バイオシミラーの日本市場（～2031年）、市場規模（モノクローナル抗体、インスリン、エリスロポエチン）・分析レポートを発表
株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「バイオシミラーの日本市場（～2031年）、英文タイトル：Japan Biosimilars Market Overview, 2030」調査資料を発表しました。資料には、バイオシミラーの日本市場規模、動向、セグメント別予測（モノクローナル抗体、インスリン、エリスロポエチン）、関連企業の情報などが盛り込まれています。
■主な掲載内容
バイオシミラーとは、既存の生物学的製剤（先発品または参照生物学的製剤と呼ばれる）と極めて類似した医薬品です。バイオシミラーは、参照製品と同等の品質、安全性、有効性を保ちつつ、より低価格で提供されるよう設計されています。これらは高価な生物学的製剤の代替となり、患者の治療へのアクセスを拡大すると同時に、医療制度のコスト削減にも寄与する可能性があります。当初は伸び悩んだものの、日本のバイオシミラー市場は今後、成長が加速する見通しです。日本の患者負担の仕組み、財政的インセンティブ、および商業モデルが成功の鍵となるでしょう。慢性疾患の有病率の増加、承認プロセスの効率化に向けた政府の取り組み、高齢化に伴う需要、製薬企業の積極的な関与、医療費抑制の取り組み、意識の高まり、そして拡大する製品パイプラインなどが、市場を牽引する主な要因です。日本では、生物学的製剤を含む医薬品の承認に関する規制機関は厚生労働省（MHLW）です。医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、厚生労働省と連携して活動する日本の規制機関である。PMDAの生物製剤課は、新薬および医療機器の臨床試験に関する相談に応じ、バイオシミラーを含むバイオ医薬品を管轄している。費用対効果、参照生物製剤の特許満了、生物製剤への需要増加、支援的な規制環境、医療従事者による受容の高まりは、いずれもバイオシミラー市場の主要な推進要因である。
当調査会社が発表した調査レポート「Japan Biosimilars Market Overview, 2030」によると、日本のバイオシミラー市場は2025年から2030年にかけて17億9,000万米ドル規模に拡大すると予測されている。バイオシミラーの使用を促進するための日本政府の取り組みや、承認プロセスを迅速化するための規制枠組みの導入が、市場の成長を大幅に後押ししている。さらに、日本における高齢化の進展は、バイオシミラーのような手頃な価格の医療ソリューションへの需要を裏付けており、市場の成長を後押ししている。これに加え、バイオシミラーの研究開発（R&D）に投資する大手製薬企業の強力な存在感が、市場の成長に弾みをつけている。これらの企業は、専門知識とリソースを活用してバイオシミラー製品の生産と商業化を加速させているからだ。同時に、国内外の製薬企業間の広範な提携やパートナーシップは、イノベーションを促進し、バイオシミラー製品の提供範囲を拡大しており、これが市場の成長に寄与している。これに加え、経済的要因に起因する医療費抑制の動きも、治療効果を損なうことなく大幅なコスト削減を実現する手段として、日本のバイオシミラー市場をさらに後押ししている。さらに、医療従事者や患者の間でバイオシミラーに対する認識と受容が高まり、これらの代替品に対する肯定的な評価が醸成されていることが、市場拡大に向けた有望な機会をもたらしています。加えて、個別化医療や標的療法への注目が高まっていること、および多様な治療領域を網羅するバイオシミラー製品のパイプラインが拡大していることが、市場成長に対する明るい見通しを生み出しています。
日本のバイオシミラー市場は、手頃な価格の医療ソリューションに対する需要の高まりと、バイオシミラーの導入を促進する政府の政策によって牽引されています。がんの負担増とバイオシミラーモノクローナル抗体の承認を背景に、オンコロジー分野では著しい拡大が見られます。国内企業とグローバル企業との戦略的提携は、市場浸透と製品の入手可能性をさらに強化しています。日本政府は、国民の医療負担を軽減することを目標に、支援政策や償還インセンティブを通じてバイオシミラーの導入を積極的に推進している。病院やがん治療施設は、患者の治療へのアクセスを向上させるため、バイオシミラーを段階的に導入している。さらに、バイオシミラーが参照生物学的製剤と同等であることを強調する啓発活動も、市場の成長を後押ししている。例えば、2023年12月、Bioconの子会社であるBiocon Biologicsは、サンド（Sandoz）との提携を発表し、日本国内における皮下投与用アダリムマブバイオシミラーのマーケティング、販売、流通に関する独占的権利をサンドに付与した。
日本におけるがん患者数の増加に伴い、バイオシミラーモノクローナル抗体への需要が著しく高まっている。がん治療用バイオシミラー、特に乳がん、リンパ腫、大腸がんを対象としたものは、費用対効果の高い治療選択肢を求める病院にとって不可欠なものになりつつある。日本の規制当局は、がん治療用バイオシミラーの承認プロセスを迅速化しており、それによって利用可能な治療選択肢の幅を広げている。さらに、国内製薬企業と海外のバイオシミラー開発企業との提携により、革新的なバイオシミラー治療へのアクセスが改善されている。がん治療に特化したバイオシミラーへの注目度の高まりは、この分野の著しい成長を促進しており、日本をアジアにおける主要なバイオシミラー市場として確立しつつある。例えば、2025年1月、セルトリオンは、乳がんおよび胃がん向けのバイオシミラー治療薬「ヘルズマ（トラスツズマブ）」が、アジアの主要な医薬品市場である日本において、11月時点で74％の市場シェアを獲得したと発表した。2021年第2四半期に市場シェアで先発品を上回って以来、「ヘルズマ」は3年連続で首位を維持しており、現在では競合他社に対するリードをさらに拡大している。
日本の製薬企業と世界のバイオシミラー企業との戦略的提携が、市場の成長を牽引している。これらの提携は、日本の特定の規制および臨床要件を満たすバイオシミラーの共同開発、製造、販売を中心に展開されている。各社は、日本の厳格な品質規制に準拠するため、現地の製造施設に多額の投資を行っており、それによって国内のサプライチェーンを強化している。さらに、こうした提携により、日本企業は国内市場および国際市場の両方で競争力の高い製品を発売できるようになっている。この動きにより、日本はバイオシミラーのイノベーションと商業化における重要な拠点としての地位を確立しつつある。例えば、2025年2月、バイオコン・バイオロジクスは、自己免疫疾患を対象としたバイオシミラー医薬品を欧州、英国、カナダ、および日本で発売するため、ヤンセンとの提携を発表した。Biocon Ltdの子会社である同社は、ヤンセン・バイオテック社、ヤンセン・サイエンシズ・アイルランド、およびジョンソン・エンド・ジョンソンとの間で和解およびライセンス契約を締結することに成功しており、これはステララの代替品として開発中のバイオシミラー「Bmab 1200」の商業化を後押しするものである。
日本のバイオシミラー市場は、医療費の増加、人口の高齢化、手頃な価格の生物学的製剤に対する需要の高まりを背景に、今後数年間で大幅な成長が見込まれています。バイオシミラーの普及を促進するための政府の取り組みや、規制承認の迅速化が、市場の発展をさらに後押しするでしょう。がん、自己免疫疾患、慢性疾患の有病率の増加は、費用対効果の高い治療選択肢に対する大きな需要を生み出しています。さらに、国内製薬企業は、バイオシミラーのパイプラインを強化し、革新的な製品を市場に投入するために、グローバル企業との提携を徐々に進めている。製造技術や品質保証プロセスの改善も、日本におけるバイオシミラーの競争力を高めるだろう。適応症の拡大と新製品の導入に伴い、日本はアジア太平洋地域において主要なバイオシミラー市場となることが予想される。バイオシミラー業界の主要企業は、合併、買収、提携、新製品の発売といった戦略を活用し、サービスと競争力の向上を図っている。こうした取り組みは市場の著しい成長を牽引し、大手企業は市場での存在感を高め、ひいては新たなビジネスチャンスを見出すことになるだろう。例えば、オーウェン・マムフォード社が大阪に拠点を置くニプロ株式会社と結んだ、ユニセーフ（UniSafe）薬物送達デバイスの販売に関する独占的提携は、日本における複合製品の売上において、導入初期から著しい成長を遂げている。2023年後半の発売以来、同製品は、既存の生物学的製剤配合製品を含め、市場の相当なシェアを急速に獲得しました。発売からわずか3ヶ月で達成されたこの成果は、ニプロおよびオーウェン・マムフォード双方の予想を上回るものでした。
目次
- エグゼクティブサマリー
- 市場構造
2.1. 市場の考察
2.2. 前提条件
2.3. 限界
2.4. 略語
2.5. 情報源
2.6. 定義 - 調査方法
3.1. 二次調査
3.2. 一次データ収集
3.3. 市場形成と検証
3.4. レポート作成、品質チェック、納品 - 日本の地理
4.1. 人口分布表
4.2. 日本のマクロ経済指標 - 市場ダイナミクス
5.1. 主要な洞察
5.2. 最近の動向
5.3. 市場の推進要因と機会
5.4. 市場の阻害要因と課題
5.5. 市場トレンド
5.5.1. XXXX
5.5.2. XXXX
5.5.3. XXXX
5.5.4. XXXX
5.5.5. XXXX
5.6. サプライチェーン分析
5.7. 政策と規制の枠組み
5.8. 業界専門家の見解 - 日本のバイオシミラー市場概要
6.1. 金額別市場規模
6.2. 製品別市場規模と予測
6.3. 用途別市場規模と予測
6.4. 製造業者別市場規模と予測
6.5. 地域別市場規模と予測 - 日本のバイオシミラー市場セグメンテーション
7.1. 日本のバイオシミラー市場、製品別
7.1.1. 日本のバイオシミラー市場規模、モノクローナル抗体別、2019-2030年
7.1.2. 日本のバイオシミラー市場規模、インスリン別、2019-2030年
7.1.3. 日本のバイオシミラー市場規模、エリスロポエチン別、2019-2030年
7.1.4. 日本のバイオシミラー市場規模、その他、2019-2030年
7.2. 日本のバイオシミラー市場、用途別
7.2.1. 日本のバイオシミラー市場規模、腫瘍学別、2019-2030年
7.2.2. 日本のバイオシミラー市場規模、慢性疾患・自己免疫疾患別、2019-2030年
7.2.3. 日本のバイオシミラー市場規模、血液疾患別、2019-2030年
7.2.4. 日本のバイオシミラー市場規模、成長ホルモン欠乏症別、2019-2030年
7.2.5. 日本のバイオシミラー市場規模、感染症別、2019-2030年
7.2.6. 日本のバイオシミラー市場規模、その他、2019-2030年
7.3. 日本のバイオシミラー市場、製造業者別
7.3.1. 日本のバイオシミラー市場規模、自社製造別、2019-2030年
7.3.2. 日本のバイオシミラー市場規模、受託研究・製造サービス別、2019-2030年
7.4. 日本のバイオシミラー市場、地域別
7.4.1. 日本のバイオシミラー市場規模、北部別、2019-2030年
7.4.2. 日本のバイオシミラー市場規模、東部別、2019-2030年
7.4.3. 日本のバイオシミラー市場規模、西部別、2019-2030年
7.4.4. 日本のバイオシミラー市場規模、南部別、2019-2030年 - 日本のバイオシミラー市場機会評価
8.1. 製品別、2025年から2030年
8.2. 用途別、2025年から2030年
8.3. 製造業者別、2025年から2030年
8.4. 地域別、2025年から2030年 - 競合情勢
9.1. ポーターの5つの力
9.2. 企業概要
9.2.1. 企業1
9.2.1.1. 企業概要
9.2.1.2. 会社概要
9.2.1.3. 財務ハイライト
9.2.1.4. 地域別洞察
9.2.1.5. 事業セグメントと業績
9.2.1.6. 製品ポートフォリオ
9.2.1.7. 主要幹部
9.2.1.8. 戦略的動きと発展
9.2.2. 企業2
9.2.3. 企業3
9.2.4. 企業4
9.2.5. 企業5
9.2.6. 企業6
9.2.7. 企業7
9.2.8. 企業8 - 戦略的提言
- 免責事項
【バイオシミラーについて】
バイオシミラーとは、既に承認されたバイオ医薬品（オリジナル製品）と非常に高い類似性を持つ生物由来の医薬品を指します。オリジナルのバイオ医薬品が特許切れになった後に製造され、品質、安全性、効果においてオリジナル製品と同等であることが求められます。バイオシミラーは、オリジナル製品の製造過程の複雑さや変動性から、完全に同一というわけではありませんが、臨床的に重要な差異がないことが証明される必要があります。
バイオシミラーの主な種類には、モノクローナル抗体、ホルモン、ワクチンなどが含まれます。モノクローナル抗体は、癌や自己免疫疾患の治療に広く使用されており、インフリキシマブやトラスツズマブなどがあります。これらのオリジナル製品がバイオシミラーとして製造されることにより、治療選択肢が増え、医療費の削減が期待されます。
バイオシミラーの用途は多岐にわたります。主に、自己免疫疾患や癌、血液疾患などの治療に用いられます。バイオシミラーは、オリジナルのバイオ医薬品と同様の効果が期待できるため、患者にとっては選択肢が広がることになります。特に、医療費が高騰する中、バイオシミラーは経済的負担を軽減する手段として注目されています。
関連技術としては、製造プロセスの確立や品質管理手法の改善が不可欠です。バイオシミラーを製造するには、複雑な生物学的プロセスが必要であり、細胞株の作成、発酵プロセス、精製技術など、多様な技術が駆使されます。また、バイオシミラーの品質を保障するためには、各国での厳格な規制やガイドラインに従う必要があります。これにより、コストを抑えながらも高品質な製品を市場に提供することが目指されています。
一方で、バイオシミラーにはいくつかの課題も存在します。オリジナル製品と同じ効果や安全性を証明するためには、多くの臨床試験が必要です。さらに、医療提供者や患者の間での認知度が低い場合、バイオシミラーの採用が進まないことがあります。また、医療システム内での保険償還の問題や、バイオシミラーに対する規制が国によって異なるため、流通や採用に影響を及ぼすこともあります。
国内では、バイオシミラーの承認が加速しており、多くの製薬企業がこの分野への参入を図っています。市場には新たな治療オプションが増えており、患者さんにとっては利便性が高まる一方、医療費の削減にも寄与する可能性があります。今後、バイオシミラーに関する研究や技術の進展が期待されると同時に、適切な使用方法や管理についての啓蒙活動も進められるべきです。
バイオシミラーは、医療の未来において重要な役割を果たす可能性を秘めています。技術進歩により、より多くの疾患に対する新たな治療選択肢が提供されることで、患者の生活の質が向上することが期待されます。バイオシミラーの理解を深めることで、医療従事者や患者が最適な治療法を選択できるよう、情報の普及が重要になります。このように、バイオシミラーの利用促進は、持続可能な医療システムの構築に寄与することでしょう。
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