Debiopharm International SA社、Veeva Vault eTMFで コンプライアンスと臨床試験におけるオーバーサイトを強化

Veeva Systems【NYSE：VEEV】(本社：カリフォルニア州プレザントン、日本法人本社：東京都渋谷区、日本法人代表取締役：岡村 崇、以下 Veeva)は、スイスに拠点を置くバイオ医薬品企業であるDebiopharm Group(TM)のグループ企業、Debiopharm International SA(以下 Debiopharm社)が、Veeva Vault eTMFを採用したことを発表しました。Veeva Vault eTMFを利用し、単一のクラウドベースアプリケーション上で個々の医薬品開発機関(CRO)とコラボレーションすることにより、治験マスターファイル(TMF)プロセス全体のオーバーサイトを改善し、より緊密な協業を進めます。(本リリースは、Veeva米国本社が発表した報道資料の抄訳です)

Debiopharm社のクリニカルオペレーション担当ディレクターであるChristian A. Aeschlimann氏は、次のようにコメントしています。「Veevaは、当社の臨床試験オペレーションの合理化を支援しています。Veeva Vault eTMFにより、私たちは常に正確で最新のTMFを維持でき、同一のシステムで作業することで、外部のパートナーとの調整が容易になります。」

Debiopharm社は、治験依頼者として、ICH E6(R2)に準拠して臨床試験全体を通じたオーバーサイトを維持する必要があります。外部パートナーは、同社がかつて利用していたオンプレミスのeTMFにはアクセスできなかったため、CROは独自のシステムを利用して文書を定期的に移管させていました。つまり、Debiopharm社は、CROのTMF業務に対し、リアルタイムの完全な可視性を確保できていませんでした。

Veeva Vault eTMFは、試験のドキュメンテーションにおける情報の一元管理を実現します。治験依頼者とCROは、試験実施の都度、TMF文書とプロセスを同一システム上でリアルタイムに管理できます。これによりDebiopharm社は、常に査察の準備が整った状態でTMFを維持できるため、パートナーの標準業務手順書(SOP)通りの業務遂行を遵守できるようになりました。

Debiopharm社のクリニカルオペレーションマネージャーであるVincent Demeautis氏は、次のようにコメントしています。「当社は継続的な改善を追求する中で、作業をより効率的に行い、臨床試験における品質のドキュメンテーションを維持できるようにするため、Veeva Vault eTMFを採用しました。この単一のシステムをTMFのすべてのプロセスを進める各CROと共有することにより、複数のTMFソースを管理し、一致させる必要がなくなると同時に、より迅速な対応ができるうえ、社内外の試験チームメンバーとのより緊密な連携が可能になります。」

更にDebiopharm社は、Veeva Vault eTMFのレポートとダッシュボード機能により、TMFの完了率、適時性、正確性を確認できるようになります。これにより同社は、ドキュメンテーションの状態と品質を確認し、どのような問題が発生してもプロアクティブに解決できるようになります。

Debiopharm社でVeeva Vault eTMFの導入を推進したシニアクリニカルトライアルアソシエート、Sofie Lemmens氏は次のようにコメントしています。「Veeva Vault eTMFは、当社の現在そして将来のニーズに合致した、市場で最も優れたソリューションでした。このソリューションは、TMFの品質とアクセスを改善するための、社内のチームすべてに対する重要な投資でした。」

Veeva Vault eTMFの導入により、Debiopharm社は統合化された臨床試験モデルへの第一歩を踏み出し、エンドツーエンドのプロセスとシステムの合理化、連携の強化、そして臨床試験全体のパフォーマンス向上を目指します。これは業界全体の動向を反映しており、Veeva 2017 Unified Clinical Operations Surveyの回答者のほぼ全員(99％)が、臨床試験オペレーションを統合化する必要があると報告しています。

VeevaのヨーロッパR＆Dストラテジー担当ヴァイスプレジデントであるRik Van Molは、次のように述べています。「治験依頼者は、システムとプロセスの統合化を進めることにより、臨床試験の品質を向上させ、試験実施を効率化すると共に、増大する臨床試験数とますます複雑化している臨床試験ライフサイクル全体を管理できるようになります。Debiopharm社は、Veeva Vault eTMFにより臨床試験の可視性とコンプライアンスを向上させ、統合化された臨床試験オペレーションへと移行できます。」

Veeva Vault eTMFはVeeva Vault Clinical Suiteの一部です。このスイートは、eTMF、EDC、CTMS、およびstudy start-upを組み合わせた業界初のアプリケーションスイートで、臨床試験データマネジメントと臨床試験オペレーションを統合化します。Veeva Vault Clinical Suiteの利用により、各臨床試験オペレーションにわたるシステムのサイロ化を組織がいかにして取り除いているのか、是非 https://www.veeva.com/jp/Clinical をご覧ください。

Debiopharm International SA
http://www.debiopharm.com/
Veeva Vault eTMF
https://www.veeva.com/jp/products/vault-etmf/
Veeva 2017 Unified Clinical Operations Survey
https://www.veeva.com/jp/ClinicalSurvey2017/
Veeva Vault Clinical Suite
https://www.veeva.com/jp/products/vault-clinical/

Veeva Systems社はグローバルなライフサイエンス企業向けにクラウドベースのソフトウェアを提供するリーディングカンパニーです。世界最大規模の製薬会社からバイオテクノロジー分野の新興企業まで600社を超える顧客を擁し、技術革新への取り組みや卓越した製品力によって、お客様の成功をサポートしています。Veevaは、サンフランシスコのベイエリアに本社を置き、ヨーロッパ、アジア、ラテンアメリカに拠点を展開しています。
詳しくは、 https://veeva.com/jp/ をご覧ください。

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