幹細胞製造市場、2033年までに654億9000万米ドルに達すると予測

世界の幹細胞製造市場は2024年に242億6,000万米ドルと評価され、2025～2033年の予測期間中に11.96%のCAGRで成長し、2033年には654億9,000万米ドルに達すると予測されています。幹細胞製造市場の爆発的な成長の根底にあるのは、進行中の臨床試験の驚異的な量と多様性です。2024年末現在、83種類のヒト多能性幹細胞（hPSC）製品を評価するための臨床試験が、世界中で115件実施されています。これらの試験により、既に1,200人以上の患者に先進的な治療候補が供給されており、投与されたhPSC由来細胞の累計量は驚異的な1,000億個を超えています。

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2024年5月に実施された包括的な調査では、市場の厚みがさらに強調され、多様な疾患を対象とした112件の幹細胞ベースの試験が明らかになりました。特に注目すべきは、同種異系「既製品」療法の台頭で、拡張可能ですぐに投与可能な治療法を求める臨床試験が500件以上実施されています。大手製薬会社はこの勢いを加速させており、Vertex Pharmaceuticalsは2024年11月までにVX-264の第1/2相試験を開始し、GIOSTARは第2相試験のFDA承認を取得し、iPS細胞由来のOpCT-001療法は2024年9月に第1/2a相試験開始のFDA承認を取得しました。

幹細胞製造市場における活発な臨床パイプラインは製造の大幅なスケールアップを推進し、進化する生産規模と患者のニーズを満たすために高度な GMP グレードのコンポーネントとプロセスを必要としています。

好ましい規制環境が市場参入と投資を加速

世界中の規制当局は、幹細胞製造市場における細胞治療の承認プロセスを簡素化することで、商業化リスクの低減と業界投資の促進に重要な役割を果たしています。例えば、英国は2024年12月に画期的な改革を実施し、臨床試験の枠組みを20年ぶりに全面的に見直しました。一方、米国FDAは2024年12月に間葉系間質細胞療法「Ryoncil」を承認し、続いて2025年6月にはBlueRock Therapeutics社の製造プラットフォームを承認し、革新的な製造技術の有効性を立証しました。
幹細胞製造市場における世界的な動向は、規制強化の動きを如実に示しています。2024年だけでも、FDAによる新規細胞治療の初回承認が9件ありました。韓国は、3つの幹細胞治療を含む16の細胞ベース製品が承認されており、重要な市場として台頭しています。規制当局の関与は投資への信頼を育み、製造インフラの拡大と世界的な商業アクセスの拡大の基盤を築くことに繋がります。

前例のない資本投資が製造インフラを推進

幹細胞製造市場は、商業規模の生産能力の資金調達に不可欠な、前例のない官民資本の流入の恩恵を受けています。米国国立衛生研究所（NIH）は、2024年だけで関連研究に60億ドル以上を割り当てることで、強いコミットメントを示しました。カナダの戦略イノベーション基金は、2025年3月までにSTEMCELL Technologies社に4,990万ドルの投資を決定しました。これにより、460人の新規雇用が創出され、900人の学生協同組合への参加が支援されると見込まれており、インフラと熟練労働力の育成の両方への投資となります。

幹細胞製造市場全体におけるベンチャーキャピタルの投資は依然として堅調であり、Kenai Therapeuticsは2024年初頭にシリーズAの資金調達ラウンドで8,200万ドルを調達しました。その他の大規模投資としては、Catalentによるバイオ生産能力拡大のための2億5,000万ドルの取り組みや、Novo Nordisk Foundationによる新細胞治療工場建設のための1億3,500万ドルのコミットメントなどが挙げられます。業界大手のThermo Fisher Scientificは、14億ドルの研究開発費と2024年のOlinkの31億ドルの買収で市場をリードしています。Lonzaによるヴァカビル工場への約5億スイスフランの投資は、この資本ブームを支える規模と信頼感を象徴しています。

戦略的合併と買収が競争のダイナミクスを再構築

幹細胞製造市場とそれに隣接する治療分野におけるM&A活動は活発化しており、統合とイノベーションを促進しています。2024年の注目すべき取引としては、センチュリー・セラピューティクスによるクレイド・セラピューティクスの約1億2,000万ドルでの買収や、バイエルによる細胞治療ポートフォリオ強化のためのスフェリカル・セラピューティクスの買収などが挙げられます。

投資規模は驚異的です。Vertex Pharmaceuticalsは2024年4月にAlpine Immune Sciencesを49億ドルで買収し、アステラス製薬はPropella Therapeuticsを1億7,600万ドルで買収し、サーモフィッシャーは31億ドルでOlinkを買収しました。Novo Nordiskは2024年3月にCardior Pharmaceuticalsを最大10億2,500万ユーロで買収し、GileadはCymaBay Therapeuticsを43億ドルで買収しました。これは、市場支配力の積極的な再編を浮き彫りにしています。さらに、Aro BiotherapeuticsやCRISPR Therapeuticsといった企業は、多額の資金調達と買収を実現しており、急速に進化する競争の激しいエコシステムの構築を示唆しています。

同種異系療法が産業規模の製造の進化を促進

幹細胞製造市場において、根本的な市場シフトが進行しています。これは、個別化されバッチ処理されたアプローチではなく、工業規模の生産を可能にする既製の同種細胞療法の導入によって引き起こされています。現在、世界中で60種類以上の同種細胞療法製品が第2相または第3相臨床試験の段階にあります（2025年2月）。これには、増加するマスターセルバンクに支えられた大規模かつスケーラブルな製造プロセスが必要です。重要なマイルストーンとして、2024年後半に設立される5,000億個を超える凍結保存細胞を保有する単一のマスターセルバンクが挙げられます。

産業界は幹細胞製造市場において力強い反応を示し、2024年だけで同種異系プラットフォーム企業に32億ドル以上を投資しました。これにより製造インフラの拡大が促進され、北米では新たに8つの専門施設が開設され、12のCDMOが同種異系に特化した新たなサービスパッケージを立ち上げました。FDAも同様に積極的に関与しており、2024年には同種異系製造規制に関する公式会議を7回開催しました。これらの動きは、2024年に出願された950件を超える関連特許と整合しており、持続的なイノベーションを示唆しています。

製造能力の積極的なグローバル展開

世界中のメーカーは、予想される需要に対応するため、物理的な拠点と操業能力を拡大しています。Lonza社は、テキサス州ヒューストンに30万平方フィート（約28,000平方メートル）の細胞・遺伝子治療施設を開設し、拡張を先導します。この施設は、200人の新規正社員雇用を創出する予定です。Vertex Pharmaceuticals社との更なる提携により、ニューハンプシャー州に13万平方フィート（約1万3,000平方メートル）の新施設を開設し、300人の従業員を雇用する予定です。カリフォルニア州ヴァカビルにある同社の施設は、33万リットルのバイオリアクター容量を誇ります。

幹細胞製造市場におけるこれらのトレンドは、世界的にも同様の傾向を示しています。Fate Therapeuticsは2025年8月にカリフォルニアでの製造拠点を拡大し、Celyad Oncologyは2025年7月にベルギー工場を開設しました。TiGenixは2025年5月にスペインで欧州での商業生産を開始し、株式会社ヘリオスは同年7月にアジアにおけるiPSC由来治療の生産能力を増強しました。サーモフィッシャーサイエンティフィックはニューヨークの乾燥粉末培地工場を45,000平方フィート以上拡張し、大陸をまたいでインフラ整備が進んでいることを浮き彫りにしました。

自動化とAIが次世代の製造効率を推進

自動化、ロボット工学、AIの統合は、幹細胞製造市場における製造精度、一貫性、そして拡張性を再定義しています。Lonzaは、再現性の向上を目指し、2024年3月にAIを活用したバイオプロセスモニタリングプラットフォームを発表しました。2024年10月には、Cellular OriginsとFresenius Kabiが提携し、完全自動化製造ロボットプラットフォームであるConstellation CGTの開発を進めています。Thermo Fisherは、2025年7月に次世代CHO細胞株技術を発表し、収量の向上を目指しています。
AIの影響は自動化だけにとどまりません。2025年2月には、予測モデルが従来の方法よりも48時間早くバッチの逸脱を検知し、プロアクティブな制御を可能にしました。少なくとも15社の大手CDMOがAI統合のパイロットプロジェクトを開始しており、コーニング社のAscent FBRシステムは、1平方メートルから1000平方メートルまで、拡張可能な自動化バイオプロセスフォーマットを提供しています。これらの進歩は、プロセス制御の強化、エラー率の低減、そして製品品質の向上を約束します。

高純度原材料がサプライチェーンの課題に直面

幹細胞製造市場の急速な成長は、GMPグレードの原材料調達において重大なボトルネックを生み出しています。サーモフィッシャーサイエンティフィックの2024年の売上高は428億8,000万ドルに達し、そのうち175億9,000万ドルは幹細胞製造に不可欠な消耗品によるものです。ロンザは2024年の売上高が66億スイスフランに達すると報告しており、新施設の開設により5億スイスフランの追加増収が見込まれています。コーニング・インコーポレーテッドは2024年の通期GAAP売上高が131億2,000万ドルに達し、がん研究だけで300万枚以上の3D細胞培養マイクロプレートが消費されました。

しかし、依然としてボトルネックは残っています。重要なGMPグレード試薬のリードタイムは、2025年初頭に14週間にまで延長されました。世界のGMPグレード細胞培養培地の生産量は、2025年第1四半期に120万リットルを超えました。サプライヤーは、2024年に30種類以上の新しいGMPグレード成長因子を発売することで需要に対応し、22社と主要なサプライチェーンパートナーシップを締結しました。組換えヒトアルブミンなどの主要成分の価格は、妥協のない品質への高コストを反映して、1グラムあたり1,100ドル前後で推移しています。

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地域市場のリーダーシップ：北米が優勢、アジア太平洋が急成長

北米は幹細胞製造市場において世界的なリーダーシップを維持しており、潤沢な資金、堅牢な規制枠組み、そして緻密なイノベーション・エコシステムに支えられ、2033年までに市場シェアの49.58%を獲得すると予測されています。米国食品医薬品局（FDA）は2024年に8つの新たな細胞・遺伝子治療薬を承認し、2025年初頭には2,500件を超える治験薬申請が進行中です。カリフォルニア再生医療研究所は極めて重要な役割を果たし、これまでに108件の臨床試験に資金を提供しています。カナダは、2024年から2025年にかけて自国製のCAR-T細胞療法の臨床試験を開始すると発表しました。

ヨーロッパは、2024年に26の先進治療医薬品（ATMP）が承認され、6つのPRIME規制指定が付与され、2位の地位を堅持しています。しかし、アジア太平洋地域は、2024年に中国だけで臨床試験登録が115件を超えることに後押しされ、最も急速に成長している市場です。日本は再生医療の承認経路の改善を継続しており、韓国は16の細胞由来製品を承認しており、この地域の将来の成長における戦略的重要性が注目されています。

世界の幹細胞製造市場の主要プレーヤー：

• Thermo Fisher Scientific
• Lonza
• nacalai
• BioRad
• Merck
• FujiFilm
• CellGenix
• Teknova
• Sartorius
• Stemcell Technologies
• Miltenyi Biotec
• Eppendorf
• Beckman Coulter
• Takara Bio
• Bio-Techne
• PromoCell
• Wellsky
• BD
• Corning Life Sciences
• HiMedia
• REPROCELL
• Other Prominent Players

主要な市場セグメンテーション:

製品別

• 幹細胞株
• 間葉系幹細胞
o 差別化された
 楽器
 バイオリアクターと細胞増殖システム
 細胞選別装置および分離装置
 フローサイトメーターとアナライザー
 消耗品とキット
 文化メディア
 成長因子とサイトカイン
 文化器と容器
 未分化
 楽器
 バイオリアクターと細胞増殖システム
 細胞選別装置および分離装置
 フローサイトメーターとアナライザー
 消耗品とキット
 文化メディア
 成長因子とサイトカイン
 文化器と容器
o 誘導多能性幹細胞
 差別化された
 楽器
 バイオリアクターと細胞増殖システム
 細胞選別装置および分離装置
 フローサイトメーターとアナライザー
 消耗品とキット
 文化メディア
 成長因子とサイトカイン
 文化器と容器
 未分化
 楽器
 バイオリアクターと細胞増殖システム
 細胞選別装置および分離装置
 フローサイトメーターとアナライザー
 消耗品とキット
 文化メディア
 成長因子とサイトカイン
 文化器と容器
• 造血幹細胞
o 差別化された
 楽器
 バイオリアクターと細胞増殖システム
 細胞選別装置および分離装置
 フローサイトメーターとアナライザー
 消耗品とキット
 文化メディア
 成長因子とサイトカイン
 文化器と容器
o 未分化
 楽器
 バイオリアクターと細胞増殖システム
 細胞選別装置および分離装置
 フローサイトメーターとアナライザー
 消耗品とキット
 文化メディア
 成長因子とサイトカイン
 文化器と容器
• 胚性幹細胞
o 差別化された
 楽器
 バイオリアクターと細胞増殖システム
 細胞選別装置および分離装置
 フローサイトメーターとアナライザー
 消耗品とキット
 文化メディア
 成長因子とサイトカイン
 文化器と容器
o 未分化
 楽器
 バイオリアクターと細胞増殖システム
 細胞選別装置および分離装置
 フローサイトメーターとアナライザー
 消耗品とキット
 文化メディア
 成長因子とサイトカイン
 文化器と容器
• 神経幹細胞
o 差別化された
 楽器
 バイオリアクターと細胞増殖システム
 細胞選別装置および分離装置
 フローサイトメーターとアナライザー
 消耗品とキット
 文化メディア
 成長因子とサイトカイン
 文化器と容器
o 未分化
 楽器
 バイオリアクターと細胞増殖システム
 細胞選別装置および分離装置
 フローサイトメーターとアナライザー
 消耗品とキット
 文化メディア
 成長因子とサイトカイン
 文化器と容器
• その他
o 差別化された
 楽器
 バイオリアクターと細胞増殖システム
 細胞選別装置および分離装置
 フローサイトメーターとアナライザー
 消耗品とキット
 文化メディア
 成長因子とサイトカイン
 文化器と容器
o 未分化
 楽器
 バイオリアクターと細胞増殖システム
 細胞選別装置および分離装置
 フローサイトメーターとアナライザー
 消耗品とキット
 文化メディア
 成長因子とサイトカイン
 文化器と容器
• 消耗品とキット
o タイプ別
 文化メディア
 成長因子とサイトカイン
 文化器と容器
 Tフラスコ
 バイアル
 細胞培養皿/マルチウェルプレート
 細胞培養バッグ
 その他
 その他
• アプリケーション別
o 研究アプリケーション
 疾患モデル化
 創薬と毒性試験
 その他
o 臨床応用
 自家移植療法
 同種療法
o 細胞・組織バンキング
• 楽器
o バイオリアクターと細胞増殖システム
o 細胞選別装置および分離装置
o フローサイトメーターとアナライザー
• ソフトウェアとサービス

アプリケーション別

• 研究アプリケーション
o 疾患モデル化
o 創薬と毒性試験
o その他
• 臨床応用
o 自家移植療法
o 同種療法
• 細胞・組織バンキング

流通チャネル別

• 直接販売
• 販売代理店

エンドユーザー別

• CRO、製薬会社、バイオテクノロジー企業
• 学術研究機関
• 病院と外科センター
• 細胞・組織バンク
• その他のユーザー（再生医療スタートアップ企業、診断企業）

地域別

• 北米
• ヨーロッパ
• アジア太平洋
• 中東・アフリカ
• 南アメリカ

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