あゆみ製薬、医薬品の安全性情報管理業務を支えるIT基盤として「Oracle Argus Safety」を短期に導入
日本オラクル株式会社（本社：東京都港区北青山、代表執行役社長 兼 CEO：杉原 博茂）は本日、あゆみ製薬株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：大内 光、以下 あゆみ製薬）が、医薬品の安全管理やリスク管理などの安全性情報管理業務を支えるIT基盤として、オラクルのライフサイエンス業界向けソリューション「Oracle Argus Safety」を採用し、構築期間5か月という短期での導入を実現したことを発表します。
リウマチ・整形外科領域の高い専門性を有するあゆみ製薬は、2015年8月に参天製薬株式会社の抗リウマチ薬事業を、同年12月に昭和薬品化工株式会社の鎮痛薬などの医科事業を承継して誕生した新しい製薬会社です。あゆみ製薬は、新興の製薬会社として、症例報告などの安全性情報管理業務のために必要となるIT基盤を早期に構築する必要がありました。
あゆみ製薬では、安全性情報をグローバルに一元管理できるアーキテクチャと、参天製薬での実績を評価し、2015年11月に「Oracle Argus Safety」の採用を決定しました。さらに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）への報告書作成や日本国内のレギュレーションに対応できるパッケージ「Oracle Argus Safety Japan」も合わせて採用し、構築期間5か月という短期での導入を実現しました。
「Oracle Argus Safety」および「Oracle Argus Safety Japan」の広範囲にわたる自動化、ワークフロー管理、管理者および経営幹部用のダッシュボードといった高度な機能により、あゆみ製薬では、安全性業務の大幅な効率化が期待されています。また、安全性情報の統合化により、グローバルな安全性情報の管理業務が可能となります。
なお、導入支援から環境構築、トレーニングにいたる全体のプロジェクト推進は、株式会社日立製作所（本社：東京都千代田区、執行役社長兼CEO：東原 敏昭）が担当しました。当プロジェクトにおいて、医薬品の安全性情報管理システムの導入実績を多く有する日立は、その経験・ノウハウを集約したArgus導入専用の「日立CSV(*1)テンプレート」を採用しました。この中には、顧客側で準備の必要なユーザー要件書や、ユーザー受入れテスト用の手順書、日本語でのユーザー向け操作マニュアルなどの雛形が用意されているため、導入にかかる期間を短縮できました。また、症例データの移行を、承継品のみに限定して行うことで、厳格な管理を実現しました。
*1 Computerized System Validation：コンピュータ化システムの信頼性を検証・確認し、その結果を文書化して保証すること。製薬・医療機器業界においては、厚労省によりそのガイドラインが発出され、その方法・手順が示されている。
日本オラクルについて
日本オラクル株式会社は、オラクル・コーポレーションの日本法人として1985年に設立されました。
「No.1クラウドカンパニー」を目標に掲げ、広範かつ最大限に統合されたクラウド・アプリケーションおよびクラウド・プラットフォーム、ビッグデータから情報価値を創出する製品群の提供と、それらの利用を支援する各種サービスの事業を展開しています。2000年に東証一部上場（証券コード：4716）。URL http://www.oracle.com/jp
日本オラクルでは、「Digital AID (デジタル・エイド）by POCO (The Power of Cloud by Oracle)」をキーワードに、社会に貢献するクラウドカンパニーとして、オラクルのクラウドのメリットを最大限に活用いただけるよう推進しています。
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オラクルについて
オラクルは、クラウド・アプリケーションおよびクラウド・プラットフォームの広範なサービス群を完全に統合し提供しています。オラクル(NYSE:ORCL)に関するより詳細な情報については、www.oracle.com をご覧ください。
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