新たな次世代シーケンシング技術を用いた 「オンコマイン Dx Express Test マルチ CDxシステム」について、 非小細胞肺癌の複数ドライバー遺伝子を対象とする コンパニオン診断システムとして申請

サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ(グループ本社：東京都港区、代表：室田博夫)は、新たな次世代シーケンシング(NGS)技術を用いたコンパニオン診断システム「オンコマイン(TM) Dx Express Test マルチ CDxシステム」(以下、本製品)を、非小細胞肺癌(NSCLC)のEGFR遺伝子変異、KRAS G12C変異、HER2(ERBB2)遺伝子変異、BRAF V600E変異、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異、ALK融合遺伝子、およびROS1融合遺伝子のドライバー遺伝子を対象とするコンパニオン診断システムとして、2025年12月18日付で厚生労働省に医療機器製造販売承認申請を行ったことを発表します。

本製品は、非小細胞肺癌、甲状腺癌、甲状腺髄様癌に対する分子標的薬の同時適応判定を可能とするNGS技術を用いたコンパニオン診断システム「オンコマイン(TM) Dx Target Test マルチ CDxシステム」の後継システムです。Ion Torrent (TM) Genexus (TM) システムによる高速次世代シーケンシング技術を採用しており、サンプル調製からデータ解析、レポートまでのNGSワークフローを自動化したことで、検査結果のレポートを最短24時間以内に作成することが可能です。サーモフィッシャーは、この度新しいコンパニオン診断システムとして本製品を申請したことで、個別化医療のさらなる発展を推進し、癌治療における迅速かつ的確な治療選択を支援します。

なお、本製品は乳癌のPIK3CA、AKT1、PTEN遺伝子変異、固形癌のNTRK融合遺伝子に対するコンパニオン診断システムとして、2025年7月25日付で厚生労働省に医療機器製造販売承認申請を行っており、現在審査中です。

サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッド(本社：米国マサチューセッツ州ウォルサム)は、科学サービスを提供するグローバルなリーディングカンパニーであり、収益は400億ドルを超えています。私たちのミッションは、私たちの住む世界を『より健康で、より清潔、より安全な場所』にするために、お客さまに製品・サービスを提供することです。私たちはライフサイエンス研究のさらなる加速、分析における複雑な課題の解決、研究室の生産性向上、臨床診断性能と治療の向上、患者さんの人生を大きく左右する医薬品開発・製造に取り組むお客さまを支援します。当社のグローバルチームは、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDといった業界をリードするブランドを通じて、革新的な技術、購入における利便性、医薬品開発・製造サービスにおいて、他に類を見ない組み合わせを提供します。
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