臨床試験の日本市場（2026年-2035年）、市場規模・分析レポートを発表
株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「臨床試験の日本市場（2026年-2035年）、英文タイトル：Japan Clinical Trials Market 2026-2035」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験の日本市場規模、動向、セグメント別予測、関連企業の情報などが盛り込まれています。
■主な掲載内容
日本の臨床試験市場は、2025年時点で16.1億米ドル規模に達しており、2026年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）5.7%で拡大し、2035年には28.0億米ドルに達すると予測されている。市場成長を支える主な要因は、革新的治療法への需要拡大、厳格な規制遵守、医療イノベーションに対する政府支援、高齢化に伴う慢性疾患負担の増加、さらにAIやデジタル技術を活用した試験効率化である。日本はアジア有数の臨床試験市場と位置付けられており、高度な医療インフラ、専門性の高い医療人材、質の高い医療データ、患者管理体制などが市場の基盤となっている。
今後の市場で特に重要になるのは、臨床試験プロセスそのもののデジタル化である。従来の臨床試験は、患者が特定の医療機関を訪問し、治験医師による評価、検査、投薬、経過観察を受ける集中型モデルが中心だった。しかし、近年はウェアラブル機器、オンライン診療、電子患者報告アウトカム、遠隔モニタリング、電子同意などを活用する分散型臨床試験、いわゆるDecentralized Clinical Trialの導入が進んでいる。これにより、患者はすべての試験手続きのために治験施設へ通う必要がなくなり、より広い地域から参加しやすくなる。
日本では高齢者の増加により、通院負担を減らすことの重要性が高まっているため、分散型臨床試験との相性が良い。特に地方在住者や移動が難しい高齢患者にとって、遠隔診療や在宅でのデータ収集を組み合わせた試験モデルは参加障壁を下げる可能性がある。治験スポンサー側にとっても、患者募集地域を広げ、脱落率を下げられる可能性があるため、開発期間短縮につながる。
市場成長を支える大きな要因の一つが、慢性疾患患者の増加である。提示されたレポートによると、日本では75歳以上の成人の90%以上が少なくとも一つの慢性疾患を抱え、そのうち約80%が複数の疾患を管理しているとされる。このような多疾患併存の拡大は、新しい薬剤や治療法に対する需要を高めるだけでなく、高齢患者を対象とした安全性、薬物相互作用、長期的な有効性などを検証する必要性を増加させる。
高齢化は、単純に治験対象となる患者数を増やすだけではない。高齢患者では複数の薬剤を併用しているケースが多く、腎機能や肝機能、身体機能にも個人差が大きいため、より複雑な試験設計が必要となる。今後は、従来の比較的均一な患者集団を対象とした試験から、実際の医療現場に近い多様な患者群を対象とする試験へと移行する可能性が高く、臨床試験サービス自体の高度化につながる。
日本市場では、「ドラッグラグ」や「ドラッグロス」を縮小するための規制改革も重要な成長要因とされている。海外で承認・販売されている新薬が日本では利用可能になるまで時間がかかったり、日本向けの開発自体が行われなかったりする問題に対応するため、規制当局や製薬企業は開発・承認プロセスの効率化を進めている。承認までの期間が短縮されれば、海外企業にとって日本を国際共同治験へ組み込みやすくなり、日本国内で実施される臨床試験数の増加につながる可能性がある。
この点で、AIの活用が大きな注目を集めている。2024年8月には富士通が、米国のParadigm Healthと提携し、日本のドラッグロス問題への対応と臨床試験の迅速化を目的とする新しい医療データエコシステムの構築を発表した。富士通の「Kozuchi」AIサービスとParadigmのプラットフォームを活用し、医療データの収集・処理・分析を高度化することで、試験計画の策定や対象患者の特定を効率化する狙いがある。
AIが臨床試験にもたらす価値は幅広い。まず、電子カルテや医療データベースから治験の適格基準を満たす患者候補を抽出することで、患者募集を効率化できる。従来は医師やCRCが多数の患者記録を確認する必要があったが、AIを使えば条件に合致する候補者を短時間で絞り込める可能性がある。
また、試験実施施設の選定にもAIを利用できる。過去の患者数、疾患別症例数、治験実績、登録速度、脱落率などを分析し、対象試験に適した医療機関を予測すれば、試験開始後に「患者が集まらない」というリスクを減らせる。臨床試験では患者募集の遅れが全体の開発スケジュールを大幅に延ばす要因となるため、この部分の最適化は経済的価値が大きい。
さらに、AIはプロトコル設計にも活用される可能性がある。過去の臨床試験データや失敗例を分析し、過度に厳しい参加条件や不要な検査項目を見直せれば、患者募集を容易にしながらデータ品質を維持できる。つまりAIは、単なるデータ解析ツールではなく、試験設計から患者募集、進捗管理、データ処理まで臨床試験全体を効率化する基盤技術になりつつある。
患者中心型、いわゆるPatient-Centricな試験設計も重要なトレンドである。これまでの治験では、スポンサーや医療機関側の運用効率を中心にプロトコルが設計されるケースが多かったが、今後は患者が参加しやすく、継続しやすいかどうかがより重視される。通院回数の削減、オンライン面談、在宅採血、薬剤の自宅配送、ウェアラブルによる遠隔測定などを組み合わせることで、患者負担を減らし、試験脱落を防ぐことが期待される。
特に日本では高齢患者が多いため、デジタル化そのものだけでなく「使いやすさ」が重要になる。アプリの操作が複雑であったり、デジタル機器の設定が難しかったりすれば、高齢者の参加をかえって妨げる可能性がある。そのため、患者中心型の臨床試験では、UI設計、サポート体制、家族や介護者の関与などまで含めた仕組み作りが求められる。
市場を臨床試験フェーズ別に見ると、Phase I、Phase II、Phase III、Phase IVに分類される。この中ではPhase IIIが大きな市場シェアを占めている。Phase IIIは、新薬の承認前に多数の患者を対象として、有効性と安全性を大規模に確認する段階であり、必要な患者数、施設数、実施期間、モニタリング量が大きいため、一試験当たりのコストが高い。
Phase IIIでは、多数の医療機関を同時に管理する必要があり、患者募集、治験薬物流、データ管理、安全性報告、品質管理、規制対応など多くのサービスが発生する。そのため、試験数だけでなく、試験の複雑性や規模が市場売上に大きく影響する。グローバル製薬会社が日本を国際共同Phase III試験へ組み込む機会が増えれば、市場規模の拡大につながる。
Phase Iは、主に安全性、忍容性、薬物動態などを評価する初期段階である。患者ではなく健康成人を対象とする場合も多く、専門的な臨床薬理施設や高い安全管理能力が必要になる。細胞・遺伝子治療など新しい治療モダリティでは、初期試験でも対象患者や管理方法が複雑化しやすく、専門施設の重要性が高まる。
Phase IIは、対象疾患の患者に対して、有効性の兆候や最適な用量を確認する段階である。このフェーズでは、適切な患者集団を選択できるかどうかが極めて重要であり、バイオマーカーや遺伝子情報を使った患者層別化が増えている。個別化医療の進展により、Phase IIの設計も従来より複雑になっている。
Phase IVは、承認後の医薬品について、長期的な安全性、実臨床での有効性、まれな副作用などを確認する段階である。日本では医療データやレジストリを活用したリアルワールドデータ研究が進めば、Phase IVや製造販売後調査の効率化にもつながる可能性がある。
サービス別では非常に幅広い市場が形成されている。主要分野として、ラボサービス、バイオアナリティカル試験、分散型臨床試験サービス、患者募集、治験施設選定、分析試験、治験薬供給・物流、プロトコル設計、臨床データ管理、医療機器試験などが挙げられている。
バイオアナリティカル試験は特に専門性が高く、細胞ベースアッセイ、ウイルス検査、血清学、免疫原性、中和抗体、PK/PD解析、分析法開発・最適化・バリデーション、バイオマーカー検査などが含まれる。バイオ医薬品や細胞・遺伝子治療が増えるほど、こうした高度な分析サービスへの需要も高まる。
PK/PD試験は、薬剤が体内でどのように吸収、分布、代謝、排泄されるか、またその濃度と薬効がどのように関係するかを評価するために重要である。高齢患者や腎・肝機能が低下した患者では薬剤挙動が変化しやすいため、日本の高齢化はこうした解析の重要性をさらに高める。
バイオマーカー検査も、個別化医療の拡大とともに重要になる。特定の遺伝子変異やタンパク質発現などによって、薬剤が効きやすい患者を事前に選択できれば、臨床試験の成功確率を高められる。特にがん領域では、バイオマーカーを使った患者選別がすでに治験設計の中心的な要素となっている。
患者募集サービスは、臨床試験市場の中でもボトルネック解消に直結する分野である。適格基準を満たす患者を予定期間内に集められなければ、試験全体のスケジュールが遅延し、スポンサーの開発費用が増える。そのため、医療データ、デジタル広告、病院ネットワーク、患者団体などを活用した高度な募集サービスへの需要が高まっている。
治験施設選定も同様に重要である。治験経験が豊富でも対象患者が少ない施設では登録が進まず、逆に患者数が多くても治験運営能力が不足していれば品質上の問題が生じる。CRO各社はデータを活用し、患者集積度と実施能力の両方を評価して施設選定を行う方向に進んでいる。
治験薬供給・物流も市場の重要な部分を占める。治験薬は、温度管理、ロット管理、盲検化、保管、回収など厳格な管理が必要である。特にワクチン、モノクローナル抗体、細胞・遺伝子治療などでは低温・超低温物流が必要になる場合があり、物流サービスの専門性が高まっている。
分散型臨床試験が増えると、物流モデルも変化する。従来は治験薬を医療機関へ配送し、患者がそこで投与を受けるケースが中心だったが、今後は条件によって患者自宅へ治験薬や検査キットを直接配送する仕組みも重要になる。これに伴い、本人確認、温度管理、配送記録、回収などをデジタルで管理する必要がある。
治療領域別では、がん、感染症、神経疾患、代謝疾患、免疫疾患、循環器疾患、遺伝性疾患、女性医療などが主要市場である。この中でも、がん領域は新薬開発が非常に活発で、分子標的薬、抗体医薬、免疫チェックポイント阻害薬、ADC、細胞治療など新しいモダリティが次々に開発されているため、臨床試験市場への寄与が大きい。
感染症分野も重要である。新興感染症への対応だけでなく、ワクチン、抗ウイルス薬、抗菌薬などの開発が継続しており、高齢者や免疫機能が低下した患者を対象とした研究需要もある。感染症試験では、診断技術やウイルス学的検査との連携が重要になる。
神経疾患では、アルツハイマー病、パーキンソン病などの高齢者に多い疾患が重要な研究対象となる。日本の高齢化により患者集団が拡大する一方、神経疾患は進行が緩やかで評価期間が長く、認知機能や行動指標など複雑な評価項目を必要とするため、試験コストも高くなりやすい。
代謝疾患では糖尿病や肥満関連疾患、免疫領域では自己免疫疾患などが主要テーマとなる。これらは患者数が多く、長期治療を必要とするため、新しい薬剤や投与法への需要が継続的に発生する。
アプリケーション別では、低分子医薬品、モノクローナル抗体、ワクチン、細胞・遺伝子治療などに分類される。従来は低分子医薬品が中心だったが、近年は抗体医薬や細胞・遺伝子治療の比重が高まっている。こうした新しいモダリティは開発・製造・投与・安全性管理が複雑であるため、一試験当たりのサービス需要も大きい。
細胞・遺伝子治療は、今後の高付加価値分野として特に重要である。患者ごとに細胞を採取・加工する治療や、遺伝子を改変して投与する治療では、通常の医薬品試験とは異なる品質管理、物流、長期追跡が必要になる。そのため、専門的なCRO、分析施設、物流業者などに新たな事業機会が生まれる。
日本市場では、民間投資の増加も成長要因として挙げられている。プライベートエクイティを含む投資家が日本のヘルスケア領域に関心を強めれば、CRO、デジタルヘルス企業、専門検査会社、治験施設ネットワークなどへの資本投入が増える可能性がある。資金が流入することで、企業買収、設備投資、デジタル化、人材採用などが進み、市場の規模拡大と集約化を促す可能性がある。
戦略的提携も重要な市場トレンドである。製薬会社だけでなく、CRO、テクノロジー企業、病院、データ企業、物流会社などが連携し、臨床試験全体を一体的に運営するモデルが拡大している。AIを使った患者探索から、分散型試験、検体解析、データ管理まで複数企業の能力を統合することで、試験期間短縮と品質向上を同時に目指す動きが強まっている。
競争環境では、IQVIA、Caidya、Parexel、Syneos HealthなどのグローバルCROが主要プレイヤーとして挙げられている。このほか、SGS、WuXi AppTec、ICON、Novo Nordiskなども市場に関与している。
IQVIAは、日本市場で強い存在感を持つ大手CRO・ヘルスケアデータ企業である。IQVIA CORE™などのデータ・テクノロジープラットフォームを活用し、試験設計、患者募集、施設選定、データ分析などを効率化している。日本の規制環境に対応するローカル能力と、世界規模のデータ資産を組み合わせられる点が強みである。
Caidyaは、日本の規制制度や治験施設ネットワークに関する知識を活用し、グローバルスポンサー向けにフルサービスCRO機能を提供している。海外企業が日本で治験を実施する際には、日本語対応、PMDAを含む規制対応、施設契約、患者募集などローカルな知識が重要になるため、このようなCROの役割は大きい。
Parexelも、日本国内の治験責任医師や医療機関とのネットワークを活用しながら、試験実施の最適化に取り組んでいる。特にデジタル技術を使った患者募集や継続支援は、今後の分散型・患者中心型治験の拡大と相性が良い。
Syneos Healthは、医薬品開発だけでなく商業化支援まで含めたサービスを提供し、グローバルな試験実施能力と日本の規制ノウハウを組み合わせている。分散型試験やデジタルエンゲージメントにも注力しており、日本市場の患者中心型への移行を取り込む立場にある。
今後の競争では、単純にモニターや施設を多く抱えているだけでは十分ではなく、「データを使って試験をどれだけ速く、正確に設計・実行できるか」が重要になる。患者募集予測、施設選定、リスクベースドモニタリング、AIによるデータチェックなどを統合できるCROほど、スポンサーにとって価値が高くなる。
一方で、日本市場には厳格な規制遵守が求められるという特徴がある。GCPをはじめとする品質基準、安全性報告、データ完全性、患者同意、個人情報保護などを厳密に管理する必要があるため、デジタル化による効率化だけでなく、規制要件を満たした上での導入が必要になる。これは参入障壁になる一方、高品質なサービスを提供できる企業には競争優位性となる。
また、AIや医療データ活用が進むほど、個人情報保護やデータガバナンスの重要性も高まる。患者情報を複数の医療機関や企業間で共有する場合には、匿名化、アクセス権限、データ保存、利用目的などを適切に管理する必要がある。日本の臨床試験市場では、技術革新と規制遵守を両立できる仕組みが市場成長の条件となる。
総合すると、日本の臨床試験市場は、2025年の16.1億米ドルから2035年には28.0億米ドルへ拡大する見通しであり、CAGR5.7%という堅調な成長が予測されている。市場拡大の中心には、高齢化と慢性疾患増加による新薬需要、個別化医療や新規治療モダリティの拡大、規制改革、AI・デジタル技術、分散型治験などがある。
特に重要なのは、日本の臨床試験市場が「人手を大量に投入して治験を運営する市場」から、「データとテクノロジーによって開発速度を高める市場」へ変化しつつあることである。AIを使った患者選定、分散型試験、電子データ収集、ウェアラブル、デジタルバイオマーカーなどが普及すれば、一つの新薬を開発するための試験設計そのものが大きく変わる可能性がある。
その一方で、患者中心性もますます重要になる。どれだけ高度な技術を導入しても、患者が参加できず、継続できなければ臨床試験は成立しない。特に高齢化が進む日本では、デジタル化と同時に、高齢患者でも使いやすい仕組み、通院負担の軽減、家族・介護者への支援などを設計に組み込む必要がある。
したがって、2035年に向けた日本臨床試験市場の最大のテーマは、「規制品質を維持しながら、AI、データ、分散型モデルを使って、より速く、より患者に負担の少ない医薬品開発を実現すること」とまとめられる。Phase IIIを中心とする大規模試験に加え、がん、神経疾患、抗体医薬、細胞・遺伝子治療など高付加価値領域が市場成長を支え、CRO、製薬会社、テクノロジー企業、医療機関の連携がこれまで以上に重要になると考えられる。
※目次構成
序文
1.1 調査目的
1.2 主要前提条件
1.3 レポート対象範囲 ― 主要セグメンテーションおよび分析範囲
1.4 調査方法エグゼクティブサマリー
日本の臨床試験市場概要
3.1 アジア太平洋地域の臨床試験市場
3.1.1 アジア太平洋地域の臨床試験市場の過去市場規模（2019～2025年）
3.1.2 アジア太平洋地域の臨床試験市場予測（2026～2035年）
3.2 日本の臨床試験市場
3.2.1 日本の臨床試験市場の過去市場規模（2019～2025年）
3.2.2 日本の臨床試験市場予測（2026～2035年）
- 日本の臨床試験市場ランドスケープ
4.1 日本の臨床試験市場：事業者ランドスケープ
4.1.1 設立年別分析
4.1.2 企業規模別分析
4.1.3 地域別分析
4.2 日本の臨床試験市場：サービスランドスケープ
4.2.1 フェーズ別分析
4.2.2 サービスタイプ別分析
4.2.3 用途別分析
4.2.4 治療領域別分析
- 日本の臨床試験市場ダイナミクス
5.1 市場促進要因および制約要因
5.2 SWOT分析
5.2.1 強み
5.2.2 弱み
5.2.3 機会
5.2.4 脅威
5.3 PESTEL分析
5.3.1 政治的要因
5.3.2 経済的要因
5.3.3 社会的要因
5.3.4 技術的要因
5.3.5 法的要因
5.3.6 環境要因
5.4 ポーターの5フォース分析
5.4.1 サプライヤーの交渉力
5.4.2 買い手の交渉力
5.4.3 新規参入の脅威
5.4.4 代替品の脅威
5.4.5 競争の激しさ
5.5 主要需要指標
5.6 主要価格指標
5.7 業界イベント、主要施策およびトレンド
5.8 バリューチェーン分析
- 日本の臨床試験市場セグメンテーション（2019～2035年）
6.1 フェーズ別・日本の臨床試験市場（2019～2035年）
6.1.1 市場概要
6.1.2 第I相
6.1.3 第II相
6.1.4 第III相
6.1.5 第IV相
6.2 サービスタイプ別・日本の臨床試験市場（2019～2035年）
6.2.1 市場概要
6.2.2 ラボサービス
6.2.3 バイオアナリティカル試験サービス
6.2.3.1 細胞ベースアッセイ
6.2.3.2 ウイルス学的検査
6.2.3.3 血清学、免疫原性および中和抗体検査
6.2.3.4 PK/PD試験
6.2.3.5 分析法の開発・最適化・バリデーション
6.2.3.6 バイオマーカー検査
6.2.3.7 その他のバイオアナリティカル試験サービス
6.2.4 分散型臨床試験（DCT）サービス
6.2.5 被験者募集
6.2.6 治験実施施設の選定
6.2.7 分析試験サービス
6.2.8 臨床試験用資材供給・物流サービス
6.2.9 プロトコル設計
6.2.10 臨床試験データ管理サービス
6.2.11 医療機器試験サービス
6.2.12 その他のサービス
6.3 治療領域別・日本の臨床試験市場（2019～2035年）
6.3.1 市場概要
6.3.2 腫瘍学
6.3.3 感染症
6.3.4 神経疾患
6.3.5 代謝疾患
6.3.6 免疫疾患
6.3.7 循環器疾患
6.3.8 遺伝性疾患
6.3.9 女性の健康
6.3.10 その他の治療領域
6.4 用途別・日本の臨床試験市場（2019～2035年）
6.4.1 市場概要
6.4.2 低分子医薬品
6.4.3 モノクローナル抗体
6.4.4 ワクチン
6.4.5 細胞・遺伝子治療
6.4.6 その他の用途
規制枠組み
7.1 規制概要
7.2 日本のCDSCO特許分析
8.1 特許段階別分析
8.2 公開年別分析
8.3 発行当局別分析
8.4 特許年齢別分析
8.5 CPC（共同特許分類）別分析
8.6 特許価値評価分析資金調達・投資分析
9.1 資金調達件数別分析
9.2 資金調達対象の薬剤クラス別分析
9.3 資金調達額別分析
9.4 主要企業別分析
9.5 主要投資家別分析
9.6 地域別分析戦略的取り組み
10.1 パートナーシップ件数別分析
10.2 パートナーシップ対象の薬剤クラス別分析
10.3 主要企業別分析
10.4 地域別分析サプライヤーランドスケープ
11.1 地域別市場シェア分析（上位5社）
11.1.1 アジア太平洋地域の市場シェア分析
11.2 IQVIA
11.2.1 財務分析
11.2.2 製品ポートフォリオ
11.2.3 顧客・市場カバレッジおよび実績
11.2.4 企業ニュースおよび事業展開
11.2.5 認証
11.3 Caidya
11.3.1 財務分析
11.3.2 製品ポートフォリオ
11.3.3 顧客・市場カバレッジおよび実績
11.3.4 企業ニュースおよび事業展開
11.3.5 認証
11.4 Parexel
11.4.1 財務分析
11.4.2 製品ポートフォリオ
11.4.3 顧客・市場カバレッジおよび実績
11.4.4 企業ニュースおよび事業展開
11.4.5 認証
11.5 Syneos Health
11.5.1 財務分析
11.5.2 製品ポートフォリオ
11.5.3 顧客・市場カバレッジおよび実績
11.5.4 企業ニュースおよび事業展開
11.5.5 認証
11.6 SGS AG
11.6.1 財務分析
11.6.2 製品ポートフォリオ
11.6.3 顧客・市場カバレッジおよび実績
11.6.4 企業ニュースおよび事業展開
11.6.5 認証
11.7 WuXi AppTec Co., Ltd.
11.7.1 財務分析
11.7.2 製品ポートフォリオ
11.7.3 顧客・市場カバレッジおよび実績
11.7.4 企業ニュースおよび事業展開
11.7.5 認証
11.8 ICON plc
11.8.1 財務分析
11.8.2 製品ポートフォリオ
11.8.3 顧客・市場カバレッジおよび実績
11.8.4 企業ニュースおよび事業展開
11.8.5 認証
11.9 Novo Nordisk A/S ADR（ノボ ノルディスク）
11.9.1 財務分析
11.9.2 製品ポートフォリオ
11.9.3 顧客・市場カバレッジおよび実績
11.9.4 企業ニュースおよび事業展開
11.9.5 認証
日本の臨床試験市場 ― 流通モデル（追加分析）
12.1 概要
12.2 潜在的な販売・流通事業者
12.3 流通パートナー評価の主要項目キーオピニオンリーダー（KOL）インサイト（追加分析）
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