止血剤市場、2033年までに48億3,968万米ドル超に拡大へ
世界の止血剤市場は2024年に28億8,413万米ドルと評価され、2025～2033年の予測期間中に5.92%のCAGRで成長し、2033年までに48億3,968万米ドルに達すると予想されています。世界の外科手術件数は、人口の高齢化、生活習慣病、そして選択的手術へのアクセス拡大に伴い、急速に増加しています。世界保健機関（WHO）は、2023年には世界中で約3億3000万件の主要手術が行われると予測しており、これは2021年の集計から900万件の増加となります。各手術には出血抑制の義務があり、臨床医は手術時間を短縮する局所薬剤や補助薬剤を引き続き好んでいます。その結果、止血剤市場は、心臓血管、整形外科、腫瘍学、産科の各専門分野において、手術キットの不可欠な要素となっています。米国だけでも、昨年は病院システムで約1700万件の入院手術が行われ、トロンビンシーラント、酸化再生セルロースパッド、流動性ゼラチンマトリックスの安定したスループットを生み出しました。
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絶対的な量に加え、現代の介入の複雑さが、市場における症例当たりの消費量の増加を促しています。ロボット支援手術では、多くの場合、手動による圧迫を妨げる最小限のアクセスポートに依存するため、速効性止血剤が視認性向上に不可欠です。一方、2023年に約7,400万件の小手術を実施した外来外来センターは、厳しい回転率を維持するために、使い捨てですぐに使用できるパケットを選択しています。これらの要因により、止血剤市場はデバイスメーカーにとってマージン保護のカテゴリーとして定着しています。なぜなら、外科医は数ミリリットルの出血を麻酔時間の延長と同等と捉えているからです。そのため、関係者は、この動向を単に量主導ではなく、緊急性主導と捉えており、以降のセクションで検討するより深い要因の基調となっています。
外傷と軍事医療が止血剤市場における技術革新を促進
制御不能な出血は、重症外傷後の予防可能な死亡原因の上位に依然として位置しており、戦場での経験は製品イノベーションを加速させ続けています。米国、英国、イスラエル、オーストラリアの国防総省は、2022年から2024年の契約期間中に合計約260万個の高度な止血ドレッシング材を調達しました。これは、創傷ケア予算において前例のない項目です。2024年1月に改訂された戦術的戦闘傷害ケアガイドラインでは、キトサン含浸ガーゼとカオリンベースのスポンジが第一選択リストに挙げられ、個人用救急箱への携行が義務付けられました。この機関による承認により、市場は手術室だけでなく、耐熱性、適用の容易さ、保存安定性が譲れない性能基準となる病院前医療の分野にも進出しています。
民間の外傷センターは軍のプロトコルを模倣している。これは、国立外傷データバンクなどの共有レジストリを通じて証拠が迅速に変換されるためである。同データバンクには、2023年に局所薬剤を使用した出血制御介入が245,000件記録されている。法執行機関は、アクティブシューター対応キット用にコンパクトな止血帯と止血剤のバンドルをさらに410,000個購入しており、クロスオーバーの需要があることを示しています。止血剤市場は、拡大する一般公開の出血制御プログラムからも恩恵を受けている。ストップ・ザ・ブリードキャンペーンでは、2024年2月までに北米の交通ハブと学校に98,000を超える壁掛け対応者ステーションが設置された。各イニシアチブは、かつては散発的だった戦場での消費を予測可能な民間への引き込みに変換し、それによって収益基盤を拡大し、大きく異なるユーザーの能力を満たす多用途の処方の必要性を高めている。
規制環境は厳格化しているが、迅速な手続きにより革新的な止血材市場が恩恵を受ける
規制当局は、臨床上の必要性が明らかな場合の迅速な承認に向けた準備を進める一方で、証拠基準の厳格化を進めています。米国食品医薬品局（FDA）は、2023年に510(k)申請を通じて8つの新しい局所止血製品を承認しましたが、そのうち3つはFDAのSafer Technologies Program（より安全な技術プログラム）を通過し、審査期間を中央値で124日短縮しました。一方、欧州では医療機器規制（MDR）において対照的な状況が見られます。認証機関のキャパシティ制約により、再認証の待ち時間が長くなり、かつては90日以内に更新が必要だった酸化セルロースシートが、現在では340日近くも待たされています。この乖離により、止血剤市場の世界的な戦略家は、製品の発売時期をずらし、それに応じて在庫バッファーを割り当てることを余儀なくされています。
規制強化にもかかわらず、市場のイノベーターたちは依然として成長の余地があると見ている。日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2024年4月、再生医療用複合材のファストトラック（迅速承認制度）を導入し、2年以内に実臨床レジストリに1,000人以上の患者が登録されれば条件付き承認を認めることになった。中国国家薬品監督管理局は、2022年以降、「緊急の臨床ニーズ」に基づき、既に14種類の国産止血デバイスを承認しており、輸入代替に対する政府の支援を示唆している。これらの改革は、それぞれが独立して行われているものの、収束していくものであり、コンプライアンスチームは、市販後調査、デバイス固有識別子（UID）、環境影響評価書といった、拡大し続けるモザイク状の手続きを熟知する必要がある。これらの規則を順守することが、止血デバイス市場における技術的パフォーマンスと同じくらい決定的な要素になりつつある。
病院の購買行動は価値に基づく契約へと進化している
病院ネットワークの購買戦略は、単価から総エピソード価値へと進化しており、この転換は市場全体に波及しています。2023年には、38万4000床のスタッフを擁する米国の総合医療ネットワーク上位20社が、輸血イベントの削減実績と償還を結び付ける、複数年にわたるパフォーマンス連動型契約を締結しました。このような契約では、ベンダーは製品パッケージに加え、アウトカムデータとオンサイトトレーニングを提供する必要があります。例えば、エチコンのSURGIFLOレジストリは、6万1000件の処置を追跡し、契約委員会にヘモグロビン安定性ダッシュボードを提供し、より低価格の代替品よりも優先的な評価を獲得しました。メッセージは明確です。処方箋医薬品への収載は、カタログ割引ではなく、データに基づくエビデンスによってますます決定されているのです。
共同購買組織は、止血剤市場における物流の回復力を確保するため、サプライヤーリストの縮小を同時に進めています。Vizientは、2023年9月のサイクルにおいて、局所止血剤カテゴリーの契約サプライヤーを22社から14社に削減し、96時間以内の緊急補充を保証できるサプライヤーを優遇しました。手術の遅延に対するペナルティが増加するにつれ、外科医は管理者に対し、製品の供給確保のために働きかけ、調達チームに同じ親ポートフォリオ内での二重調達を促しています。こうした慣行は統合を促進する一方で、手術室の稼働率低下を定量化できるニッチな新規参入企業にとってのチャンスも提供しています。したがって、ビジネス関係者は、病院の主要業績指標（KPI）と販売戦略を整合させる必要があります。なぜなら、市場において純粋な価格競争はもはや有効性を失っているからです。
原材料の混乱が止血材市場のサプライチェーン戦略を再構築
原材料の変動は、市場において過小評価されている変動要因として浮上しています。エルニーニョ現象による温暖化は東南アジアの甲殻類の漁獲量を壊滅させ、2023年には約41万トンのエビのバイオマスが消失し、軍用ガーゼに使用されるキトサンの供給が逼迫しました。一方、ブラジルの牛コラーゲン加工業者は、2024年2月に非定型プリオンが検出されたため、7週間の輸出停止に直面し、流動性マトリックスに不可欠なゼラチン顆粒の出荷が遅延しました。これらの中断により、生理活性基質の平均リードタイムは6週間から10週間に延長され、メーカーは安全在庫を大量に保有せざるを得なくなり、研究開発チームは同等の分子量を持つ真菌由来の多糖類の探索を迫られました。
輸送コストは止血材市場の複雑さをさらに増しています。メンフィスとフランクフルト間の重要なライフサイエンス路線における航空貨物スポット料金は、2024年1月に1キログラムあたり4.1米ドルに達し、2021年のほぼ2倍に達しました。また、温度管理された輸送能力は依然として制約されています。その結果、企業はコールドチェーンへの影響を最小限に抑えるため、二次凍結乾燥工程を最終市場の近くに移転しています。例えば、バクスターはインディアナ州に7万平方フィートのコラーゲン処理スイートを開設し、年間6,200万枚の凍結乾燥パッドを処理できるようにすることで、北米拠点の安全性を確保しました。かつては運用チェックリストに限定されていたサプライチェーンガバナンスは、長期にわたる停止が手術室のスケジュールに波及する可能性があるため、現在では企業価値評価に影響を与えています。そのため、リスク軽減投資は止血材市場全体で取締役会レベルの優先事項として浮上しています。
地域動向：アジアにおける先進的止血材市場の導入急増に注目
アジア太平洋地域はもはや単なる大量生産地ではなく、止血材市場における先端技術導入の中心地になりつつあります。中国では2023年に約6,500万件の入院手術が実施され、酸化セルロース製ステープルから、Pulike Biotechなどの企業が国産する組換えトロンビンゲルへの切り替えが急速に進んでいます。インドでは、アユシュマン・バーラト保険制度が昨年570万件の外傷手術を償還し、低コストでありながら高効率な植物由来の粉末に対する病院の需要を刺激しました。日本では、2024年4月に改訂された診療報酬体系により、脊椎手術において骨ワックスの代わりに流動性止血材を使用する場合、1件あたり8,700円の追加料金が認められ、販売代理店からの注文が急増しました。
地域の臨床学会が止血材市場への普及をさらに加速させています。中国胸部外科学会は、2024年肺切除ガイドラインに局所フィブリン血栓を盛り込み、韓国の腹腔鏡学会は肥満外科手術におけるコラーゲン・ゲニピンパッチの使用を推奨しました。一方、オーストラリアの医薬品行政局は、2023年12月に国産カンガルーコラーゲンスポンジ2種類を人工装具リストに掲載し、国家供給への意欲を浮き彫りにしました。多国籍企業は、地域に密着したイノベーションハブで対応しています。ジョンソン・エンド・ジョンソンの蘇州センターは、全自動無菌充填システムにより、年間2,800万ミリリットル相当のゼラチンを生産できます。その結果、アジアの影響力は消費にとどまらず、規制科学や材料選定の形成にも広がり、止血材市場の主要な成長エンジンとしての役割を確固たるものにしています。
スタートアップ企業が従来の止血材市場リーダーに挑戦し、競争が激化
ベンチャーキャピタルの支援を受けた新規参入企業の波が、市場における競争の境界線を塗り替えつつあります。2022年から2023年にかけて、少なくとも37社のスタートアップ企業が、新規バイオマテリアル、スマートアプリケーター、生体吸収性パッチの開発に充てるため、総額6億ドルのエクイティファイナンスを確保しました。GelSynth社のペプチド架橋ハイドロゲルは、現在欧州で820件の脳神経外科手術に導入されており、独立監査において30秒未満の凝固時間を示しています。米国に拠点を置くHemostrx社は、温度適応型ナノファイバースプレーでブレークスルーデバイス指定を受け、メイヨークリニックとクリーブランドクリニックで400名の患者を対象としたピボタル試験を実施しています。これらのディスラプター企業は、アジャイル製造とクラウドネイティブなエビデンス生成を活用し、従来の品質管理システムに縛られている既存企業が対応に苦慮する迅速な反復サイクルを実現しています。
止血剤市場では、老舗企業も現状維持を余儀なくされています。バクスターの50人の科学者を擁する応用止血研究所は、2023年だけで42件の特許ファミリーを出願し、せん断減粘性ゼラチンと凍結保護トロンビンの組み合わせに焦点を当てています。BDは、超薄型ポリエチレングリコールパッチを取得するため、ティシューメッド社を2億1,400万米ドルで買収し、ポートフォリオの幅を広げました。ストライカーは、3Dプリンティングの専門知識をカスタマイズされた頭蓋骨止血剤インサートへと転換し、2024年3月に最初の1,000個を出荷しました。同時に、組換えトロンビンに関するJ&Jとオクタファーマの契約のようなクロスライセンス契約により、規模と専門性を融合させたハイブリッドなサプライチェーンが構築されています。結果として生じる競争は製品ライフサイクルを短縮し、止血剤市場においてブランド評判だけではもはや棚スペースを保証できないことを浮き彫りにしています。
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止血剤市場の将来展望：精度、持続可能性、デジタル化が求められる
関係者が2024年以降を見据える中、将来計画においては、精度、持続可能性、そしてデジタル統合という3つのテーマが中心的なテーマとなっています。精度とは、患者固有の凝固障害に合わせて止血プロファイルをカスタマイズすることを意味します。ピッツバーグ大学の研究者は、すでに15,000件の電子医療記録データセットを処理し、血栓硬度測定と最適な薬剤選択を結び付け、アルゴリズムに基づく処方集への道を切り開いています。企業は、使用状況の指標を手術室分析プラットフォームに入力するRFIDタグ付きアプリケーターを設計しており、使用量と結果の間のフィードバックループを完結させています。このようなデータに基づいた管理体制により、年間約400万個の不必要な止血材の使用を削減し、より重篤な症例に対応できるキャパシティを確保し、止血材市場への臨床的信頼を高めることができます。
持続可能性の要請は、市場における製品設計にも大きな変化をもたらすでしょう。2023年には、病院から約590万トンの滅菌処置廃棄物が発生し、使い捨て製品すべてを精査する環境監査が求められています。メーカーは、30日以内に分解する生分解性多糖類スポンジや、牛由来のゼラチンと比較して炭素強度を半減させる植物由来ゼラチンで対応しています。デジタル化は、出血部位の標的を誘導する拡張現実オーバーレイや、病院薬局内でオンデマンドで製造される付加製造パッチなどを通じて、将来のビジョンを完成させます。これらの動向を総合すると、よりスマートで、より環境に優しく、より患者に合わせた止血剤市場が実現し、科学的厳密さと卓越した運用を融合できる企業が恩恵を受けることが期待されます。
世界の止血剤市場の主要プレーヤー：
• B.Braun Melsungen AG
• Baxter International Inc.
• Becton Dickinson and Co.
• Gelita Medical GmbH
• Hemostatis LLC
• Integra Life Sciences Holding Corp.
• Johnson and Johnson
• Medtronic PLC
• Pfizer Inc.
• Stryker Corp.
• Teleflex Inc.
• Other Prominent Players
主なセグメンテーション:
タイプ別
• 局所止血剤
o 機械式止血鉗子
ORCベース
ゼラチンベース
コラーゲンベース
• 多糖類ベースの局所止血剤
o アクティブ止血剤
o 流動性止血材
• 局所トロンビンベースの局所止血剤
• その他
処方別
• シートとパッドの止血鉗子
• スポンジ止血鉗子
• 粉末止血剤
• マトリックスおよびゲル止血剤
• その他
アプリケーション別
• 整形外科
• 一般外科
• 神経外科
• 心臓血管外科
• 再建手術
• 婦人科手術
• その他
エンドユーザー別
• 病院
• 外来手術センター
• ホームケア
• その他
流通チャネル別
• オンライン
• オフライン
o 直接
o 卸売業者
地域別
• 北米
• ヨーロッパ
• アジア太平洋
• 中東・アフリカ
• 南アメリカ
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