唾液採取・診断市場、2033年までに12億6,050万米ドルに達すると予測

世界の唾液採取および診断市場は2024年に8億2,660万米ドルと評価され、2025～2033年の予測期間中に4.8%のCAGRで成長し、2033年までに12億6,050万米ドルに達すると予想されています。
好ましい規制環境が、唾液採取・診断市場を根本的に変革しつつあります。米国運輸省（DOT）は2024年11月5日に極めて重要な最終規則を公布し、2024年12月5日に発効しました。重要な規定の一つは、模擬口腔液採取モニターの資格認定に関する一時的な例外です。この猶予期間は、保健福祉省（HHS）が最初のラボを認定してから1年間続きます。

2024年12月5日現在、HHS認定の口腔液薬物検査ラボは0であり、今後の成長の可能性を示しています。2024年6月21日に公表された最終規則は、反対意見を受けて撤回されました。州レベルでは、ミネソタ州が職場における薬物・アルコール検査法を改正しました。2024年8月1日に発効するこの新規則により、口腔液検査が正式に許可されます。さらに、ニューヨーク州では、DiamiR Biosciencesが2025年8月に臨床検査評価プログラム（CLEP）の検査承認を取得しており、検査の受け入れ拡大が示唆されています。

競争環境は、戦略的調整と財務状況の両面で変化を見せています。主要プレーヤーであるOraSure Technologiesは、2024年12月31日時点で従業員数が501名であると報告しました。これは、前年比137名減少したことを意味します。同社は2024年度の売上高が1億8,500万米ドルと発表しましたが、同時に1,950万米ドルの純損失を計上しました。一方、消費者直販型遺伝子検査会社である23andMeは、2024年3月31日時点で従業員数が582名でした。同社は同日の総資産を3億9,500万米ドルと報告しました。同社の2024年3月31日を期末とする会計年度の売上高は1億9,200万米ドルでした。同時に、6億6,600万米ドルの大幅な純損失を計上しました。これらの数字は、唾液採取および診断市場の困難かつダイナミックな性質を浮き彫りにしています。

重大な混乱により、消費者直販型遺伝子医療の分野が再定義されました。23andMeは2025年3月23日に連邦倒産法第11章の適用を申請しました。同社の資産と負債は、1億ドルから5億ドルの範囲でした。手続き中、23andMeは債務者保有融資（DIP）で最大3,500万ドルのコミットメントを確保しました。2023年のデータ侵害に関する高額な集団訴訟の和解金は3,000万ドルに達しました。同社の資産のオークションは2025年5月14日に予定されていました。売却を承認するための最終審理は2025年6月17日に予定されていました。TTAMリサーチインスティテュートは、2025年6月に最終価格3億500万ドルで落札者となりました。買収は2025年7月14日に正式に完了し、市場の重要なセグメントに新たな章を開きました。

唾液採取・診断市場において、イノベーションは主要な成長エンジンです。2024年8月、ロードス・マーク・マイクロバイオテックは、唾液を用いた臓器年齢検査の発売計画を発表しました。検査価格は1万5000ルピーから2万ルピーに設定されており、これは既存の市場価格である3万ルピーから4万ルピーよりも大幅に低いものです。同社は、これらの検査で今後2年間で10億ルピーの売上高を目指しています。

2024年1月、IsohelixはSaliFix唾液スワブDNA採取キットを発売しました。Zymo Researchは、DNA/RNA Shield SafeCollect唾液採取キットが2024年2月にFDAの承認を取得しました。FDAは、このキットをクラスII体外診断（IVD）機器に指定しました。DiamiRの新しい検査は、APOE遺伝子の3つの一般的な変異（ε2、ε3、ε4）を同定するように設計されています。

戦略的提携は、世界の唾液採取・診断市場におけるイノベーションの加速に不可欠であることが証明されています。2024年8月21日、Pattern Computer, Inc.はウィスコンシン医科大学（MCW）がんセンターとの研究提携を発表しました。パイロット研究では、唾液分析による頭頸部がんおよび肺がんの検出を評価します。この研究では、PatternのProSpectralマルチ疾患ハイパースペクトル診断研究プラットフォームを活用します。このプラットフォームの強力な機能は、試薬なしでわずか3秒で疾患を検出できることです。この研究は、世界的に著名な腫瘍専門医であるRazelle Kurzrock博士が主導し、2つの専門クリニックで実施されます。その他の動きとして、DiamiR BiosciencesはAptorum Groupとの合併契約を締結し、2025年第4四半期に完了する予定です。Lura Healthは、17,000以上の歯科医院にサービスを提供する日本のSCOグループと提携し、健康モニタリングを推進しました。

唾液は、重要な臨床研究において急速に好まれるサンプルタイプになりつつあります。パターンコンピュータとMCWの研究は、頭頸部および肺の3種類のがんに焦点を当てています。唾液採取および診断市場におけるこれらのがんは、2024年に米国で305,000件以上の新規症例を占めると予測されています。神経変性疾患においては、そのリスクは大きいです。APOE ε4アレルのコピーを1つ持つ人は、アルツハイマー病を発症するリスクが3～4倍高くなります。コピーを2つ持つ人は、8～12倍高いリスクに直面しています。SalivaDirect在宅採取キットを検証するために、60人の参加者による研究が実施されました。IBI唾液採取キットは、5mlの唾液検体から通常100µgのDNA収量を達成できます。10ml採取チューブには2mlの安定化バッファーが含まれており、+4°Cで冷蔵するとDNAサンプルを最大1か月間安定させます。

知的財産の堅固なパイプラインは、唾液採取および診断市場における激しいイノベーションを示唆しています。ライフテクノロジーズ社は、2024年1月9日に唾液採取デバイスに関する米国特許D1010851を取得しました。出願（29/770,074）は2021年2月9日に提出されました。唾液に適用可能な生体液採取システムの特許（CN118717113A）も2024年に提出されました。ファイザー社は、2024年11月20日に欧州特許（EP3429543B1）を取得しました。別の新しい特許では、サンプルの流れを改善するために、少なくとも0.5mmの厚さのフィルターパッドを備えたラテラルフローテストストリップについて説明しています。SalivaBio, LLCとジョンズホプキンス大学は、唾液採取補助具に関する米国特許を取得しました。今後、ルラヘルス社は、2027年初頭までにマイクロセンサー技術のFDA承認を目指しており、将来の成長が期待されます。

消費者直販（DTC）チャネルは依然として強力な勢力です。北米のDTCラボ検査市場は、2024年に11億3000万ドルと評価され、2025年には12億4000万ドルに達すると予測されています。唾液を用いた検査は最大のセグメントであり、2024年にはDTC市場シェアの53.5%を占めました。世界全体では、家庭用唾液検査キット市場は2024年に約12億ドルに達すると評価されています。DTC DNA検査キット市場では、唾液セグメントが2023年に56%を超える圧倒的なシェアを占めました。ヒトゲノムのシーケンシングコストが2023年には約600ドルまで低下したことで、アクセス性は向上しました。しかし、このセクターは、2023年に23andMeで発生した約700万人の顧客プロファイルに影響したデータ漏洩など、課題に直面しました。

唾液採取・診断市場は、メーカー各社が製品ラインナップを拡充する中で、世界的に拡大しています。2024年には、家庭用唾液検査キット市場において北米が最大のシェアを占め、売上高の約45%を占めました。米国市場は2023年に2億7,398万ドルと推定され、2032年には4億496万ドルを超えると予測されています。欧州市場への進出も進んでおり、サーモフィッシャーサイエンティフィックは2024年9月にスウェーデンに新たなバイオ分析ラボを開設する予定です。

少なくともアジア主要3カ国（中国、インド、韓国）で唾液検査の需要が高まっています。唾液採取・診断市場のメーカーは、それぞれのニーズに応えています。Salimetrics社は、2mLクライオバイアル25個入りを24.00ドル、Saliva Collection Aid（唾液採取補助具）50個入りを77.00ドル、SalivaBio Oral Swab（サリババイオ口腔スワブ）50個入りを57.00ドル、Children's Swab（子供用スワブ）50個入りを110.00ドル、Infant Swab（乳児用スワブ）50個入りを88.00ドルで提供しています。Zymo Research社のキットには、DNA/RNA Shield試薬2mL入りチューブが含まれています。
一方、DNA Genotek 社の Oragene•Dx と ORAcollect•Dx は、診断用途で FDA 510(k) 認可を受けた最初の 2 つの唾液 DNA 採取装置です。

• Norgen Biotek Corp
• Takara Bio, Inc.
• OraSure Technologies, Inc
• Autogen, Inc.
• Meridian Bioscience, Inc.
• Zymo Research Corporation
• Neogen Inc
• Porex
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Salimetrics, LLC.
• Sarstedt AG & Co.KG
• Spectrum Solutions, LLC.
• Wuxi NEST Biotechnology Co., Ltd
• ZRT Laboratory
• Abbott Laboratories
• Akonni Biosystems, Inc.
• Other Prominent Players

• 耳下腺採取
• 顎下腺/舌下腺の採取
• その他

• 病気の診断
• 法医学アプリケーション
• 研究

• 歯科
• 診断検査室
• 製薬およびバイオテクノロジー企業
• 研究機関

• 北米
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