肝腫瘍パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表
株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「肝腫瘍パイプライン分析2026、英文タイトル：Hepatic Tumor Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。
■主な掲載内容
肝腫瘍は、肝臓に発生する原発性悪性腫瘍であり、特に肝細胞癌（HCC）は世界的に主要ながん関連死亡原因の一つです。Walaa Abdelhamedらによる報告では、肝細胞癌は2020年に世界で90万6,000件の新規症例が報告され、がん発症数では6番目に多く、死亡数では83万人を占める第3位のがん死亡原因とされています。肝腫瘍の治療には、外科的切除、肝移植、局所療法、全身療法などが用いられていますが、進行例では依然として予後不良であり、新たな治療選択肢の開発が求められています。調査会社による肝腫瘍パイプライン分析では、精密医療、免疫療法、革新的な薬剤開発への注目が高まっており、今後数年間で治療市場の大きな成長が期待されています。
本レポートでは、現在臨床試験段階にある肝腫瘍治療薬について包括的な分析を提供しています。開発中の100種類以上の薬剤候補および50社以上の企業を対象として、肝腫瘍治療薬の開発状況、臨床試験動向、競争環境を詳細に評価しています。分析内容には、臨床試験で公表された有効性および安全性評価、患者における有害事象、肝腫瘍治療ガイドラインとの整合性などが含まれます。また、各開発薬剤について、薬剤クラス、臨床試験フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、現在進行中の開発活動を詳細に分析しています。
肝腫瘍は、肝臓に発生する悪性腫瘍の総称であり、慢性肝疾患、ウイルス性肝炎、肝硬変、遺伝子変異などを背景として発症します。腫瘍細胞が制御不能に増殖することで肝機能が低下し、さらに他臓器への転移を引き起こす可能性があります。特に肝細胞癌は原発性肝癌の約90％を占める主要疾患であり、B型肝炎ウイルスやC型肝炎ウイルス感染、アルコール性肝障害、代謝性疾患などが主要なリスク因子となっています。早期発見と適切な治療介入は、患者の生存率向上において重要な役割を果たしています。
現在の肝腫瘍治療では、腫瘍の進行度や患者状態に応じて、外科的切除、肝移植、ラジオ波焼灼療法、肝動脈化学塞栓療法、分子標的治療、免疫療法、化学療法などが選択されています。近年では、腫瘍の分子特性に基づいた個別化医療や免疫チェックポイント阻害薬を中心とした新しい治療戦略の開発が進んでいます。
2025年5月には、Galmed PharmaceuticalsのAramcholがBayerのRegorafenibの治療効果を高める可能性を示し、前臨床モデルにおいて肝腫瘍増殖を大幅に抑制しました。Aramcholはオートファジー活性化と腫瘍細胞死促進を通じて作用するとされ、2025年第4四半期には第Ⅰb相試験開始が予定されています。このような併用療法や新規作用機序を持つ薬剤の開発は、肝腫瘍治療領域における重要な成長要因となっています。
疫学面では、肝細胞癌を中心とする肝腫瘍の疾病負担は世界的に大きな課題となっています。Walaa Abdelhamedらによる報告では、2020年に肝細胞癌は世界で90万6,000件の新規症例と83万人の死亡を引き起こしました。肝硬変患者では発症リスクが特に高く、B型肝炎やC型肝炎感染を背景とする患者では年間発症率が1～4％、5年間累積発症率が5～30％に達するとされています。特にB型肝炎は肝細胞癌症例の約50％に関与する主要な危険因子です。こうした疾病負担の増加を背景に、より効果的で安全性の高い治療薬の開発が急務となっています。
肝腫瘍治療薬パイプラインでは、臨床試験フェーズ、薬剤クラス、投与経路などの観点から開発状況が評価されています。
フェーズ別では、第Ⅲ相・第Ⅳ相の後期開発品、第Ⅱ相の中期開発品、第Ⅰ相の初期開発品、前臨床段階の候補薬を対象として分析しています。EMR分析によると、第Ⅱ相試験が肝腫瘍臨床試験全体の51％を占め、最も大きな割合となっています。続いて第Ⅰ相が30％、第Ⅲ相が13％となっています。この構成は、現在多くの候補薬が初期から中期開発段階にあり、作用機序や投与方法の最適化が進められていることを示しています。今後、第Ⅲ相試験への移行や承認取得によって、新たな治療選択肢の拡大が期待されています。
薬剤クラス別では、小分子化合物、モノクローナル抗体、遺伝子治療、ペプチド、ポリマーなど多様な技術領域が含まれています。特に免疫チェックポイント阻害薬は、肝腫瘍治療パイプラインにおける有望な薬剤クラスとして注目されています。
代表例として、Shanghai Henlius Biotechが開発するHLX13は、抗CTLA-4完全ヒト型モノクローナル抗体であり、イピリムマブのバイオシミラーとして開発されています。2025年5月には、第Ⅰ相／第Ⅲ相臨床試験へ進み、切除不能進行肝細胞癌患者を対象として、ニボルマブとの併用による評価が進められています。HLX13はT細胞による腫瘍細胞攻撃を強化することで、患者の治療成績改善を目指しています。
肝腫瘍領域では、Tempest Therapeutics、TriSalus Life Sciences、Captor Therapeutics、Qilu Pharmaceutical、Shanghai Henlius Biotech、Tvardi Therapeutics、Roche、METiS Pharmaceuticals、Etnova Therapeutics、Chugai Pharmaceutical、Tyra Biosciences、Chiome Bioscience、SEED Therapeuticsなど、多数の企業が臨床開発に参入しています。これらの企業は、免疫療法、分子標的薬、タンパク質分解誘導薬、局所送達技術などを活用し、肝腫瘍に対する新たな治療アプローチの確立を目指しています。
主要な開発薬剤の一つであるTPST-1120は、Tempest Therapeuticsが開発するPPARα阻害薬です。本剤は脂肪酸酸化を阻害すると同時に免疫活性化を促進する作用を持ち、第Ⅲ相ランダム化二重盲検試験において、未治療の切除不能または転移性肝細胞癌患者を対象に、アテゾリズマブおよびベバシズマブとの併用療法として評価されています。試験では、全生存期間、無増悪生存期間、腫瘍反応、安全性、免疫関連作用などが検討されています。
SD-101は、TriSalus Life Sciencesが開発するTLR9作動薬であり、肝細胞癌および肝内胆管癌を対象とした第Ⅰb相／第Ⅱ相試験が進行しています。本剤はPressure-Enabled Drug Delivery（PEDD）技術を用いて投与され、ペムブロリズマブ、ニボルマブ、イピリムマブなどの免疫チェックポイント阻害薬との併用による免疫活性化効果が評価されています。腫瘍局所での免疫反応を高めることで、新たな免疫腫瘍治療法として期待されています。
CT-01は、Captor Therapeuticsが開発する標的タンパク質分解技術を利用した新規治療薬です。第Ⅰ相多施設共同試験では、中間期または進行肝細胞癌患者を対象に、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学が評価されています。CT-01はGSPT1を除去することでアポトーシスを誘導し、さらにNEK7を抑制することで腫瘍促進性炎症を低減し、腫瘍増殖抑制を目指しています。
肝腫瘍治療市場では、従来の外科療法や化学療法中心の治療から、免疫療法、分子標的療法、精密医療を組み合わせた個別化治療へと大きく変化しています。今後は、免疫チェックポイント阻害薬、腫瘍微小環境を標的とする治療、革新的な薬剤送達技術、タンパク質分解誘導技術などが市場成長を牽引すると予測されます。肝腫瘍患者数の増加と未充足医療ニーズの高さを背景に、治療パイプラインは今後さらに拡大し、患者の生存率向上と治療選択肢の多様化に貢献すると期待されています。
※目次構成
01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 肝腫瘍の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：肝腫瘍
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情面への影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 肝腫瘍：疫学概要
5.1 主要市場別の肝腫瘍発症率
5.2 肝腫瘍－主要市場における治療希望患者
06 肝腫瘍：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 肝腫瘍：主な掲載情報
7.1 アジア太平洋地域の臨床試験に貢献する主要国
7.2 欧州の臨床試験に貢献する主要国
7.3 北米の臨床試験に貢献する主要国
7.4 その他の地域の臨床試験に貢献する主要国
08 肝腫瘍：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤クラス別評価
09 EMR医薬品パイプライン比較分析
9.1 肝腫瘍パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者の種類別
9.2 EMRによるパイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 肝腫瘍医薬品パイプライン－後期段階製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1 後期段階医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者の種類
10.2 製品別分析
10.2.1 医薬品：TPST-1120
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 治験依頼者名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤クラス
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回掲載日
10.2.1.7.3 最終更新掲載日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 医薬品：HLX13
10.2.3 医薬品：AK104
10.2.4 医薬品：QL1706
10.2.5 その他の医薬品
11 肝腫瘍医薬品パイプライン－中期段階製品（第2相）（主要医薬品）
11.1 中期段階医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者の種類
11.2 製品別分析
11.2.1 医薬品：ET140203 T細胞
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 治験依頼者名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤クラス
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回掲載日
11.2.1.7.3 最終更新掲載日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 医薬品：SD-101
11.2.3 医薬品：TTI-101
11.2.4 その他の医薬品
12 肝腫瘍医薬品パイプライン－初期段階製品（第1相）（主要医薬品）
12.1 初期段階医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者の種類
12.2 製品別分析
12.2.1 生物学的製剤：MTS105
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 治験依頼者名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤クラス
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回掲載日
12.2.1.7.3 最終更新掲載日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 医薬品：ETN101
12.2.3 医薬品：CT-01
12.2.4 その他の医薬品
13 肝腫瘍医薬品パイプライン－前臨床および創薬段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および創薬段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者の種類
13.2 製品別分析
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 治験依頼者名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤クラス
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回掲載日
13.2.1.7.3 最終更新掲載日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 肝腫瘍：主要医薬品パイプライン企業
14.1 Tempest Therapeutics
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 TriSalus Life Sciences, Inc.
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 Captor Therapeutics S.A.
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 Shanghai Henlius Biotech
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 Tvardi Therapeutics, Incorporated
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
14.7 Hoffmann-La Roche
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向
14.8 METiS Pharmaceuticals
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最新ニュースおよび動向
14.9 Etnova Therapeutics Corp.
14.9.1 企業概要
14.9.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最新ニュースおよび動向
14.10 Chugai Pharmaceutical
14.10.1 企業概要
14.10.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最新ニュースおよび動向
14.11 Tyra Biosciences, Inc.
14.11.1 企業概要
14.11.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3 財務分析
14.11.4 最新ニュースおよび動向
14.12 Chiome Bioscience Inc.
14.12.1 企業概要
14.12.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3 財務分析
14.12.4 最新ニュースおよび動向
14.13 SEED Therapeutics, Inc.
14.13.1 企業概要
14.13.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.13.3 財務分析
14.13.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止となったパイプライン製品
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