Veeva Vault RIMは350社以上のライフサイエンス企業のレギュラトリー業務を迅速化し、コンプライアンスを向上

Veeva Systems【NYSE:VEEV】(本社 : カリフォルニア州プレザントン、日本法人 本社 : 東京都渋谷区、日本法人代表取締役 : Sebastian Bather、以下 Veeva) は、350社以上の企業がVeeva Vault RIM Suiteアプリケーションを使用してレギュラトリー業務を変革して実施スピードを向上させ、変化し続ける規制当局の要件に対応していると発表しました。新興バイオテック企業でも、Veevaレギュラトリーアプリケーションを採用する企業が昨年で65社以上へと急増し、事業規模を拡大しながら申請書類の計画、作成、公開、保管を簡素化しています。 (本リリースは、Veeva米国本社が発表した報道資料の抄訳です。)

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Veeva Vault RIM担当ヴァイスプレジデント、Marc Gabrielは次のようにコメントしています。「規制要件と薬事申請を取り巻く状況は変化のスピードが速いため、迅速に対応できるアジャイルなシステムが求められています。地域や国別の規制に対応できるVeeva Vault RIMのイノベーションは、ますます多くの企業から信頼されており、当社は先進の規制情報管理において信頼できるパートナーとして業界を支援できることを誇りに思っております。」

Veevaはお客様のグローバルなレギュラトリープロセスのスリム化に貢献する、先進の機能を継続して提供しています。Vault RIMには次の新機能が追加されています。
◉ 特定の製品および市場に有効な化学・製造および品質管理（CMC）文書を管理するためのActive Dossier
◉ 複数の製品を横断してラベル変更を追跡できる機能
◉ Veeva Vault PromoMatsとのシームレスな連携により、FDAフォーム2253の申請書類をVault RIMに送信
◉　グローバルな申請要件を満たす非eCTD電子パブリッシング

Mundipharma社のレギュラトリーオペレーションズ責任者であるHelen Donnelly氏は次のようにコメントしています。「当社では情報源を一つに集約することが最優先課題でした。Veeva Vault RIMにより多様なソースのデータや文書を集約し、可視性と効率性を向上させることができました。Veevaの先進的な機能をレギュラトリーオペレーション全体で使用することで、プロセスの移管を35%近く削減できるなど、大幅なプロセスの簡略化を実現できました。」

上位20社に入るある製薬企業では、Vault RIMを使用して1900万以上のデータポイントを整合化し、65以上のレガシーシステムを単一のクラウドプラットフォームに一元化しました。この最新化の取り組みにより、標準作業手順書（SOP）と作業指示書の90%以上が削減され、全体のスピードとアジリティが向上しました。

またVault RIMはエンドツーエンドの申請文書作成プロセスを実現し、上市を迅速化しています。50社以上の企業がVeeva Vault Submissions Publishingを使用して、申請文書作成の支援と従来の規格に対応した文書の自動レンダリング機能により、申請プロセスを簡素化し、加速しています。

Vault RIM Suiteには、Vault Registrations、Vault Submissions、Vault Submissions Publishing、Vault Submissions Archiveが含まれ、単一のクラウドプラットフォームで一元的にRIM機能を使用できます。Vault RIMは研究開発から製造までの業務プロセスの推進を支援するクリニカル、レギュラトリー、品質管理、安全性情報管理のための統合化されたアプリケーションスイートであるVeeva Development Cloudの一部です。