サーモフィッシャーサイエンティフィック、第一三共と 非小細胞肺がんのコンパニオン診断システムを共同開発　 Oncomine Dx Target Testを用いたHER2遺伝子変異の同定を中心に合意

本リリースは、Thermo Fisher Scientificが2020年6月23日(米国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳再編集したものです。英文プレスリリースは、 https://thermofisher.mediaroom.com/2020-06-23-Thermo-Fisher-Scientific-and-Daiichi-Sankyo-to-Co-Develop-Global-Companion-Diagnostic-for-Patients-with-Non-Small-Cell-Lung-Cancer をご参照ください。
英文タイトル： Thermo Fisher Scientific and Daiichi Sankyo to Co-Develop Global Companion Diagnostic for Patients with Non-Small Cell Lung Cancer
本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。

米国カリフォルニア州カールスバッド(米国現地時間2020年6月23日)-サーモフィッシャーサイエンティフィック(以下、サーモフィッシャー)は、サーモフィッシャーの次世代シーケンシング(以下、NGS)を用いたOncomine Dx Target Testによるコンパニオン診断システムを共同開発する新たな契約を第一三共と締結し、パートナーシップを拡張したことを発表しました。コンパニオン診断システムは、ヒト上皮増殖因子受容体2(以下、HER2)に対する抗体薬物複合体(ADC)であるエンハーツ(一般名：トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)に適応する可能性のある、HER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がん(以下、NSCLC)患者を同定するために設計されます。エンハーツはHER2遺伝子変異またはHER2過剰発現のあるNSCLCを対象としたグローバル第2相臨床試験で評価が行われています。

エンハーツはHER2陽性転移性乳がん患者に高い奏効率が認められ、予備的な結果では、HER2遺伝子変異を有する転移性NSCLC患者においても同様の奏効が示されています。1-2　HER2遺伝子変異は、以前より乳がんとの関係性が示されていますが、NSCLCにおいては稀であると考えられていました。最近の研究では、HER2遺伝子変異がNSCLC症例の約1～3％において重要な要因となっていることが明らかにされています。3

この度の契約において、サーモフィッシャーは当検査を世界的に商用化する権利を持ち、各国での承認取得を目指します。この発表は、第一三共の治験・医薬品開発事業の支援における当検査の臨床的有用性を拡張するために2018年に両社間で締結した合意に準拠しています。

Oncomine Dx Target Testは、NSCLCに対する世界初のNGS技術を用いた体外診断用システムとして、米国食品医薬品局(FDA)に承認されています。微量の試料を用いて数日で結果が得ることができるこのシステムは、がんに関連する複数のバイオマーカーを評価し、FDAが承認した複数の分子標的治療薬に適応する患者を特定するようデザインされています。

サーモフィッシャーサイエンティフィックのクリニカルNGSおよびオンコロジー(腫瘍学)事業のプレジデントであるガレット・ハンプトン(Garret Hampton)は次のように述べています。「この度の第一三共との共同開発は、HER2遺伝子変異を有するNSCLC患者さんの増加に対するアンメットメディカルニーズ(有効な治療法がない疾患への医療ニーズ)の解決を支援することに焦点を当てています。最新の分子標的薬パイプラインから恩恵を得られる可能性のある患者さんをより効率的に同定するために世界的な製薬企業と協働していく、という私たちの継続的なコミットメントを、本契約は明確に示しています」

※これ以降に記述されている「U.S. FDA-Approved Indication for ENHERTU」以下の文章につきましては、下記の原文(英語)をご参照ください。
https://thermofisher.mediaroom.com/2020-06-23-Thermo-Fisher-Scientific-and-Daiichi-Sankyo-to-Co-Develop-Global-Companion-Diagnostic-for-Patients-with-Non-Small-Cell-Lung-Cancer

1. 第一三共株式会社.(2019年12月19日).米国のサンアントニオ乳がんシンポジウムで発表したDS-8201(トラスツズマブ デルクステカン)のHER2陽性乳がん患者を対象とした第2相臨床試験データについて[プレスリリース]
   https://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/007084.html

2. 第一三共株式会社.(2018年9月25日).世界肺がん学会議(WCLC)で発表したtrastuzumab deruxtecan(DS-8201)第1相臨床試験の最新データについて [プレスリリース].
   https://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/006907.html

3. Non-Small Cell Lung Cancer Patients Harboring HER2 Mutations: Clinical Characteristics and Management in a Real-Life Setting; Jean-Bernard Auliac, et al.; Advances in Therapy, Jun. 2019

サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッド(本社：米国マサチューセッツ州ウォルサム、NYSE：TMO)は、科学サービスを提供する世界的なリーディングカンパニーであり、収益は250億ドルを超えています。私たちのミッションは、私たちの住む世界を『より健康で、より清潔、より安全な場所』にするために、お客様に製品・サービスを提供することです。私たちはライフサイエンス研究のさらなる加速、分析における複雑な課題の解決、臨床診断性能と治療の向上、研究室の生産性向上に取り組むお客様を支援します。世界に75,000人以上の従業員を擁する当社のグローバルチームは、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheonといった業界をリードするブランドを通じて、革新的な技術、購入における利便性、医薬品開発・製造サービスにおいて、他に類を見ない組み合わせを提供します。
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