世界初！米国アンチドーピング認証を機能性表示食品で取得に成功！ 老化細胞除去成分「高吸収型イタリアケルセチン」サプリメントが、 花粉症アレルギーに悩むアスリートを安全にサポート

健康食品、化粧品、医療機器の薬事コンサルティングを行うアンチドーピング・ジャパン(株式会社RCTジャパン内、本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：持田 騎一郎)は、当社が届出代行を行った機能性表示食品サプリメントが、2023年3月13日にBSCGアンチドーピング認証「CERTIFIED DRUG FREE」(以下、ドラッグフリー)を取得しました。これは、機能性表示食品として世界で初めて(※1)のBSCG認証となります。

この実績を受け、今後、機能性表示食品、健康食品、化粧品のBSCGアンチドーピング認証の取得代行サービスを開始いたします。

機能性表示食品「延寿花　ケルセフィット」

BSCG(Banned Substances Control Group)は、米国カリフォルニア州に本社をかまえる、世界最大の民間アンチドーピング認証機関です。認証済み製品は、世界60ヶ国、3,344製品(2023年3月現在)にのぼることからも、世界中のプロ競技団体、プロアスリートから高い信頼を得ています。
BSCGは、著名なオリンピック薬物検査のパイオニアであるドン・カトリン博士とその子息オリバー・カトリン氏により2004年に創設されました。BSCGのもっともポピュラーなアンチドーピング認証プログラム「ドラッグフリー」は、WADA禁止リストにある禁止薬物296種類とWADAリスト以外の危険薬物209種類、計505種類(2023年3月現在)の検査、および、工場の品質安全管理確認、Good Manufacturing Practices(GMP：適正製造規範)、品質管理審査、原料、成分、サプライヤー審査、そして一般毒物アセスメントもそのプロトコルに含まれています。検査はISO国際標準化機構によるISO17025認定ラボで実施。継続的なバッチテストは必須であり、時には抜き打ち検査も行われます。

今回、BSCGアンチドーピング認証を当社で代行し、取得に成功した製品は、機能性表示食品「延寿花(えんじゅか)　ケルセフィット」(販売者：機能性表示食品検定協会株式会社、消費者庁届出番号：G1418)です。これは、機能性表示食品として世界で初めてBSCGの認証取得となります。
BSCGのアンチドーピング認証は、WADA(世界アンチドーピング機関)が指定する禁止成分に限りなく準拠した検査リストによって行われるもので、今後は、販売事業者はもちろん、アスリートや消費者に危険薬物を含まないことが保証された製品として提供できるようになりました。

https://www.bscg.org/certified-drug-free-dietary-supplements/
(※1)当社調べ(2023年3月調査)

機能性表示食品「延寿花　ケルセフィット」の商品ページ
https://senolytics.tokyo/shopping/lp.php?p=athlete

本製品は、花粉、ハウスダストなどによるアレルギー症状を軽減することが臨床試験などで確認された「高吸収型イタリアケルセチン(インデナ社ケルセフィット)」を高配合した日本で初めての機能性表示食品です。

本製品の機能性関与成分ケルセチンは、天然に存在する抗酸化作用のあるポリフェノールで、玉ねぎの皮に多く含まれていることが知られていますが、そのままではほとんど体内に吸収されません。そこで、イタリア・インデナ社独自の「フィトソーム」化技術によって、エンジュ(槐または延寿：マメ科の樹木)の花由来のケルセチンの体内吸収率を20倍に増加させることに成功しました。

2020年には、静岡県立大学の山田静雄特任教授の監修の下で行われたヒト臨床試験において、「高吸収型イタリアケルセチン(インデナ社ケルセフィット(R))」は、花粉による鼻水、くしゃみ、睡眠障害、倦怠感、疲労感、思考能力低下などを95％の有効性を持って改善することが確認されました。
これは、ケルセチンの持つ高い抗ヒスタミン機能によって、花粉アレルギーの諸症状が改善したと推察しています。この臨床試験結果をエビデンスとして機能性表示食品の届出を行い、消費者庁の審査を経て受理されました。

さらに、最先端のがん難病治療を研究する医師の会「日本先制臨床医学会」(特別顧問　坂口 力、初代厚生労働大臣)の推奨商品としても認定され、多くのドクターから高い評価を得ています。
日本先制臨床医学会HP： https://jspcm.org/

機能性表示食品の届出番号　 ：G1418
製品名　　　　　　　　　　 ：機能性表示食品　「延寿花　ケルセフィット」
販売会社　　　　　　　　　 ：機能性表示食品検定協会株式会社
届出表示　　　　　　　　　 ：「本品にはケルセチンが含まれます。ケルセチンは、
　　　　　　　　　　　　　　 花粉、ほこり、ハウスダストなどによる
　　　　　　　　　　　　　　 鼻の不快感を軽減することが報告されています。」
一日摂取目安量　　　　　　 ：4粒
4粒あたりの機能性関与成分量：ケルセチン200mg／日(ケルセフィットとして525mg／日)
内容量　　　　　　　　　　 ：カプセル120粒入り、30日分

消費者庁機能性表示食品届出データベース： https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42209230150201
製品販売サイト： https://senolytics.tokyo/shopping/lp.php?p=athlete

アンチドーピング認証機関： BSCG(米国)
生産施設審査　　　　　　： cGMP(希望すれば査察可能)
製品分析　　　　　　　　： ISO17025認証取得
製品分析の頻度　　　　　： 初回分析および認証後無作為分析
ロット番号検索ページ　　： https://www.bscg.org/certified-drug-free-database/

1. アンチドーピング検査の必要性
   ロシアの国家問題ともなった「ドーピング不正事件」を受け、今後、世界のスポーツ界では、ますますドーピング検査が厳しくなることが予想されます。日本でも2020年の東京オリンピック以来、選手任せではないドーピングのチェック体制が求められるようになりました。しかしながら、アスリートの尿、血液中の禁止成分検査はできますが、アスリートが摂取する前の食品の禁止成分検査ができないのが現状です。

その理由は、以下のような問題があるためです。
・禁止薬物検査のためには、禁止薬物と同じ「標準品」が必要だが、その中には、「大麻」「覚せい剤」なども含まれているため、日本の検査機関では所有、検査ができない
・万一、禁止薬物が入っていた場合、その含有を売りして、薬機法違反となる広告が行われる可能性がある

しかし、アスリートに食品を提供する企業が、その食品に禁止成分が含まれていないことをきちんと原料レベルから確認せずに提供した場合、万一、アスリートがドーピング違反に問われた場合、その企業は製造物責任が問われることとなります。もちろん、それによって起きる損害もアスリートがトップクラスであればあるほど甚大なものになります。

2. 検査、認証の流れ

1. 当社指定の申込みフォームにご記入いただく

2. 1次スクリーニング：
   BSCGが規定している禁止薬物含有の有無を検査します。
   ※このスクリーニングでは、成分の含有量までは測定できません

3. 入金確認後、下記を当社にお送りいただく
   ・試験検体(当社保管用、検査機関用)：50g以上×2個
   ・原材料リスト
   ・製造規格書
   ※麻薬、覚せい剤、禁止薬物はお取り扱いできません

4. BSCGの検査機関へ検体を送付
   ※送料は当社負担
   ※要冷蔵、要保冷などの特殊商品は、現在お取り扱いできません
   ※アメリカの輸入禁止の製品もお取り扱いできません

5. BSCGドラッグフリー認証の書類作成
   1次スクリーニングと同時併行で、認証の書類作成に入ります。

6. 2次定量測定：
   1次スクリーニングで禁止薬物の含有が疑われた場合、詳細な定量測定をご提案します。
   この分析費用は、成分のよって違うため、別途お見積りとなります。

3. 料金と納期

1. 料金(すべて税別)：数量割引があります。
   ・初期費用 150万円(登録、最初のバッチの製品検査、書類審査、認証)
   ・その後バッチごとの検査費用 50万円(最低年1回の検査義務)
   ・年間更新料(毎年1月に支払い) 50万円

2. 納期：
   検査品の受け取り後、約2ヶ月
   ※繁忙期は3ヶ月以上かかります

3. 証明書：
   検査は、WADAの禁止薬物リストに準拠したBSCG社の検査リストにもとづいて行われ、その結果は証明書として発行され、正式なエビデンスとして世界中で活用できます。
   ※WADAのすべての禁止成分を分析できるわけではありません

株式会社RCTジャパン
https://www.rctjapan.org/
代表取締役社長： 持田 騎一郎
所在地　　　　： 〒150-0002　東京都渋谷区渋谷2-21-1 渋谷ヒカリエ8階MOV内
MAIL　　　　　： info@rctjapan.org
TEL　　　　　 ： 03-3400-3200
創業　　　　　： 2014年8月
業種　　　　　： 薬機法、景表法コンサル業務、機能性表示食品コンサル事業、
　　　　　　　　 広告代理業務、システマティック・レビュー(SR)の作成、
　　　　　　　　 ヒト臨床試験のコーディネートなど

アンチドーピング・ジャパン(RCTジャパン内)
MAIL： antidopingjapan@gmail.com
TEL ： 03-3400-3200
https://www.rctjapan.org/anti-doping/