法など、複数のアプローチによる新規治療薬の開発に取り組んでいます。

主要な開発薬剤であるM701二重特異性抗体は、Wuhan YZY Biopharmaが開発する悪性腹水治療薬です。進行した上皮性固形腫瘍に伴う悪性腹水を対象として、第Ⅲ相臨床試験で有効性と安全性が評価されています。M701は腫瘍細胞上のEpCAMとT細胞上のCD3を同時に標的とする組換えヒト・マウスキメラ抗体であり、T細胞を介した腫瘍細胞破壊を促進します。試験では、腹水穿刺を必要としない期間の延長や腹水蓄積抑制効果を評価し、患者の臨床転帰改善を目指しています。

VS-01は、Versantisが開発する急性肝不全を伴う慢性肝不全（ACLF）および腹水患者向けの革新的なリポソーム製剤です。第Ⅱ相多施設共同ランダム化非盲検試験UNVEIL-IT®において、有効性、安全性、忍容性が評価されています。本剤は1日1回、4日間腹腔内投与され、標準治療との併用による臨床効果の改善を検証しています。試験では、VS-01が標準治療単独と比較して、患者の臨床状態や治療成績をどの程度改善できるかが検討されています。

腹水治療市場では、従来の体液管理中心の治療から、疾患メカニズムを標的とした新規治療への移行が進んでいます。今後は、バソプレシン受容体調節薬、免疫療法、二重特異性抗体、革新的医療機器などの開発進展により、再発性・難治性腹水患者に対する治療選択肢の拡大が期待されています。肝疾患患者の増加やがん治療の進歩を背景に、腹水治療分野ではさらなる研究開発と市場成長が見込まれています。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　腹水の概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　リスク要因
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：腹水
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　腹水：疫学概要
5.1　主要市場別の腹水発症率
5.2　腹水－主要市場における治療希望患者
06　腹水：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　腹水：主な掲載情報
7.1　アジア太平洋地域の臨床試験に貢献する主要国
7.2　欧州の臨床試験に貢献する主要国
7.3　北米の臨床試験に貢献する主要国
7.4　その他の地域の臨床試験に貢献する主要国
08　腹水：医薬品パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤クラス別評価
09　EMR医薬品パイプライン比較分析
9.1　腹水パイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者の種類別
9.2　EMRによるパイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　腹水医薬品パイプライン－後期段階製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1　後期段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者の種類
10.2　製品別分析
10.2.1　医薬品：M701
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤クラス
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回掲載日
10.2.1.7.3　最終更新掲載日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　その他の医薬品
11　腹水医薬品パイプライン－中期段階製品（第2相）（主要医薬品）
11.1　中期段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者の種類
11.2　製品別分析
11.2.1　医薬品：VS-01
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤クラス
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回掲載日
11.2.1.7.3　最終更新掲載日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　医薬品：SK-NK注射剤
11.2.3　その他の医薬品
12　腹水医薬品パイプライン－初期段階製品（第1相）（主要医薬品）
12.1　初期段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者の種類
12.2　製品別分析
12.2.1　医薬品：SIM0388
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤クラス
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回掲載日
12.2.1.7.3　最終更新掲載日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　医薬品：NK042
12.2.3　医薬品：IFN-γおよびCIK細胞、Tcm細胞またはCAR-T細胞
12.2.4　その他の医薬品
13　腹水医薬品パイプライン－前臨床および創薬段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および創薬段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者の種類
13.2　製品別分析
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤クラス
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回掲載日
13.2.1.7.3　最終更新掲載日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　腹水：主要医薬品パイプライン企業
14.1　Wuhan YZY Biopharma Co., Ltd.
14.1.1　企業概要
14.1.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最新ニュースおよび動向
14.2　Versantis AG
14.2.1　企業概要
14.2.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最新ニュースおよび動向
14.3　Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
14.3.1　企業概要
14.3.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最新ニュースおよび動向
14.4　Healthgen Biotechnology Corp.
14.4.1　企業概要
14.4.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最新ニュースおよび動向
14.5　Grifols Shared Services North America Inc.
14.5.1　企業概要
14.5.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最新ニュースおよび動向
14.6　Boehringer Ingelheim
14.6.1　企業概要
14.6.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最新ニュースおよび動向
14.7　Noorik Biopharmaceuticals AG
14.7.1　企業概要
14.7.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最新ニュースおよび動向
14.8　Resolution Therapeutics Limited
14.8.1　企業概要
14.8.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最新ニュースおよび動向
15　地域別医薬品承認の規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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