日本オラクル、医薬品業界向けの安全性情報管理システムの提供に向けて日本版製品の開発を開始

　日本オラクル株式会社（本社：東京都千代田区紀尾井町4-1　代表取締役社長：新宅正明）は、オラクル・コーポレーションが欧米で提供している、医薬品業界向け、安全性情報管理アプリケーション「Oracle Adverse Event Reporting System」{以下、「Oracle AERS」（オラクル・エアーズ）}の日本対応版の提供に向けて、開発を開始することを発表します。

「Oracle AERS」は、製薬企業が開発・提供する医薬品の安全性に関する情報管理を支援するアプリケーションです。治験・市販後の医薬品の安全性に関するデータを永続的に管理します。同時に、医薬品によって副作用や有害事象が発生した場合に、国に提出する報告書を迅速かつ的確に作成します。

近年、医薬品業界においては、医薬品の治験中や市販後に、その安全性について継続的に調査を行い、関係官庁へ報告することが義務付けられています。日本・アメリカ・EUの3極間で、新しい医薬品の製造・輸入に対する承認に際して、各地域によって異なる規制を調和・共通化する、日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議（「ICH」）において、「承認後に得られる安全性情報の取扱いに関するガイドライン」（「E2D」）や、「市販後安全対策に関するガイドライン」（「E2E」）が制定されるなど、医薬品の安全性対策に対する関心は、世界中で高まりつつあります。

日本国内においては、2005年4月施行の改正薬事法において製造販売後安全管理基準（Good Vigilance Practice：GVP）が施行され、製薬企業に対する、製品市販後の安全管理に対する責任追求が強化される予定です。また、国内の製薬企業のグローバル化も進み、医薬品の海外での開発・販売は年々増加しています。これに伴い、製薬企業は国内・海外問わず治験・市販後で発生する副作用・有害事象を、厚生労働省や海外の当局などへ迅速に報告すると同時に、集積されたデータに対する監視とリスクの検知を行い、適切な安全対策を取ることが求められています。

以上の背景から、日本オラクルでは昨年より、海外で求められる安全性情報管理に対応し、既に実績のあるアプリケーション「Oracle AERS」の国内対応版の開発・提供について検討を続けてきました。このたび、日本国内の規制要件と安全性管理業務に求められる機能に対応し、かつグローバルでの展開が可能な日本対応版の開発を開始することになりました。開発にあたっては、日本オラクル内に専門の開発部隊を置くとともに、保守サポート体制の準備も進め、2004年3月までの出荷を目指します。

「Oracle AERS」について
　「Oracle AERS」は、オラクルの医薬品業界向けアプリケーション製品群「Oracle Pharmaceutical Applications」の一部であり、製薬企業が開発・提供する医薬品に関する安全性情報を管理するアプリケーションです。安全性情報の入力から、評価、報告といった安全性管理システムの基本機能はもちろんのこと、データの検索や監視・分析に優れています。医薬品だけでなく、薬剤、医療機器、ワクチン、生物製剤、遺伝子治療など、あらゆる医療用製品に対応しています。また、グローバルで事業を展開する製薬企業に対して、データの一元管理および各拠点からのデータアクセスを可能にします

「Oracle AERS」は、「Oracle Pharmaceutical Applications」を構成する、臨床試験データ管理アプリケーション「Oracle Clinical」および医薬品用語辞書管理システム「Oracle Thesaurus Management System」と容易にデータを統合・管理することが可能です。

■本件に関する報道関係お問い合わせ先：
日本オラクル株式会社 マーケティング本部　コーポレート・コミュニケーションズグループ
広報担当：栃尾　TEL:03-5213-6927　E-mail:　Miki.Tochio@oracle.com
プレスルーム　http://www.oracle.co.jp/press/
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